ΝΟΜΟΛΟΓΙΑ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ, ΠΟΥ ΧΕΙΡΙΣΤΗΚΑ, ΟΠΟΥ ΚΡΙΘΗΚΕ ΟΤΙ ΠΑΡΑΝΟΜΩΣ ΤΕΘΗΚΑΝ "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ" ΣΕ ΔΙΑΚΗΡΥΞΕΙΣ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΠΑΡΑΝΟΜΩΣ ΑΠΟΡΡΙΦΘΗΚΑΝ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΜΕ CE

Αριθμός Απόφασης N133/2017                                  
το
(ΣΕ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ)
Συνεδρίασε στις 19 Οκτωβρίου 2\ 17 με την εξής σύνθεση: Μαρίνα Βάθη, Πρόεδρος Εφετών Διοικητικών Δικαστηρίων, Γεωργία Ρεξίνη και Αικατερίνη Σταυρίδου, Εφέτες Διοικητικών Δικαστηρίων και γραμματέας η Αικατερίνη Χρυσοπούλου, δικαστική υπάλληλος.
Για να αποφασίσει σχετικά με την από 18 Ιουλίου 2017 αίτηση: Της ανώνυμης εταιρείας με την επιθυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε.», η οποία εδρεύει στο Γέρακα Αττικής, οδός Καβάφη και Καρκαβίτσα 1), που παραστάθηκε δια του πληρεξουσίου Της δικηγόρου Εμμανουήλ Τσαλικίδη,
κατά του ν.π.δ.δ. Ε.Α.Ν.Π. «ΜΕΤΑΞΑ», που παραστάθηκε δια της πληρεξούσιας του δικηγόρου Μαρίας Αρβανίτη.
Με την αίτηση αυτή η αιτούσα εταιρεία επιδιώκει να ανασταλεί η εκτέλεση της σιωπηρής απόρριψης της ένστασής της κατά της υπ' αριθμ. 33/2017 διακήρυξης του καθ' ου νοσοκομείου
Κατά τη συνεδρίασή του το Δικαστήριο (σε συμβούλιο) άκουσε την Εισηγήτρια, Εφέτη Διοικητικών Δικαστηρίων, Αικατερίνη Σταυρίδου.
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα Σκέφθηκε κατά το νόμο 1. Επειδή, για την άσκηση της υπό κρίση αίτησης έχει καταβληθεί παράβολο 544 ευρώ (σχετ. το υπ' αριθμ. 1738276, Σειράς Θ' διπλότυπο είσπραξης της Δ.ΟΎ. Παλλήνης), το οποίο αντιστοιχεί στο 1% της Προϋπολογιζόμενης δαπάνης (54.453,811 χωρίς ΦΠΑ).
2. Επειδή, στο άρθρο 36 παρ.1 εδαφ. γ' του π.δ. 18/1989 (φ. 8 Α'), όπως το εδάφιο αυτό αντικαταστάθηκε από το άρθρο 21 του ν. 4274/2014 (φ. 147 Α'), ορίζεται ότι: «Ειδικώς, σε περίπτωση αιτήσεως αναστολής κατά πράξεων που εντάσσονται στη διαδικασία αναθέσεως διοικητικών συμβάσεων, εφαρμόζονται αναλόγως οι διατάξεις των εδαφίων β' γ'  και δ' του άρθρου 5 του Ν. 3886/2010 (Α 173).................... ». Με την εισηγητική έκθεση της οικείας διατάξεως του ν. 4274/2014 θεωρήθηκε σκόπιμο να επεκταθεί η υποχρέωση καταβολής αυξημένου παραβόλου του ν.3886/2010 και στην περίπτωση αναστολής κατά πράξεων που εντάσσονται στη διαδικασία αναθέσεως διοικητικών συμβάσεων για λόγους ενιαίας και ίσης αντιμετώπισης όλων των δημοσίων συμβάσεων, Ο ν.3886/2010 δεν ισχύει πλέον στις διαφορές που αναφύονται στο πλαίσιο διαγωνιστικής διαδικασίας που ξεκινά για τις δημόσιες συμβάσεις υπηρεσιών και προμηθειών μετά την 26η Ιουνίου 2017 (άρθρο 379 παρ. 7 του ν.4412/2016-φ. 147 Α'). Κατά συνέπεια, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι η παραπομπή στις διατάξεις των εδαφ. β', γ', δ' της παρ.1 του άρθρου 5 του ν.3886/2010 γίνεται, αντιστοίχως, στις διατάξεις του ν.4412/2016 και ειδικότερα στην παρ. 4 του άρθρου 372 του νόμου αυτού (πρβλ. ΕΑ ΣτΕ 220, 41/2017). Σύμφωνα με την τελευταία αυτή διάταξη το παράβολο υπολογίζεται σε ποσοστό 0,1% της προϋπολογιζόμενης δαπάνης, περιλαμβανομένου του ΦΠΑ, το οποίο δεν μπορεί να είναι κατώτερο των πεντακοσίων (500) ευρώ. Στην προκειμένη περίπτωση, ενόψει του ύψους της προϋπολογισθείσας αξίας πλέον φπα (54.453,811+24% φπα Χ 0,1%=67,52 ευρώ) το νόμιμο παράβολο ανέρχεται στο ελάχιστο προβλεπόμενο από το νόμο ποσό των 500 ευρώ. Συνεπώς, το  υπερβάλλον αυτού καταβληθέν ποσό των σαράντα τεσσάρων (44)ευρώ, πρέπει, ανεξαρτήτως της έκβασης της δίκης, να αποδοθεί στην αιτούσα.
3. Επειδή, με την υπ'αριθμ.33/2017 διακήρυξη του καθ' ου νοσοκομείου (ημερομηνία δημοσίευσης στο Ε.Σ.Η.Δ.Η.Σ. 30.06.2017) προκηρύχθηκε, κατά τις διατάξεις του Ν. 4412/2016, ηλεκτρονικός ανοικτός δημόσιος διαγωνισμός, κάτω των ορίων, για την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων, για ένα έτος, προϋπολογισμού 54.439,811 ευρώ χωρίς ΦΠΑ και με κριτήριο κατακύρωσης την πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά βάσει τιμής. Κατά της διακήρυξης η αιτούσα εταιρεία υπέβαλε την υπ' αριθμ. πρωτ. 13163/07.07.2017 ένσταση, κατ' άρθρο 127 παρ. 1 του Ν. 4412/2016, προβάλλοντας λόγους κατά των όρων αυτής, που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ε'. Ειδικότερα: α) κατά του όρου 20 του Τμήματος I του εν λόγω Παραρτήματος, με τίτλο «Τεχνικά-Λειτουργικά Χαρακτηριστικά Ραμμάτων», ως προς την κατάθεση εκθέσεων δοκιμών για κάθε κατηγορία ραμμάτων, β) κατά των όρων του Τμήματος II αυτού, με τίτλο «Ειδικά χαρακτηριστικά», ήτοι σχετικά με τα ειδικά χαρακτηριστικά που θα πρέπει να έχουν τα προς προμήθεια είδη και γ) κατά του όρου του Τμήματος VI αυτού, με τίτλο «Έλεγχος ποιότητας -όροι αποδοχής - Υποχρεώσεις προμηθευτή», σχετικά με την υποχρέωση κατάθεσης με την προσφορά, γνήσιων εργοστασιακών καταλόγων των ραμμάτων στην Ελληνική γλώσσα. Κατά της τεκμαιρόμενης απόρριψης της ένστασης, με την άπρακτη πάροδο, κατ' άρθρο 127 παρ. 2 του Ν.4412/2016, δεκαήμερης προθεσμίας, η αιτούσα άσκησε τη με αριθμό κατάθεσης 362/25-7-2017 αίτηση ακυρώσεως και την υπό κρίση αίτηση αναστολής, με την οποία ζητά την αναστολή εκτελέσεως αυτής. Ήδη, μετά την έκδοση της υπ' αριθμ. 18/27-7-2017 απόφασης του Διοικητικού Συμβουλίου του νοσοκομείου, με την οποία απορρίφθηκε και ρητώς η ασκηθείσα ένσταση, αυτή πρέπει να θεωρηθεί ως συμπροσβαλλόμενη με την αίτηση πράξη...
4.      Επειδή, ενόψει του ότι η προϋπολογιζόμενη δαπάνη (54.439,811 ευρώ χωρίς ΦΠΑ), υπολείπεται του κατωτάτου ορίου του άρθρου 5 του Ν. 4412/2016 (άρθρο 4 της Οδηγίας 2014/24 EE), η υπό κρίση αίτηση ασκείται παραδεκτώς, κατ' άρθρο 52 του π.δ/τος 18/1989 (ΦΕΚ Α' 8).
5.    Επειδή, στην παρ. 1 του άρθρου 18 του ν. 4412/2016 «Δημόσιες συμβάσεις Έργων, Προμηθειών και Υπηρεσιών (προσαρμογή στις Οδηγίες 2014/24/ΕΕ και 2014/25/ΕΕ)», που διέπει τον ένδικο διαγωνισμό, υπό τον τίτλο «Αρχές εφαρμοζόμενες στις διαδικασίες σύναψης δημοσίων συμβάσεων (άρθρο 18 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ)», ορίζεται ότι: «Οι αναθέτουσες αρχές αντιμετωπίζουν τους οικονομικούς φορείς ισότιμα και χωρίς διακρίσεις και ενεργούν με διαφάνεια, τηρώντας την αρχή της αναλογικότητας, της αμοιβαίας αναγνώρισης, της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, της προστασίας των δικαιωμάτων των ιδιωτών, της ελευθερίας του ανταγωνισμού και της προστασίας του περιβάλλοντος και της βιώσιμης και αειφόρου ανάπτυξης. Ο σχεδιασμός των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων δεν γίνεται με σκοπό την εξαίρεσή τους από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος Βιβλίου (άρθρα 3 έως 221) ή τον τεχνητό περιορισμό ταυ ανταγωνισμού. Ο ανταγωνισμός θεωρείται ότι περιορίζεται τεχνητά όταν οι διαδικασίες σύναψης συμβάσεων έχουν σχεδιαστεί με σκοπό την αδικαιολόγητα ευνοϊκή ή δυσμενή μεταχείριση ορισμένων οικονομικών φορέων. Οι αναθέτουσες αρχές λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων και η χρηστή δημοσιονομική διαχείριση των διατιθέμενων προς το σκοπό αυτό δημοσίων πόρων»Επίσης, στο άρθρο 54 του ίδιου νόμου, που φέρει  τον τίτλο «Τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 42 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ)», ορίζεται ότι: «1. Οι τεχνικές προδιαγραφές που ορίζονται στην περίπτωση 1 του Παραρτήματος VII του Προσαρτήματος Α' παρατίθενται στα έγγραφα της σύμβασης και καθορίζουν τα απαιτούμενα
χαρακτηριστικά των έργων, των υπηρεσιών ή των αγαθών................... 2. Οι
τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό. 3. Οι τεχνικές προδιαγραφές διατυπώνονται με έναν από τους κατωτέρω τρόπους: α)  ...... β) με παραπομπή σε τεχνικές προδιαγραφές και, με σειρά προτεραιότητας, σε εθνικά πρότυπα που αποτελούν μεταφορά ευρωπαϊκών πρότυπων, σε ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις, σε κοινές τεχνικές προδιαγραφές, σε διεθνή πρότυπα, σε άλλα τεχνικά συστήματα αναφοράς που έχουν θεσπιστεί από ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης ή - όταν αυτά δεν υπάρχουν - σε εθνικά πρότυπα...................4. Οι τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπων ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει επαρκώς προσδιορισμένη και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ' εφαρμογή της παρ. 3. Η εν λόγω μνεία συνοδεύεται από τον όρο «ή ισοδύναμο      ».
6. Επειδή, περαιτέρω, από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 1 παρ. 1, 2, 3, 4 παρ.1, 5 παρ. 1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18, ως και του Παραρτήματος I της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την με αριθ. ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (ΦΕΚ Β' 679), όπως η εν λόγω απόφαση αντικαταστάθηκε με την με αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (ΦΕΚ Β' 2198), συνάγονται τα εξής: Οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία. Τα εν λόγω προϊόντα, εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών, που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρεται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για την χρήση, για την οποία προορίζονται, και να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βαρύνει και την εκάστοτε αναθέτουσα αρχή, η οποία υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής (πρβλ. απόφ. ΔΕΕ της 14.6.2007, C-6/05 Medipac - Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζελείου - Πανανείου ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 42-49). Το ανωτέρω τεκμήριο έχει μαχητό χαρακτήρα, δυνάμενο να ανατραπεί με βάση τις προβλεπόμενες στις διατάξεις αυτές κοινοτικές διαδικασίες. Ειδικότερα, δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας 93/42 (άρθρο 5 παρ. 3), είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν την σήμανση CEνα είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων. Στην τελευταία αυτή περίπτωση, όμως, η ίδια η ανωτέρω Οδηγία καθορίζει την τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (άρθρο 8 παρ. 3). Επομένως, στην περίπτωση κατά την οποία τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν μεν ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, την σήμανση CEη αναθέτουσα αρχή δικαιούται και οφείλει, στα πλαίσια της αρμοδιότητάς της, να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, δεν δικαιούται, όμως, να προβεί στην απόρριψη της σχετικής προσφοράς. Εξάλλου, οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν όχι μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι κίνδυνοι που τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά την σήμανσή τους με την ένδειξη CEεμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων, γίνονται αντιληπτοί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης των προσφορών, αλλά, για την ταυτότητα του λόγου, και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ίδιοι κίνδυνοι είναι ήδη γνωστοί στην αναθέτουσα αρχή κατά την έκδοση της διακήρυξης και υπαγορεύουν την πρόβλεψη επιπρόσθετων έναντι των πρότυπων τεχνικών προδιαγραφών, τις οποίες δεν πληρούν, κατ' ανάγκη, ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE και σύμφωνα με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα. Συνεπώς, η πρόβλεψη παρομοίων επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι, καταρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεδομένου ότι, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους (πρβλ. απόφ. ΔΕΕ της 22.5.03, Ο­Ι 03/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφάλειας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με την διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, ΦΕΚ Α' 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφάλισης (σχ. ΣτΕ 1863/2014, πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac - Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου - Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 60-62).
7. Επειδή, στο Παράρτημα Ε' «ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ - ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ - ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ» της υπ' αριθμ 33/2017 διακήρυξης, που διέπει τον ένδικο διαγωνισμό, ορίζονται τα εξής: «I. ΤΕΧΝΙΚΑ - ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΩΝ: 1. Τα προσφερόμενα ράμματα κάθε τύπου πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση της συσκευής τους την προβλεπόμενη σήμανση CEη οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων» - ΦΕΚ 2198/τευχ.Β/02-10-09)..................... 20.
Να κατατεθούν για κάθε κατηγορία ραμμάτων εκθέσεις δοκιμών από Οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης (ή ισοδύναμο) ή πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί από τέτοιον Οργανισμό (ή ισοδύναμο) ως αποδεικτικό μέσο συμμόρφωσης με απαιτήσεις ή κριτήρια που αναφέρονται στις τεχνικές προδιαγραφές, τα κριτήρια ανάθεσης ή τους όρους εκτέλεσης της σύμβασης (άρθρο 56 του Νόμου 4412/2016). II. ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ: 1) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα, μέσης απορρόφησης. (Πολύκλωνα συνθετικά «Χαπορροφήσιμα ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτινη ή Παρόμοιο). Η επικάλυψη του ράμματος να είναι από το ίδιο υλικό ώστε να μη φθείρεται κατά την τοποθέτηση των κόμβων. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη - στρέβλωση. Να παρέχουν στήριξη ιστών για δύο εβδομάδες μετά την εμφύτευση διατηρώντας το 70-80% της τάσεώς τους και το 30- 50% της τάσεώς τους για 18-21 ημέρες μετά την εμφύτευση. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 56-70 ημέρες. 2) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα ταχείας απορρόφφησης. (Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτινη ή παρόμοιο). Να παρέχουν στήριξη ιστών για 5-7 περίπου ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας πλέον το 50% της τάσεώς τους. Να απορροφούνται πλήρως μετά από 5-6 εβδομάδες (35-45 ημέρες) περίπου. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο, με περιεκτικότητα νικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη - στρέβλωση. 3) Κατηγορία: Πλεκτή μέταξα, με και χωρίς βελόνη. (Ράμματα πολύκλωνης πλεκτής και περιελιγμένης μέταξας με και χωρίς βελόνες). Μη απορροφήσιμα πολύκλωνα ράμματα φυσικής μέταξας επικαλυμμένα ή επενδεδυμένα με κατάλληλο υλικό, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά, ώστε να προκαλούν τον ελάχιστο τραυματισμό στους ιστούς και να υφίσταται την λιγότερη φθορά. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο, με περιεκτικότητα νικελίου 8- 10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση. 4) Κατηγορία: Συνθετικό μη απορροφήσιμο μονόκλωνο πολυαμίδιο. (Μη απορροφήσιμα μονόκλωνα ή πολύκλωνα ράμματα πολυαμιδίου ή συγγενούς χημικής ομάδος). Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο, με περιεκτικότητα νικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη ή στρέβλωση. 5) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα βραδείας απορρόφησης. (Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από μίγμα πολυμερών τύπου πολυδιοξανόνης ή παρόμοιο). Να παρέχουν στήριξη για 42 ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας το 25% της τάσεώς τους περίπου. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 180-210 ημέρες. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο, με περιεκτικότητα νικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση. 6) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα μέσης απορρόφησης. (Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από διάφορους τύπους πολυμερών του πολυγλυκολικού οξέος (πολυγλακτίνη, πολυγλυκολικό οξύ, πολυγλυκαπρόνη κτλ.). Να παρέχουν στήριξη ιστών για 14 περίπου ημέρες μετά την εμφύτευση, διατηρώντας τουλάχιστον το 60-80% της τάσεώς τους. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 90-120 ημέρες. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο, με περιεκτικότητα νικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη - στρέβλωση. 7) Κατηγορία: Συνθετικό μη απορροφήσιμο πολυπροπυλένιο. (Μη απορροφήσιμα μονόκλωνα ράμματα πολυπροπυλενίου ή συγγενούς χημικής ομάδος). Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο, με περιεκτικότητα νικελίου 8- 10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση.................... VI. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΟΡΟΙ ΑΠΟΔΟΧΗΣ. Υποχρεώσεις προμηθευτή: Υποβολή εγγράφων για αξιολόγηση:Κάθε προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει μαζί με την προσφορά του, τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά: - Πλήρη περιγραφή του προς προμήθεια είδους μαζί με πλήρη τεχνικά χαρακτηριστικά καθώς και οποιοδήποτε άλλο στοιχείο που προσδιορίζει ακριβώς το είδος. - Γνήσιοι Εργοστασιακοί Κατάλογοι των ραμμάτων στην Ελληνική γλώσσα (άρθρο 80 παρ. 10 του Νόμου 4412/2016). Έγγραφη δήλωση του προμηθευτή ή του κατασκευαστή ή του νόμιμου
εκπροσώπου αυτού, στην οποία να δηλώνεται: ...................... Η Επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης μπορεί κατά την κρίση της να ζητήσει από κάθε συμμετέχοντα προμηθευτή έγγραφες διευκρινίσεις επί των αναγραφομένων στην προσφορά του, καθώς και οποιοδήποτε συμπληρωματικό στοιχείο για την εξακρίβωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και των δυνατοτήτων του υπό προμήθεια είδους».
8. Επειδή, η αιτούσα προέβαλε με την ένστασή της και επαναλαμβάνει με την ασκηθείσα αίτηση ακυρώσεως και την κρινόμενη αίτηση, ότι δεν υπάρχει αναφορά των σχετικών προδιαγραφών στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Ειδικότερα, ότι η απαίτηση περί εκθέσεων δοκιμών είναι παράνομη, διότι αυτές εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων με CE ραμμάτων. Περαιτέρω, ότι οι χρόνοι απορρόφησης καθώς και η δύναμη τάσης των ραμμάτων συμφωνούν με τις επικλήσεις συγκεκριμένης πολυεθνικής εταιρείας, δεν συμφωνούν όμως με τη φαρμακοποιία ή και τη διεθνή βιβλιογραφία, ενώ δεν αναφέρεται με ποιο τρόπο η Επιτροπή θα ελέγξει τις ιδιότητες αυτές. Σχετικά με τις βελόνες από χάλυβα 440 και άνω, ο αριθμός 440 ή 455 (που αποτελεί πατέντα συγκεκριμένης πολυεθνικής εταιρείας) είναι ο κωδικός που χρησιμοποιείται από το AISI/ASTM (Αμερικανικό Ινστιτούτο Σιδήρου και Χάλυβα/Οργανισμός Αμερικανικών Προτύπων), η Ευρώπη, όμως, έχει το δικό της οργανισμό, που ονομάζεται Euro/lnox και εφόσον υπάρχουν ευρωπαϊκά πρότυπα, αυτά υπερτερούν των αμερικανικών, σύμφωνα με την οδηγία 93/42ΕΕ. Στη λίστα των κωδικών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού αναφέρονται οι ευρωπαϊκοί κωδικοί και αντίστοιχοι αμερικανικοί, δεν υπάρχει όμως κωδικός 440 ή 455. Επίσης, η προδιαγραφή επικάλυψης του ράμματος από το ίδιο υλικό, αποτελεί παράλογη απαίτηση, καθόσον δεν υπάρχει ούτε ένα ράμμα της κατηγορίας στην αγορά, με ίδια επικάλυψη με τον πυρήνα, ενώ η φαρμακοποιία προσδιορίζει το υλικό της επικάλυψης, να είναι από παρόμοιο υλικό με τον πυρήνα. Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι, κατά τα προβαλλόμενα πάντα από την αιτούσα, επινόηση συγκεκριμένης εταιρείας, η οποία καλύπτει τα ράμματά της με παρόμοιο υλικό. Ως προς την προδιαγραφή «ράμμα συνθετικό απορροφήσιμο πολυγλακτινη, βιολετί», ενώ στις γενικές προδιαγραφές της διακήρυξης στη συγκεκριμένη κατηγορία επιτρέπονται ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ και πολυγλακτινη, στην περιγραφή κάθε ράμματος αποκλείονται τα ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ και επιτρέπονται μόνο από πολυγλακτινη. Σύμφωνα όμως με τη φαρμακοποιία και τις κοινές προδιαγραφές του Υπουργείου, τα ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ και πολυγλακτινη είναι ισοδύναμα. Η πολυγλακτινη αποτελείται από πολυγλυκολικό οξύ, συνεπώς η μη συμμετοχή των ραμμάτων από πολυγλυκολικό οξύ συνιστά παραβίαση του άρθρου 4 της Οδηγίας 93/42 EEΩς προς την απαίτηση της διακήρυξης για «ράμματα με ισχυρές μαύρες βελόνες», αυτή αντίκειται στην ίδια τη διακήρυξη (12 των τεχνικών προδιαγραφών), η θεωρία δε των μαύρων βελονών, ως ικανών να μειώνουν την αντανάκλαση, βασίζεται σε κάποια μελέτη και ουδέποτε η φαρμακοποιία ασχολήθηκε μ' αυτήν. Τέλος, με τον όρο της προσκόμισης γνησίων εργοστασιακών καταλόγων των ραμμάτων στην ελληνική γλώσσα, παραβιάζεται το άρθρο 4 της Οδηγίας 93/42 EEδιότι τίθεται εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων με CE ραμμάτων. Η ένσταση απορρίφθηκε και ρητά με το υπ' αριθμ. 18/27-7- 2017 πρακτικό (απόφαση) του Δ.Σ του καθ' ου νοσοκομείου, κατόπιν εγκρίσεως του σχετικού πρακτικού της Επιτροπής Ενστάσεων. Ειδικότερα: α) Ως προς τις εκθέσεις δοκιμών (γενική προδιαγραφή της διακήρυξης με αριθμό 20), κρίθηκε ότι δεν συνιστούν «νέα ορολογία» για τις κλινικές μελέτες, αντιθέτως, σύμφωνα με το άρθρο 56 του Ν. 4412/2016, αποτελούν αποδεικτικό μέσο συμμόρφωσης, το οποίο μπορούν να απαιτούν οι αναθέτουσες αρχές από τους οικονομικούς φορείς, β) όσον αφορά στους «χρόνους απορρόφησης και δύναμη τάσης», είναι όροι ενδεικτικοί και προκύπτουν από την κλινική εμπειρία και τις κλινικές μελέτες, οι οποίες αποδεικνύουν ότι όσο πιο ισχυρό και ανθεκτικό στην τάση είναι ένα απορροφήσιμο ράμμα για την κρίσιμη περίοδο επούλωσης (12-14 ημέρες), τόσο πιο αποτελεσματικό και ασφαλές είναι. Επισημάνθηκε ότι υπάρχουν τουλάχιστον δύο εταιρείες, οι οποίες καλύπτουν τη συγκεκριμένη προδιαγραφή (Demtech και Covidien), συνεπώς δεν τίθεται θέμα μειωμένης ανάπτυξης του υγιούς ανταγωνισμού, γ) ως προς τις βελόνες από κράμα χάλυβα 440 και άνω, κρίθηκε ότι το εν λόγω κράμα αφορά στο βαθμό ανθεκτικότητας στη διάβρωση και δεν χρησιμοποιείται για διάβρωση, όπως λανθασμένα εκλαμβάνει η αιτούσα. Τα χειρουργικά εργαλεία κοπής κατασκευάζονται από χάλυβα 440, λόγω της υψηλής σκληρότητας (αντοχή στην κάμψη/στρέβλωση), που συνδυάζεται με αποδεκτή αντοχή στη διάβρωση. Επιπροσθέτως, στη διακήρυξη ζητείται κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο, οπότε δεν περιορίζεται ο ανταγωνισμός, δ) ως προς την «επικάλυψη του ράμματος από το ίδιο υλικό», κρίθηκε ότι η απαίτηση αυτή της διακήρυξης είναι βάσιμη, διότι πολλά χειρουργικά ράμματα φέρουν επικάλυψη διαφορετική από τον πυρήνα τους. Η απαίτηση αυτή είναι αποτέλεσμα επιστημονικών μελετών, από τις οποίες προέκυψε ότι τα διαδοχικά περάσματα των χειρουργικών ραμμάτων ανάμεσα από τους ιστούς αποτελούν λόγο φθοράς του υλικού και ως εκ τούτου εναπόθεσης της επικάλυψης αυτών στους ιστούς ως ανεπιθύμητα ξένα σώματα. Ως προς το «ράμμα συνθετικό απορροφήσιμο πολυγλακτινη, βιολετί», παρατηρήθηκε ότι στις προδιαγραφές της διακήρυξης δεν ζητείται τέτοιο ράμμα και ειδικά ως προς το χρώμα, αναφέρεται ότι αυτό δεν αποτελεί κριτήριο κατακύρωσης. Ζητούνται ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτινη ή παρόμοιο και δεν αποκλείεται το πολυγλυκολικό οξύ ως υλικό. Τέλος, η προδιαγραφή «ράμματα με ισχυρές μαύρες βελόνες» δεν ζητείται από τη διακήρυξη.
9. Επειδή, ο λόγος ακυρώσεως ότι μη νομίμως επιβάλλονται επιπλέον προδιαγραφές ως προς το χρόνο απορρόφησης, τη δύναμη τάσης, την επικάλυψη των ραμμάτων και τη σύσταση των βελονών (από κράμα χάλυβα 440 και άνω ή ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου 8- 10%), είναι προδήλως βάσιμος. Και τούτο, διότι, αφού η διακήρυξη ορίζει ότι τα ένδικα είδη πρέπει να πιστοποιούνται με την σήμανση CEμη νομίμως θεσπίζονται, με τους ως άνω όρους, επί πλέον προδιαγραφές, οι οποίες βαίνουν πέραν των προτύπων αυτών και δη, εφόσον δεν προκύπτει ότι η καθ' ης αναθέτουσα αρχή έθεσε αυτές για την αποφυγή κινδύνων ασφάλειας και υγείας, ενημερώνοντας σχετικώς τον αρμόδιο εθν κό οργανισμό (Ε.Ο.Φ.), προκειμένου να κινηθεί και ολοκληρωθεί η καθοριζόμενη από την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) διαδικασία διασφάλισης (ΣτΕ 1863/2014, 1654/2011 επτ., 491/2012, ΕΑ ΣτΕ 208/2011). Όσον αφορά στους λόγους, σχετικά με τις προδιαγραφές «ράμμα συνθετικό απορροφήσιμο πολυγλακτινη, βιολετί» και «ράμματα με ισχυρές μαύρες βελόνες», αυτοί είναι απορριπτέοι, ως στηριζόμενοι σε εσφαλμένη προϋπόθεση, καθόσον με τη διακήρυξη δεν τίθενται τέτοιες προδιαγραφές.
10. Επειδή, περαιτέρω, ο λόγος ακυρώσεως ότι ο όρος της διακήρυξης, ο οποίος επιβάλλει την κατάθεση για κάθε κατηγορία ραμμάτων εκθέσεων δοκιμών, είναι μη νόμιμος, καθόσον εμποδίζει την ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων με CE ραμμάτων, είναι επίσης προδήλως βάσιμος. Και τούτο διότι, σε περίπτωση που η έννοια του επίμαχου όρου της διακήρυξης είναι ότι απαιτείται η προσκομιδή των


l^y-i-
προαναφερθεισών εκθέσεων δοκιμών, προς απόδειξη προδιαγραφών, ήδη καλυπτομένων από την σήμανση CEη οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα που τη φέρουν έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, επομένως, πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, κατά τα εκτιθέμενα στην προηγούμενη σκέψη, ο όρος αυτός δεν είναι νόμιμος. Εάν δε η έννοια του ανωτέρω όρου είναι ότι με την επιβολή της υποχρέωσης προσκομιδής των ανωτέρω εκθέσεων θεσπίζονται συμπληρωματικές, έναντι των καλυπτομένων με τη σήμανση CE προδιαγραφών, τότε και στην περίπτωση αυτή ο συγκεκριμένος όρος δεν είναι νόμιμος. Και τούτο διότι, στην περίπτωση αυτή, το καθ' ου η κρινόμενη αίτηση νοσοκομείο θα έπρεπε, σύμφωνα με όσα εκτέθηκαν σε προηγούμενη σκέψη, να είχε ενημερώσει τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη στο άρθρο 8 της ανωτέρω Οδηγίας τηρητέα από τα κράτη - μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (πρβλ. ΕΑ ΣτΕ 961/2010, 503/2010, 32/2010, 1102 -1103/2009 144/2008), η οποία στην προκειμένη περίπτωση δεν προκύπτει ότι ακολουθήθηκε.
11.   Επειδή, τέλος, στο άρθρο 80 παρ. 10 του Ν. 4421/2016 (ΦΕΚ Α') ορίζεται ότι: «Τα αποδεικτικά έγγραφα συντάσσονται στην ελληνική γλώσσα ή συνοδεύονται από επίσημη μετάφρασή τους στην ελληνική γλώσσα. Στα αλλοδαπά δημόσια έγγραφα και δικαιολογητικά εφαρμόζεται η Συνθήκη της Χάγης της 5.10.1961, που κυρώθηκε με το ν. 1497/1984 (Α* 188). Στα έγγραφα της σύμβασης του άρθρου 53 μπορεί να ορίζεται ότι ενημερωτικά και τεχνικά φυλλάδια και άλλα έντυπα -εταιρικά ή μη- με ειδικό τεχνικό περιεχόμενο μπορούν να υποβάλλονται σε άλλη γλώσσα, χωρίς να συνοδεύονται από μετάφραση στην ελληνική».
12.     Επειδή, η απαίτηση της διακήρυξης, βάσει της οποίας οι προμηθευτές οφείλουν να προσκομίσουν γνήσιους εργοστασιακούς
καταλόγους των ραμμάτων στην ελληνική γλώσσα (άρθρο 80 παρ. 10 του Ν. 4412/2016), δεν αποτελεί επιπρόσθετη προδιαγραφή, που αντιβαίνει στην Οδηγία 93/42/ΕΕ, καθόσον οι εν λόγω κατάλογοι περιέχουν τα είδη των προς προμήθεια ραμμάτων, παρέχοντας πληροφορίες γι' αυτά, στοιχεία απαραίτητα του ένδικου διαγωνισμού. Συνεπώς, ο λόγος ακυρώσεως ότι ο σχετικός όρος της διακήρυξης παραβιάζει το άρθρο 4 της Οδηγίας 93/42 EEδιότι θέτει εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων με CE ραμμάτων, δεν παρίσταται προδήλως βάσιμος.
13. Επειδή, ενόψει της απορρίψεως του κατά τα ανωτέρω λόγου, το ενδεχόμενο να μην ανατεθεί στην αιτούσα εταιρεία, αλλά σε ανταγωνιστή της, το αποτέλεσμα του διαγωνισμού, είναι συμφυές με τον επιχειρηματικό κίνδυνο που αναλαμβάνουν όλες οι ομοειδείς επιχειρήσεις που συμμετέχουν στις σχετικές διαδικασίες, η δε βλάβη που υφίστανται οι επιχειρήσεις αυτές από την επέλευση του εν λόγω κινδύνου έχει οικονομικό χαρακτήρα και δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ανεπανόρθωτη ή δυσχερώς επανορθώσιμη, ικανή δηλαδή να δικαιολογήσει, κατ' άρθρο 52 παρ.6 του π.δ 18/1989, τη χορήγηση αναστολής εκτελέσεως (ΣτΕ ΕΑ 249/2010, 808/2010, 1200/2010, 733/2007, 974/2006, κ.α). Ο περί του αντιθέτου, συνεπώς, λόγος προβαλλόμενος με την αίτηση αναστολής, είναι απορριπτέος ως αβάσιμος.
14. Επειδή, κατόπιν των ανωτέρω, η κρινόμενη αίτηση πρέπει να γίνει εν μέρει δεκτή και να ανασταλεί η προσβαλλόμενη απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου νοσοκομείου καθώς και η διακήρυξη αυτού, μόνον ως προς τους όρους αυτής: Α) υπό τον τίτλο «I. ΤΕΧΝΙΚΑ- ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΩΝ» του Παραρτήματος Ε' αυτής και ειδικότερα ως προς τον όρο 20 αυτής, Β) υπό τον τίτλο «II. ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ» του ίδιου Παραρτήματος και ειδικότερα, ως ν |
προς τους όρους αυτής: 1) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα, μέσης απορρόφησης, 2) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα ταχείας απορρόφησης, 3) Κατηγορία: Πλεκτή μέταξα, με και χωρίς βελόνη, 4) Κατηγορία: Συνθετικό μη απορροφήσιμο μονόκλωνο πολυαμίδιο, 5) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα βραδείας απορρόφησης, 6) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα μέσης απορρόφησης, 7) Κατηγορία: Συνθετικό μη απορροφήσιμο πολυπροπυλένιο, μέχρι την έκδοση αποφάσεως επί της ασκηθείσας αιτήσεως ακυρώσεως. Ενόψει δε του κατά ανωτέρω αποτελέσματος της δίκης, πρέπει να διαταχθεί η απόδοση στην αιτούσα του συνόλου του καταβληθέντος παραβόλου (544 ευρώ) και να συμψηφιστεί η δικαστική δαπάνη μεταξύ των διαδίκων.
ΔΙΑ ΤΑΥΤΑ
Δέχεται εν μέρει την αίτηση.
Αναστέλλει την εκτέλεση της υπ' αριθμ. 18/27-7-2017 απόφασης του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου νοσοκομείου καθώς και της υπ' αριθμ. 33/2017 διακήρυξης αυτού, μόνον ως προς τους όρους αυτής: Α) υπό τον τίτλο «I. ΤΕΧΝΙΚΑ-ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΩΝ» του Παραρτήματος Ε' αυτής και ειδικότερα ως προς τον όρο 20 αυτής, Β) υπό τον τίτλο «II. ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ», του ίδιου Παραρτήματος και ειδικότερα, ως προς τους όρους: 1) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα, μέσης απορρόφησης, 2) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα ταχείας απορρόφησης, 3) Κατηγορία: Πλεκτή μέταξα, με και χωρίς βελόνη, 4) Κατηγορία: Συνθετικό μη απορροφήσιμο μονόκλωνο πολυαμίδιο, 5) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα βραδείας απορρόφησης, 6) Κατηγορία: Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα
μέσης απορρόφησης, 7) Κατηγορία: Συνθετικό μη απορροφήσιμο πολυπροπυλένιο, μέχρι την έκδοση αποφάσεως επί της ασκηθείσας αιτήσεως ακυρώσεως.
Διατάσσει την απόδοση στην αιτούσα του συνόλου του καταβληθέντος παραβόλου.
Συμψηφίζει τη δικαστική δαπάνη μεταξύ των διαδίκων.
Κρίθηκε και αποφασίστηκε στον Πειραιά στις 19 Οκτωβρίου
2017.
Εκδόθηκε στον ίδιο τόπο στις 16 Νοεμβρίου 2017.



Αριθμός απόφασης:91/2017
Με μέλη τους: Μαρίνα Βάθη, Πρόεδρο Εφετών Διοικητικών Δικαστηρίων, Φωτεινή Χρηστίδου και Γεώργιο Βαρούνα, Εφέτες Δ.Δ..
Συνήλθε σε συμβούλιο στις 31 Ιουλίου 2017, με γραμματέα τον Μιχαήλ Κοτανίδη, δικαστικό υπάλληλο, για να αποφασίσει σχετικά με την από 12-7- 2017 αίτηση αναστολής (αρ. κατ/σης: ΑΝ 102/13-7-2017):
Της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία "EYPOMART Ανώνυμη Εταιρία-Εμπορικές Επιχειρήσεις, Αντιπροσωπείες, Εισαγωγές-Εξαγωγές", και τον διακριτικό τίτλο ΈΥΡΟΜΑΡΤ Α. Ε.", που εδρεύει στον Γέρακα Αττικής (οδός Καβάφη και Καρκαβίτσα αρ. 1),
κατά των: 1) Υπουργού Εθνικής Άμυνας και 2) ν.π.δ.δ. με την επωνυμία «424 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Εκπαίδευσης».
Αντίγραφο της αίτησης αναστολής κοινοποιήθηκε σύμφωνα με την από 14-7-2017 πράξη της Προέδρου του Α* Τμήματος Διακοπών του Δικαστηρίου αυτού στους καθ' ων, για να διαβιβάσουν το φάκελο και τις απόψεις της Διοίκησης μέσα σε προθεσμία πέντε εργάσιμων ημερών, στοιχεία που διαβιβάστηκαν στις 19-7-2017.
Ύστερα από αυτά, το Δικαστήριο ως Συμβούλιο, αφού άκουσε την εισηγήτρια της υπόθεσης, Εφέτη Διοικητικών Δικαστηρίων, Φωτεινή Χρηστίδου, που εξέθεσε τα ζητήματα που προκύπτουν και,
αφού μελέτησε τη δικογραφία και τις σχετικές διατάξεις, αποφασίζει τα εξής:


Επειδή, για την άσκηση και τη συζήτηση της κρινόμενης αίτησης καταβλήθηκε παράβολο συνολικού ύψους 581,42 ευρώ (βλ. το με αριθ. αύξ.αριθ. 5168/11-7-2017 και σειράς Θ 1738038 δπτλότυπο είσπραξης τύπου Α'\ της Δ.ΟΎ- Παλλήνης), το οποίο υπερκαλύπτει τα δύο τρίτα (2/3) του οφειλόμενου παράβολου, που προβλέπεται σπό τη διάταξη του άρθρου 5 (παρ. 1 εδ. β') του ν. 3886/2010 (ΦΕΚ Α' 173), όπως ισχύει, η οποία εφαρμόζεται αναλογικά και σε περίπτωση αίτησης αναστολής κατά πράξεων που εντάσσονται στη διαδικασία ανάθεσης διοικητικών συμβάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 36 παρ. 1 του π.δ/τος 18/1989, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 21 του ν. 4274/2014 (ΦΕΚ Α' 147). Η δε κατάπτωση ή απόδοση του επιπλέον καταβληθέντος ποσού 143,42 ευρώ [= 581,42 μείον 438 δηλαδή: 65.700 ευρώ η προϋπολογιζόμενη αξία συμπεριλαμβανομένου του Φ.ΠΑ Χ 1% = 657 Χ 2/3= 438] εξαρτάται από την απόρριψη ή την αποδοχή της κρινόμενης αίτησης. Περαιτέρω, έχουν καταβληθεί και οι προβλεπόμενες στο άρθρο 61 του ν. 4194/2013, όπως ισχύει, εισφορές (γραμμάτια υπ* αρ. Π0830946 και Π0845191/2017 του Δ.Σ. Αθηνών).
2. Επειδή, με την υπ[1] αρ. 60/2017 διακήρυξη του 424 Γενικού Στρατιωτικού Νοσοκομείου Εκπαίδευσης (αναθέτουσα αρχή), που αναρτήθηκε στον ιστότοπο "Διαύγεια'' στις 29-6-2017, προκηρύχθηκε συνοπτικός μειοδοτικός διαγωνισμός με ενσφράγκπες προσφορές για την προμήθεια Υλικά για χειρουργικά ράμματα τραυμάτων CPV: 33141125-2", για τις ανάγκες του χειρουργείου του εν λόγω Νοσοκομείου, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή και προϋπολογισθείσα δαπάνη 52.983,87 ευρώ (και με Φ.Π.Α 65.700 ευρώ). Ως ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού ορίστηκε η 17-7-2017 και ως καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών των υποψηφίων η 14-7-2017, ημέρα Παρασκευή. Κατά ορισμένης τεχνικής προδιαγραφής της διακήρυξης, που αφορούσε ειδικότερα το υλικό κατασκευής των βελονών, η αιτούσα άσκησε τη με αρ. πρωτ. 11713/4-7-2017 ένσταση του άρθρου 127 του ν. 4412/2016 (ΦΕΚ Α' 147), καταθέτοντας ηλεκτρονικό παράβολο ποσού 582 ευρώ και ζητώντας την απάλειψη αυτής ως μη νόμιμης, προβάλλοντας ότι τέθηκε κατά παράβαση του άρθρου 4 της Οδηγίας 93/42 του Συμβουλίου Ε. Ε. και καθ' υπέρβαση των  προβλεπόμενων σπό πιν ευρωπαϊκή φαρμακοποιία προδιαγραφών, κατά τρόπο, μάλιστα, ώστε να ευνοούνται συγκεκριμένες προμηθεύτριες εταιρίες. Η εν λόγω ένσταση απορρίφθηκε ως αβάσιμη με την υπ* αρ. Φ.600.163/86/12064/Σ.3657/10-7-2017 απόφαση της αναθέτουσας αρχής, κατ' αποδοχή σχετικής γνωμοδότησης (πρακτικό της 10-7-2017) της Επιτροπής Ενστάσεων του διαγωνισμού. Με την κρινόμενη αίτηση η αιτούσα ζητεί την αναστολή εκτέλεσης της ως άνω απορριπτικής απόφασης και της υπ* αρ. 60/2017 διακήρυξης, προκειμένου να καταστεί δυνατή η επανσττροκήρυξη του διαγωνισμού, αφού προηγουμένως απαλειφθεί ή μεταρρυθμιστεί η παράνομη, κατά τα υποστηριζόμενα, τεχνική προδιαγραφή, ώστε να δυνηθεί να συμμετάσχει και η ίδια στο διαγωνισμό. Κατά της προσβαλλόμενης πράξης έχει ασκηθεί η από 13-7-2017 αίτηση ακύρωσης (ΑΚ 352713-7-2017), για τη συζήτηση της οποίας δεν έχει οριστεί ακόμη δικάσιμος.
3.      Επειδή, ενόψει του ότι η προϋπολογισθείσα δαπάνη (52.983,87 ευρώ πλέον Φ ΠΑ) υπολείπεται του κατώτατου ορίου της οδηγίας 2014/24/ΕΕ (L 94) και κατά συνέπεια δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ν. 3886/2010, το υπό κρίση αίτημα παροχής προσωρινής δικαστικής προστασίας παραδεκτώς εισάγεται με αίτηση αναστολής, κατ' άρθρο 52 του π.δ/τος 18/1989 (ΦΕΚ Α* 8). 
4.    Επειδή, στο άρθρο 52 παρ. 7 του π.δ/τος 18/1989, όπως το άρθρο αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 35 του ν. 2721/1999 (ΦΕΚ Α' 112), ορίζεται όπ: «Εάν η Επιτροπή εκτιμά όπ η αίτηση ακυρώσεως είναι προδήλως βάσιμη, μπορεί να δεχθεί την αίτηση αναστολής, ακόμη και αν η βλάβη του αιτούντος από την άμεση εκτέλεση της προσβαλλόμενης πράξης δεν κρίνεται ως ανεπανόρθωτη ή δυσχερώς επανορθώσιμη. Αντίθετα, η αίτηση αναστολής μπορεί να απορριφθεί ακόμη και σε περίπτωση ανεπανόρθωτης ή δυσχερώς επανορθώσιμης βλάβης, αν η Επιτροπή εκτιμά ότι η αίτηση ακυρώσεως είναι προδήλως απαράδεκτη...».

5.       Επειδή, η αιτούσα προβάλλει  ότι η συναφής αίτηση ακύρωσης παρίσταται προδήλως βάσιμη, δεδομένου ότι οι προβαλλόμενες αιτιάσεις έχουν κριθεί ως βάσιμες από το ΔΕΚ, λόγος για τον σποίο πρέπει να ανασταλεί η πρόοδος της ένδικης διαγωνιστικής διαδικασίας βάσει της προσβαλλόμενης διακήρυξης, ενώ αν δεν της χορηγηθεί η αιτούμενη αναστολή θα χάσει τη δυνατότητα να συμμετάσχει στον διαγωνισμό και θα υποστεί εξ αυτού ανεπανόρθωτη ζημία.


6.     Επειδή, στην παρ. 1 του άρθρου 18 του ν. 4412/2016 "Δημόσιες συμβάσεις Έργων, Προμηθειών και Υπηρεσιών (προσαρμογή στις Οδηγίες 2014/24/ΕΕ και 2014/25/ΕΕ)", που διέπει τον ένδικο διαγωνισμό, υπό τον τίτλο «Αρχές εφαρμοζόμενες στις διαδικασίες σύναψης δημοσίων συμβάσεων (άρθρο 18 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ)», ορίζεται ότι: «Οι αναθέτουσες αρχές αντιμετωπίζουν τους οικονομικούς φορείς ισότιμα και χωρίς διακρίσεις και ενεργούν με διαφάνεια, τηρώντας την αρχή της αναλογικότητας, της αμοιβαίας αναγνώρισης, της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, της προστασίας των δικαιωμάτων των ιδιωτών, της ελευθερίας του ανταγωνισμού και της προστασίας ταυ περιβάλλοντος και της βιώσιμης και αειφόρου ανάπτυξης. Ο σχεδιασμός των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων δεν γίνεται με σκοπό την εξαίρεσή τους από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος Βιβλίου (άρθρα 3 έως 221) ή τον τεχνητό περιορισμό του ανταγωνισμού. Ο ανταγωνισμός θεωρείται ότι περιορίζεται τεχνητά όταν οι διαδικασίες σύναψης συμβάσεων έχουν σχεδιαστεί με σκοπό την αδικαιολόγητα ευνοϊκή ή δυσμενή μεταχείριση ορισμένων οικονομικών φορέων. Οι αναθέτουσες αρχές λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων και η χρηστή δημοσιονομική διαχείριση των διατιθέμενων προς το σκοπό αυτό δημοσίων πόρων». Εξάλλου, στο άρθρο 46 του ίδιου νόμου ορίζεται ότι: "Πριν από την έναρξη μίας διαδικασίας σύναψης σύμβασης, οι αναθέτουσες αρχές μπορούν να διεξάγουν διαβουλεύσεις με την αγορά, προκειμένου να προετοιμάσουν τη διαδικασία σύναψης σύμβασης και να ενημερώνουν τους οικονομικούς φορείς για τα σχέδια και τις απαιτήσεις τους όσον αφορά τις συμβάσεις. Για τον σκοπό αυτόν, οι αναθέτουσες αρχές μπορούν, επί παραδείγματι, να ζητούν ή να δέχονται συμβουλές ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων ή αρχών, όπως η Αρχή και η Μονάδα Παρακολούθησης Διαγωνισμών και Συμβάσεων (ΜΟ.ΠΑ.Δι.Σ.), του Κέντρου Διεθνούς και Ευρωπαϊκού Οικονομικού Δικαίου (Κ.Δ.Ε.ΟΛ.) ή συμμετεχόντων της αγοράς. Οι εν λόγω συμβουλές μπορούν να χρησιμοποιούνται για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της διαδικασίας-σύναψης σύμβασης, εφόσον οι εν λόγω συμβουλές δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη στρέβλωση του ανταγωνισμού και την παραβίαση των αρχών της αποφυγής των διακρίσεων και. της διαφάνειας.", και στο άρθρο 47 ότι: "1. Οι διαβουλεύσεις διεξάγονται βάσει ειδικής πρόσκλησης για ανοιχτή, μη δεσμευτική συμμετοχή των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων, που αναρτάται στο Ε.Σ.Η.Δ.ΗΧ..Λ
7. Επειδή, περαιτέρω, από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 1 παρ. 1, 2, 3, 4 παρ.1, 5 παρ. 1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18, ως και του Παραρτήματος I της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14-6-1993 «περί των κχτροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την υπ1 αρ. ΔΥ7/οικ.2480/1994 κοινή υπουργική απόφαση (ΦΕΚ Β' 679), όπως αυτή αντικαταστάθηκε με την υπ' σρ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (ΦΕΚ Β' 2198), συνάγονται τα εξής: Οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία. Τα εν λόγω προϊόντα, εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών, που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρεται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται, και να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βαρύνει και την εκάστοτε αναθέτουσα αρχή, η οποία υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής (πρβλ. σπόφ. ΔΕΕ της 14-6-2007, C-6/05 Medipac - Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζελείου - Πανανείου ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 42-49). Το ανωτέρω τεκμήριο έχει μαχητό χαρακτήρα, δυνάμενο να ανατραπεί με βάση τις προβλεπόμενες στις διατάξεις αυτές κοινοτικές διαδικασίες. Ειδικότερα, δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας 93/42 (άρθρο 5 παρ. 3) είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν την σήμανση CE, να είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων. Στην τελευταία αυτή περίπτωση, όμως, η ίδια η ανωτέρω Οδηγία καθορίζει την τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφάλισης (άρθρο 8 παρ. 3). Επομένως, στην περίπτωση κατά την οποία τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν μεν ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, τη σήμανση CE, η αναθέτουσα αρχή δικαιούται και οφείλει, στα πλαίσια της αρμοδιότητάς της, να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφάλισης, δεν δικαιούται, όμως, να προβεί στην απόρριψη της σχετικής προσφοράς. Εξάλλου, οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν όχι μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι κίνδυνοι που τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων, γίνονται αντιληπτοί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης των προσφορών, αλλά, για την ταυτότητα του λόγου, και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ίδιοι κίνδυνοι είναι ήδη γνωστοί στην αναθέτουσα αρχή κατά την έκδοση της διακήρυξης και υπαγορεύουν την πρόβλεψη επιπρόσθετων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, τις οποίες δεν πληρούν, κατ' ανάγκη, ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE και σύμφωνα με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα. Συνεπώς, η πρόβλεψη παρόμοιων επιτρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι, καταρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεδομένου ότι, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους (πρβλ. απόφ. ΔΕΕ της 22.5.03, C-103/01, Εππροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφάλειας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με την διακήρυξη επιπτρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, ΦΕΚ Α' 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφάλισης (οχ. ΣτΕ 1863/2014, πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14-6-2007, C-6/05 Medipac - Καζαντζίδης Α Ε. κατά Βενιζέλειου - Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 60-62).


8. Επειδή, στο Παράρτημα «Α» της ένδικης διακήρυξης «Πίνακας Τεχνικών Χαρακτηριστικών Υγειονομικού Υλικού", ορίζεται όπ τα υλικά πρέπει να είναι σύμφωνα με την τεχνική προδιαγραφή Ενόπλων Δυνάμεων ΠΕΔ-Α- 00323/16-3-2017 (κωδικός CPV 33141125-2, που περιλαμβάνει χειρουργικά ράμματα, όλων των τύπων, ειδών - μεγεθών, με ή χωρίς βελόνα), όπως έχει αναρτηθεί στον κπότοπο "prodiagrafes.army.gr". Σύμφωνα με τον σχετικό πίνακα τεχνικών προδιαγραφών, οι βελόνες (κόπτουσες και στρογγυλές) για όλους τους τύπους ραμμάτων [ράμματα μη απορροφήσιμα, μονόκλωνα μη απορροφήσιμα, πλεκτά μη απορροφήσιμα, μονόκλωνα απορροφήσιμα βαρείας απορρόφησης, κλπ] πρέπει να είναι από "κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμο, με περιεκτικότητα 8-10-5 σε νικέλιο ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη- στρέβλωση". Εξάλλου, με το άρθρο 7 της διακήρυξης, που αφορά το περιεχόμενο του φακέλου "τεχνικής προσφοράς" των υποψηφίων, απαιτείται όπως τα προσφερόμενα υλικά συνοδεύονται από πιστοποιητικό διασφάλισης ποιότητας ΕΝ ISO:9001 ή αντίστοιχο ισχύον, καθώς και από πιστοποιητικό σήμανσης "CE" (η οποία προβλέπεται από τις διατάξεις πις προαναφερόμενης Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και τεκμηριώνει τη συμμόρφωση των προϊόντων προς όλες τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους κατασκευαστές για το προϊόν δυνάμει των κοινοτικών διατάξεων).
9. Επειδή, η απούσα προέβαλε με την ένστασή της και υποστηρίζει και τώρα με την ένδικη αίτηση ακύρωσης και την κρινόμενη αίτηση αναστολής, ότι η απαίτηση της διακήρυξης να αποτελούνται οι βελόνες των ραμμάτων από κράμα χάλυβα 440 και άνω με περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο, έχει τεθεί μη νομίμως, καθ' υπέρβαση των προδιαγραφών που προβλέπονται από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και τα εναρμονισμένα πρότυπα, με αποτέλεσμα να αντίκειται στο άρθρο 4 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Τούτο διότι ο κωδικός 440 χρησιμοποιείται από τον Οργανισμό Αμερικανικών Προτύπων και το Αμερικανικό Ινστιτούτο Σιδήρου και Χάλυβα (ANSI/ASTM) και είναι άγνωστος στον αντίστοιχο Ευρωπαϊκό Οργανισμό EURO/IN ΟΧ, έχει δε τεθεί, σύμφωνα με την αιτούσα, προκειμένου να ευνοηθούν δύο συγκεκριμένες πολυεθνικές εταιρίες, ενώ ο όρος "ή άλλο ισοδύναμο" είναι παντελώς αόριστος. Ο ισχυρισμός αυτός απορρίφθηκε από την Επιτροπή Ενστάσεων, με την αιτιολογία ότι οι τεχνικές προδιαγραφές και απαιτήσεις που αποτυπώνονται στο Παράρτημα "Α" της διακήρυξης είναι σύμφωνες με την "προδιαγραφή Ενόπλων Δυνάμεων ΠΕΔ-Α-00323" έκδοση 1η της 16-3-2017, που καλύπτει τις προμήθειες χειρουργικών ραμμάτων, η οποία αναφέρεται στη διακήρυξη και έχει αναρτηθεί στο διαδίκτυο, προέκυψε δε ύστερα από τεχνικό διάλογο, που διενεργήθηκε επί μακρόν από την Υπηρεσία με τις ενδιαφερόμενες εταιρίες και είναι υποχρεωτική για όλες τις αναθέτουσες αρχές. Η αιτιολογία, όμως, αυτή απόρριψης της ένστασης της αιτούσας είναι προδήλως μη νόμιμη, εφόσον η αναθέτουσα αρχή ουδόλως απάντησε στον προβαλλόμενο ανωτέρω λόγο, κατά τον οποίο η τεθείσα με τη διακήρυξη τεχνική προδιαγραφή των βελονών δεν ανταποκρίνεται σε εθνικό ή ευρωπαϊκό πρότυπο και ότι αρκεί η σήμανση αυτών με την ένδειξη CE, εφόσον μάλιστα η κατ* εφαρμογή των άρθρων 46 και 47 του ν. 4412/2016 διεξαγωγή διαβούλευσης, η οποία άλλωστε δεν είναι δεσμευτική ούτε για «τους οικονομικούς φορείς που συμμετέχουν σε αυτή, δεν αποστερεί τον | ενδιαφερόμενο να του ανατεθεί η σχετική σύμβαση από το δικαίωμα να αμφισβητήσει απαίτηση της διακήρυξης που αποτέλεσε αντικείμενο της διαβούλευσης, όταν θεωρεί ότι παραβιάζονται οι αρχές της ισότιμης μεταχείρισης των οικονομικών φορέων, της διαφάνειας και του υγιούς ανταγωνισμού. Συνεπώς, ο προβαλλόμενος λόγος ένστασης, που αποτελεί και λόγο ακύρωσης, παρίσταται, κατά την κρίση του Δικαστηρίου (σε Συμβούλιο) προδήλως βάσιμος. Τούτο διότι, αφού η διακήρυξη ορίζει όπ τα ένδικα προϊόντα, τα οποία ως εκ του είδους τους εμπίπτουν στην Οδηγία 93/42, πρέπει να πιστοποιούνται με τη σήμανση CE, μη νομίμως θεσπίζεται με τον ως άνω όρο πρόσθετη ειδική προδιαγραφή, η οποία, όπως δεν αμφισβητείται, βαίνει πέραν των ευρωπαϊκών προτύπων, εφόσον δεν προκύπτει ότι η αναθέτουσα αρχή την έθεσε προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, ενημερώνοντας σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Ε.Ο.Φ.) προκειμένου να κινηθεί και ολοκληρωθεί η οικεία διαδικασία διασφάλισης (ad hoc ΔΕΑ 210/2017, βλ. και ΣτΕ 1863/2014, 1654/2011 επτ„ 491/2012, ΕΑ ΣτΕ 208/2011, 32,961/2010 ως προς τις κλινικές μελέτες και ΕΑ ΣτΕ 503/2010 ως προς τις βελόνες των ραμμάτων). Ενόψει τούτων, η κρινόμενη αίτηση αναστολής πρέπει, κατά τα εκτεθέντα στην σκέψη 4, να γίνει δεκτή, λόγω πρόδηλης βασιμότητας του σχετικού λόγου ακύρωσης.
10. Επειδή, κατ* ακολουθία, η κρινόμενη αίτηση πρέπει να γίνει δεκτή και να ανασταλεί η προσβαλλόμενη διακήρυξη ως προς τον προαναφερόμενο όρο αυτής, καθώς και η απόρριψη της ασκηθείσας κατ' αυτής ένστασης της απούσας, μέχρι την έκδοση απόφασης επί της ασκηθείσας κατ" αυτών αίτησης ακύρωσης. Τέλος, πρέπει να διαταχθεί η απόδοση στην αιτούσα του καταβληθέντος παραβόλου (άρθρο 36 παρ. 4 π.δ/τος 18/1989) και να επιβληθεί σε βάρος των καθ' ων συμμέτρως η δικαστική δαπάνη της απούσας (άρθρα 50 ν. 3659/2008 και 275 παρ. 1 εδ. α' ΚΔΔ), ποσού 160 ευρώ.
Δέχεται την αίτηση.
Αναστέλλει την εκτέλεση της υπ' αριθ. 60/2017 διακήρυξης του 424 Γενικού Στρατιωπκού Νοσοκομείου Εκπαίδευσης, καθώς και της απορριπτικής της ένστασης της απούσας Φ.600.163/86/12064/Σ.3657/10-7-2014 απόφασης της αναθέτουσας αρχής, ως προς τον όρο του Παραρτήματος Α' της διακήρυξης που αφορά την τεχνική προδιαγραφή των βελονών "από κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμο, με περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο", μέχρι την έκδοση απόφασης επί της ασκηθείσας κατ' αυτών αίτησης ακύρωσης.
Διατάσσει την επιστροφή στην αιτούσα του καταβληθέντος παραβόλου. Επιβάλλει σε βάρος των καθ* ων συμμέτρως τη δικαστική δαπάνη της αιτούσας, ποσού εκατόν εξήντα (160) ευρώ.
Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στη Θεσσαλονίκη στις 31 Ιουλίου 2017 και εκδόθηκε στην ίδια πόλη στις 3 Αυγούστου 2017.
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ                                                                              Ο ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

                                                                                        

Αριθμός Απόφασης 49/2016                                                                                                              




ΤΟ

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΕΦΕΤΕΙΟ ΧΑΝΙΩΝ

ΑΚΥΡΩΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

(ΤΜΗΜΑ Β΄)


Αποτελούμενο από τα μέλη του: Παναγιώτα Ράγκου, Πρόεδρο Εφετών Δ.Δ., Αλίκη Μαρκάκη και Γεώργιο Καθαράκη, Εφέτες Δ.Δ.

Συνεδρίασε δημόσια στο ακροατήριό του στα Χανιά στις 19 Νοεμβρίου 2015, ημέρα Πέμπτη και ώρα 11:00΄, με γραμματέα την Αικατερίνη Μπολιώτη, δικαστική υπάλληλο

Για να δικάσει την αίτηση ακυρώσεως με α.β.κ. 306/12-5-2015

            Της ανώνυμης εταιρίας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΑΕ» που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής, οδός Καβάφη και Καρκαβίτσα 1, εκπροσωπείται νόμιμα και παραστάθηκε με το δικηγόρο Εμμανουήλ Τσαλικίδη που τον διόρισε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο.

Κατά: 1. Του Υπουργού Υγείας που δεν παραστάθηκε, 2. Του Ν.Π.Δ.Δ. με την επωνυμία «Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου - Γ.Ν. Βενιζέλειο», που εδρεύει στο Ηράκλειο, εκπροσωπείται από το Διοικητή του και παραστάθηκε με την πληρεξούσια δικηγόρο του Βασιλεία Χασουράκη.

Εξάλλου, ασκήθηκαν οι παρεμβάσεις: 1. Η με α.κ.β. 306/20-5-2015 της Α.Ε. με την επωνυμία «Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε.» που εδρεύει στη Μεταμόρφωση Αττικής, οδός Γκιώνας αρ. 1Α, εκπροσωπείται νόμιμα και παραστάθηκε με τη δικηγόρο Όλγα Αμπαρτζάκη που διορίστηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο και 2. Η με α.κ.β. 306/8-9-2015 της Α.Ε. την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ» που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής, οδός Επιδαύρου 4 και Αιγιαλείας, εκπροσωπείται νόμιμα και παραστάθηκε με τη δικηγόρο Δέσποινα Μπικάκη που διορίστηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο

Οι πληρεξούσιοι των διαδίκων, δήλωσαν, σύμφωνα με την διάταξη της παρ. 2 του άρθρου 33 του π.δ/τος 18/1989 (Α΄8) που προστέθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 32 του ν. 3772/2009 (Α΄112) και αντικαταστάθηκε με το άρθρο 6 παρ. 4 του ν. 3900/2010 (Α΄213) ότι δεν θα προβούν σε προφορική ανάπτυξη της υποθέσεως.

Η υπόθεση συζητήθηκε χωρίς ανάγνωση από τον Εισηγητή Γεώργιο Καθαράκη της σχετικής εκθέσεώς του.

Μετά τη δημόσια συνεδρίαση το Δικαστήριο συνήλθε σε διάσκεψη, και

Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα

Σκέφθηκε κατά το Νόμο

1. Επειδή, για την άσκηση της κρινόμενης αίτησης καταβλήθηκε το νόμιμο παράβολο (1366052 και 4074263 σειράς Α΄ ειδικά έντυπα).

2. Επειδή, με την αίτηση αυτή, η οποία ασκείται κατ’ άρθρο 5 παρ. 7 του ν. 3886/2010 (Α΄173), μετά την εν μέρει αποδοχή της από 25-11-2014 αιτήσεως ασφαλιστικών μέτρων με την 4/2015 απόφαση της Μονομελούς συνθέσεως του Δικαστηρίου τούτου, η αιτούσα επιδιώκει την ακύρωση της σιωπηρής απορρίψεως εκ μέρους του ΔΣ του καθ’ ου Νοσοκομείου, της από 6-11-2014 προδικαστικής προσφυγής της κατά της 758/συν. 19/15-10-2014 αποφάσεως του ίδιου ΔΣ. Με την απόφαση αυτή είχε γίνει δεκτή εν μέρει η τεχνική προσφορά που είχε υποβάλει η αιτούσα στο πλαίσιο διενέργειας του διαγωνισμού που προκηρύχθηκε με την 15ΔΙΣ/11/26-5-2014 διακήρυξη του καθ’ ου Νοσοκομείου, για την προμήθεια ραμμάτων για την κάλυψη των αναγκών των Νοσοκομείων της 7ης ΥΠΕ, συνολικού προϋπολογισμού 462.019 ευρώ με ΦΠΑ, με κριτήριο αξιολόγησης τη χαμηλότερη τιμή και ημερομηνία διενέργειας την 24-7-2014. Εν όψει του ότι η ανωτέρω προδικαστική προσφυγή απερρίφθη ρητώς με την 23/26-11-2014 απόφαση του ενιαίου ΔΣ του καθ’ ου που εκδόθηκε μετά την άσκηση της κρινόμενης αιτήσεως, η τελευταία αυτή απόφαση θεωρείται ως η μόνη παραδεκτώς προσβαλλόμενη πράξη (ΕΑ ΣτΕ 103, 233/2013). 

4. Επειδή, με προφανές έννομο συμφέρον και εν γένει παραδεκτώς παρεμβαίνουν, ζητώντας την απόρριψη της κρινόμενης αιτήσεως, οι συνυποψήφιες της αιτούσας, ανώνυμες εταιρίες «Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε.» και «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ», των οποίων τα προϊόντα ευνοούνται από την απόφαση αξιολόγησης.

5. Επειδή, στην παρ. 4.16 του άρθρου 10 της διακηρύξεως, περιελήφθη το τεκμήριο ότι εφ’ όσον ο προσφέρων δεν άσκησε εμπροθέσμως ένσταση κατ’ αυτής, ή έχει απορριφθεί τέτοια ένσταση, θεωρείται ότι αποδέχεται πλήρως και ανεπιφυλάκτως του όρους της, στο δε παράρτημα ΙΙ τεχνικών προδιαγραφών, αναφέρεται ότι τα ράμματα θα έπρεπε να φέρουν πιστοποίηση CE, η οποία καταδεικνύει τη συμμόρφωσή τους στις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Η αιτούσα εταιρία έλαβε μέρος στο διαγωνισμό, στον οποίο κατέθεσαν προσφορές έξι συνολικά εταιρίες. Στην τεχνική προσφορά της δήλωσε ότι αποδέχεται όλους τους όρους της διακηρύξεως και τις τιθέμενες προδιαγραφές, εκτός αυτών που περιλαμβάνονται στο επισυναφθέν φύλλο συμμόρφωσης και αφορούν διάφορους κωδικούς ραμμάτων, για τη νομιμότητα των οποίων (προδιαγραφών) διετύπωσε ρητή επιφύλαξη, ήτοι, συγκεκριμένα: α) για την προδιαγραφή του μήκους των ατραυματικών ραμμάτων (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη) που θα μπορούσε (κατά τη διακήρυξη) να είναι έως και 20% μικρότερο από το ζητούμενο μήκος της διακήρυξης, «διότι το μεγαλύτερο μήκος παρέχει μεγαλύτερες επιλογές στο Νοσοκομείο», β) «να διαθέτει ισχυρή βελόνη από ανοξείδωτο χάλυβα 455 και περιεκτικότητα νικελίου 8-10%», γ) «ισχυρές για ασβεστοποιημένα αγγεία … στρογγυλές υψηλής ανθεκτικότητας», δ) «συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνη. Να φέρουν επικάλυψη ίδια με τον πυρήνα τους. Οι βελόνες να είναι από ανοξείδωτο χάλυβα 455 και περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο», ε) Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης από γλυκολίδη/λακτίδη με ή χωρίς βελόνη. Να διατηρούν τουλάχιστον 80% της αντοχής τους τις πρώτες 14 μετεγχειρητικές ημέρες. Οι βελόνες να είναι από ανοξείδωτο χάλυβα 455 και περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο» και στ) «Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα βραδείας απορρόφησης με ισχυρή βελόνη από ανοξείδωτο χάλυβα 455 και περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο». Για τις προδιαγραφές αυτές η αιτούσα ισχυρίστηκε ότι φωτογραφίζουν ράμματα της Covidien, και της (παρεμβαίνουσας) Johnson, δεν αναφέρονται στην Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και δεν έχουν τεθεί, ως εκ τούτου, νομίμως. Ακόμη, με την τεχνική προσφορά της η αιτούσα αμφισβήτησε τη νομιμότητα του ανωτέρω όρου 4.16 του άρθρου 10 της διακηρύξεως, για τον οποίο, επίσης, ως προελέχθη, επιφυλάχθηκε.

6. Επειδή, η αιτούσα  εταιρεία προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή  της και προβάλλει με την υπό κρίση αίτηση ότι οι προδιαγραφές τις οποίες θα έπρεπε να πληρούν τα προς προμήθεια ράμματα, για τις οποίες υπέβαλε την ανωτέρω μνημονευθείσα δήλωση επιφυλάξεως δεν είναι νόμιμες. Ο λόγος αυτός παραδεκτώς προβάλλεται και μπορεί να ελεγχθεί παρεμπιπτόντως η νομιμότητά του κατά το παρόν στάδιο αξιολογήσεως των τεχνικών προσφορών, εφ’ όσον η αιτούσα, όπως εκτέθηκε, έλαβε μέρος στο διαγωνισμό διατυπώνοντας σαφή και ειδική επιφύλαξη ως προς τους συγκεκριμένους όρους και προδιαγραφές της διακηρύξεως (πρβλ. ΣτΕ 1415/2000 Ολ., 3972/2011, ΕΑ ΣτΕ 342/2009, βλ. 394/2011, 258/2011, 1360/2010). Κατά συνέπεια είναι απορριπτέος ως αβάσιμος ο περί του αντιθέτου ισχυρισμός του καθ’ ου και των παρεμβαινουσών εταιριών.

7. Επειδή, με την απόφαση 758/συν. 19/15-10-2014 του Ενιαίου ΔΣ του καθ’ ου ΝΠΔΔ, αξιολογήθηκαν τα δικαιολογητικά συμμετοχής και οι τεχνικές προσφορές των εταιρειών και αποφασίσθηκε η συνέχιση της διαδικασίας για έξι εταιρίες, μεταξύ των οποίων η αιτούσα και η παρεμβαίνουσα. Παράλληλα, ορισμένες από τις εταιρίες ετέθησαν εκτός τεχνικής αξιολογήσεως σε διάφορους κωδικούς. Η αιτούσα ετέθη εκτός και με αιτιολογία ότι δεν πληρούσε τις ανωτέρω υπό στοιχ. α - στ προδιαγραφές για τους κωδικούς: 51293, 51406, 51417, 186662, 222244, 222246, 222247, 222256, 222259, 222278, 222280, 222282, 222286, 222287, 222290, 222311, 222313, 222315, 222316, 222317, 222318, 222319, 222343, 222344, 222347, 222350, 222351, 222352, 222354, 222355, 222357, 222359, 222466, 222468, 222470, 222472, 222474, 222475, 222477, 222478, 222481, 222486, 222487, 222488, 222489, 222490, 222492, 222494, 222495, 222496, 222499, 222501, 222502, 222503, 222505, 222506, 222507, 222508, 222509, 222511, 222512, 222513, 222514, 222515, 222531, 222532, 222533, 222534, 222535, 222538, 222539, 222541, 222542, 222543, 222544, 222545, 222546, 222547, 222550, 222551, 222552, 222558, 222584, 222587, 222588, 222589, 222590, 222591, 222595, 222596, 222597, 222598, 222599 και 222605. Κατά της αποφάσεως αυτής που απεστάλη στις υποψήφιες εταιρίες με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο στις 30-10-2014, η αιτούσα άσκησε προδικαστική προσφυγή που περιήλθε στο καθ’ ου με α.π. 13274/6-11-2014 (δηλαδή εντός της δεκαήμερης προθεσμίας του άρθρου 4 παρ. 1 του ν. 3886/2010), κατά της σιωπηρής απορρίψεως της οποίας άσκησε την κρινόμενη αίτηση. Η ως άνω προσφυγή απερρίφθη ρητώς με την 23/26-11-2014 απόφαση του ενιαίου ΔΣ του καθ’ ου, με την αιτιολογία το μεν ότι απαραδέκτως η αιτούσα προβάλλει λόγους κατά των τεχνικών προδιαγραφών στο στάδιο της τεχνικής αξιολογήσεως διότι θα έπρεπε να προβάλλει τους σχετικούς ισχυρισμούς με προδικαστική προσφυγή κατ’ αυτής, το δε ότι οι τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Προμηθειών Υγείας κατά τη συνεδρίαση της 12-9-2013, θέμα 2ο. Ειδικά, όμως, για τους κωδικούς 51293 (που αφορά ράμμα από πλεκτή μέταξα μη απορροφήσιμη με μια βελόνη 1/2 κύκλου στρογγυλή μήκος ράμμ. [εκ] 75 μήκος βελόνης [χιλ] 26 usp 2/0) και  51417 (που αφορά ράμμα από μονόκλωνο πολυαμίδιο [νάυλον] με μια βελόνη 1/2 κύκλου στρογγυλή μήκος ράμμ. [εκ] 75 μήκος βελόνης [χιλ] 40 usp 0 θηλειά), στην απόφαση αναφέρεται ότι η αιτούσα προσέφερε άλλα μήκη από τα ζητούμενα, όπως δε προκύπτει από την τεχνική προσφορά της και την απόφαση αξιολόγησης, πράγματι, στον κωδικό 51293 προσέφερε ράμμα με μήκος βελόνης 30 χιλ. ενώ εζητείτο 26 χιλ. και στον κωδικό 51417 προσέφερε ράμμα με μήκος βελόνης 35 χιλ. ενώ εζητείτο 40 χιλ.

8. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση, η ως άνω εταιρία ισχυρίζεται ότι κατά παράβαση των διατάξεων της Οδηγίας 93/42/ΕE απορρίφθηκε η προσφορά της, με αιτιολογία τη μη πλήρωση των επιπλέον προδιαγραφών που έθετε η διακήρυξη, διότι τα ράμματα που περιείχε, ήταν πιστοποιημένα με CE. Για τους κωδικούς 51293 και 51417 προβάλλει ότι μη νομίμως απερρίφθη η προσφορά της διότι προσέφερε τα μήκη που ζητούσε η διακήρυξη. Εξάλλου, το καθ’ ου, με την έκθεση απόψεων ισχυρίζεται αφ’ ενός ότι η αιτούσα δεν νομιμοποιείται κατά το παρόν στάδιο της αξιολογήσεως των τεχνικών προσφορών να αμφισβητεί τη νομιμότητα των όρων της διακηρύξεως, διότι όφειλε να το πράξει με προδικαστική προσφυγή κατ’ αυτής και αφ’ ετέρου ότι οι τεχνικές προδιαγραφές των ραμμάτων ετέθησαν υπ’ όψη της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας και εγκρίθηκαν.

9. Επειδή, κατά την έννοια των διατάξεων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Τα εν λόγω προϊόντα, στα οποία συγκαταλέγονται και τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της Οδηγίας, πρβλ. και ΣτΕ 2183/2004 7μ., Ε.Α. 144/2008, 117/2007, 511/2004 κ.ά.), εφ’ όσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρονται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και να κυκλοφορούν ελευθέρως σε ολόκληρη την Κοινότητα, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το κοινοτικό δίκαιο, βαρύνει και το καθ’ ου η αίτηση Νοσοκομείο, το οποίο υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 42-43). Περαιτέρω, δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας (άρθρο 5 παρ. 3) είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν τη σήμανση CE να είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων διότι, μεταξύ άλλων, δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 της Οδηγίας ή διότι τα εναρμονισμένα πρότυπα παρουσιάζουν κενά (άρθρο 8 παρ. 1 και 3 σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παρ. 1 της Οδηγίας). Στην τελευταία αυτή περίπτωση, όμως, η ίδια η Οδηγία, έχοντας ως γνώμονα την ανάγκη συμβιβασμού του κοινοτικού σκοπού της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την ανάγκη προστασίας της υγείας, καθορίζει την τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (άρθρο 8 παρ. 3), η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος εναρμόνισης που έχει καθιερώσει η ίδια στον τομέα αυτό, αποσκοπώντας ακριβώς στην αντικατάσταση των διαφόρων μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη και, ενδεχομένως, αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επομένως, στην περίπτωση κατά την οποία τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν, μεν, ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, τη σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα αυτά έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, κατά συνέπεια, τεκμαίρεται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 (άρθρα 4 παρ. 1, 11 και 17 παρ. 1 της Οδηγίας), η αρχή της ίσης μεταχείρισης των διαγωνιζομένων, καθώς και η υποχρέωση διαφάνειας, των οποίων η εφαρμογή είναι ανεξάρτητη της δυνατότητας εφαρμογής της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, δεν παρέχουν στην αναθέτουσα αρχή τη δυνατότητα να απορρίψει άνευ ετέρου τη σχετική προσφορά, αλλά της επιβάλλουν την υποχρέωση να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, δυνάμενη να εξασφαλίσει αντικειμενική και αμερόληπτη αξιολόγηση και εξέταση των προβαλλόμενων κινδύνων (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 44-55, βλ. επίσης σκ. 33 της ίδιας απόφασης). Περαιτέρω, κατά την έννοια των ίδιων διατάξεων της ως άνω Οδηγίας, εν όψει και των προβλεπομένων στο άρθρο 14β αυτής και δεδομένου ότι η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί επιτακτικό σκοπό γενικού συμφέροντος, βάσει του οποίου τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ένα νοσηλευτικό ίδρυμα, όπως το καθ’ ου, δικαιούται, σε περίπτωση επείγοντος, να λάβει όλα τα απαιτούμενα προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω αρχή του κοινοτικού δικαίου, τηρουμένης, σε κάθε περίπτωση, της αρχής της αναλογικότητας, υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως (ΣτΕ 1863/2014, βλ. Ε.Α. 144/2008, πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 60-62).

10. Επειδή, οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν όχι μόνο στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες οι κίνδυνοι που τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με τα εναρμονισμένα πρότυπα, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων, γίνονται αντιληπτοί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολογήσεως των προσφορών, αλλά, για την ταυτότητα του λόγου, και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ίδιοι κίνδυνοι ασφάλειας και υγείας είναι ήδη γνωστοί στην αναθέτουσα αρχή κατά την έκδοση της διακηρύξεως και υπαγορεύουν την πρόβλεψη επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, τις οποίες δεν πληρούν, κατ’ ανάγκην, ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE και σύμφωνα με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Συνεπώς, η πρόβλεψη παρομοίων επιπροσθέτων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακηρύξεως δεν είναι κατ’ αρχήν συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ειδικότερης κατά τούτο της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, διότι τούτο ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διαθέσεως στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακηρύξεως και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (τον Ε.Ο.Φ. ως αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, [Α΄37], επί θεμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά την έννοια των σχετικών οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης), προκειμένου να κινηθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα (ΣτΕ 1863/2014, 1654/2011 επτ., 491/2012).

11. Επειδή, εν όψει όσων έγιναν δεκτά στις προηγούμενες σκέψεις, το Δικαστήριο κρίνει ότι δεν αιτιολογήθηκε επαρκώς με την προσβαλλόμενη απόφαση, εν όψει των ισχυρισμών της προδικαστικής προσφυγής, ο αποκλεισμός της αιτούσας από τους ανωτέρω κωδικούς, πλην αυτών που αφορούν το μήκος του ράμματος ή της βελόνης του. Και τούτο διότι, όπως έγινε δεκτό παραπάνω, προκειμένου να έχει νόμιμο έρεισμα ο αποκλεισμός ειδών που φέρουν την πιστοποίηση CE, όπως αυτά που περιελάμβανε η προσφορά της αιτούσας, κατά τα μη αμφισβητούμενα, λόγω της θεσπίσεως επιπλέον προδιαγραφών από τη διακήρυξη, ήταν αναγκαίο, κατ’ αρχήν να γίνεται κατ’ επίκληση επειγόντων λόγων για την υγεία και ασφάλεια των ασθενών, που δε συμβαίνει εν προκειμένω, πέραν δε τούτου, να ενημερώνεται ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων για να κινηθεί η ανωτέρω (άρθρο 8 της Οδηγίας), διαδικασία διασφαλίσεως. Τη συνδρομή των προϋποθέσεων αυτών, δεν απέδειξε εν προκειμένω, το καθ’ ου, με συνέπεια ο σχετικός λόγος ακυρώσεως, να παρίσταται βάσιμος. Όμως, καθ’ όσον αφορά τους κωδικούς 51293 και 51417, για τους οποίους η προσφορά της αιτούσας απερρίφθη λόγω διαφορετικών διαστάσεων από αυτές που ζητούσε η διακήρυξη, ο σχετικός λόγος πρέπει να απορριφθεί.  

ΔΙΑ  ΤΑΥΤΑ

Δέχεται εν μέρει την αίτηση ακυρώσεως.

Ακυρώνει την 23/26-11-2014 απόφαση του ενιαίου ΔΣ του Ν.Π.Δ.Δ. «Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου - Γ.Ν. Βενιζέλειο» κατά το μέρος του αποκλεισμού της αιτούσας από τους αναφερόμενους στο ιστορικό κωδικούς ραμμάτων, πλην των κωδικών 51293, 51417 και 186662.

Απορρίπτει εν μέρει τις παρεμβάσεις.

Επιβάλλει σε βάρος του καθ’ ου και των παρεμβαινουσών συμμέτρως τα δικαστικά έξοδα της αιτούσας εκ πεντακοσίων εβδομήντα έξι (576) ευρώ. 

Η διάσκεψη του Δικαστηρίου έγινε στα Χανιά στις 8 Μαΐου 2016 και η απόφαση δημοσιεύθηκε στο ακροατήριό του κατά την έκτακτη δημόσια συνεδρίαση της 16ης Ιουνίου 2016.                          

Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ                                                               Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ 


     ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ ΡΑΓΚΟΥ                                                    ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΜΠΟΛΙΩΤΗ






Αριθμός Απόφασης 4/2015
ΤΟ
 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΕΦΕΤΕΙΟ ΧΑΝΙΩΝ

(ΤΜΗΜΑ Β' ΜΟΝΟΜΕΛΕΣ)
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ
(άρθρο 3 παρ. 2 ν. 3886/2010)
Αποτελούμενο από το Δικαστή Γεώργιο Καθαράκη, Εφέτη Δ.Δ.
Συνεδρίασε δημόσια στην αίθουσα διασκέψεων στις 29 Ιανουαρίου 2015, ημέρα Πέμπτη και ώρα 13:00', με γραμματέα την Αικατερίνη Μπολιώτη, δικαστική υπάλληλο.
Για να αποφασίσει σχετικά με την με α.κ.β. 24/25-11-2014 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων
Της ανώνυμης εταιρίας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΑΕ» που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής, οδός Καβάφη και Καρκαβίτσα 1, εκπροσωπείται νόμιμα και παραστάθηκε με το δικηγόρο Εμμανουήλ Τσαλικίδη που τον διόρισε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο.
Κατά του Ν.Π.Δ.Δ. με την επωνυμία «Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου - Γ.Ν. Βενιζέλειο», που εδρεύει στο Ηράκλειο, εκπροσωπείται από το Διοικητή του και παραστάθηκε με την πληρεξούσια δικηγόρο του Βασιλεία Χασουράκη.
Με την αίτηση ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικώς με τον προκηρυχθέντα με την 15ΔΙΣ/11 Διακήρυξη του ως άνω Νοσοκομείου ενιαίο διεθνή ανοικτό διαγωνισμό προμήθειας «ραμμάτων».
Κύρια παρέμβαση άσκησε η ανώνυμη εταιρία με την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ», που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής, οδός Επιδαύρου 4 και Αιγιαλείας, εκπροσωπείται νόμιμα και παραστάθηκε με τη δικηγόρο Δέσποινα Μπικάκη που τη διόρισε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο.
Κατόπιν, το Δικαστήριο άκουσε τον πληρεξούσιο δικηγόρο της αιτούσας που ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση, καθώς και τους πληρεξουσίους δικηγόρους του καθ' ου και της παρεμβαίνουσας που ζήτησαν την απόρριψή της.
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα
Σκέφθηκε κατά το Νόμο
1. Επειδή, για την άσκηση της κρινόμενης αίτησης έχει καταβληθεί παράβολο συνολικού ποσού 4.720,19 ευρώ (βλ. το σειράς Α’ 368520 ειδικό έντυπο και το σειράς Η 7729809, Α/Α/24-11-2014 διπλότυπο είσπραξης τύπου Α της Δ.Ο.Υ. ' Παλλήνης)
2. Επειδή, με την 15ΔΙΣ/11/26-5-2014 Διακήρυξη του καθ' ου Νοσοκομείου επαναπροκηρύχθηκε ενιαίος διεθνής δημόσιος ανοικτός τακτικός διαγωνισμός προμήθειας «ραμμάτων» για την κάλυψη των αναγκών των Νοσοκομείων της 7ης ΥΠΕ που αναφέρονται σ' αυτήν, συνολικού προϋπολογισμού 462.019 ευρώ με ΦΠΑ, με κριτήριο αξιολόγησης τη χαμηλότερη τιμή και ημερομηνία διενέργειας την 24-7- 2014. Για συγκεκριμένους όρους της διακηρύξεως και προδιαγραφές των υπό προμήθεια ειδών, η αιτούσα, η οποία συμμετείχε στο διαγωνισμό, υποβάλλοντας προσφορά, διετύπωσε επιφύλαξη, στη συνέχεια δε, μετά την εν μέρει απόρριψη της τεχνικής προσφοράς της με την 758/συν. 19/15-10-2014 απόφαση του Ενιαίου ΔΣ του καθ' ου ΝΠΔΔ, άσκησε την από 6-11-2014 προδικαστική προσφυγή, κατά της 
3. Επειδή, ο ανωτέρω διαγωνισμός, ως εκ του αντικειμένου του και της προεκτιμωμένης δαπάνης του, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (EEL 134), όπως ισχύει. Συνεπώς, η κρινόμενη διαφορά διέπεται από τις διατάξεις του ν. 3886/2010 (Α173).
4. Επειδή, με προφανές έννομο συμφέρον και εν γένει παραδεκτώς παρεμβαίνει, ζητώντας την απόρριψη της κρινόμενης αιτήσεως, η συνυποψήφια της αιτούσας, ανώνυμη εταιρία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ», της οποίας τα προϊόντα ευνοούνται από την απόφαση αξιολόγησης (ΕΑ ΣτΕ 32/2010). Εξάλλου, από το ανωτέρω παράβολο πρέπει να επιστραφεί στην αιτούσα ποσό 100 ευρώ, ανεξαρτήτως της εκβάσεως της δίκης (ΕΑ ΣτΕ 67/2014), ως υπερβαίνον το ποσοστό 1% της προϋπολογισθείσας αξίας του διαγωνισμού στο οποίο καθορίζεται το ύψος του παραβόλου με το άρθρο 5 παρ. 1 εδ. β' του ν. 3886/2010, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 74 παρ.1 του ν. 4146/2013 (Α' 90/18-4-2013).
5. Επειδή, στην παρ. 4.16 του άρθρου 10 της διακηρύξεως, περιελήφθη το τεκμήριο ότι εφ' όσον ο προσφέρων δεν άσκησε εμπροθέσμως ένσταση κατ' αυτής, ή έχει απορριφθεί τέτοια ένσταση, θεωρείται ότι αποδέχεται πλήρως και ανεπιφυλάκτως του όρους της, στο δε παράρτημα II τεχνικών προδιαγραφών, αναφέρεται ότι τα ράμματα θα έπρεπε να φέρουν πιστοποίηση CE, η οποία καταδεικνύει τη συμμόρφωσή τους στις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Η αιτούσα εταιρία έλαβε μέρος στο διαγωνισμό, στον οποίο κατέθεσαν προσφορές έξι συνολικά εταιρίες. Στην τεχνική προσφορά της δήλωσε ότι αποδέχεται όλους τους όρους της διακηρύξεως και τις τιθέμενες προδιαγραφές, εκτός αυτών που περιλαμβάνονται στο επισυναφθέν φύλλο συμμόρφωσης και αφορούν διάφορους κωδικούς ραμμάτων, για τη νομιμότητα των οποίων (προδιαγραφών) διετύπωσε ρητή επιφύλαξη, ήτοι, συγκεκριμένα: α) για την προδιαγραφή του μήκους των ατραυματικών ραμμάτων (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη) που θα μπορούσε (κατά τη διακήρυξη) να είναι έως και 20% μικρότερο από το ζητούμενο μήκος της διακήρυξης, «διότι το μεγαλύτερο μήκος παρέχει μεγαλύτερες επιλογές στο Νοσοκομείο», β) «να διαθέτει ισχυρή βελόνη από ανοξείδωτο χάλυβα 455 και περιεκτικότητα νικελίου 8-10%», γ) «ισχυρές για ασβεστοποιημένα αγγεία ... στρογγυλές υψηλής ανθεκτικότητας», δ) «συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνη. Να φέρουν επικάλυψη ίδια με τον πυρήνα τους. Οι βελόνες να είναι από ανοξείδωτο χάλυβα 455 και περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο», ε) Συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης από γλυκολίδη/λακτίδη με ή χωρίς βελόνη. Να διατηρούν τουλάχιστον 80% της αντοχής τους τις πρώτες 14 μετεγχειρητικές ημέρες. Οι βελόνες να είναι από ανοξείδωτο χάλυβα 455 και περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο» και στ) «Συνθετικά απορροφήσιμα μονόκλωνα βραδείας απορρόφησης με ισχυρή βελόνη από ανοξείδωτο χάλυβα 455 και περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο». Για τις προδιαγραφές αυτές η αιτούσα ισχυρίστηκε ότι φωτογραφίζουν ράμματα της Covidien, και της (παρεμβαίνουσας) Johnson, δεν αναφέρονται στην Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και δεν έχουν τεθεί, ως εκ τούτου, νομίμως. Ακόμη, με την τεχνική προσφορά της η αιτούσα αμφισβήτησε τη νομιμότητα του ανωτέρω όρου 4.16 του άρθρου 10 της διακηρύξεως, για τον οποίο, επίσης, ως προελέχθη, επιφυλάχθηκε. Με την απόφαση 758/συν. 19/15-10-2014 του Ενιαίου ΔΣ του καθ' ου ΝΠΔΔ, αξιολογήθηκαν τα δικαιολογητικά συμμετοχής και οι τεχνικές προσφορές των εταιρειών και αποφασίσθηκε η συνέχιση της διαδικασίας για έξι εταιρίες, μεταξύ των οποίων η αιτούσα και η παρεμβαίνουσα. Παράλληλα, ορισμένες από τις εταιρίες ετέθησαν εκτός τεχνικής αξιολογήσεως σε διάφορους κωδικούς. Η αιτούσα ετέθη εκτός και με αιτιολογία ότι δεν πληρούσε τις ανωτέρω υπό στοιχ. α - στ προδιαγραφές για τους κωδικούς: 51293, 51406, 51417, 186662, 222244, 222246, 222247, 222256, 222259, 222278, 222280, 222282, 222286, 222287, 222290, 222311, 222313, 222315, 222316, 222317, 222318, 222319, 222343, 222344, 222347, 222350, 222351, 222352, 222354, 222355, 222357, 222359, 222466, 222468, 222470, 222472, 222474, 222475, 222477, 222478, 222481, 222486, 222487, 222488, 222489, 222490, 222492, 222494, 222495, 222496, 222499, 222501, 222502, 222503, 222505, 222506, 222507, 222508, 222509, 222511, 222512, 222513, 222514, 222515, 222531, 222532, 222533, 222534, 222535, 222538, 222539, 222541, 222542, 222543, 222544, 222545, 222546, 222547, 222550, 222551, 222552, 222558, 222584, 222587, 222588J 222589, 222590, 222591, 222595, 222596, 222597, 222598, 222599 και 222605. Κατά της αποφάσεως αυτής που απεστάλη στις υποψήφιες εταιρίες με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο στις 30-10-2014, η αιτούσα άσκησε προδικαστική προσφυγή που περιήλθε στο καθ' ου με α.π. 13274/6-11-2014 (δηλαδή εντός της δεκαήμερης προθεσμίας του άρθρου 4 παρ. 1 του ν. 3886/2010), κατά της σιωπηρής απορρίψεως της οποίας άσκησε την κρινόμενη αίτηση. Η ως άνω προσφυγή απερρίφθη ρητώς με την 23/26-11-2014 απόφαση του ενιαίου ΔΣ του καθ' ου, με την αιτιολογία το μεν ότι απαραδέκτως η αιτούσα προβάλλει λόγους κατά των τεχνικών προδιαγραφών στο στάδιο της τεχνικής αξιολογήσεως διότι θα έπρεπε να προβάλλει τους σχετικούς ισχυρισμούς με προδικαστική προσφυγή κατ' αυτής, το δε ότι οι τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Προμηθειών Υγείας κατά τη συνεδρίαση της 12-9-2013, θέμα 2ο. Ειδικά, όμως, για τους κωδικούς 51293 (που αφορά ράμμα από πλεκτή μέταξα μη απορροφήσιμη με μια βελόνη 1/2 κύκλου στρογγυλή μήκος ράμμ. [εκ] 75 μήκος βελόνης [χιλ] 26 usp 2/0) και 51417 (που αφορά ράμμα από μονόκλωνο πολυαμίδιο [νάυλον] με μια βελόνη 1/2 κύκλου στρογγυλή μήκος ράμμ. [εκ] 75 μήκος βελόνης [χιλ] 40 usp 0 θηλειά), στην απόφαση αναφέρεται ότι η αιτούσα προσέφερε άλλα μήκη από τα ζητούμενα, όπως δε προκύπτει από την τεχνική προσφορά της και την απόφαση αξιολόγησης, πράγματι, στον κωδικό 51293 προσέφερε ράμμα με μήκος βελόνης 30 χιλ. ενώ εζητείτο 26 χιλ. και στον κωδικό 51417 προσέφερε ράμμα με μήκος βελόνης 35 χιλ. ενώ εζητείτο 40 χιλ. Από την απόφαση αξιολόγησης προκύπτει ακόμη ότι η προσφορά της αιτρούσας απορρίφθηκε και για τον κωδικό 186692 (που αφορά ράμμα polyamide (nylon) στρογγυλή βελόνη 1/2 κύκλου NO 0 .- MP 75 cm - MB 40 cm), γιατί προσέφερε ράμμα με μήκος 150 cm ενώ εζητείτο μήκος 75 cm.
6. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση, η ως άνω εταιρία ισχυρίζεται ότι κατά παράβαση των διατάξεων της Οδηγίας 93/42/ΕΕ απορρίφθηκε η προσφορά της, με αιτιολογία τη μη πλήρωση των επιπλέον προδιαγραφών που έθετε η διακήρυξη, διότι τα ράμματα που περιείχε, ήταν πιστοποιημένα με CE. Για τους κωδικούς 51293 και 51417 προβάλλει ότι μη νομίμως απερρίφθη η προσφορά της διότι προσέφερε τα μήκη που ζητούσε η διακήρυξη. Εξάλλου, το καθ' ου, με την έκθεση απόψεων και το υπόμνημα ισχυρίζεται αφ' ενός ότι η αιτούσα δεν νομιμοποιείται κατά το παρόν στάδιο της αξιολογήσεως των τεχνικών προσφορών να αμφισβητεί τη νομιμότητα των όρων της διακηρύξεως, διότι όφειλε να το πράξει με προδικαστική προσφυγή κατ' αυτής και αφ' ετέρου ότι οι τεχνικές προδιαγραφές των ραμμάτων ετέθησαν υπ' όψη της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας και εγκρίθηκαν.
7. Επειδή, η αιτούσα εταιρεία προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή της και προβάλλει με την υπό κρίση αίτηση ότι οι προδιαγραφές τις οποίες θα έπρεπε να πληρούν τα προς προμήθεια ράμματα, για τις οποίες υπέβαλε την ανωτέρω μνημονευθείσα δήλωση επιφυλάξεως δεν είναι νόμιμες. Ο λόγος αυτός παραδεκτώς προβάλλεται και μπορεί να ελεγχθεί παρεμπιπτόντως η νομιμότητά του κατά το παρόν στάδιο αξιολογήσεως των τεχνικών προσφορών, εφ' όσον η αιτούσα, όπως εκτέθηκε, έλαβε μέρος στο διαγωνισμό διατυπώνοντας σαφή και ειδική επιφύλαξη ως προς τους συγκεκριμένους όρους και προδιαγραφές της διακηρύξεως (πρβλ. ΣτΕ 1455/2000 Ο λ., 3972/2011, ΕΑ ΣτΕ 1360/2010, 342/2009). Κατά συνέπεια είναι απορριπτέος ως αβάσιμος ο περί του αντιθέτου ισχυρισμός του καθ' ου και της παρεμβαίνουσας.
8. Επειδή, κατά την έννοια των διατάξεων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Τα εν λόγω προϊόντα, στα οποία συγκαταλέγονται και τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της Οδηγίας, πρβλ. και ΣτΕ 2183/2004 7μ., Ε.Α. 144/2008, 117/2007, 511/2004 κ.ά.), εφ' όσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρονται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και να κυκλοφορούν ελευθέρως σε ολόκληρη την Κοινότητα, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το κοινοτικό δίκαιο, βαρύνει και το καθ' ου η αίτηση Νοσοκομείο, το οποίο υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac -Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου - Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 42-43). Περαιτέρω, δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας (άρθρο 5 παρ. 3) είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν τη σήμανση CE να είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων διότι, μεταξύ άλλων, δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 της Οδηγίας ή διότι τα εναρμονισμένα πρότυπα παρουσιάζουν κενά (άρθρο 8 παρ. 1 και 3 σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παρ. 1 της Οδηγίας). Στην τελευταία αυτή περίπτωση, όμως, η ίδια η Οδηγία, έχοντας ως γνώμονα την ανάγκη συμβιβασμού του κοινοτικού σκοπού της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την ανάγκη προστασίας της υγείας, καθορίζει την τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (άρθρο 8 παρ. 3), η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος εναρμόνισης που έχει καθιερώσει η ίδια στον τομέα αυτό,αποσκοπώντας ακριβώς στην αντικατάσταση των διαφόρων μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη και, ενδεχομένως, αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επομένως, στην περίπτωση κατά την οποία τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν, μεν, ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, τη σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα αυτά έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, κατά συνέπεια, τεκμαίρεται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 (άρθρα 4 παρ. 1, 11 και 17 παρ. 1 της Οδηγίας), η αρχή της ίσης μεταχείρισης των διαγωνιζομένων, καθώς και η υποχρέωση διαφάνειας, των οποίων η εφαρμογή είναι ανεξάρτητη της δυνατότητας εφαρμογής της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, δεν παρέχουν στην αναθέτουσα αρχή τη δυνατότητα να απορρίψει άνευ ετέρου τη σχετική προσφορά, αλλά της επιβάλλουν την υποχρέωση να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, δυνάμενη να εξασφαλίσει αντικειμενική και αμερόληπτη αξιολόγηση και εξέταση των προβαλλόμενων κινδύνων (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac - Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου - Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 44-55, βλ. επίσης σκ. 33 της ίδιας απόφασης). Περαιτέρω, κατά την έννοια των ίδιων διατάξεων της ως άνω Οδηγίας, εν όψει και των προβλεπομένων στο άρθρο 14β αυτής και δεδομένου ότι η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί επιτακτικό σκοπό γενικού συμφέροντος, βάσει του οποίου τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ένα νοσηλευτικό ίδρυμα, όπως το καθ' ου, δικαιούται, σε περίπτωση επείγοντος, να λάβει όλα τα απαιτούμενα προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω αρχή του κοινοτικού δικαίου, τηρουμένης, σε κάθε περίπτωση, της αρχής της αναλογικότητας, υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως (ΣτΕ 1863/2014, βλ. Ε.Α. 144/2008, πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac - Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου -Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 60-62).
9. Επειδή, οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν όχι μόνο στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες οι κίνδυνοι που τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με τα εναρμονισμένα πρότυπα, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων, γίνονται αντιληπτοί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολογήσεως των προσφορών, αλλά, για την ταυτότητα του λόγου, και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ίδιοι κίνδυνοι ασφάλειας και υγείας είναι ήδη γνωστοί στην αναθέτουσα αρχή κατά την έκδοση της διακηρύξεως και υπαγορεύουν την πρόβλεψη επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, τις οποίες δεν πληρούν, κατ’ ανάγκη ,ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE και σύμφωνα με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Συνεπώς, η πρόβλεψη παρόμοιων επιπροσθέτων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακηρύξεως δεν είναι κατ' αρχήν συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ειδικότερης κατά τούτο της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, διότι τούτο ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διαθέσεως στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακηρύξεως και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (τον Ε.Ο.Φ. ως αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, [Α'37], επί θεμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά την έννοια των σχετικών οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης), προκειμένου να κινηθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα (ΣτΕ 1863/2014, 1654/2011 επτ., 491/2012).
10. Επειδή, εν όψει όσων έγιναν δεκτά στις προηγούμενες σκέψεις, το Δικαστήριο κρίνει ότι δεν αιτιολογήθηκε επαρκώς με την προσβαλλόμενη απόφαση, εν όψει των ισχυρισμών της προδικαστικής προσφυγής, ο αποκλεισμός της αιτούσας από τους ανωτέρω κωδικούς, πλην αυτών που αφορούν το μήκος του ράμματος ή της βελόνης του. Και τούτο διότι, όπως έγινε δεκτό παραπάνω, προκειμένου ο αποκλεισμός ειδών που φέρουν την πιστοποίηση CE, όπως αυτά που περιελάμβανε η προσφορά της αιτούσας, κατά τα μη αμφισβητούμενα, λόγω της θεσπίσεως επιπλέον προδιαγραφών από τη διακήρυξη, να έχει νόμιμο έρεισμα, ήταν αναγκαίο, κατ' αρχήν να γίνεται κατ' επίκληση επειγόντων λόγων για την υγεία και ασφάλεια των ασθενών, που δε συμβαίνει εν προκειμένω, πέραν δε τούτου, να ενημερώνεται ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων για να κινηθεί η ανωτέρω (άρθρο 8 της Οδηγίας), διαδικασία διασφαλίσεως. Τη συνδρομή των προϋποθέσεων αυτών, δεν απέδειξε εν προκειμένω, το καθ’ ου, με συνέπεια ο σχετικός λόγος της ακυρώσεως, να πιθανολογείται σοβαρώς ως βάσιμος. Όμως, καθ' όσον αφορά τους κωδικούς 51293, 51417 και 186662, για τους οποίους η προσφορά της αιτούσας απερρίφθη λόγω διαφορετικών των διαστάσεων από αυτές που ζητούσε η διακήρυξη, ο σχετικός λόγος δεν πιθανολογείται ως βάσιμος.
11. Επειδή, κατ' ακολουθία, πρέπει να γίνει δεκτή εν μέρει η αίτηση και να ανασταλεί η εκτέλεση της 23/26-11-2014 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου Νοσοκομείου, για όλους τους εκτιθέμενους στο σκεπτικό κωδικούς, πλην των 51293, 51417 και 186662. Η αναστολή ισχύει μέχρι την έκδοση οριστικής αποφάσεως του Δικαστηρίου τούτου επί της αιτήσεως ακυρώσεως, την οποία η αιτούσα πρέπει να ασκήσει, κατά το άρθρο 5 παρ. 7 του ν. 3886/2010, προκειμένου να διατηρηθεί η ισχύς όσων διατάσσονται με την παρούσα απόφαση. Εξυπακούεται, δε, ότι, εν όψει των ρητώς άλλωστε οριζομένων στο άρθρο 5 παρ. 8 του ν. 3886/2010, κατά τη διάρκεια της ισχύος του διατασσόμενου μέτρου η αναθέτουσα αρχή δύναται, συμμορφούμενη προς τα ανωτέρω κριθέντα, ανακαλώντας την προσβαλλόμενη απόφαση, να επιληφθεί εκ νέου της ανωτέρω προδικαστικής προσφυγής και να αποφανθεί επ' αυτής με απόφαση ειδικώς, κατά τα εκτεθέντα, αιτιολογημένη.
ΔΙΑ ΤΑΥΤΑ
Δέχεται εν μέρει την αίτηση.
Αναστέλλει την εκτέλεση της 23/26-11-2014 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου «Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου - Γ.Ν. Βενιζέλειο» καθ' ό μέρος αφορά τους κωδικούς ραμμάτων που αναφέρονται στη σκέψη 5, πλην των κωδικών 51293, 51417 και 186662.
Απορρίπτει την παρέμβαση.
Διατάσσει να επιστραφεί στην αιτούσα το παράβολο των 100 ευρώ (σειράς ΑΊ 368520 ειδικό έντυπο) και να της αποδοθεί το παράβολο των 4.620,19 ευρώ (σειράς Η 7729809, Α/Α/24-11-2014 διπλότυπο είσπραξης τύπου Α της Δ.Ο.Υ. Παλλήνης).
Απαλλάσσει το Νοσοκομείο και την παρεμβαίνουσα από τη δικαστική δαπάνη της αιτούσας.
Η απόφαση εκδόθηκε στα Χανιά στις 9 Μαρτίου 2015.
                    Ο ΔΙΚΑΣΤΗΣ                                                Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ







 ...






















   


ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ 
Δικαστήριο:ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ
Τόπος:ΑΘΗΝΑ
Αριθ. Απόφασης:491
Ετος:2012

Κείμενο Απόφασης

Αριθμός 491/2012

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ

ΤΜΗΜΑ Β΄

Συνεδρίασε δημόσια στο ακροατήριό του στις 19 Ιανουαρίου 2011 με την εξής σύνθεση: Ε. Γαλανού, Σύμβουλος της Επικρατείας, Προεδρεύουσα, σε αναπλήρωση του Προέδρου του Τμήματος και του αρχαιοτέρου της Συμβούλου, που είχαν κώλυμα, Ε. Νίκα, Γ. Τσιμέκας, Σύμβουλοι, Ειρ. Σταυρουλάκη, Β. Μόσχου, Πάρεδροι. Γραμματέας η Α. Ζυγουρίτσα.

    Για να δικάσει την από 26 Φεβρουαρίου 2008 αίτηση:

της Ανώνυμης Εταιρείας με την επωνυμία "Ε. ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ - ΕΞΑΓΩΓΕΣ Α.Ε." και το διακριτικό τίτλο «Ε. Α.Ε.», που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής (οδός .......... και .......... αρ. ..), η οποία δεν παρέστη, αλλά ο δικηγόρος που υπογράφει την αίτηση νομιμοποιήθηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,

    κατά του Γενικού Νοσοκομείου Πατησίων, το οποίο παρέστη με το δικηγόρο Χρίστο Σπηλιακόπουλο (Α.Μ. 4176), που τον διόρισε με εξουσιοδότησή του ο Διοικητής.

    Με την αίτηση αυτή η αιτούσα εταιρεία επιδιώκει να ακυρωθούν: 1) η υπ’ αριθμ. 1/2007 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Πατησίων σχετικά με την προκήρυξη διαγωνισμού για την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων και 2) η σιωπηρή απόρριψη της από 4.1.2007 προσφυγής της.
    Η εκδίκαση άρχισε με την ανάγνωση της εκθέσεως του Εισηγητή, Συμβούλου Γ. Τσιμέκα.
    Κατόπιν το δικαστήριο άκουσε τον πληρεξούσιο του καθ’ ου Νοσοκομείου, ο οποίος ζήτησε την απόρριψη της υπό κρίση αιτήσεως.
    Μετά τη δημόσια συνεδρίαση το δικαστήριο συνήλθε σε διάσκεψη σε αίθουσα του δικαστηρίου κ α ι
    Α φ ο ύ μ ε λ έ τ η σ ε τ α σ χ ε τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α
Σ κ έ φ θ η κ ε κ α τ ά τ ο Ν ό μ ο
1. Επειδή, για την άσκηση της υπό κρίση αίτησης έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (υπ’ αριθ. 1977240, 869779/2008 ειδικά γραμμάτια παραβόλου, σειράς Α΄).
    2. Επειδή, με την υπ’ αριθμ. 1/2007 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Πατησίων προκηρύχθηκε ανοικτός δημόσιος διαγωνισμός με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή, για την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων, προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες του νοσοκομείου, συνολικής προϋπολογισθείσης δαπάνης 65.000 ευρώ. Κατά της διακήρυξης αυτής η αιτούσα εταιρία άσκησε την υπ’ αριθμ. 64/5-1-2007 προσφυγή του άρθρου 3 παρ. 2 του ν. 2522/1997, με την οποία προέβαλε ότι κατά το μέρος που αυτή περιλάμβανε στον πίνακα των προς προμήθεια κατηγοριών ραμμάτων την κατηγορία «Συνθετικά Απορροφή-σιμα κανονικής στήριξης των ιστών με βακτηριοστατικές ιδιότητες» δεν ήταν νόμιμη και ζήτησε την απάλειψη από τη διακήρυξη της κατηγορίας αυτής. Κατά της τεκμαιρόμενης σιωπηρής απόρριψης της προσφυγής της η αιτούσα άσκησε την από 24.1.2007 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, με την οποία ζήτησε να ληφθούν τα κατάλληλα ασφαλιστικά μέτρα προκειμένου να ανασταλεί η πρόοδος της διαδικασίας του διαγωνισμού, η οποία έγινε δεκτή με την υπ’ αριθμ. 115/2008 απόφαση της Επιτροπής Αναστολών του Δικαστηρίου τούτου. Η προσφυγή αυτή απορρίφθηκε εν τέλει και ρητά με την υπ’ αριθμ. 148/13-2-2007 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου, με την οποία εγκρίθηκε το υπ’ αριθμ. 601/29.1.2007 πρακτικό της Επιτροπής Ενστάσεων. Ήδη, με την υπό κρίση αίτηση η αιτούσα στρέφεται κατά της σιωπηρής απόρριψης της προσφυγής της και κατά της διακήρυξης, καθ’ ερμηνεία δε της αίτησης και κατά της ως άνω ρητής απόρριψης της προδικαστικής της προσφυγής.
    3. Επειδή, στο άρθρο 4 του ν. 2286/1995 «Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» (ΦΕΚ Α΄ 19) ορίζεται ότι: «1. …2. Οι τεχνικές προδιαγραφές των υπό προμήθεια αγαθών ορίζονται από τους φορείς για τους οποίους προορίζονται… 3. …». Εξάλλου, στο άρθρο 2 του π.δ. 394/1996 «Κανονισμός προμηθειών του Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» (ΦΕΚ Α΄ 266) ορίζονται τα εξής: «1. Οι όροι της διακήρυξης διαγωνισμού πρέπει να είναι σαφείς και πλήρεις. 2. Στις περιπτώσεις ανοικτού διαγωνισμού, η διακήρυξη περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα: α) το είδος του διαγωνισμού, β) το είδος, την ποσότητα, τις τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού… γ) … δ) … », στο δε άρθρο 3, με τον τίτλο «Τεχνικές προδιαγραφές», ορίζεται ότι: «1. Στη διακήρυξη και σύμβαση επισυνάπτονται οι τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού… 2. Τεχνικές προδιαγραφές είναι οι τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζουν τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά του υλικού προκειμένου αυτό να προσδιορισθεί αντικειμενικά έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στη χρήση, για την οποία προορίζεται από τον φορέα. Οι τεχνικές αυτές προδιαγραφές πρέπει να περιλαμβάνουν τα επίπεδα ποιότητας ή απόδοσης, την ασφάλεια, τις διαστάσεις καθώς και τις απαιτήσεις που ισχύουν για το υλικό ή το προϊόν όσον αφορά την ποιότητα, την ορολογία, τις δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, τη συσκευασία, τη σήμανση. Οι Τεχνικές Προδιαγραφές πρέπει να είναι σαφώς διατυπωμένες και πλήρως κατανοητές από όλους τους ενδιαφερόμενους. 3. Ορισμός προτύπων. α) Ως πρότυπο θεωρούνται οι τεχνικές προδιαγραφές που έχουν εγκριθεί από ένα αναγνωρισμένο οργανισμό τυποποίησης για επανειλημμένη ή διαρκή εφαρμογή. β) Ως ευρωπαϊκό πρότυπο, θεωρείται το πρότυπο που έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης Ηλεκτροτεχνικών Προϊόντων (CENELEC) ή Ευρωπαϊκό Πρότυπο (EN) ή Έγγραφο Εναρμόνισης (ΕD) σύμφωνα με τους κοινούς κανόνες των εν λόγω οργανισμών. 4. Οι τεχνικές προδιαγραφές των υπό προμήθεια υλικών ορίζονται από τους φορείς, για τους οποίους προορίζονται, περιλαμβάνουν όλα εκείνα τα τεχνικά χαρακτηριστικά ώστε τα υλικά αυτά να εκπληρώνουν το σκοπό για τον οποίο προορίζονται και περιγράφονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στον διαγωνισμό. 5. Δεν επιτρέπεται η αναγραφή όρων στις τεχνικές προδιαγραφές και στις διακηρύξεις που να προσδιορίζουν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή προέλευσης ή μεθόδους επεξεργασίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα να ευνοούν ορισμένες επιχειρήσεις ή προϊόντα. … Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εφ’ όσον δεν είναι δυνατό να περιγραφεί ένα είδος με τεχνικές προδιαγραφές σαφείς και πλήρως κατανοητές, η μνεία των ανωτέρω στοιχείων είναι επιτρεπτή, αλλά υποχρεωτικά συνοδεύεται από τις λέξεις «ή αντίστοιχο». 6…». Περαιτέρω, στη διάταξη της παρ. 7 του άρθρου 16 του π.δ. 370/1995 (ΦΕΚ Α΄ 199) ορίζεται ότι: «Εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες οι προδιαγραφές δικαιολογούνται από το αντικείμενο της σύμβασης, απαγορεύεται η αναγραφή, στους συμβατικούς όρους, τεχνικών προδιαγραφών οι οποίες αφορούν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή προελεύσεως ή ιδιαίτερες μεθόδους με αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένοι προμηθευτές ή προϊόντα…». Τέλος, στην υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/ 19.8.1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ Β΄ 679) ορίζονται, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: «Άρθρο 2… 2.1…2.2. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης νοούνται ως: α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται, για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: -διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, -διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, -διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας, -ελέγχου της σύλληψης, και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά …». «Άρθρο 3. Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν γι’ αυτά, δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων». «Άρθρο 4.1. Δεν εμποδίζεται η διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν την σήμανση σε που προβλέπεται στο άρθρο 15…». «Άρθρο 5.1. Τα προϊόντα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα Ελληνικά εθνικά πρότυπα, που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θεωρούνται ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3. … 2. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιΐας ιδίως τις σχετικές με τα χειρουργικά ράμματα … και των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης …». «Άρθρο 6. 1. ΄Οταν η Αρμόδια Αρχή διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και παράγραφος 2 περίπτωση δεύτερη, ενώ είναι εγκατεστημένα και συντηρούνται ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, είναι ενδεχόμενο να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει την διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη της χρήσης τους. Η αρμόδια Αρχή κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή της Ευρωπαϊκής ΄Ενωσης και αναφέρει τους λόγους που την οδήγησαν στη λήψη αυτής της απόφασης. 2. Με μέριμνα της Αρμόδιας Αρχής, σε συνέχεια των προσωρινών μέτρων της προηγούμενης παραγράφου, μετά τη γνωμοδότηση της Επιτροπής της Ευρωπαϊκής ΄Ενωσης, η οποία επιλαμβάνεται σχετικώς με την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8 της Οδηγίας 93/42 ΕΟΚ, λαμβάνονται τα οριστικά μέτρα, σύμφωνα με την παραπάνω γνωμοδότηση. 3. ΄Οταν ένα προϊόν. που δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, της παρούσας απόφασης, φέρει τη σήμανση CΕ, η Αρμόδια Αρχή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση, και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής ΄Ενωσης και τις αντίστοιχες Αρχές των άλλων κρατών μελών. 4. Η Αρμόδια Αρχή τηρείται ενήμερη για την διεξαγωγή και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αυτής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.». «΄Αρθρο 8. 1. Η Αρμόδια Αρχή λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα, ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται σε γνώση της, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά, τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας Ι, ΙΙΑ, ΙΙΒ ή ΙΙΙ, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο: α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/ και των επιδόσεων ενός προίόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέττες ή στις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει τον θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση στην υγεία του ασθενούς ή του χρήστη. β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο, που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο σημείο (α), που έχουν προκαλέσει την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ίδιου τύπου. 2. `Οταν η Αρμόδια Αρχή επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα, ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή ΄Ενωση εντολοδόχος του, να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό. 3. Αφού προβεί, εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, σε αξιολόγηση, η Αρμόδια Αρχή ενημερώνει αμέσως, με την επιφύλαξη του άρθρου 6, την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής ΄Ενωσης και τις Αρμόδιες Αρχές των άλλων κρατών μελών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ως προς τα οποία έχουν ληφθεί ή πρόκειται να ληφθούν μέτρα». «΄Αρθρο 12Β προστέθηκε με την ΥΑ(ΚΟΙΝΗ)ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ 2001 (Β 1060) ΄Οταν η Αρμόδια Αρχή, όσον αφορά σε ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, κρίνει ότι σύμφωνα με το άρθρο 36 της συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα. Ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής της. Η Επιτροπή συμβουλεύεται τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη και, αν αυτά τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, θεσπίζει τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.». «΄Αρθρο 15.1. Τα προϊόντα …τα οποία θεωρούνται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE. 2…». «΄Αρθρο 16. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6: α) όταν η Αρμόδια Αρχή διαπιστώσει, ότι η σήμανση ΟΕ έχει τοποθετεί χωρίς να υπάρχει λόγος, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ενωση εντολοδόχος του, είναι υποχρεωμένος να θέσει τέρμα στην εν λόγω παράβαση υπό τους όρους που θα του επιβάλει η Αρμόδια Αρχή. β) Αν η παράβαση συνεχιστεί, η Αρμόδια Αρχή λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6».
    4. Επειδή, από τον συνδυασμό των ανωτέρω διατάξεων συνάγεται ότι οι τεχνικές προδιαγραφές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζουν με σαφήνεια το υπό προμήθεια προϊόν με παραπομπή σε εκ των προτέρων αναγνωρισμένα ευρωπαϊκά, ελληνικά ή άλλα πρότυπα και προδιαγραφές κατά τις ειδικότερες διακρίσεις των ανωτέρω διατάξεων. Ειδικότερα δε, όταν η Διοίκηση διενεργεί διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 2.2 της ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 ΚΥΑ, κατά το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, δεν δύναται να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα είδη αυτά ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών. Και τούτο, διότι η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, που μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ως άνω ΚΥΑ, έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 100Α της συνθήκης ΕΚ (πρώην 95 ΕΚ) και, ως εκ τούτου, για την επίτευξη του στόχου της διασφαλίσεως της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η Οδηγία αυτή εμποδίζει τα κράτη-μέλη να απαγορεύουν, περιορίζουν ή παρακωλύουν τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις αυτής και φέρουν την σήμανση CE. Συνεπώς, η πρόβλεψη επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι κατ’ αρχήν συμβατή με τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ειδικότερης κατά τούτο της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, γιατί ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διαθέσεως στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους. Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (τον Ε.Ο.Φ. ως αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001 - Α΄ 37 - επί θεμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά την έννοια των σχετικών οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφάλισης. Αν δε η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφάλισης συνεπάγεται καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό να προμηθευθεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα (ΣΤΕ 1654/2011 επτ., Ε.Α. 503/2010, 2183/2004 επτ. και ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, Medicap-Καζαντζίδης ΑΕ κατά Βενιζέλειου-Πανάνειου, C-6/005).
    5. Επειδή, σύμφωνα με την διακήρυξη του επίδικου διαγωνισμού προμήθειας, ο οποίος διενεργείται με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή, τα υπό προμήθεια χειρουργικά ράμματα πρέπει κατ’ αρχήν να ακολουθούν «τις προδιαγραφές της νομοθεσίας ιατροτεχνικών προϊόντων (άρθρο 5 - της ως άνω ΚΥΑ - παραπομπή στα πρότυπα) δηλαδή, σύμφωνα με τις αντίστοιχες προδιαγραφές των εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων (ΕΝ) ή και τα πρότυπα της Φαρμακοποιΐας και ελλείψει αυτών σύμφωνα με το αντίστοιχο διεθνές πρότυπο (ΙSO)» (όρος 2.7). Εξάλλου, στο Παράρτημα Ε της διακήρυξης αυτής με τίτλο «Τεχνικές προδιαγραφές ραμμάτων» που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της, περιλαμβάνεται ο πίνακας των επιμέρους ζητουμένων ειδών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η κατηγορία «πλεκτά ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα κανονικής στήριξης των ιστών με βακτηριοστατικές ιδιότητες»
    6. Επειδή, με την συμπροσβαλλόμενη με την κρινόμενη αίτηση υπ’ αριθμ. 148/2007 απόφαση του Δ.Σ. του καθ’ ου νοσοκομείου εγκρίθηκε το υπ’ αριθμ. 601/29.1.2007 πρακτικό της Επιτροπής Ενστάσεων, η οποία εισηγήθηκε την απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας αφού έλαβε υπόψη την υπ’ αριθμ. 477/2007 έκθεση του Διευθυντή του Β΄ Χειρουργικού Τμήματος του καθ’ ου Νοσοκομείου, Σ.Κ., ο οποίος ορίσθηκε ως εμπειρογνώμων, με την 146/19.1.2007 απόφαση του Δ.Σ. του ίδιου Νοσοκομείου. Στην έκθεσή του ο εν λόγω Διευθυντής αναφερόμενος στην τέταρτη κατηγορία των ραμμάτων που ζητούνται από τη διακήρυξη, δηλαδή τα συνθετικά ράμματα κανονικής στήριξης με βακτηριοστατικές ιδιότητες, σημειώνεται ότι «πρόκειται περί ραμμάτων τα οποία φέρουν επί πλέον βακτηριοστατική ουσία η οποία κατά την κρίση των χειρουργών του νοσοκομείου μας, παρέχει περισσότερη ασφάλεια στο χειρουργικό πεδίο το οποίο μπορεί μεν να βρίσκεται υπό συνθήκες ασηψίας-αντισηψίας, τούτο όμως μπορεί ανά πάσα στιγμή να διακυβευθεί όπως π.χ. σε εγχειρήσεις του πεπτικού συστήματος … Συνεπώς δια της παρούσης προκηρύξεως δεν αποκλείουμε καμία εταιρεία η οποία διαθέτει ράμματα απορροφήσιμα συνθετικά με βακτηριοστατικές ιδιότητες. Είναι δικαίωμα του νοσοκομείου να επιζητεί προϊόντα τα οποία να καλύπτουν τους ασθενείς του με τις καλύτερες δυνατές προδιαγραφές. Η διατύπωση της 4ης κατηγορίας των συνθετικών ραμμάτων με βακτηριοστατικές ιδιότητες είναι γενική και δεν φωτογραφίζει καμία εταιρεία, διότι … ούτε τη σύσταση του συνθετικού ράμματος αναφέρει, ούτε το είδος της βακτηριοστατικής ουσίας. Όσες λοιπόν εταιρείες διαθέτουν τέτοιου είδους ράμματα μπορούν να συμμετέχουν στο προαναφερόμενο διαγωνισμό…». Η ανωτέρω αιτιολογία, όμως, με την οποία απορρίφθηκε η προδικαστική προσφυγή της αιτούσας, δεν είναι νόμιμη διότι, αφού η διακήρυξη ορίζει ότι τα υπό προμήθεια ράμματα τα οποία εμπίπτουν στις διατάξεις της Οδηγίας 93/42 ΕΕ πρέπει να ακολουθούν τις προδιαγραφές της νομοθεσίας ιατροτεχνικών προϊόντων (άρθρο 5 - της ως άνω ΚΥΑ - παραπομπή στα πρότυπα) δηλαδή, σύμφωνα με τις αντίστοιχες προδιαγραφές των εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων (ΕΝ) ή και τα πρότυπα της Φαρμακοποιΐας και ελλείψει αυτών σύμφωνα με το αντίστοιχο διεθνές πρότυπο (ΙSO), μη νομίμως τίθενται επί πλέον προδιαγραφές οι οποίες, όπως δεν αμφισβητείται, βαίνουν πέραν των προτύπων αυτών, εφόσον δεν προκύπτει ότι το καθ’ ου νοσοκομείο τις έθεσε προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, ενημερώνοντας σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Ε.Ο.Φ.) προκειμένου να κινηθεί και ολοκληρωθεί η οικεία διαδικασία διασφάλισης. Για το λόγο δε αυτό, που βασίμως προβάλλεται καθ’ ερμηνεία του λόγου ακυρώσεως περί παραβάσεως των διατάξεων της Οδηγίας 93/42 ΕΕ, πρέπει να γίνει δεκτή η κρινόμενη αίτηση, παρελκούσης ως αλυσιτελούς της εξέτασης των λοιπών λόγων ακυρώσεως και να ακυρωθεί η ως άνω συμπροσβαλλόμενη απόφαση του Δ.Σ. του καθ’ ου νοσοκομείου καθώς και η διακήρυξη του επίδικου διαγωνισμού ως προς τις τεχνικές προδιαγραφές της επίμαχης κατηγορίας ραμμάτων (με βακτηριοστατικές ιδιότητες). Κατά τη γνώμη, όμως της Παρέδρου Ειρ. Σταυρουλάκη, ο λόγος είναι απορριπτέος ως αόριστος, εφόσον με αυτόν δεν προβάλλεται ρητά ότι το καθ’ ου νοσοκομείο όφειλε να ενημερώσει τον Ε.Ο.Φ. για την ανάγκη επιβολής των επί πλέον προδιαγραφών των επίμαχων ραμμάτων.
    ΔΙΑ ΤΑΥΤΑ
Δέχεται την αίτηση.
Ακυρώνει την υπ’ αριθμ. 148/13-2-2007 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου και την υπ’ αριθμ. 1/2007 διακήρυξη του καθ’ ου νοσοκομείου, ως προς τις τεχνικές προδιαγραφές της κατηγορίας ραμμάτων «Συνθετικά απορροφήσιμα κανονικής στήριξης των ιστών με βακτηριοστατικές ιδιότητες» σύμφωνα με το σκεπτικό.
    Διατάζει την απόδοση του παραβόλου και
Επιβάλλει στο καθ’ ου νοσοκομείο τη δικαστική δαπάνη της αιτούσας, η οποία ανέρχεται σε τετρακόσια εξήντα (460) ευρώ.
    Η διάσκεψη έγινε στην Αθήνα στις 28 Ιουνίου 2011 και η απόφαση δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση της 8ης Φεβρουαρίου 2012.
    Η Προεδρεύουσα Σύμβουλος    Η Γραμματέας

Ε. Γαλανού        Α. Ζυγουρίτσα


ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ 


Δικαστήριο:ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΕΠ ΑΝΑΣΤΟΛΩΝ-ΑΣΦ ΜΕΤΡΑ
Τόπος:ΑΘΗΝΑ
Αριθ. Απόφασης:291
Ετος:2009

Κείμενο Απόφασης

Αριθμός 291/2009

Η Επιτροπή Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας

(άρθρο 3 ν. 2522/1997 και άρθρο 52 π.δ/τος 18/1989)

 Συνεδρίασε σε συμβούλιο στις 4 Μαρτίου 2009 με την εξής σύνθεση: Ν. Σκλίας, Σύμβουλος της Επικρατείας, Προεδρεύων, σε αναπλήρωση του Προέδρου του Τμήματος και των αρχαιοτέρων του Συμβούλων, που είχαν κώλυμα, Ε. Αναγνωστοπούλου και Μ. Σταματελάτου-Μπεριάτου, Σύμβουλοι. Γραμματέας η Κ. Κεχρολόγου.  Για να αποφασίσει σχετικά με την από 12 Ιανουαρίου 2009 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων:

 της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία "ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ - ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ" (ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε.), που εδρεύει στον Γέρακα Αττικής (Καβάφη και Καρκαβίτσα 1), η οποία δεν παρέστη, αλλά ο δικηγόρος που υπογράφει την αίτηση νομιμοποιήθηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,

 κατά του ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ "ΠΟΛΥΚΛΙΝΙΚΗ", το οποίο παρέστη με την δικηγόρο Γεωργία Τατάγια (Α.Μ. 11279), που την διόρισε με πράξη του ο Διοικητής του Νοσοκομείου

 και κατά της παρεμβαίνουσας ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ», που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής (Επιδαύρου 4 και Αιγιαλείας), η οποία παρέστη με τον δικηγόρο Αντώνιο Πουλόπουλο (Α.Μ. 19371), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο.

 Με την αίτηση αυτή ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικά με τον ανοικτό διαγωνισμό που προκηρύχθηκε με την υπ’ αριθμ. 8377/2008 διακήρυξη του καθ’ ού.

 Ο Πρόεδρος του Β‘ Τμήματος, για να κριθεί η πιο πάνω αίτηση, συγκρότησε την Επιτροπή, σύμφωνα με το νόμο (άρθρο 52 π.δ. 18/1989 σε συνδυασμό με το άρθρο 2 παρ. 2 ν. 2522/1997), όρισε εισηγητή της υποθέσεως και ημερομηνία εκδίκασης της αιτήσεως.
 Κατά τη συνεδρίασή της η Επιτροπή άκουσε την εισηγήτρια, Σύμβουλο Ε. Αναγνωστοπούλου.
 Κατόπιν η Επιτροπή άκουσε την πληρεξούσια του νοσοκομείου και τον πληρεξούσιο της παρεμβαίνουσας εταιρείας, οι οποίοι ζήτησαν την απόρριψη της υπό κρίση αιτήσεως.
Α φ ο ύ μ ε λ έ τ η σ ε τ α σ χ ε τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α
Σ κ έ φ θ η κ ε κ α τ ά τ ο Ν ό μ ο
1. Επειδή, για την άσκηση της κρινόμενης αιτήσεως έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (υπ’ αριθμ. 2161793/2009 ειδικό γραμμάτιο παραβόλου, σειράς Α΄). 2. Επειδή, με την υπ’ αριθμ. 8377/15.12.2008 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «ΠΟΛΥΚΛΙΝΙΚΗ» προκηρύχθηκε δημόσιος ανοικτός διαγωνισμός για την ετήσια προμήθεια διαφόρων ειδών χειρουργικών ραμμάτων για την κάλυψη των αναγκών του καθ’ ου νοσοκομείου, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή, συνολικής προϋπολογισθείσης δαπάνης 136.000 ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α. Ως ημερομηνία διεξαγωγής του διαγωνισμού ορίσθηκε η 20.1.2009. Η αιτούσα υπέβαλε κατά της διακηρύξεως αυτής την υπ’ αριθμ. πρωτ. 8638/30.12.2008 προσφυγή του άρθρου 3 παρ. 2 του ν. 2522/1997, στη συνέχεια δε, κατά της σιωπηρής απορρίψεως αυτής, άσκησε την κρινόμενη αίτηση, με την οποία ζητεί τη λήψη των κατάλληλων ασφαλιστικών μέτρων για την προστασία των εννόμων συμφερόντων της από τη συμπερίληψη, μη νομίμων, κατά τους ισχυρισμούς της, όρων στην προπαρατεθείσα διακήρυξη.
 3. Επειδή, ο ένδικος διαγωνισμός, εν όψει της διατάξεως του άρθρου 8 του ν. 2955/2001 (Α΄ 256) και ως εκ του αντικειμένου του, αφορώντος σε προμήθεια νοσοκομείου, εμπίπτει, ανεξάρτητα από το ποσό της προϋπολογισθείσης δαπάνης, στο πεδίο εφαρμογής του ν. 2522/1997 (Α΄ 178).
4. Επειδή, ως συμπροσβαλλόμενη με την κρινόμενη αίτηση, μετά της διακηρύξεως, πρέπει να θεωρηθεί η εκδοθείσα μετά την άσκηση της κρινομένης αιτήσεως, από 29.1.2009 απόφαση (2η συνεδρίαση, θέμα 5ο) του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου, με την οποία, κατ’ αποδοχήν της υπ’ αριθμ. πρωτ. 384/21.1.2009 γνωμοδοτήσεως της επιτροπής ενστάσεων, απορρίφθηκε ρητώς η ανωτέρω προδικαστική προσφυγή της αιτούσης.
 5. Επειδή, εξ άλλου, η αιτούσα, η οποία συμμετέσχε στον επίδικο διαγωνισμό επιφυλασσόμενη ως προς τη νομιμότητα ορισμένων ειδικών τεχνικών προδιαγραφών της διακήρυξης, που, κατά την άποψή της, έχουν τεθεί μη νομίμως και ευνοούν συγκεκριμένη συνυποψήφιά της εταιρεία, οδηγώντας την ίδια σε αποκλεισμό, ασκεί την υπό κρίση αίτηση με έννομο συμφέρον και κατά τα λοιπά παραδεκτώς.  6. Επειδή, η εταιρεία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.», τα προϊόντα της οποίας ευνοούνται, κατά τους ισχυρισμούς της αιτούσης, από τους όρους που περιλαμβάνονται στην ένδικη διακήρυξη, παραδεκτώς ζητεί την απόρριψη της κρινομένης αιτήσεως με την ασκηθείσα παρέμβασή της.
 7. Επειδή, στο άρθρο 2 του π.δ/τος 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου» (Α΄ 150), στο οποίο παραπέμπει ρητώς η προσβαλλόμενη διακήρυξη, ορίζεται ότι «1. Οι όροι της διακήρυξης διαγωνισμού πρέπει να είναι σαφείς και πλήρεις. 2. Στις περιπτώσεις ανοικτού διαγωνισμού, η διακήρυξη, με την επιφύλαξη των τυχόν οριζομένων σε άλλες διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, περιλαμβάνει τα ακόλουθα: α. Το είδος του διαγωνισμού. β. Το είδος, την ποσότητα, τις τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού με επισήμανση, ιδίως, εάν η υποβολή προσφορών ζητείται για την αγορά, μίσθωση, χρηματοδοτική μίσθωση ή μακρά μίσθωση με δικαίωμα ή όχι αγοράς ή με συνδυασμό αυτών. […] ιζ. Τους απαράβατους όρους, απόκλιση από τους οποίους συνεπάγεται απόρριψη της προσφοράς. […]», στο δε άρθρο 3 του ίδιου π.δ/τος («τεχνικές προδιαγραφές») προβλέπεται ότι «1. Στη διακήρυξη και σύμβαση επισυνάπτονται οι τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού ή αναφέρεται συγκεκριμένο πρότυπο (ευρωπαϊκό ή αναγνωρισμένου οργανισμού) ή προδιαγραφή (ενοποιημένη, άλλου φορέα). 2. Τεχνικές Προδιαγραφές είναι οι τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζουν τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά του υλικού που απαιτούνται, προκειμένου αυτό να προσδιορισθεί αντικειμενικά με τρόπο που να ανταποκρίνεται στη χρήση, για την οποία προορίζεται από τον φορέα. Οι τεχνικές αυτές απαιτήσεις πρέπει να περιλαμβάνουν, ιδίως, τα επίπεδα ποιότητας ή απόδοσης, τα επίπεδα ασφάλειας, τις διαστάσεις καθώς και τις λοιπές απαιτήσεις που ισχύουν για το υλικό ή το προϊόν όσον αφορά την ποιότητα, την ορολογία, τις δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, τη συσκευασία, τη σήμανση. 3. Οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να είναι σαφώς διατυπωμένες και πλήρως κατανοητές από όλους τους ενδιαφερομένους. Πρέπει να διατυπώνονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στον διαγωνισμό και να μη δημιουργούνται αδικαιολόγητα εμπόδια στον ανταγωνισμό. 4. Δεν επιτρέπεται η αναγραφή όρων στις τεχνικές προδιαγραφές και στις διακηρύξεις που να προσδιορίζουν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή προέλευσης ή μεθόδους επεξεργασίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ορισμένες επιχειρήσεις ή προϊόντα. Ειδικότερα, οι τεχνικές προδιαγραφές απαγορεύεται να αναφέρονται σε εμπορικά σήματα, διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τύπους ορισμένης προέλευσης ή παραγωγής. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εφόσον δεν είναι δυνατό να περιγραφεί ένα είδος με τεχνικές προδιαγραφές σαφείς και πλήρως κατανοητές, η μνεία των ανωτέρω στοιχείων είναι επιτρεπτή, αλλά υποχρεωτικά συνοδεύεται από τις λέξεις “ή ισοδύναμο”. 5. Οι Τεχνικές Προδιαγραφές πρέπει να συμμορφώνονται προς τα ευρωπαϊκά πρότυπα, εφόσον υπάρχουν. 6. Ορισμός προτύπων. α) Ως πρότυπο θεωρούνται οι τεχνικές προδιαγραφές που έχουν εγκριθεί από ένα αναγνωρισμένο οργανισμό τυποποίησης για επανειλημμένη ή διαρκή εφαρμογή. β) Ως Ευρωπαϊκό πρότυπο θεωρείται το πρότυπο που έχει εγκριθεί από ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης, όπως είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης Ηλεκτροτεχνικών Προϊόντων (CENELEC) ή Έγγραφο Εναρμόνισης (HD), σύμφωνα με τους κοινούς κανόνες των εν λόγω οργανισμών. 7. Οι τεχνικές προδιαγραφές των προς προμήθεια υλικών ορίζονται, σύμφωνα με το παρόν άρθρο, από τους φορείς για τους οποίους προορίζονται. Όλοι οι όροι των τεχνικών προδιαγραφών που ορίζονται με αυτόν τον τρόπο είναι απαράβατοι και η οποιαδήποτε μη συμμόρφωση προς αυτούς συνεπάγεται απόρριψη της προσφοράς. 8. […]».
 8. Επειδή, περαιτέρω, στο άρθρο 1 του ως άνω νόμου 2955/2001, στον οποίο, επίσης, παραπέμπει η διακήρυξη, ορίζεται ότι: «1. Οι συμβάσεις προμηθειών της Κεντρικής Υπηρεσίας των Περιφερειακών Συστημάτων Υγείας (Πε.Σ.Υ.), των αποκεντρωμένων μονάδων τους […] συνάπτονται και εκτελούνται είτε από το Υπουργείο Ανάπτυξης είτε από τα Πε.Σ.Υ. και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. που συνδέονται λειτουργικά με τα Πε.Σ.Υ. σύμφωνα με τις παραπάνω διατάξεις. Τα Διοικητικά Συμβούλια των Πε.Σ.Υ. μπορούν να εξουσιοδοτήσουν αποκεντρωμένες μονάδες τους […] για να προβαίνουν στη σύναψη τέτοιων συμβάσεων. 2. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας και Πρόνοιας, […] καθορίζονται τα είδη για την προμήθεια των οποίων η διεξαγωγή του διαγωνισμού ανατίθεται στα Πε.Σ.Υ. ή στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. που διασυνδέονται λειτουργικά με τα Πε.Σ.Υ.». Περαιτέρω, στο άρθρο 2 του ιδίου νομοθετήματος ορίζεται ότι «1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας καθορίζονται τα είδη των ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων και υλικών, που κρίνονται αναγκαία για την απρόσκοπτη και αποδοτική λειτουργία των νοσοκομείων και των Κέντρων Υγείας. Τα είδη που προσδιορίζονται με τις παραπάνω υπουργικές αποφάσεις εγγράφονται σε ειδικό μητρώο επιτρεπόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που τηρείται στη διεύθυνση προμηθειών του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας. […] 2. Για κάθε προϊόν που περιλαμβάνεται στο ειδικό μητρώο καθορίζονται κοινές για όλα τα νοσοκομεία και Κέντρα Υγείας τεχνικές προδιαγραφές. Με βάση τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και την κωδικοποίηση της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης, κάθε προϊόν του ειδικού μητρώου κατατάσσεται σε ξεχωριστό κωδικό αριθμό. […] 3. […] 4. Για τον καθορισμό των τεχνικών προδιαγραφών κάθε αντικειμένου, που περιλαμβάνεται στο ειδικό μητρώο επιτρεπόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβάνονται υπόψη: α) τα τεχνικά χαρακτηριστικά αυτού, για τα οποία υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήσης του, β) οι αντίστοιχες προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης και γ) τα τεχνικά χαρακτηριστικά ειδών ανάλογων προς τα ζητούμενα, τα οποία προσφέρονται προς πώληση στην ελεύθερη αγορά, ιδίως μέσω του διαδικτύου (internet). Δεν επιτρέπεται να ληφθούν υπόψη: α) […] β) […] γ) Τεχνικά χαρακτηριστικά ή προδιαγραφές ή υποκατηγορίες ειδών ή μεγεθών του προϊόντος, που παρεμποδίζουν τη λειτουργία των συνθηκών ανταγωνισμού στην αγορά, όπως τα χαρακτηριστικά ή προδιαγραφές που είναι κατοχυρωμένα αποκλειστικά στο όνομα συγκεκριμένης κατασκευάστριας εταιρίας».  9. Επειδή, εξ άλλου, με την υπογραφείσα στο Στρασβούργο την 22.07.1964 Σύμβαση για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, την οποία έχει κυρώσει και η Ελλάδα (ν. 1425/1984, Α΄ 30) αποφασίσθηκε (άρθρο 1) ότι «τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται: α) Να εκπονήσουν προοδευτικά μια Φαρμακοποιία, η οποία θα είναι κοινή στις ενδιαφερόμενες χώρες και η οποία θα ονομάζεται “Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία” β) Να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι οι μονογραφίες, οι οποίες θα υιοθετηθούν σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7 της Σύμβασης αυτής και οι οποίες θα συνιστούν την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, θα αποτελέσουν τις επίσημες προδιαγραφές που θα εφαρμόζονται στις χώρες τους». Στην εν λόγω Σύμβαση έχει προσχωρήσει και η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕL 158 της 15.6.1994), ενώ στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έχουν δημοσιευθεί (C 369/2 της 6.12.1997) στοιχεία αναφοράς των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που αφορούν χειρουργικά ράμματα (1997:0317 Ράμματα ζωικά απορροφώμενα στείρα, 1997:0324 Ράμματα μη απορροφώμενα στείρα, 1997:0666 Ράμματα συνθετικά απορροφώμενα στείρα, πλεγμένα, 1997:0667 Ράμματα συνθετικά απορροφώμενα στείρα, μονόκλωνα).
 10. Επειδή, εξ άλλου, στην Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14.6.1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΕΕL 169), όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕL 247), ορίζεται στο άρθρο 1 ότι «1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους. [...] 2. [...]», στο άρθρο 2 ότι «Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στο εμπόριο ή/και η έναρξη χρήσεως των βοηθημάτων να πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτά συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν έχουν παρασχεθεί δεόντως και τοποθετούνται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται καταλλήλως, σύμφωνα με τον προορισμό τους», στο άρθρο 3 ότι «Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν για αυτά δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων», στο άρθρο 4 ότι «1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11. 2. [...]», στο άρθρο 5 ότι «1. Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι τα προϊόντα συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς αυτών των εθνικών προτύπων. 2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας σχετικά ιδίως με τα χειρουργικά ράμματα, καθώς και τα θέματα της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και υλικών που αποτελούν συστατικά των περιεκτών στους οποίους περιέχονται αυτά τα φάρμακα, των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 3. Σε περίπτωση κατά την οποία ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα εκ μέρους των κρατών μελών ληπτέα μέτρα όσον αφορά τα πρότυπα αυτά, καθώς και η δημοσίευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2», στο άρθρο 8 («Ρήτρα διασφαλίσεως») ότι «1. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 δεύτερη περίπτωση, τα οποία όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα: α) της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, β) της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων, γ) κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα. 2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές: α) ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, i) ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία και τα άλλα κράτη μέλη? όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή του άρθρου 6 παράγραφος 1 εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2? ii) οσάκις κρίνεται αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, τα κατάλληλα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με την απόσυρση από την αγορά των προϊόντων που εμφαίνονται στην παράγραφο 1 ή την απαγόρευση ή τον περιορισμό της διάθεσής τους στο εμπόριο ή της έναρξης της λειτουργίας τους ή την εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων για να διατεθούν αυτά τα προϊόντα στο εμπόριο, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4? β) ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. 3. Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, φέρει τη σήμανση CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. 4. Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής», στο άρθρο 10 ότι «1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας Οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο: α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α΄ που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου. 2. Όταν ένα κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εντολοδόχος του, να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό. 3. Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκέφτονται να λάβουν για να ελαχιστοποιήσουν την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα βασικά περιστατικά. 4. Τα ενδεικνυόμενα μέτρα για την έγκριση διαδικασιών προς εκτέλεση του παρόντος άρθρου εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2». Το άρθρο 11 περιέχει ρυθμίσεις σχετικά με τη διαδικασία θέσεως της σημάνσεως CE επί των προϊόντων ανάλογα με την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας. Περαιτέρω, στο άρθρο 14 β ορίζεται ότι «Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται απόσυρση από την αγορά ή απαγόρευση, ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους ή η υπαγωγή τους σε ιδιαίτερες απαιτήσεις, μπορεί να λαμβάνει κάθε αναγκαίο και αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο. Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή συμβουλεύεται, όποτε είναι δυνατόν, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή εγκρίνει τη γνωμοδότησή της δηλώνοντας κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα ή όχι. Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε. Οσάκις κρίνεται σκόπιμο, τα αναγκαία μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με απόσυρση από την αγορά, απαγόρευση της διάθεσης στο εμπόριο και της έναρξης της λειτουργίας ορισμένου προϊόντος ή ομάδας προϊόντων ή σε σχέση με περιορισμούς ή εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4», στο άρθρο 17 ότι «1. Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE. 2 . [...]», στο άρθρο 18 ότι «Με την επιφύλαξη του άρθρου 8: α) όταν ένα κράτος μέλος αποδεικνύει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος ή λείπει κατά παράβαση της παρούσας οδηγίας, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποχρεούται να θέσει τέλος στην παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλονται από το κράτος μέλος? β) αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8 […]». Περαιτέρω, στο παράρτημα Ι με τίτλο «ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ» της ως άνω οδηγίας προβλέπονται και τα εξής: «Ι. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 1. Τα προϊόντα σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς να μη θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, ανάλογα με την περίπτωση, άλλων ατόμων, εφόσον οι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση τους συνιστούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη προς τον ασθενή και είναι συμβατοί με το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας. Τούτο περιλαμβάνει: — τη μείωση, στο μέτρο του δυνατού, του κινδύνου λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών των προϊόντων και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και — συνεκτίμηση των τεχνικών γνώσεων, της πείρας, της μόρφωσης και της κατάρτισης και, ενδεχομένως, της ιατρικής κατάρτισης και της φυσικής κατάστασης των χρηστών για τους οποίους προορίζονται (σχεδίαση για απλούς, επαγγελματίες, ανάπηρους και άλλους χρήστες). 2. Οι σχεδιαστικές και κατασκευαστικές λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για τα προϊόντα πρέπει να τηρούν τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένου υπόψη του γενικά αναγνωρισμένου εκάστοτε τεχνολογικού επιπέδου. Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευαστής θα πρέπει να εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές, με τη σειρά που αναφέρονται: — να εξουδετερώνει ή να μειώνει τους κινδύνους εξαντλώντας κάθε δυνατότητα (ενσωμάτωση της ασφάλειας στο σχεδιασμό και την κατασκευή), — να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προστασίας συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού εφόσον απαιτείται για τους κινδύνους που δεν μπορούν να εξουδετερωθούν, — να πληροφορεί τους χρήστες για τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν λόγω της ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας των μέτρων ασφαλείας που έχουν ληφθεί. 3. Τα προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι’ αυτά ο κατασκευαστής και να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να δύνανται να επιτελέσουν μία ή περισσότερες από τις λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 σημείο α), όπως αυτές καθορίζονται από τον κατασκευαστή. 4. [...]» (βλ. και αντιστοίχου περιεχομένου διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος Ι της ΔΥ7/0ΙΚ.2480/19.8/13.9.1994 κοινής αποφάσεως των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα», Β΄ 679).
 11. Επειδή, κατά την έννοια των ανωτέρω διατάξεων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Τα εν λόγω προϊόντα, στα οποία συγκαταλέγονται και τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της Οδηγίας, πρβλ. και ΣτΕ 2183/2004 7μ., Ε.Α. 144/2008, 117/2007, 511/2004 κ.ά.), εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρονται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και να κυκλοφορούν ελευθέρως σε ολόκληρη την Κοινότητα, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το κοινοτικό δίκαιο, βαρύνει και το καθ’ ου η αίτηση Νοσοκομείο, το οποίο υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 42-43). Περαιτέρω, το καθιερούμενο από τις ως άνω διατάξεις τεκμήριο έχει μαχητό χαρακτήρα, δυνάμενο να ανατραπεί με βάση τις προβλεπομένες στις διατάξεις αυτές κοινοτικές διαδικασίες. Ειδικότερα, δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας (άρθρο 5 παρ. 3) είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν τη σήμανση CE να είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων διότι, μεταξύ άλλων, δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 της Οδηγίας ή διότι τα εναρμονισμένα πρότυπα παρουσιάζουν κενά (άρθρο 8 παρ. 1 και 3 σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παρ. 1 της Οδηγίας). Στην τελευταία αυτή περίπτωση, όμως, η ίδια η Οδηγία, έχοντας ως γνώμονα την ανάγκη συμβιβασμού του κοινοτικού σκοπού της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την ανάγκη προστασίας της υγείας, καθορίζει την τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (άρθρο 8 παρ. 3), η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος εναρμόνισης που έχει καθιερώσει η ίδια στον τομέα αυτό, αποσκοπώντας ακριβώς στην αντικατάσταση των διαφόρων μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη και, ενδεχομένως, αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επομένως, στην περίπτωση κατά την οποία τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν, μεν, ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, τη σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα αυτά έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, κατά συνέπεια, τεκμαίρεται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 (άρθρα 4 παρ. 1, 11 και 17 παρ. 1 της Οδηγίας), η αρχή της ίσης μεταχείρισης των διαγωνιζομένων, καθώς και η υποχρέωση διαφάνειας, των οποίων η εφαρμογή είναι ανεξάρτητη της δυνατότητας εφαρμογής της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, δεν παρέχουν στην αναθέτουσα αρχή τη δυνατότητα να απορρίψει άνευ ετέρου τη σχετική προσφορά, αλλά της επιβάλλουν την υποχρέωση να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, δυνάμενη να εξασφαλίσει αντικειμενική και αμερόληπτη αξιολόγηση και εξέταση των προβαλλόμενων κινδύνων (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Κ. Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 44-55, βλ. επίσης σκ. 33 της ίδιας απόφασης). Περαιτέρω, κατά την έννοια των ίδιων διατάξεων της ως άνω Οδηγίας, ενόψει και των προβλεπομένων στο άρθρο 14β αυτής και δεδομένου ότι η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί επιτακτικό σκοπό γενικού συμφέροντος, βάσει του οποίου τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ένα νοσηλευτικό ίδρυμα, όπως το καθ’ ου, δικαιούται, σε περίπτωση επείγοντος, να λάβει όλα τα απαιτούμενα προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω αρχή του κοινοτικού δικαίου, τηρουμένης, σε κάθε περίπτωση, της αρχής της αναλογικότητας, υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως (βλ. Ε.Α. 144/2008, πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Κ. Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 60-62).  12. Επειδή, οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν όχι μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι κίνδυνοι που τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων, γίνονται αντιληπτοί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης των προσφορών, αλλά, για την ταυτότητα του λόγου, και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ίδιοι κίνδυνοι ασφάλειας και υγείας είναι ήδη γνωστοί στην αναθέτουσα αρχή κατά την έκδοση της διακήρυξης και υπαγορεύουν την πρόβλεψη επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, τις οποίες δεν πληρούν, κατ’ ανάγκην, ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE και σύμφωνα με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Συνεπώς, η πρόβλεψη παρόμοιων επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι, κατ’ αρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως (βλ. Ε.Α. 144, 379, 436, 999/2008, πρβλ. Ε.Α. 113/2008). Εξυπακούεται ότι το νοσηλευτικό ίδρυμα δικαιούται πάντοτε να λάβει όλα τα απαιτούμενα για λόγους προστασίας της υγείας των ασθενών και άλλων προσώπων προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, υπό τον αυτονόητο όρο της τήρησης της αρχής της αναλογικότητας, παρόμοιο δε προσωρινό και επείγον μέτρο μπορεί, κατ’ αρχήν, να συνιστά και η διεξαγωγή διαγωνισμού βάσει διακηρύξεως, η οποία προβλέπει επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, τις οποίες δεν πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE. Η νομιμότητα, πάντως, παρόμοιας διακήρυξης διαγωνισμού, ο οποίος αποτελεί, κατά τα προαναφερόμενα, επείγον και προσωρινό μέτρο και μόνον κατ’ εξαίρεση είναι επιτρεπτός, τελεί υπό την επιπρόσθετη προαναφερόμενη προϋπόθεση, δηλαδή να έχει ενημερωθεί σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προαναφερόμενη διαδικασία διασφαλίσεως (βλ. Ε.Α. 144/2008).
 13. Επειδή, στις περιεχόμενες στο Παράρτημα Δ΄ της ένδικης διακηρύξεως, «Γενικές Προδιαγραφές Ραμμάτων» ορίζεται ότι πρέπει: «3. Για κάθε τύπο ράμματος να δίδονται τα ακόλουθα στοιχεία: […] Πάχος ράμματος σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (G. N.) […] 6. Τα προσφερόμενα ράμματα να είναι πιστοποιημένα (σήμανση CE) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 7. Να αναφέρεται η μέθοδος αποστείρωσης των ραμμάτων. […] 10. Πριν την τελική κατακύρωση η Υπηρεσία έχει τη δυνατότητα να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων από ανεξάρτητο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Η επιτροπή διενέργειας και αξιολόγησης του διαγωνισμού δύναται επίσης να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων. […] 15. Η κατάθεση δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική. […] 17. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος οι δύο (2) κλινικές μελέτες αναφορικά με τη συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό, οι οποίες κατατίθενται για την απόκτηση του CE Mark». Εξ άλλου, στο ίδιο Παράρτημα Δ΄, στο κεφάλαιο των «ειδικών τεχνικών προδιαγραφών ραμμάτων» ορίσθηκαν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: «ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ Α. Π. Μ. ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ. Τα ράμματα να διαθέτουν την ιδιότητα της φυσικής ελαστικότητας, ώστε να προειδοποιούν το χρήστη τους στην επίτευξη της ιδανικής τοποθέτησης του κόμβου. Η επιφάνεια των ραμμάτων να είναι στην αφή της λεία και απαλή. Β. ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΗ (NYLON) ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ. Τα ράμματα να παρέχουν ένα ισχυρό, ομοιόμορφο μονόκλωνο νήμα, του οποίου η λεία επιφάνεια να διευκολύνει το χειρισμό του χρήστη και την κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου στο χειρουργικό πεδίο. Γ. ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ. Τα ράμματα να έχουν απαλή και λεία επιφάνεια. Να έχουν εύκολο χειρισμό στο χειρουργικό πεδίο για να επιτυγχάνεται το ασφαλές κλείδωμα των κόμβων. Τα ράμματα να διαθέτουν ελαστικότητα ώστε να γίνεται αντιληπτό από το χρήστη πότε φθάνουν στα όρια της αντοχής τους κατά τη δημιουργία κόμβων. Δ. ΡΑΜΜΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΚΛΩΝΟ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ. Να διατηρεί τουλάχιστον το 50% της αντοχής του στην τάση περίπου στις πέντε (5) ημέρες μετά την εμφύτευση. Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 35-42 ημέρες. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μη φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Ε. ΡΑΜΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ (ΜΕΣΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ). Να διαθέτει τουλάχιστον το 30% της αντοχής του στην τάση περίπου στις δέκα τέσσερις (14) ημέρες μετά την εμφύτευση. Ωστόσο, να διαθέτει το βέλτιστο της δύναμής του στις πρώτες επτά (7) ημέρες, που είναι και κρίσιμη περίοδος επούλωσης των ιστών. Τα ράμματα να διαθέτουν λεία και απαλή επιφάνεια στην αφή τους, ώστε να είναι ατραυματικά. ΣΤ. ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΚΛΩΝΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ. Να διατηρεί τουλάχιστον το 70% της αντοχής του στην τάση περίπου στις δέκα τέσσερις (14) ημέρες μετά την εμφύτευση. Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 70 ημέρες. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μην φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Τα ράμματα στη χρήση τους να είναι εύχρηστα. Ζ. ΡΑΜΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ (ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ). Να διατηρεί τουλάχιστον το 70% της αντοχής του στην τάση περίπου στις είκοσι οκτώ (28) ημέρες μετά την εμφύτευση. Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 70 ημέρες. Η. […] Θ. […] Ι. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ ΜΕ ΒΑΚΤΗΡΙΟΣΤΑΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗ. Τα ράμματα με βακτηριοστατική δράση να έχουν όλες τις προδιαγραφές της ΣΤ΄ κατηγορίας. Τα ράμματα με βακτηριοστατική δράση θα πρέπει να αποδεικνύουν την ιδιότητά τους με την κατάθεση επίσημων επιστημονικών στοιχείων. Κ. ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΜΕ ΕΙΔΙΚΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΓΙΑ ΑΓΓΕΙΑ. Να ισχύουν όλες οι προδιαγραφές της Γ΄ κατηγορίας και επιπλέον να προσφερθούν εξειδικευμένες βελόνες όπως ζητούνται από τις περιγραφές των ραμμάτων, δηλαδή ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία συνδυασμένης καμπυλότητας 1/2 και 3/8. Επίσης, οι βελόνες να είναι σε αναλογία με το ράμμα 1:1 για τη συρραφή μοσχευμάτων από P. και την αποφυγή διαφυγών». Κατά των προαναφερόμενων όρων της ένδικης διακηρύξεως (Α, Β, Γ, Δ, Ε, ΣΤ, Ζ, Ι και Κ κατηγορίες ραμμάτων, βλ. Παράρτημα Δ΄, κεφάλαιο περί «Ειδικών Προδιαγραφών Ραμμάτων»), η αιτούσα εταιρεία άσκησε, κατά τα προεκτιθέμενα, την, κατ’ άρθρο 3 παρ. 2 του ν. 2522/1997, υπ’ αριθμ. πρωτ. 8638/30.12.2008 προσφυγή της ενώπιον του καθ’ ού Νοσοκομείου, διατυπώνοντας αντιστοίχως επιφύλαξη ως προς τη νομιμότητά τους στην από 20.1.2009 τεχνική προσφορά της (σελ. 1) και προβάλλοντας, κατά βάση, δύο κατηγοριών ισχυρισμούς, τους οποίους επαναλαμβάνει με την κρινόμενη αίτηση. Συγκεκριμένα, υποστήριξε αφ’ ενός ότι οι επίμαχες ρήτρες της διακήρυξης περιείχαν ασαφείς ρυθμίσεις και, αφ’ ετέρου, ότι, εν πάση περιπτώσει, οι προδιαγραφές αυτές είχαν τεθεί μη νομίμως, διότι υπερέβαιναν τις προβλεπόμενες από τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, κατά τρόπο, μάλιστα, ώστε να ευνοείται συγκεκριμένη υποψήφια προμηθεύτρια εταιρεία, ήτοι η παρεμβαίνουσα στην παρούσα διαδικασία. Ειδικότερα, η αιτούσα υποστήριξε τα ακόλουθα: Ως προς την Α΄ κατηγορία ραμμάτων, ότι δεν προσδιορίζεται η ιδιότητα της «φυσικής ελαστικότητας», ούτε ο τρόπος με τον οποίο τα ράμματα θα ειδοποιούν το χρήστη για την επίτευξη «της ιδανικής τοποθέτησης του κόμβου», καθώς και ότι η αφή είναι υποκειμενική έννοια. Ως προς τη Β΄ κατηγορία ραμμάτων, ότι δεν προσδιορίζεται η έννοια της «ομοιομορφίας», την οποία επιζητεί η διακήρυξη, πλέον των όσων απαιτούνται από τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ούτε ο τρόπος με τον οποίο θα αξιολογηθεί η συνδρομή της εν λόγω ιδιότητας ή η συμβολή της «στην κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου». Ως προς τη Γ΄ κατηγορία ραμμάτων, δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια η έννοια της «απαλής και λείας επιφάνειας» του ράμματος και ο τρόπος διαπίστωσης αυτής, ούτε και ο τρόπος με τον οποίο θα ελεγχθεί η ιδιότητά του «ως προς τον εύκολο χειρισμό στο χειρουργικό πεδίο», ενώ η έννοια της «ελαστικότητας» είναι προσδιορισμένη από τα εναρμονισμένα πρότυπα και δεν δύναται, σύμφωνα με την αιτούσα, η αναθέτουσα αρχή να απαιτεί διαφορετικές προδιαγραφές. Ως προς τις Δ΄, Ε΄, ΣΤ΄ και Ζ΄ κατηγορίες ραμμάτων, η αναφορά σε συγκεκριμένες ημέρες και ποσοστά απορρόφησης του ράμματος έρχεται σε αντίθεση με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, τη διεθνή βιβλιογραφία και τις κοινές προδιαγραφές του Υπουργείου Ανάπτυξης, στις οποίες δεν συναντάται παρόμοια αναφορά, η δε συμπερίληψη στη διακήρυξη των τεχνικών αυτών προδιαγραφών έχει τεθεί, σύμφωνα με την αιτούσα, προκειμένου να ευνοηθεί συγκεκριμένη συνυποψήφιά της, στα φυλλάδια της οποίας γίνεται σχετική αναφορά. Συγκεκριμένα, ως προς την Ε΄ κατηγορία, προβάλλεται ότι δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια η έννοια της «λείας και απαλής επιφάνειας», ενώ, ως προς τη ΣΤ΄ κατηγορία, δεν προσδιορίζεται η έννοια του «εύχρηστου» των ραμμάτων, ούτε και κατά ποιον τρόπο θα αξιολογηθεί η συνδρομή της εν λόγω ιδιότητας. Ως προς την Ι κατηγορία ραμμάτων, η αιτούσα προέβαλε ότι η διακήρυξη είναι παράνομη κατά το μέρος που περιλαμβάνει χωριστή κατηγορία ραμμάτων με βακτηριοστατική επίστρωση, τα οποία κατασκευάζει μόνον η συνυποψήφιά της (ήδη παρεμβαίνουσα) εταιρεία και ότι θα έπρεπε τα ράμματα αυτά (με βακτηριοστατική επίστρωση) να περιληφθούν στην κατηγορία ραμμάτων στην οποία ανήκουν χωρίς τη βακτηριοστατική ουσία (δηλαδή στην ΣΤ΄ κατηγορία συνθετικού πολύκλωνου ράμματος κανονικής στήριξης ιστού), για το λόγο ότι όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε μια χειρουργική επέμβαση είναι, σύμφωνα με τα πρότυπα, αντισηπτικά (αποστειρωμένα), με αποτέλεσμα να μην περιέχουν βακτηρίδια, η αντισηπτική δε ουσία που περιέχουν τα ράμματα με βακτηριοστατική ιδιότητα δεν τα καθιστά καλύτερα από άλλα, αφού δεν υπάρχουν καθόλου βακτηρίδια στο χειρουργικό πεδίο, ενώ, εξ άλλου, ο τύπος των λεγόμενων «βακτηριοστατικών» ραμμάτων δεν περιγράφεται ως ιδιαίτερη κατηγορία ράμματος ούτε στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, ούτε στη Φαρμακοποιία των ΗΠΑ. Τέλος, ως προς την Κ΄ κατηγορία ραμμάτων, δεν προσδιορίζονται οι ιδιότητες των «ειδικών βελονών για ασβεστοποιημένα αγγεία», ούτε ο τρόπος κατά τον οποίο θα αξιολογηθεί η συνδρομή των ιδιοτήτων αυτών, η δε διακήρυξη θέτει την ειδική αυτή προδιαγραφή, όπως και την απαίτηση περί αναλογίας βελόνας - ράμματος 1:1, με μόνο σκοπό, σύμφωνα με την αιτούσα, να ευνοήσει το προϊόν cc needle της παρεμβαινούσης εταιρείας. Η εν λόγω προσφυγή της αιτούσης απορρίφθηκε εν τέλει και ρητώς με την από 29.1.2009 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου (2η συνεδρίαση, θέμα 5ο), το οποίο, σύμφωνα με τα προεκτιθέμενα, υιοθέτησε το από 20.1.2009 πρακτικό της Επιτροπής Αξιολόγησης Ενστάσεων (αρ. πρωτ. 384/21.1.2009). Στο τελευταίο αυτό πρακτικό διαλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: «[…] Η Επιτροπή, βασιζόμενη στο δικαίωμα που της παρέχει ο νόμος για την κατάρτιση συγκεκριμένων προδιαγραφών που να εξασφαλίζουν υψηλά κριτήρια τεχνικής αξιολόγησης υλικών που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών, προχώρησε στη θέσπιση συμπληρωματικών προδιαγραφών. […] Έτσι, η επιτροπή θέσπισε αυστηρότερες τεχνικές προδιαγραφές, εφ’ όσον συντρέχουν ειδικοί προς τούτο λόγοι, συναπτόμενοι προς την προστασία της υγείας και το ειδικώτερον είδος της χρήσεως, δια την οποίαν προορίζονται τα προς προμήθεια είδη, ως εν προκειμένω. Η επιτροπή συντάξεως τεχνικών προδιαγραφών διενεργεί τον παραπάνω διαγωνισμό λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ιδιαίτερες προδιαγραφές αφορούν ορισμένα χειρουργικά ράμματα, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν για να αντιμετωπισθούν συγκεκριμένες περιπτώσεις ασθενών βεβαρημένης υγείας, για ιδιαίτερα λεπτές χειρουργικές επεμβάσεις, των οποίων οι ιστοί είναι διαφορετικής ποιότητας και αντοχής. […] Αναφορικά με την απαίτηση των προδιαγραφών ότι “η επιφάνεια των ραμμάτων να είναι στην αφή της λεία και απαλή” είναι προφανής, εξάγεται από την επιστημονική παρατήρηση, η οποία καταγράφει τον κίνδυνο το ράμμα να πριονίζει τους ιστούς εφ’ όσον δεν έχει τις ιδιότητες της λείας και απαλής επιφάνειας στην αφή και οποιαδήποτε επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης των δειγμάτων των ραμμάτων μπορεί να ξεχωρίσει με την αφή μια λεία και απαλή επιφάνεια από μια άγρια και σκληρή. […] Επιπλέον οι επιτροπές τεχνικής αξιολόγησης είναι πολυμελείς ώστε να εξαλείφουν τον υποκειμενισμό. Κατά τη χρήση στην πράξη ραμμάτων με ιδιότητες που περιγράφονται στις αιτούμενες προδιαγραφές σε συνδυασμό με μοσχεύματα από P. οι αναστομώσεις σε ασβεστοποιημένα αγγεία ήταν ευκολότερες και ταχύτερες, οι βλάβες στους ιστούς λιγότερες, οι διαφυγές από τις αναστομώσεις μικρότερες με συνέπεια την λιγότερη δυνατή απώλεια αίματος. Για τους προαναφερόμενους λόγους η χρονική διάρκεια των επεμβάσεων ήταν συντομότερη και σε συνδυασμό με την ελάττωση της απώλειας αίματος, η επιβάρυνση της υγείας των ασθενών, οι οποίοι σημειωτέον στην πλειοψηφία τους είναι ήδη “υψηλού κινδύνου”, είναι μικρότερη. Επίσης οι ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία είναι κωνικές […] προκειμένου να διαπεράσουν τις σκληρυμένες με αποθέματα ασβεστίου αρτηρίες χωρίς να προκαλέσουν βλάβη σε αυτές. […] Επιπροσθέτως, οι ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία κατασκευάζονται αποκλειστικά από το ειδικό κράμα για τη λειτουργική αύξηση στη δύναμη και την ολκιμότητα. […] Στις ζητούμενες προδιαγραφές, η διάρκεια 50-70 ημέρες αφορά τα ράμματα […] που είναι πιο σύγχρονα, απορροφώνται ταχύτερα και συνεπώς μειώνουν τον κίνδυνο του μικροβιακού εποικισμού. […] Στην προκειμένη περίπτωση […] ούτε ο φορέας διενέργειας του διαγωνισμού, ούτε η Επιτροπή Σύνταξης Τεχνικών Προδιαγραφών και τελικά ούτε η Επιτροπή Αξιολόγησης Ενστάσεων αμφισβητεί την εγκυρότητα του CE mark […] της προσφεύγουσας εταιρείας. […] Ωστόσο, σκοπός του φορέα διενέργειας και των επιτροπών είναι η προστασία της δημόσιας υγείας (άρθρο 21 παρ. 2 του Συντάγματος), της οποίας η ποιότητα διασφαλίζεται και με τη χρήση ποιοτικού υγειονομικού υλικού. […] Ως προς την ένσταση που αφορά την κατηγορία ράμματος […] με βακτηριοστατική επίστρωση […] λόγω της μεγάλης κατάχρησης των αντιβιοτικών έχουν αναπτυχθεί πολυανθεκτικά νοσοκομειακά στελέχη τα οποία είναι υπεύθυνα για την αύξηση της περιεγχειρητικής νοσηρότητας και θνησιμότητας και κατά συνέπεια είναι υπεύθυνα για την αύξηση του κόστους και της διάρκειας νοσηλείας των ασθενών. Είναι γνωστό σε όλους επίσης ότι οι σηπτικοί ασθενείς εποικίζουν αιματογενώς με μικρόβια τα υλικά που βρίσκονται μέσα στους ιστούς τους λειτουργώντας ως ξένα σώματα. […] Η ανωτέρω κατηγορία ραμμάτων […] προορίζεται για χρήση σε επιλεγμένα περιστατικά με αυξημένο κίνδυνο σε περιεγχειρητικές λοιμώξεις. Είναι λοιπόν ακατανόητη η αντίδραση των εταιρειών που ενίστανται διότι δεν αποκλείει τη συμμετοχή τους στις άλλες κατηγορίες χειρουργικών ραμμάτων. Τέλος αν η ιατρική πρακτική εναρμονιζόταν πλήρως με το σκεπτικό της ενστάσεως δεν θα χρησιμοποιούσε ποτέ νέα φάρμακα, νέα υλικά, καινούργιες τεχνικές διότι τα πάντα όταν πρωτοεμφανιστούν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Έπρεπε, λοιπόν, “η ανθρωπότητα” να περιμένει για να χρησιμοποιήσει ένα νέο αντιβιοτικό, ένα επικαλυμμένο “stent” για αγγειοπλαστική, ένα νέο φάρμακο για χημειοθεραπεία να λήξει η πατέντα […]. Αν ο νομοθέτης ενστερνιζόταν αυτή την αντίληψη τότε δεν θα προβλεπόταν η θέσπιση επιτροπών εμπειρογνωμόνων που αξιολογούν ιατρικά υλικά κατά τη διεξαγωγή των διαγωνισμών προμήθειάς τους, αλλά θα αρκούσε μια επιτροπή διοικητικών υπαλλήλων που θα έλεγχε τα εχέγγυα των εταιριών, τις πιστοποιήσεις των κατασκευαστών και θα συνέκρινε τις τιμές στο τέλος διαλέγοντας τα φθηνότερα. Για τους λόγους αυτούς, η επιτροπή που καθόρισε τα είδη και τις προδιαγραφές, καθώς και βασιζόμενη στην ενδελεχή και τεκμηριωμένη απάντηση των χειρουργών που χρειάζονται τα παραπάνω ράμματα στις επεμβάσεις που πραγματοποιούν, εμμένει στις συνταχθείσες προδιαγραφές, οι οποίες εξασφαλίζουν τεκμηριωμένα τις ανάγκες του Νοσοκομείου».
14. Επειδή, από το από 20.1.2009 πρακτικό της Επιτροπής Αξιολόγησης Ενστάσεων προκύπτει ότι το αιτιολογικό έρεισμα της απόρριψης της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσης συνίσταται στην παράθεση των κινδύνων που συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία η χρήση προϊόντων, των οποίων δεν αμφισβητείται από το φορέα διενέργειας του διαγωνισμού η εγκυρότητα της σήμανσης CE, και οι οποίοι οδήγησαν, εν προκειμένω, τη Διοίκηση στη θέσπιση συμπληρωματικών προδιαγραφών. Η Επιτροπή επικαλείται, ειδικότερα, το γεγονός ότι για την προμήθεια των πληρούντων τις επιπρόσθετες προδιαγραφές προϊόντων «συντρέχουν ειδικοί προς τούτο λόγοι, συναπτόμενοι προς την προστασία της υγείας», ότι «οι ιδιαίτερες προδιαγραφές αφορούν ορισμένα χειρουργικά ράμματα, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν για να αντιμετωπισθούν συγκεκριμένες περιπτώσεις ασθενών βεβαρημένης υγείας, για ιδιαίτερα λεπτές χειρουργικές επεμβάσεις, των οποίων οι ιστοί είναι διαφορετικής ποιότητας και αντοχής», ότι με τα προϊόντα αυτά «η επιβάρυνση της υγείας των ασθενών, οι οποίοι σημειωτέον στην πλειοψηφία τους είναι ήδη “υψηλού κινδύνου”, είναι μικρότερη […]», ότι με τα προϊόντα αυτά θα αντιμετωπισθούν οι κίνδυνοι που ανακύπτουν από «πολυανθεκτικά νοσοκομειακά στελέχη τα οποία είναι υπεύθυνα για την αύξηση της περιεγχειρητικής νοσηρότητας και θνησιμότητας», ότι την προμήθεια των προϊόντων αυτών καθιστούν αναγκαία τα αντιμετωπιζόμενα από το Νοσοκομείο «περιστατικά με αυξημένο κίνδυνο σε περιεγχειρητικές λοιμώξεις» κ.λπ. Το αιτιολογικό, όμως, έρεισμα της απόρριψης της προσφυγής της αιτούσης εταιρείας, όπως αυτό εκτίθεται αμέσως παραπάνω, το οποίο αναφέρεται στους κινδύνους που θα εμφάνιζε στη συγκεκριμένη περίπτωση η προμήθεια και χρήση χειρουργικών ραμμάτων χωρίς τις επίμαχες επιπρόσθετες έναντι των προτύπων προδιαγραφές, πιθανολογείται σοβαρώς ότι είναι μη νόμιμο. Πράγματι, το καθ’ ού Νοσοκομείο θα εδικαιούτο ακόμη και να προβλέψει στην οικεία διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, μη αρκούμενο στη σήμανση CE και τη συμφωνία των υπό προμήθεια ειδών με τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, εφόσον η προμήθεια και χρήση προϊόντων μη πληρούντων τις εν λόγω επιπρόσθετες προδιαγραφές θα δημιουργούσε κινδύνους για την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων. Η διεξαγωγή, όμως, διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως είναι τα χειρουργικά ράμματα, βάσει διακηρύξεως, που θέτει συμπληρωματικές προδιαγραφές έναντι της σημάνσεως CE και της συμφωνίας των υπό προμήθεια ειδών με τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, προϋπέθετε, κατά τα προαναφερθέντα, ότι έχει ενημερωθεί σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προμνημονευθείσα διαδικασία διασφαλίσεως (την υποχρέωση δε ενημερώσεως επιβάλλει στο καθ’ ου νοσοκομείο η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως των διαγωνιζομένων και η υποχρέωση διαφάνειας, των οποίων η εφαρμογή είναι ανεξάρτητη της μη εφαρμογής, στην προκειμένη περίπτωση, της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, εν όψει της προϋπολογισθείσης δαπάνης της ένδικης προμήθειας) και μπορούσε (η διεξαγωγή του εν λόγω διαγωνισμού) να νοηθεί μόνον ως προσωρινό και επείγον μέτρο, λαμβανόμενο για την αποσόβηση των κινδύνων για τη λειτουργία του Νοσοκομείου, που συνεπάγεται η πρόσκαιρη αδυναμία του να προμηθευθεί τα αναγκαία για το σκοπό αυτό προϊόντα. Στη συγκεκριμένη, όμως, περίπτωση ουδόλως προκύπτει ότι συντρέχουν οι ως άνω προϋποθέσεις, επί τη συνδρομή των οποίων και μόνο θα ήταν νόμιμη η έκδοση διακηρύξεως που περιέχει τις επίμαχες ρήτρες (βλ. Ε.Α. 144/2008, πρβλ. Ε.Α. 379, 436, 999/2008, πρβλ. επίσης Ε.Α. 632, 1020, 1280, 1312/2007, Σ.τ.Ε. 2183/2004 7μ., 2438/2007, 2622, 2628-2629/2008, 129/2009). Εξ άλλου, η αναφορά που γίνεται στο άρθρο 2 της διακηρύξεως περί «του εξαιρετικά επείγοντος του θέματος», πέραν του ότι αφορά το διάφορο ζήτημα της διεξαγωγής του διαγωνισμού ύστερα από προθεσμία τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία δημοσιεύσεως περιλήψεως της διακηρύξεως στον ελληνικό τύπο, δεν αρκεί από μόνη της για να δικαιολογήσει τη διεξαγωγή του επίδικου διαγωνισμού με τις ανωτέρω ρήτρες, δεδομένου ότι από τα στοιχεία του φακέλου δεν προκύπτει ότι ενημερώθηκε σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προβλεπόμενη διαδικασία διασφαλίσεως. Κατά συνέπεια, μη νομίμως, εν προκειμένω, συμπεριελήφθησαν οι ως άνω ρήτρες στην ένδικη διακήρυξη και, περαιτέρω, μη νομίμως απορρίφθηκαν οι σχετικές αιτιάσεις της αιτούσης, οι οποίες είχαν προβληθεί με την προσφυγή της, όπως, καθ’ ερμηνεία του λόγου, προβάλλεται με την κρινόμενη αίτηση.
 15. Επειδή, κατόπιν των ανωτέρω, η κρινόμενη αίτηση πρέπει να γίνει δεκτή και να ανασταλεί η εκτέλεση της από 29.1.2009 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου (2η συνεδρίαση, θέμα 5ο), καθώς και των όρων της ένδικης διακηρύξεως, ως προς τους οποίους, κατά τα ανωτέρω, η αιτούσα άσκησε την κατ’ άρθρο 3 παρ. 2 του Ν. 2522/1997 προσφυγή της και συμμετέσχε στο διαγωνισμό υπό επιφύλαξη. Πρέπει δε να απορριφθεί η ασκηθείσα παρέμβαση. Διά ταύτα
  Δέχεται την κρινόμενη αίτηση.
 Αναστέλλει την εκτέλεση της από 29.1.2009 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου (2η συνεδρίαση, θέμα 5ο) και των όρων της υπ’ αριθμ. 8377/15.12.2008 διακηρύξεως του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «ΠΟΛΥΚΛΙΝΙΚΗ», ως προς τους οποίους η αιτούσα συμμετέσχε στο διαγωνισμό υπό επιφύλαξη, σύμφωνα με το αιτιολογικό.
 Διατάσσει την απόδοση στην αιτούσα του κατατεθέντος παραβόλου.  Απορρίπτει την παρέμβαση.
 Επιβάλλει συμμέτρως στο καθ’ ού Νοσοκομείο και στην παρεμβαίνουσα εταιρεία τη δικαστική δαπάνη της αιτούσης εταιρείας που ανέρχεται σε τριακόσια πενήντα (350) ευρώ.
 Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 12 Μαρτίου 2009 και και εκδόθηκε στις 18 Μαρτίου 2009.
Ο Προεδρεύων Σύμβουλος      Η Γραμματέας
Ν. Σκλίας      Κ. Κεχρολόγου
ΣΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΛΑΟΥ
Εντέλλεται προς κάθε δικαστικό επιμελητή να εκτελέσει όταν του το ζητήσουν την παραπάνω απόφαση, τους Εισαγγελείς να ενεργήσουν κατά την αρμοδιότητά τους και τους Διοικητές και τα άλλα όργανα της Δημόσιας Δύναμης να βοηθήσουν όταν τους ζητηθεί.
 Η εντολή πιστοποιείται με την σύνταξη και την υπογραφή του παρόντος. Αθήνα, ..............................................
Ο Πρόεδρος του B΄ Τμήματος   Η Γραμματέας του B΄ Τμήματος


Αριθμός Απόφασης 5/2013

ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΕΦΕΤΕΙΟ ΠΕΙΡΑΙΩΣ

ΤΜΗΜΑ Α1

ΑΚΥΡΩΤΙΚΟΣ ΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΣ

Συνεδρίασε στις 3 Ιανουαρίου 2013 με τη Δικαστή Μαρίνα Βάθη, Εφέτη, που ορίσθηκε από την Πρόεδρο του Τμήματος και με Γραμματέα το Γεώργιο Θάνο.

    Για να αποφασίσει σχετικά με την από 2 Απριλίου 2012 αίτηση:

    Της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ-'έΙ^ΩΓΕΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» και το διακριτικό « ΕΥΡΩΜΑΡΤ Α.Ε.» , που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής , οδός Καβάφη και Καρκαβίτσα αριθ.1 , η οποία παραστάθηκε με το δικηγόρο Εμμανουήλ Τσαλικίδη , που τον διόρισε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,

κατά του ν,ττ,δ.δ. « Γενικό Νοσοκομείο Πειραιώς Τζάνειο», το οποίο παραστάθηκε με τη δικηγόρο Αρετή Οικονόμου, που την διόρισε με πράξη του ο Διευθυντής της Ιατρικής Υπηρεσίας που ασκεί καθήκοντα Διοικητή του Νοσοκομείου.

Κατά τη συνεδρίαση η Δικαστής άκουσε τον πληρεξούσιο δικηγόρο της αιτούσας, που ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση, την πληρεξούσια του καθ' ου Νοσοκομείου , που ζήτησε την απόρριψή της.

Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα

Σκέφθηκε κατά το νόμο.

1.Επειδή, για την υπό κρίση αίτηση καταβλήθηκε το νόμιμο παράβολο (σχ. Το 1216236/2.4.2012 ειδικό έντυπο παραβόλου σειρά Α’).


2. Επειδή, το A1 Ακυρωτικό Τμήμα του Διοικητικού Εφετείου Πειραιώς σε Συμβούλιο με την 149/2012 απόφασή του έκρινε ότι η υπό κρίση αίτηση, που επιγραφόταν αίτηση αναστολής, είναι αίτηση ασφαλιστικών μέτρων και ότι συνεπώς έπρεπε να εκδικασθεί ως τέτοια μετά την τήρηση της σχετικής προδικασίας (άρθρο 5 πσρ.3 του ν 3886/2α-10).

3. Επειδή, με την 48/2010 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Πειραιά «ΤΖΑΝΕΙΟ» προκηρύχθηκε δημόσιος ανοικτός διαγωνισμός για την προμήθεια ραμμάτων για ένα έτος, προϋπολογισμού 250.760 ευρώ με το φπα, με κριτήριο κατακυρώσεως τη χαμηλότερη τιμή. Στο διαγωνισμό αυτό έλαβε μέρος, μεταξύ άλλων η αιτούσα εταιρεία με την επιφύλαξη που διατύπωσε στο φύλλο συμμόρφωσης της τεχνικής προσφοράς της ότι η απαίτηση για την υποβολή κλινικών μελετών είναι παράνομη. Με την 3/21.2,2012 (Θέμα 10°) απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου Νοσοκομείου εγκρίθηκε το πρακτικό αξιολόγησης τεχνικών προσφορών, σύμφωνα με το οποίο (σχ. η συνημμένη μηχανογραφημένη κατάσταση) η τεχνική προσφορά της αιτούσας δεν αξιολογήθηκε, με την αιτιολογία ότι δεν κατέθεσε κλινικές μελέτες. Κατά της αποφάσεως αυτής η αιτούσα άσκησε την από 15.3.2012 ένσταση της. Κατά της πιο πάνω αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου καθώς και της σιωπηρής απορρίψεως της ενστάσεώς της η αιτούσα άσκησε την υπό κρίση αίτηση. Πρίν την κατάθεση της αιτήσεως αυτής η ένσταση της αιτούσας απορρίφθηκε με την 8/29.3.2012 θέμα 5° απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου, με την αιτιολογία ότι είναι εκπρόθεσμη και χωρίς παράβολο.

4. Επειδή, στο άρθρο 4 παρ. 4 του ν. 3886/2010 (φ. 173 Αφορίζονται τα εξής: «Η αναθέτουσα αρχή οφείλει να αποφανθεί αιτιολογημένα, μέσα σε προθεσμία δεκαπέντε (15) ημερών από την άσκηση της προδικαστικής προσφυγής και, αν την κρίνει βάσιμη, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Αν παρέλθει άπρακτη η προθεσμία, τεκμαίρεται η απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής. ... Η αρχή   ,δύναται επίσης να παραθέσει αρχική ή συμπληρωματική αιτιολογία για την απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής, η οποία πρέπει να περιέλθει στο δικαστήριο το αργότερο έξι (6) ημέρες πριν από την, αρχική ή μετ' αναβολή, δικάσιμο της αίτησης ασφαλιστικών μέτρων. Η καθυστερημένη περιέλευση του σχετικού εγγράφου δεν υποχρεώνει το _δικαστήριο σε αναβολή»

5.Επειδή, το Δικαστήριο αυτό με την 57/2012 απόφασή του ανέβαλε την οριστική κρίση του προκειμένου η Αναθέτουσα Αρχή να αποφανθεί επί της από 15.3.2012 ενστάσεως της αιτούσας, την οποία έπρεπε να αντιμετωπίσει ως προδικαστική προσφυγή. Με το 13068/3.12.2012 έγγραφό του το καθ' ου Νοσοκομείο ενημέρωσε το Δικαστήριο ότι η αρμόδια Επιτροπή Ενστάσεων συνεδρίασε και γνωμοδότησε επί των αιτιάσεων της αιτούσας, πλην δεν κατέστη δυνατό να εγκριθεί το πρακτικό αυτό από το αποφασίζον όργανο , διότι έχει λήξει η θητεία τόσο του Διοικητή του Νοσοκομείου από 24.8.2012 , όσο και η θητεία της Αναπληρώτριας Διοικητού από 11.10.2012. Τελικά, το από 26.11,2012 πρακτικό της οικείας Επιτροπής Ενστάσεων περιήλθε στο Δικαστήριο στις 28.12.2012. Τα διαλαμβανόμενα, όμως, στο πρακτικό αυτό δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη ως αιτιολογικά ερείσματα της απορρίψεως των λόγων της προδικαστικής προσφυγής, προεχόντως διότι το έγγραφο αυτό δεν περιήλθε στο Δικαστήριο έξι πλήρεις ημέρες πριν τη δικάσιμο (3.1.2013) της υπό κρίση αιτήσεως, κατά παράβαση της εκτιθέμενης στην προηγούμενη σκέψη διατάξεως (ΕΑ 291/2011, 860/2011).

6. Επειδή, στην παράγραφο 16 των γενικών προδιαγραφών της διακηρύξεως (σελ. 17) ορίζεται ότι ; « Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό».

7. Επειδή, περαιτέρω, όπως έχει κριθεί (βλ. Ε Α 208/2011, 961/2010, 1102,1103/2009, 144/2008) από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 23 και του Παραρτήματος VI της Οδηγίας 2004/18/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-3-2004 «περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων....προμηθειών..,» (L 134), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με το π,δ. 60/2007 ( φ. 64 Α', βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρου 53 και παραρτήματος VI), 4 του ν. 2286/1995 «Προμήθειες του δημοσίου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων, φ. 19 Α'), 2 και 3 του π.δ. 118/2007 («Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», φ. 150 Α'), 1 και 2 του ν. 2955/2001 (φ.256 Α'), 1 παρ.1, 2, 3, 4 παρ.1, 5 παρ.1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18 και του παραρτήματος 1 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/ΟΙΚ,2480/19-8-1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (φ. 679 Β', βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος I), του όρθρου 1 της κυρωθείσας με το ν. 1425/1984 (φ. 30 Α') από 22-7^1964 Συμβάσεως για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία προσχώρησε η Ευρωπαϊκή Ένωση με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (L 158/15-6-1994), του προοιμίου της τελευταίας αυτής απόφασης καθώς και της δημοσιευθείσας στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (C 369/6-12-1997) «Ανακοινώσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα πλαίσια της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ...» περί των τίτλων και των στοιχείων των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που αφορούν χειρουργικά ράμματα, προκύπτει ότι στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της οδηγίας), παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία Των ασθενών κ.λπ. για τους οποίους προορίζονται κινδύνους, κατά την κρίση της αναθέτουσας αρχής, οι οποίοι υπαγορεύουν την πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακηρύξεως εττιπροσθέτων έναντι των προτύπων „ τεχνικών προδιαγραφών, η εν λόγω πρόβλεψη δεν είναι, καταρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE (ττρβλ, ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03. C-103/01 Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, Α 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφαλίσεως.

8. Επειδή, η αιτούσα εταιρεία προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή της και προβάλλει με την υπό κρίση αίτηση ότι η συγκεκριμένη απαίτηση της διακηρύξεως. που προβλέπει την κατάθεση δύο κλινικών μελετών για τα υπό προμήθεια ράμματα, δεν είναι νόμιμη. Ο λόγος αυτός πσραδεκτώς προβάλλεται και μπορεί να ελεγχθεί παρεμπιπτόντως η νομιμότητά του κατά το παρόν στάδιο αξιολογήσεως των τεχνικών προσφορών, εφόσον η αιτούσα, όπως εκτέθηκε, έλαβε μέρος στο διαγωνισμό διατυπώνοντας επιφύλαξη ως προς το συγκεκριμένο όρο της δισκηρύξεως. Κατά συνέπεια ο αντίθετος λόγος που προβάλλεται με το υπόμνημα που κατέθεσε το καθ' ου Νοσοκομείο μετά τη συζήτηση της υποθέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Ειδικότερα, η αιτούσα προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή της και επαναλαμβάνει με την υπό κρίση αίτηση ότι: α) η επίμαχη απαίτηση έχει τεθεί κατά παράβαση της οδηγίας 93/42, που προβλέπει την ελεύθερη χωρίς εμπόδια κυκλοφορία των πιστοποιημένων με CE προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ενώσεως, β) η επιτροπή αξιολόγησης του νοσοκομείου δεν νομιμοποιείται σε καμία περίπτωση να προβαίνει σε έλεγχο πιστοποιημένων με CE ραμμάτων και σε αξιολόγηση στοιχείων και συγκεκριμένων κλινικών στοιχείων , τα οποία εξετάζει ο χορηγών την πιστοποίηση οργανισμός, αλλά οφείλει προς αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου να ενημερώσει τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και γ) η εν λόγω απαίτηση έχει τεθεί προκειμένου να αποκλεισθούν εταιρείες που δεν είναι θυγατρικές πολυεθνικών, οι οποίες «πραγματοποιούν» μελέτες του τύπου αυτού μετά από «παραγγελία». Ο ανωτέρω λόγος πιθανολογείται σοβαρά ως βάσιμος. Τούτο δε γιατί , σε περίπτωση που η έννοια του επίμαχου όρου της διακηρύξεως είναι ότι απαιτείται η προσκομιδή κλινικών μελετών, προς απόδειξη προδιαγραφών, ήδη καλυπτομένων από την σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα που την φέρουν έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, επομένως, πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, πιθανολογείται σοβαρά, κατά τα εκτιθέμενα στην προηγούμενη σκέψη, ότι ο όρος αυτός δεν είναι νόμιμος. Εάν δε η έννοια του ανωτέρω όρου είναι ότι με την επιβολή της υποχρέωσης προσκομιδής των δύο κλινικών μελετών θεσπίζονται συμπληρωματικές, έναντι των καλυπτομένων με τη σήμανση CE προδιαγραφών, τότε και στην περίπτωση αυτή πιθανολογείται σοβαρά ότι ο συγκεκριμένος όρος δεν είναι νόμιμος. Και τούτο διότι, στην περίπτωση αυτή, το καθοΟ η κρινόμενη αίτηση νοσοκομείο θα έπρεπε, σύμφωνα με όσα εκτέθηκαν στην προηγούμενη σκέψη, να είχε ενημερώσει τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη στο άρθρο 8 της ανωτέρω Οδηγίας τηρητέα από τα κράτη - μέλη διαδικασία διασφαλίσεως { ΣτΕ 491/2012). Στην προκειμένη περίπτωση όμως δεν προκύπτει ότι ακολουθήθηκε η ανωτέρω διαδικασία, εφόσον μάλιστα η προδικαστική προσφυγή απορρίφθηκε σιωπηρά, με συνέπεια να μην απαντηθούν οι σχετικοί ισχυρισμοί της αιτούσας. Ενόψει των ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτή η αίτηση και να ανασταλεί η εκτέλεση της 3/21.2.2012 (Θέμα 10° ) αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου Νοσοκομείου, καθώς και της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας. Οίκοθεν νοείται ότι το καθού  Νοσοκομείο δικαιούται να συνεχίσει τη διαδικασία προμήθειας των επίμαχων ραμμάτων με την αυτή διακήρυξη, υπό την προϋπόθεση να

μη χωρήσει στον αποκλεισμό συμμετέχοντας στο διαγωνισμό για τυχόν παράβαση του συγκεκριμένου όρου της διακηρύξεως.

Δια ταύτα

Δέχεται την αίτηση,

Αναστέλλει την εκτέλεση: α) της 3/21,2.2012 ( Θέμα 10° ) αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου Νοσοκομείου και β) της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας.

Διατάζει την απόδοση του παραβόλου.

Επιβάλλει στο καθ' ου Νοσοκομείο τη δικαστική δαπάνη της παρεμβαίνουσας, που ανέρχεται σε διακόσια πενήντα (250) ευρώ.

Κρίθηκε, αποφασίσθηκε και εκδόθηκε στον Πειραιά στις 10-1-2013.

Η ΔΙΚΑΣΤΗΣ                           Ο ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ



ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ
ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ






ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ

Δικαστήριο:
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΕΠ ΑΝΑΣΤΟΛΩΝ-ΑΣΦ ΜΕΤΡΑ
Τόπος:
ΑΘΗΝΑ
Αριθ. Απόφασης:
208
Ετος:
2011








Κείμενο Απόφασης
Αριθμός 208/2011
Αριθμός 208/2011
Η Επιτροπή Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας
(άρθρο 3 ν. 2522/1997 και άρθρο 52 π.δ/τος 18/1989)
___________________
Συνεδρίασε σε συμβούλιο στις 8 Δεκεμβρίου 2010 με την εξής σύνθεση : Φ. Αρναούτογλου, Αντιπρόεδρος, Πρόεδρος του Β΄ Τμήματος, Β. Καλαντζή, Σύμβουλος, Σ. Βιτάλη, Πάρεδρος. Γραμματέας η Α. Βεληβάση.
Για να αποφασίσει σχετικά με την από 1 Σεπτεμβρίου 2010 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων:
της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε.», που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής (Καβάφη & Καρκαβίτσα 1), η οποία δεν παρέστη, αλλά ο δικηγόρος που υπογράφει την αίτηση νομιμοποιήθηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,
κατά του Γενικού Νοσοκομείου Παίδων Αθηνών «Η ΑΓΙΑ ΣΟΦΙΑ», το οποίο παρέστη με το δικηγόρο Στρατή Σημαντήρη (Α.Μ. 1608 Δ.Σ. Πειραιά), που τον διόρισε με απόφαση του διοικητή του Νοσοκομείου.
Με την αίτηση αυτή ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικά με το διαγωνισμό που προκηρύχθηκε με την υπ’ αριθμ. 2/30.7.2010 διακήρυξη του καθ’ ου Νοσοκομείου.
Κατά τη συνεδρίασή της η Επιτροπή άκουσε την Εισηγήτρια, Πάρεδρο Σ. Βιτάλη.
Κατόπιν η Επιτροπή άκουσε τον πληρεξούσιο του καθ’ ου Νοσοκομείου, ο οποίος ζήτησε την απόρριψη της υπό κρίση αιτήσεως.
Α φ ο ύ μ ε λ έ τ η σ ε τ α σ χ ε τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α
Σ κ έ φ θ η κ ε κ α τ ά τ ο Ν ό μ ο
1. Επειδή, για την άσκηση της κρινομένης αιτήσεως έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (υπ’αριθμ.2713359/2010 ειδικό γραμμάτιο παραβόλου, σειράς Α΄).
2. Επειδή, με την υπ’ αριθμ. 2/30.7.2010 διακήρυξη του καθ’ ου Νοσοκομείου, προκηρύχθηκε δημόσιος ανοικτός διαγωνισμός για την προμήθεια διαφόρων ραμμάτων – πλεγμάτων για ένα έτος, προϋπολογισθείσης δαπάνης 600.000 ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α., με κριτήριο κατακυρώσεως τη χαμηλότερη τιμή. Κατά ορισμένων όρων της διακηρύξεως αυτής, η αιτούσα άσκησε την υπ’ αριθμ. 17630/13.8.2010 προσφυγή του άρθρου 3 παρ.2 του ν. 2522/1997 (Α΄178) και, κατά της τεκμαιρομένης σιωπηρής απορρίψεως αυτής, την υπό κρίση αίτηση με την οποία ζητεί τη λήψη των κατάλληλων ασφαλιστικών μέτρων προς προστασία των εννόμων συμφερόντων της.
3. Επειδή, ο επίδικος διαγωνισμός, ως εκ του αντικειμένου του και του ύψους της προϋπολογισθείσης δαπάνης, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ν. 2522/1997.
4. Επειδή, ως συμπροσβαλλόμενη με την κρινόμενη αίτηση πρέπει να θεωρηθεί η υπ’ αριθμ. 7/8/1.9.2010 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου, με την οποία, κατ’ αποδοχή του από 19.8.2010 πρακτικού της Eπιτροπής Eνστάσεων του διαγωνισμού , η ως άνω προσφυγή απερρίφθη ρητώς. Η πράξη αυτή γνωστοποιήθηκε στην αιτούσα, με τηλεομοιοτυπία, με το υπ’αριθμ.17630/2010 έγγραφο της αναθέτουσας αρχής, στις 8.9.2010.
5. Eπειδή, στις Γενικές Προδιαγραφές της διακηρύξεως ορίζονται τα εξής : «…5. Τα προσφερόμενα ράμματα να είναι πιστοποιημένα (σήμανση CE ) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία . 9. Πριν την τελική κατακύρωση η υπηρεσία έχει τη δυνατότητα να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων από ανεξάρτητο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Η επιτροπή διενέργειας και αξιολόγησης των νοσοκομείων δύναται επίσης να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων…,. 13. Τα ράμματα στη χρήση τους να είναι εύχρηστα ώστε ο κόμβος τους να μην κλειδώνει πρόωρα , να κατεβαίνει με ευκολία και να μην σχίζονται τα χειρουργικά γάντια. Ο κόμβος να παραμένει κλειδωμένος μετά το πέρας της χρήσης του ράμματος (να μην λύνονται), 14. Τα ράμματα όλων των κατηγοριών να κρατούν την ελάχιστη δυνατή μνήμη σχήματος μετά το άνοιγμα από τη συσκευασία τους,. Στη συνέχεια, στις Ειδικές Προδιαγραφές Ραμμάτων της διακήρυξης ορίζονται τα εξής: «Α. Πλεκτή μέταξα μη απορροφήσιμη. Τα ράμματα να διαθέτουν την ιδιότητα της φυσικής ελαστικότητας ώστε να προειδοποιούν το χρήστη του στην επίτευξη της ιδανικής τοποθέτησης του κόμβου. Η επιφάνεια των ραμμάτων να είναι στην αφή της λεία και απαλή , Β. Μονόκλωνο Ράμμα από πολυαμίδη μη απορροφήσιμο. Τα ράμματα να παρέχουν ένα ισχυρό, ομοιόμορφο, μονόκλωνο νήμα του οποίου η λεία επιφάνεια να διευκολύνει το χειρισμό του χρήστη και την κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου στο χειρουργικό πεδίο. Γ. Ράμμα πλεκτό συνθετικό απορροφήσιμο κανονικής απορρόφησης. Να διατηρεί το βέλτιστο της αντοχής του στην τάση στις 3 εβδομάδες μετά την εμφύτευσή του . Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 60 ημέρες. Δ. Ρ. συνθετικό απορροφήσιμο ταχείας απορρόφησης . Να διατηρεί τουλάχιστον το 70% της αντοχής του στην τάση περίπου στις 10 ημέρες μετά την εμφύτευση. Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 35-42 ημέρες . Τ. ράμματα να διαθέτουν λεία και απαλή επιφάνεια στην αφή τους ώστε να είναι ατραυματικά. Ε. Ράμμα μονόκλωνο συνθετικό απορροφήσιμο μακροχρόνιας στήριξης (Υψηλής Αντοχής). Να διατηρεί τουλάχιστον το 70% της αντοχής του στην τάση περίπου στις 56 ημέρες μετά την εμφύτευση. Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 70 ημέρες και άνω. Ζ. Ρ. πολυπροπυλενίου με ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία. Τα ράμματα να έχουν απαλή και λεία επιφάνεια , να έχουν εύκολο χειρισμό στο χειρουργικό πεδίο για να επιτυγχάνεται το ασφαλές κλείδωμα των κόμβων με το λιγότερο δυνατό όγκο του κόμπου. Παράλληλα τα ράμματα να διαθέτουν ελαστικότητα ώστε να γίνεται αντιληπτό από το χρήστη πότε φθάνουν στα όρια της αντοχής τους κατά τη δημιουργία κόμβων. Να προσφερθούν εξειδικευμένες βελόνες όπως ζητούνται από τις περιγραφές των ραμμάτων, δηλαδή μαύρες βελόνες , ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία, συνδυασμένης καμπυλότητας ½ & 3/8, με επίστρωση σιλικόνης και ραβδώσεις εσωτερικά και εξωτερικά. Ακόμα βελόνες σε αναλογία 1:1 για τη συρραφή μοσχευμάτων από PTFE και την αποφυγή διαφυγών, βελόνες πλαστικής χειρουργικής. Η. Πλεκτός πολυεστέρας πολυαιθυλαινίου επικαλυμμένος μη απορροφήσιμος, Ράμματα καρδιοαγγειακών βαλβίδων μη απορροφήσιμα από πολυεστέρα. Να είναι εξαιρετικά δυνατό ράμμα πολύκλωνο το οποίο να παραμένει απαλό και εύκαμπτο. Να έχει επίστρωση από ειδικό υλικό το οποίο να το καθιστά εύχρηστο και παράλληλα ασφαλές στους χειρισμούς. Οι βελόνες να είναι στρογγυλές με αιχμηρή άκρη για καλύτερη διείσδυση στους ιστούς…...Κ. Ράμμα από μονόκλωνο πολυαμίδιο καρδιοχειρουργικής χρήσης μη απορροφήσιμο. Ράμμα από μονόκλωνο πολυαμίδιο , η απορροφήσιμο ειδικό για βαλδιδοπλαστικές , χειρουργικές επεμβάσεις αγγείων και καρδιάς. Να διαθέτει μέγιστη ελαστικότητα , να εγγυάται απόλυτη αντοχή στον κόμπο και να απαιτεί λιγότερους κόμπους . Να παρέχει ευλυγισία και χαμηλή μνήμη προσφέροντας ευκολία χειρισμού και ελαχιστοποίηση τραυματισμού των ιστών» ».
6. Επειδή, η αιτούσα είχε προβάλει με την προδικαστική της προσφυγή και επαναλαμβάνει με την κρινόμενη αίτηση ότι ορισμένες προδιαγραφές που προστέθηκαν στην διακήρυξη είναι παράνομες «δεδομένου ότι δεν υφίστανται στις Κοινές Προδιαγραφές του Υπουργείου Ανάπτυξης ή στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και δεν πληρούν τις προϋποθέσεις της Οδηγίας 2004/18, σύμφωνα με την οποία όταν οι προδιαγραφές της διακήρυξης συμπεριλαμβάνουν , πέραν των απαιτήσεων των προτύπων, και άλλα , επιπλέον χαρακτηριστικά , αυτές πρέπει να είναι αρκετά ακριβείς». Περαιτέρω προέβαλε ότι «η ως άνω απαίτηση 13 των Γενικών Προδιαγραφών της διακήρυξης περί εύχρηστων ραμμάτων είναι παράνομη διότι αφ’ ενός μεν δεν αναφέρεται τι καθιστά ένα ράμμα «εύχρηστο» και αφετέρου πως γίνεται η εν λόγω αξιολόγηση , κατά παράβαση της οδηγίας, ενώ τα περί κόμβων, δεν αφορούν ιδιότητες του ράμματος αλλά τεχνικές του χρήστη, ενώ τέλος στη διακήρυξη δεν προσδιορίζονται οι ιδιότητες οι οποίες καθιστούν ένα ράμμα ως στερούμενο μνήμης». Στη συνέχεια , η αιτούσα προέβαλε ότι οι ως άνω απαιτήσεις της διακήρυξης που αφορούν την πλεκτή μέταξα (περιπτ. Α των Ειδικών Προδιαγραφών) είναι παράνομες διότι «δεν προσδιορίζουν την ιδιότητα της φυσικής ελαστικότητας , τον τρόπο με τον οποίο θα γίνει η προειδοποίηση και τους τρόπους με τους οποίους θα ελεγχθεί η ιδιότητα και με το δεδομένο ότι η υφή είναι υποκειμενική έννοια , δεν προσδιορίζεται ο τρόπος με τον οποίο θα γίνει η κρίση αντικειμενικά, χωρίς την υποκειμενική κρίση του ελέγχοντος , ότι οι απαιτούμενοι ως άνω χρόνοι απορροφήσεως δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθούν με την «δήθεν ακρίβεια της διακήρυξης» , ότι δεν υπάρχει σαφής διατύπωση ως προς το τι καθιστά λεία και απαλή την επιφάνεια των ραμμάτων και ότι δεν εξειδικεύεται η αντοχή και η ελαστικότητα των ραμμάτων. Περαιτέρω προέβαλε ότι ο προσδιορισμός βελόνων «μαύρου» χρώματος (Περιπτ. Ζ΄ των Ειδικών Προδιαγραφών) δεν έχει κάποιο αποτέλεσμα αλλά αποσκοπεί στον περιορισμό του ανταγωνισμού με ελάχιστους προμηθευτές και ο όρος αυτός φωτογραφίζει ορισμένο κατασκευαστή». Με την υπ’αριθμ. 7/8/1.9.2010 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου, κατ’ αποδοχή του από 19.8.2010 πρακτικού της Επιτροπής Ενστάσεων, απερρίφθησαν οι ως άνω αιτιάσεις με την αιτιολογία ότι «η Επιτροπή , βασιζόμενη στο δικαίωμα που της παρέχει ο νόμος για την κατάρτιση συγκεκριμένων προδιαγραφών που να εξασφαλίζουν υψηλά κριτήρια τεχνικής αξιολόγησης υλικών που αφορούν στην χρήση αυτών σε μια εξειδικευμένη κατηγορία ασθενών όπως είναι τα βρέφη και τα παιδιά, προχώρησε στη θέσπιση των προδιαγραφών για τα χειρουργικά ράμματα , σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 4 παρ.2 του ν.2286/1995 και στο άρθρο 3 του π.δ.118/2007 και την Π1/3797/20.8.2007 απόφαση του Υπουργείου Ανάπτυξης «Εφαρμογή Ε.Π.Π έτους 2007» από την οποία προκύπτει ότι δεν υπάρχει υποχρέωση για χρησιμοποίηση των ενιαίων προδιαγραφών του Υπουργείου Ανάπτυξης. Για την σύνταξη των προδιαγραφών έλαβε υπόψη ότι τα ζητούμενα χειρουργικά ράμματα θα χρησιμοποιηθούν για να αντιμετωπισθούν συγκεκριμένα παιδιατρικά περιστατικά όπως : υποσπαδίες , επεμβάσεις πλαστικής καθώς επίσης και ιδιαίτερα λεπτές καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις που απαιτούν προϊόντα εξειδικευμένα για την κάλυψη των περιστατικών αυτών. Δυνάμει του άρθρου 53 παρ.3 (β) του π.δ.60/2007 , η επιτροπή θέσπισε τεχνικές προδιαγραφές με αναφορά σε επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις , δεδομένου ότι συντρέχουν ειδικοί προς τούτο λόγοι , συναπτόμενοι προς το ειδικότερο είδος χρήσης για την οποία προορίζονται τα προς προμήθεια είδη (ράμματα για χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά και βρέφη)». Στη συνέχεια, με την ίδια απόφαση , απερρίφθησαν οι ως άνω αιτιάσεις περί ασαφείας της εννοίας των «εύχρηστων» ραμμάτων και της «φυσικής ελαστικότητας» με την αιτιολογία ότι «τα ως άνω τεχνικά χαρακτηριστικά είναι κρίσιμα και σημαντικά στην καθημερινή χειρουργική πρακτική. Είναι χαρακτηριστικά τα οποία διαφοροποιούν τα ράμματα ως προς την ποιότητα και την συμπεριφορά τους στο χειρουργικό πεδίο. Δεν μπορούν «να μετρηθούν» με βάση εργαστηριακές μεθόδους, αλλά αποτελούν θεμελιώδες κριτήριο της καθημερινής χειρουργικής πρακτικής, η οποία είναι κοινή για κάθε χειρουργό (ειδικά η πρακτική τοποθέτησης κόμβου). Τα κριτήρια επιλογής και η γνώμη του χειρουργού , από την καθημερινή πρακτική και συμπεριφορά των ραμμάτων δεν μπορούν να ακυρωθούν από οποιονδήποτε εργαστηριακό έλεγχο. Γι’ αυτό και ζητούνται δείγματα των προϊόντων από τη διακήρυξη , ώστε να χρησιμοποιηθούν από την επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης , η γνωμοδότηση της οποίας αντιπροσωπεύει το σύνολο των χειρουργών του νοσοκομείου και κάθε άλλο εκτός από υποκειμενική μπορεί να χαρακτηρισθεί. …Το φαινόμενο «μνήμης» του ράμματος (προδιαγρ. 14) δηλαδή το εάν το ράμμα όταν βγαίνει από τη συσκευασία του είναι ευθύ ή όχι (ώστε να διευκολύνεται ο χειρουργός) δεν αποτελεί υποκειμενική κρίση, διότι και ο πλέον αδαής μπορεί να αντιληφθεί δια γυμνού οφθαλμού τη διαφορά στην ποιότητα και συμπεριφορά. Το βέλτιστο της αντοχής για κάθε ράμμα ορίζεται στο φυλλάδιο οδηγιών του, βάσει επίσημων κλινικών μελετών που έχουν γίνει και αποτελεί τεχνικό όρο και βασικό κριτήριο για όλα τα απορροφήσιμα ράμματα. Η προδιαγραφή δεν αποκλείει καμία εταιρεία από το να προσφέρει και φυσικά δεν φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρεία. H ελαστικότητα του ράμματος ειδικά για τα καρδιοχειρουργικά περιστατικά όπου χρησιμοποιούνται τα ράμματα πολυπροπυλένιου, είναι ιδιαίτερα καίρια για το χειρουργό και γίνεται άμεσα αντιληπτά στην καθημερινή χειρουργική πράξη. Για το λόγο αυτό ζητείται άλλωστε από τη διακήρυξη η κατάθεση δειγμάτων. Το ίδιο ισχύει και για τον κόμβο. Αυτό το οποίο είναι σημαντικό, εφόσον μιλάμε για αναστομώσεις αγγείων πολύ μικρής διαμέτρου, ο όγκος του κόμβου πρέπει να είναι όσο το δυνατόν περισσότερο συμπιεστός. Χαρακτηριστικό το οποίο είναι ζωτικής σημασίας για κάθε καρδιοχειρουργικό περιστατικό και αποδεικνύεται στην καθημερινή χειρουργική πρακτική. Όσον αφορά τις βελόνες, η διακήρυξη του διαγωνισμού δεν διαφοροποιείται σε τίποτα από τις καταχωρημένες προδιαγραφές. Επίσης, μαύρες βελόνες διαθέτουν πλέον οι περισσότερες εταιρείες του χώρου και είναι απαραίτητες διότι παρέχουν καλύτερη ορατότητα στο αιματηρό πεδίο και επιπλέον δεν κουράζουν τον χειρούργο από την αντανάκλαση του φωτός , ειδικά σε αγγειοχειρουργικά- καρδιοχειρουργικά περιστατικά. Αυτός είναι ο λόγος που οι χειρουργοί χρησιμοποιούν τις μαύρες βελόνες και όχι ότι βοηθάει τη διείσδυση του ιστού όπως επικαλείται η προσφεύγουσα. Η αιτούσα όμως , παρ’ ότι ήδη από 8.9.2010, όπως προαναφέρθηκε, είχε γνώση της απορριπτικής της προσφυγής της, υπ’αριθμ. 7/8/1.9.2010 αποφάσεως του Δ.Σ. του καθ’ ου Νοσοκομείου, δεν έπληξε τις ανωτέρω αιτιολογίες με το υπόμνημα που κατέθεσε την 20.9.2010. Επομένως, οι λόγοι, με τους οποίους απλώς επαναλαμβάνονται οι προαναφερθείσες αιτιάσεις της προσφυγής, δεν πιθανολογούνται σοβαρώς ως βάσιμοι.
7. Επειδή, περαιτέρω, όπως έχει κριθεί (βλ. Ε.Α. 32/2010, 291, 724, 1102, 1103/2009, 144/2008, πρβλ. Ε.Α. 113, 737, 879, 988/2008), από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 23 και του Παραρτήματος VI της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-3-2004 “περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων….προμηθειών…” (L 134), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με το π.δ. 60/2007 (Α’ 64, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρου 53 και παραρτήματος VI), 4 του ν. 2286/1995 («Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων», Α' 19), 2 και 3 του π.δ. 118/2007 («Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», Α' 150), 1 και 2 του ν. 2955/2001 (Α' 256), 1 παρ.1, 2, 3, 4 παρ.1, 5 παρ.1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18 και του παραρτήματος I της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/οικ.2480/19-8-1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (Β’ 679, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος Ι), του άρθρου 1 της κυρωθείσας με το ν. 1425/1984 (Α’ 30) από 22-7-1964 Σύμβασης για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φ., στην οποία προσχώρησε η Ευρωπαϊκή Ένωση με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (L 158/15-6-1994), του προοιμίου της τελευταίας αυτής απόφασης καθώς και της δημοσιευθείσας στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (C 369/6-12-1997) «Ανακοινώσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα πλαίσια της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ…» περί των τίτλων και των στοιχείων των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φ. που αφορούν χειρουργικά ράμματα, προκύπτει ότι στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της οδηγίας), παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών κ.λπ. για τους οποίους προορίζονται κινδύνους, κατά την κρίση της αναθέτουσας αρχής, οι οποίοι υπαγορεύουν την πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακήρυξης επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, η εν λόγω πρόβλεψη δεν είναι, κατ’ αρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, Α 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφαλίσεως
8. Επειδή, στην παρ.18 των Γενικών Προδιαγραφών της διακηρύξεως ορίζεται ότι : «Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος οι δύο (2) κλινικές μελέτες αναφορικά με τη συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό , οι οποίες κατατίθενται για την απόκτηση του CE M.».Η αιτούσα είχε προβάλει με την προδικαστική της προσφυγή και επαναλαμβάνει με την κρινόμενη αίτηση ότι « δεν αναφέρονται στη διακήρυξη οι λόγοι που καθιστούν αναγκαία την προσκόμιση δύο κλινικών μελετών αναφορικά με τη συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό , ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μέρος του τεχνικού φακέλου τον οποίο διατηρεί ο κατασκευαστής και έχει ελεγχθεί από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό, ο οποίος τον έχει πιστοποιήσει ως το CE. H Επιτροπή Αξιολόγησης του νοσοκομείου δεν είναι από τον νόμο εξουσιοδοτημένη να ελέγχει τον εν λόγω φάκελο και την πιστοποίηση του κατασκευαστή». Οι αιτιάσεις αυτές απερρίφθησαν με την υπ’αριθμ. 7/8/1.9.2010 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου , κατ’ αποδοχή του από 19.8.2010 πρακτικού της Επιτροπής Ενστάσεων του διαγωνισμού με την εξής αιτιολογία : « Η κατάθεση δύο κλινικών μελετών για κάθε τύπο συνθετικού ράμματος ζητείται από το νοσοκομείο όχι προκειμένου να κριθεί η ασφάλεια των προσφερομένων ειδών ούτε με σκοπό να ελεγχθεί ο τεχνικός φάκελος και η πιστοποίηση του κάθε κατασκευαστή, όπως αδόκιμα η προσφεύγουσα ισχυρίζεται. Οι κλινικές μελέτες πέραν των πληροφοριών που περιέχουν αναφορικά με την ασφάλεια του προϊόντος, και τις οποίες πράγματι αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός προκειμένου να χορηγήσει το CE, περιέχουν και πληθώρα άλλων χρήσιμων πληροφοριών, οι οποίες είναι απαραίτητες στο νοσοκομείο προκειμένου να κρίνει ποια είναι τα καταλληλότερα ράμματα τα οποία, σημειωτέον, προορίζονται για χρήση σε εξειδικευμένη κατηγορία ασθενών, όπως τα βρέφη και τα παιδιά. Τα παιδιατρικά περιστατικά πολύ λίγες ομοιότητες έχουν με τα αντίστοιχα περιστατικά ενήλικων ασθενών. Οι ιστοί είναι ευαίσθητοι , οι ασθενείς πολύ λιγότερο συνεργάσιμοι (λόγω της ηλικίας τους), οι επεμβάσεις πολύ πιο λεπτές και οι χρόνοι απορρόφησης των ραμμάτων ακόμη πιο σημαντικοί για την επιλογή του καταλληλότερου ράμματος ανάλογα με το χρόνο επούλωσης του κάθε ιστού. Το νοσοκομείο ζητάει την κατάθεση κλινικών μελετών προκειμένου να αντλήσει τις απαραίτητες πληροφορίες αναφορικά με τις ιδιότητες του προϊόντος (π.χ. χρόνοι απορρόφησης), την απόδοσή του, την αλληλεπίδρασή του με άλλους παράγοντες, υλικά κ.λ.π. και την αποτελεσματικότερη χρήση του. ʼλλωστε η ίδια διακήρυξη ρητά αναφέρει ότι από τις κλινικές μελέτες πρέπει να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό, και όχι η ασφάλεια αυτού. Σε κάθε περίπτωση άλλωστε, το δικαίωμα της αναθέτουσας αρχής να ζητήσει την κατάθεση κλινικών μελετών, ρητώς προβλέπεται από το άρθρο 53 παρ.5 του π.δ.60/2007, σύμφωνα με το οποίο η οποιαδήποτε προσφέρουσα εταιρεία, οφείλει με την κατάθεση της προσφοράς της να αποδεικνύει κατά τρόπο ικανοποιητικό για την αναθέτουσα αρχή και με κάθε ενδεδειγμένο μέσο, ότι το προϊόν που πληροί το πρότυπο ανταποκρίνεται στις λειτουργικές επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις που ορίζει η αναθέτουσα αρχή … Εν κατακλείδι, οι συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές είναι μέσα στα πλαίσια που ορίζουν οι διατάξεις του νόμου για τις δημόσιες προμήθειες και σε κάθε περίπτωση δικαιολογούνται από τη φύση των περιστατικών για τα οποία προορίζονται. Σε καμιά περίπτωση δεν φωτογραφίζουν κάποια συγκεκριμένη εταιρεία ούτε πολύ περισσότερο αποκλείουν από το διαγωνισμό προϊόντα και προμηθευτές σε βάρος του δημοσίου συμφέροντος». Με την αιτιολογία όμως αυτή, η αναθέτουσα αρχή συνομολογεί εμμέσως πλην σαφώς ότι με τον ως άνω όρο 18 των Γενικών Προδιαγραφών της διακηρύξεως, θεσπίζονται τεχνικές προδιαγραφές επιπλέον των προβλεπομένων από τα ανωτέρω ευρωπαϊκά πρότυπα (Ε.Α. 1102, 1103/2009, 32/2010). Επομένως, εφόσον η διακήρυξη δεν αρκείται στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων της Οδηγίας 93/42 και στην πιστοποίηση κατά τις διατάξεις της ίδιας Οδηγίας, αλλά θεσπίζει την πιο πάνω πρόσθετη ειδική προδιαγραφή, που αποσκοπεί, όπως συνάγεται από το περιεχόμενό τους και την επί της προδικαστικής προσφυγής απάντηση, στην αποφυγή κινδύνων ασφάλειας και υγείας, οι οποίοι, έστω και αν αφορούν παιδιά, φαίνεται να καλύπτονται, κατ' αρχήν, από την εκπλήρωση των βασικών απαιτήσεων του άρθρου 3 και του Παραρτήματος Ι της Οδηγίας 93/42, χωρίς να προκύπτει ότι το καθ’ ου η αίτηση Νοσοκομείο ενημέρωσε προηγουμένως τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για την ανάγκη επιβολής τους, ώστε να κινηθεί και ολοκληρωθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως, πιθανολογείται σοβαρώς, κατά τα προβαλλόμενα με την κρινόμενη αίτηση, ότι ο ως άνω όρος της διακήρυξης αντίκειται στις προαναφερθείσες διατάξεις της οδηγίας 93/42 (Ε.Α. 291, 724, 1102, 1103/2009, 32/2010). Επομένως, η αίτηση πρέπει να γίνει εν μέρει δεκτή και να ανασταλεί η εκτέλεση της 7/8/1.9.2010 αποφάσεως του Δ.Σ. του καθ’ ου νοσοκομείου και του ως άνω όρου 18 των Γενικών Προδιαγραφών της 2/2010 διακηρύξεως, που παρατίθεται στην παρούσα σκέψη.
Δ ι ά τ α ύ τ α
Δέχεται εν μέρει την κρινόμενη αίτηση.
Αναστέλλει την εκτέλεση της υπ’ αριθμ. 7/8/1.9.2010 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου καθώς και του όρου 18 των Γενικών Προδιαγραφών της 2/30.7.2010 διακηρύξεως που αναφέρονται στη σκέψη 8 της παρούσας, σύμφωνα με το σκεπτικό.
Διατάσσει την απόδοση του παραβόλου.
Απορρίπτει την αίτηση κατά τα λοιπά.
Συμψηφίζει τη δικαστική δαπάνη μεταξύ των διαδίκων.
Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 12 Δεκεμβρίου 2010 και εκδόθηκε στις 31 Μαρτίου 2011.
Ο Πρόεδρος του Β΄ Τμήματος Η Γραμματέας
Φ. Αρναούτογλου Α. Βεληβάση








ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΕΙΣ

Δημοσίευση:
ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ - ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ








ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ
ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ






ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ

Δικαστήριο:
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΕΠ ΑΝΑΣΤΟΛΩΝ-ΑΣΦ ΜΕΤΡΑ
Τόπος:
ΑΘΗΝΑ
Αριθ. Απόφασης:
961
Ετος:
2010








Κείμενο Απόφασης
Αριθμός 961/2010
Αριθμός 961/2010
Η Επιτροπή Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας
(άρθρο 3 ν. 2522/1997 και άρθρο 52 π.δ/τος 18/1989)
___________________
Συνεδρίασε σε συμβούλιο στις 11 Αυγούστου 2010 με την εξής σύνθεση : Ε. Σαρπ, Σύμβουλος της Επικρατείας, Προεδρεύουσα, σε αναπλήρωση του Προέδρου του Β΄ Τμήματος Διακοπών, που είχε κώλυμα, Β. Καλαντζή, Σύμβουλος, Μ. – Ε. Παπαδημήτρη, Πάρεδρος. Γραμματέας η Α. Ζυγουρίτσα.
Για να αποφασίσει σχετικά με την από 22 Ιουλίου 2010 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων:
της Ανώνυμης Εταιρείας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ - ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» (ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε.), που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής (Καβάφη και Καρκαβίτσα 1), η οποία δεν παρέστη, αλλά ο δικηγόρος που υπογράφει την αίτηση νομιμοποιήθηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,
κατά του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ - ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.», το οποίο παρέστη με το δικηγόρο Κωνσταντίνο Ζουμπούλη (Α.Μ. 10274), που τον διόρισε με πληρεξούσιο,
και κατά της παρεμβαίνουσας Εταιρείας με την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ», που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής (Επιδαύρου 4 και Αιγιαλείας), η οποία παρέστη με το δικηγόρο Αντώνιο Πουλόπουλο (Α.Μ. 19371), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο.
Με την αίτηση αυτή ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικά με το διαγωνισμό που προκηρύχθηκε με την υπ’ αριθμ. 8/2010 διακήρυξη του καθ’ ου Νοσοκομείου.
Κατά τη συνεδρίασή της η Επιτροπή άκουσε την Εισηγήτρια, Πάρεδρο Μ.-Ε. Παπαδημήτρη.
Κατόπιν η Επιτροπή άκουσε τον πληρεξούσιο του καθ’ ου Νοσοκομείου και τον πληρεξούσιο της παρεμβαίνουσας εταιρείας, που ζήτησαν την απόρριψη της υπό κρίση αιτήσεως.
Α φ ο ύ μ ε λ έ τ η σ ε τ α σ χ ε τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α
Σ κ έ φ θ η κ ε κ α τ ά τ ο Ν ό μ ο
1. Επειδή, για την κρινόμενη αίτηση έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (2714185/2010 σειράς Α ειδικό γραμμάτιο παραβόλου).
2. Επειδή, με την 8/2010 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Κοργιαλένειο – Μπενάκειο Ε.Ε.Σ» προκηρύχθηκε για τις 10-9-2010 δημόσιος ανοιχτός διαγωνισμός, με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή και αντικείμενο την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων, συνολικής προϋπολογισθείσας δαπάνης 700.000 ευρώ συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α. Κατά της εν λόγω διακήρυξης η αιτούσα υπέβαλε στις 12-7-2010 προδικαστική προσφυγή του άρθρου 3 παρ. 2 ν. 2522/1997, στην συνέχεια δε άσκησε στις 22-7-2010 την κρινόμενη αίτηση, με την οποία στρέφεται τόσο κατά της διακήρυξης όσο και κατά της σιωπηρής απόρριψης της προσφυγής της, ζητώντας να ληφθούν τα κατάλληλα ασφαλιστικά μέτρα για την προστασία των εννόμων συμφερόντων της.
3. Επειδή, ο ένδικος διαγωνισμός, ως εκ του αντικειμένου του και της προϋπολογισθείσας δαπάνης, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ν. 2522/1997.
4. Επειδή, παραδεκτώς παρεμβαίνει, ζητώντας την απόρριψη της αίτησης, η εταιρεία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ Ε. Α.Ε.Β.Ε.», τα προϊόντα της οποίας ευνοούνται, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της αιτούσας, από την επίδικη διακήρυξη.
5. Επειδή, στην παράγραφο 1 του άρθρου 2 του ν. 2522/1997, με τον οποίο μεταφέρθηκαν στην εσωτερική έννομη τάξη οι διατάξεις της οδηγίας 89/665/ΕΟΚ (ΕΕ L 395), ορίζεται ότι προσωρινή δικαστική προστασία δικαιούται να ζητήσει κάθε ενδιαφερόμενος που έχει ή είχε συμφέρον να του ανατεθεί συγκεκριμένη σύμβαση δημοσίων έργων, προμηθειών ή υπηρεσιών και έχει υποστεί ή ενδέχεται να υποστεί ζημία από παράβαση της κοινοτικής ή εσωτερικής νομοθεσίας. Στην παράγραφο 1 του άρθρου 3 του ίδιου νόμου ορίζεται ότι η προσωρινή δικαστική προστασία ζητείται για να αρθεί πιθανολογούμενη παράβαση ή να αποτραπεί περαιτέρω ζημία στα συμφέροντα του ενδιαφερομένου. Κατά την έννοια των διατάξεων αυτών, το θεσπιζόμενο με το ν. 2522/1997 σύστημα παροχής προσωρινής δικαστικής προστασίας, κατά το στάδιο που προηγείται της συνάψεως συμβάσεων δημοσίων έργων, κρατικών προμηθειών ή υπηρεσιών, σκοπεί στην προστασία όσων ενδιαφέρονται να τους ανατεθούν οι ανωτέρω συμβάσεις από βλάβη την οποία υφίστανται ή ενδέχεται να υποστούν, εξαιτίας πιθανολογούμενης παράβασης, εκ μέρους της Διοίκησης, των κανόνων οι οποίοι καθορίζουν τις προϋποθέσεις συμμετοχής στο διαγωνισμό, τη διαδικασία της επιλογής του αναδόχου της μελλούσης να συναφθεί συμβάσεως, καθώς και τα κριτήρια βάσει των οποίων θα αναδειχθεί ο ανάδοχος (EA 346/2010, 1354/2009). Σε περίπτωση επομένως, κατά την οποία διαγωνιζόμενος ή προτιθέμενος να συμμετάσχει σε δημόσιο διαγωνισμό προσβάλλει, με αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, όρο της διακήρυξης, ο οποίος απαιτεί, και μάλιστα επί ποινή απόρριψης της προσφοράς, την προσκομιδή δικαιολογητικών ή άλλων στοιχείων, βάσει των οποίων θα γίνει η αξιολόγηση των προσφορών, αρκεί, για τη θεμελίωση της βλάβης του και, συνεπώς, του εννόμου συμφέροντος, ο ισχυρισμός ότι η απαίτηση αυτή προσκρούει στις διατάξεις που διέπουν τον διαγωνισμό και ότι τα προσφερόμενα είδη πρέπει να αξιολογηθούν με βάση μόνο τα νόμιμα δικαιολογητικά και στοιχεία, χωρίς να απαιτείται η προβολή ειδικότερου ισχυρισμού εκ μέρους του αιτούντος, ότι αδυνατεί να προσκομίσει καθ’ολοκληρίαν ή εγκαίρως τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και στοιχεία ή ότι μπορεί μεν να τα προσκομίσει, αλλά ότι η αξιολόγησή τους σε επόμενο στάδιο του διαγωνισμού πιθανολογείται ότι θα καταστήσει μειονεκτική την θέση του. Τούτο δε διότι η επικαλούμενη από τον αιτούντα, ως εκ της προβαλλόμενης παρανομίας, βλάβη, έγκειται στην ίδια την παράνομη απαίτηση προσκομιδής τους και πρόβλεψη αξιολόγησης των προσφερόμενων ειδών με βάση, όχι μόνο τα νόμιμα δικαιολογητικά και στοιχεία, αλλά και τα παρανόμως ζητούμενα, που ενδέχεται να οδηγήσει σε απόρριψη της προσφοράς του. Σε μία τέτοια, άλλωστε, περίπτωση, απόρριψης της προσφοράς, δεν θα υπήρχε στο στάδιο αυτό, κατά την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου (Ε. 107/2010, 946/2009) δυνατότητα αμφισβήτησης της νομιμότητας του παρανόμου, κατά τους ισχυρισμούς του αιτούντος, όρου της διακήρυξης και ελέγχου αυτού.
6. Eπειδή περαιτέρω, από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 23 και του Παραρτήματος VI της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-3-2004 “περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων … προμηθειών …” (L 134), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με το π.δ. 60/2007 (Α’ 64, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρου 53 και παραρτήματος VI), 4 του ν. 2286/1995 («Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων», Α' 19), 2 και 3 του π.δ. 118/2007 («Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», Α' 150), 1 και 2 του ν. 2955/2001 (Α' 256), 1 παρ. 1, 2, 3, 4 παρ. 1, 5 παρ. 1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18 και του παραρτήματος I της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/οικ.2480/19-8-1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (Β’ 679, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος Ι), του άρθρου 1 της κυρωθείσας με το ν. 1425/1984 (Α’ 30) από 22-7-1964 Σύμβασης για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φ., στην οποία προσχώρησε η Ευρωπαϊκή Ένωση με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (L 158/15-6-1994), του προοιμίου της τελευταίας αυτής απόφασης καθώς και της δημοσιευθείσας στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (C 369/6-12-1997) «Ανακοινώσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα πλαίσια της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ …» περί των τίτλων και των στοιχείων των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φ. που αφορούν χειρουργικά ράμματα, προκύπτει ότι στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της οδηγίας), παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών κ.λπ. για τους οποίους προορίζονται, κινδύνους, κατά την κρίση της αναθέτουσας αρχής, οι οποίοι υπαγορεύουν την πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακήρυξης επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, η εν λόγω πρόβλεψη δεν είναι, κατ’ αρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01 , Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, Α 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (ΕΑ 503/2010, 291/2009,144/2008, 1102 – 1103/2009).
7. Επειδή, στην κρινόμενη αίτηση προβάλλεται ότι είναι μη νόμιμος ο αναφερόμενος στην παρ. 17 του άρθρου 10 της διακήρυξης όρος, ο οποίος επιβάλλει ότι: «να κατατεθούν για κάθε προσφερόμενο συνθετικό απορροφήσιμο ράμμα δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του προσφερόμενου ράμματος μέσα στον ιστό (και όχι της πρώτης ύλης) επί ποινή απόρριψης της προσφοράς». Και τούτο διότι, κατά την αιτούσα, η συγκεκριμένη απαίτηση δεν περιλαμβάνεται μεταξύ των κοινών Προδιαγραφών του Υπουργείου Ανάπτυξης, ενώ οι μελέτες αυτές αποτελούν μέρος του Τεχνικού Φακέλου του κατασκευαστή που έχει ελεγχθεί από τον κοινοποιημένο Οργανισμό, ώστε να χορηγηθεί η σήμανση CE, η δε Eπιτροπή Αξιολόγησης του νοσοκομείου δεν νομιμοποιείται να ελέγξει τον εν λόγω φάκελο υποκαθιστώντας τον αρμόδιο φορέα για την χορήγηση του CE. H αιτούσα ισχυρίζεται, περαιτέρω, ότι δεν είναι σε θέση να προσκομίσει τις ανωτέρω μελέτες, η δε σχετική απαίτηση έχει τεθεί προκειμένου να αποκλεισθούν εταιρείες που δεν είναι θυγατρικές πολυεθνικών, οι οποίες «πραγματοποιούν» μελέτες του τύπου αυτού κατά βούληση. Ο λόγος αυτός, λαμβανομένων υπόψη των όσων αναφέρθηκαν στην 5η σκέψη, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι, κάθ’ ερμηνεία του δικογράφου, η αιτούσα ισχυρίζεται ότι και τα δικά της προϊόντα διαθέτουν την σήμανση CE, προβάλλεται παραδεκτώς από πλευράς εννόμου συμφέροντος (ΕΑ 1046/2009 μειοψ., 32/2010). Περαιτέρω, ο ανωτέρω λόγος πιθανολογείται σοβαρά ως βάσιμος. Τούτο δε διότι, σε περίπτωση που η έννοια του επίμαχου όρου της διακηρύξεως είναι ότι απαιτείται η προσκομιδή των προαναφερθεισών κλινικών μελετών, προς απόδειξη προδιαγραφών, ήδη καλυπτομένων από την σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα που την φέρουν έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, επομένως, πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, πιθανολογείται σοβαρά, κατά τα εκτιθέμενα στην προηγούμενη σκέψη, ότι ο όρος αυτός δεν είναι νόμιμος. Εάν δε η έννοια του ανωτέρω όρου είναι ότι με την επιβολή της υποχρέωσης προσκομιδής των δύο κλινικών μελετών θεσπίζονται συμπληρωματικές, έναντι των καλυπτομένων με τη σήμανση CE προδιαγραφών, τότε και στην περίπτωση αυτή πιθανολογείται σοβαρά ότι ο συγκεκριμένος όρος δεν είναι νόμιμος. Και τούτο διότι, στην περίπτωση αυτή, το καθού η κρινόμενη αίτηση νοσοκομείο θα έπρεπε, σύμφωνα με όσα εκτέθηκαν στην προηγούμενη σκέψη, να είχε ενημερώσει τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη στο άρθρο 8 της ανωτέρω Οδηγίας τηρητέα από τα κράτη - μέλη διαδικασία διασφαλίσεως ( πρβλ. ΕΑ 503/2010, 32/2010, 1102 -1103/2009 144/2008). Στην προκειμένη περίπτωση όμως δεν προκύπτει ότι ακολουθήθηκε η ανωτέρω διαδικασία, εφόσον μάλιστα η προδικαστική προσφυγή απερρίφθη σιωπηρώς, με συνέπεια να μην απαντηθούν οι σχετικοί ισχυρισμοί της αιτούσας. Ενόψει των ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτή η αίτηση κατά το μέρος που αφορά το άρθρο 10 παρ. 17 της διακήρυξης και περαιτέρω να ανασταλεί η εκτέλεση αυτής ως προς τον εν λόγω όρο, καθώς και της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας κατά το σχετικό μέρος. Κατά την γνώμη όμως την Συμβούλου Β. Καλαντζή ο ανωτέρω λόγος, με τον οποίο αμφισβητείται η νομιμότητα του όρου της παρ. 17 του άρθρου 10 της διακηρύξεως προβάλλεται άνευ εννόμου συμφέροντος. Και τούτο διότι, κατά την έννοια των διατάξεων των άρθρων 2 παρ. 1 και 3 παρ. 1 ν. 2522/1997, ο ενδιαφερόμενος για την ανάληψη προμήθειας, σε περίπτωση που ασκήσει αίτηση ασφαλιστικών μέτρων κατά της διακήρυξης, θα πρέπει, προκειμένου να θεωρηθεί ότι ασκεί την αίτηση αυτή με έννομο συμφέρον, να επικαλεσθεί βλάβη από όρο της διακήρυξης, ο οποίος παραβιάζει, κατ’ αυτόν, τους κανόνες που αφορούν στις προϋποθέσεις συμμετοχής στον διαγωνισμό, στην διαδικασία επιλογής του αναδόχου ή στα εφαρμοστέα για την ανάδειξή του κριτήρια (ΕΑ 87/2000, 9, 508, 715/2006 κα). Η βλάβη δε αυτή δεν ταυτίζεται με το έννομο συμφέρον για την άσκηση της αιτήσεως ακυρώσεως, αλλά, στο πλαίσιο εξέτασης αίτησης προσωρινής διακστικής προστασίας, πρέπει, να ανάγεται σε μία νομική και πραγματική κατάσταση, η οποία να είναι προσωρινά προστατευτέα και να δικαιολογεί τη χορήγηση προσωρινού μέτρου. Ως βλάβη, συνεπώς, στην περίπτωση αυτή νοείται όχι η απλή επίκληση παρανομίας ή η κατά γενικό τρόπο επίκληση παράβασης διαφόρων διατάξεων οποιουδήποτε επιπέδου, αλλά τα πραγματικά εκείνα περιστατικά, συγκεκριμένα και αρκούντως εξειδικευόμενα, αφορώντα τη νομική ή πραγματική κατάσταση του συγκεκριμένου συμμετέχοντος, τα οποία είτε αποκλείουν είτε καθιστούν υπερβολικά δυσχερή τη συμμετοχή στο διαγωνισμό είτε προδιαγράφουν άμεσα ή έμμεσα το αποτέλεσμά του, λόγω αδυναμίας του προσφεύγοντος να εκπληρώσει τις απαιτούμενες προϋποθέσεις ή λόγω της πιθανολογούμενης θέσης των προσφερόμενων από αυτόν προϊόντων σε δυσμενέστερη μοίρα έναντι των προϊόντων των άλλων συμμετεχόντων. Όταν δε οι προσβαλλόμενοι ως παράνομοι όροι αφορούν την απαίτηση προσκομιδής επιπλέον στοιχείων, πρέπει να προβάλλεται και να πιθανολογείται είτε ότι η προσκομιδή των στοιχείων αυτών είναι, λόγω ανυπαρξίας τους ή για άλλο λόγο, αδύνατη, ή είναι για οποιονδήποτε λόγο ιδιαίτερα δυσχερής η έγκαιρη προσκομιδή τους είτε ότι τα στοιχεία αυτά, προσκομιζόμενα και αξιολογούμενα σε επόμενο στάδιο του διαγωνισμού, πιθανολογείται, με την επίκληση συγκεκριμένων ισχυρισμών, ότι θα καταστήσουν μειονεκτική τη θέση του προσφερόμενου από τον αιτούντα προϊόντος. Συνεπώς δεν προβάλλεται παραδεκτώς, κατά την αμφισβήτηση της νομιμότητος διακηρύξεως διαγωνισμού στην διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων, λόγος περί παρανομίας όρου της διακηρύξεως, χωρίς να προσδιορίζεται κατά τρόπο συγκεκριμένο η εντεύθεν βλάβη (ΕΑ 1148/2009, 1046/2009, 670/2009, 1316/2008). Κατ’ακολουθίαν των ανωτέρω, εφόσον η αιτούσα δεν αναφέρει στην υπό κρίση αίτηση σε τι συνίσταται ειδικώς η βλάβη της εκ της συμπερίληψης του συγκεκριμένου όρου στην επίδικη διακήρυξη και δη συγκεκριμένα πραγματικά περιστατικά καθιστώντα αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την συμμετοχή της στον προαναφερόμενο διαγωνισμό, αλλά επικαλείται το μεν εντελώς αόριστα ότι δεν είναι σε θέση να προσκομίσει τις αξιούμενες από τον πιο πάνω όρο κλινικές μελέτες, το δε ζητήματα αφορώντα γενικώς τη σήμανση CE, χωρίς καμία απολύτως αναφορά στοιχείων αποδεικτικών της κάλυψης των προσφερόμενων από αυτήν ειδών με την εν λόγω σήμανση, δεν συντρέχουν εν προκειμένω, οι απαιτούμενες για την θεμελίωση του εννόμου συμφέροντός της προϋποθέσεις και, ως εκ τούτου, o προβαλλόμενος με την κρινόμενη αίτηση λόγος, που αφορά το άρθρο 10 παρ. 17 της επίδικης διακηρύξεως, είναι απορριπτέος ως απαράδεκτος.
8. Επειδή, η αιτούσα εταιρεία με την ασκηθείσα στις 12-7-2010 προσφυγή της είχε προβάλει, ήδη δε προβάλλει και με την κρινόμενη αίτηση, ότι με την διακήρυξη του επίδικου διαγωνισμού, ζητούνται αντίθετα με τις κοινές προδιαγραφές ραμμάτων του Υπουργείου Ανάπτυξης, ράμματα με βακτηριοστατική δράση. Τα ράμματα δε αυτά, σε αντίθεση με τα αποστειρωμένα κανονικής στήριξης , τα οποία επίσης ζητούνται από την διακήρυξη και τα οποία παράγουν και προμηθεύουν όλες οι εταιρείες παραγωγής και εμπορίας απορροφήσιμων φαρμάκων, παράγει και εμπορεύεται μόνο η παρεμβαίνουσα εταιρεία. Εξάλλου, κατά την αιτούσα, η συγκεκριμένη κατηγορία βακτηριοστατικών ραμμάτων, η οποία, άλλωστε, δεν περιγράφεται ως ιδιαίτερη κατηγορία ράμματος ούτε στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ούτε στην Φαρμακοποιία των ΗΠΑ, δεν έχει καμία χρησιμότητα, καθώς παρέχει ισοδύναμη προστασία, όσον αφορά στην αποτροπή μολύνσεων, με τα υπόλοιπα αποστειρωμένα ράμματα που υπαγορεύουν τα πρότυπα τεχνικών προδιαγραφών. Τούτο δε, κατά την αιτούσα, διότι και τα δύο είδη ραμμάτων κατά την εξαγωγή από την συσκευασία τους είναι εντελώς απαλλαγμένα από μικρόβια και επιπλέον χρησιμοποιούνται σε αποστειρωμένο χειρουργικό πεδίο, όπου επίσης δεν υπάρχουν μικρόβια. Προς απόδειξη, εξάλλου, των ισχυρισμών της η αιτούσα επικαλείται την από 17-1-2007 εξώδικη δήλωση της παρεμβαίνουσας, από όπου προκύπτει, κατ’ αυτήν, ότι ίδια η παρεμβαίνουσα δέχεται ότι τα βακτηριοστατικά ράμματα δεν μειώνουν το ποσοστό μόλυνσης, αλλά συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση της πιθανότητας εμφάνισης χειρουργικών λοιμώξεων κατά τη γραμμή συραφής. Αναλόγου δε περιεχομένου δήλωση περιέχεται, κατά την αιτούσα, και στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της παρεμβαίνουσας, όπου αναφέρεται ότι η κλινική σημασία της αναστολής αποικισμού μικροβίων επί του ράμματος εξαιτίας της χρήσεως βακτηριοστατικών ραμμάτων δεν είναι γνωστή. Οι ως άνω αιτιάσεις της αιτούσας κατά της διακήρυξης, οι οποίες λόγω της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής έμειναν αναπάντητες, δεν μπορούν λόγω του ιδιαζόντως τεχνικού χαρακτήρα να εξετασθούν πρωτοτύπως από την Επιτροπή Αναστολών (βλ. Σ.τ.Ε. 1895/2008, Ε.Α. 508, 589/2007). Συνεπώς συντρέχει νόμιμος λόγος να γίνει εν μέρει δεκτή η κρινόμενη αίτηση και να ανασταλεί η εκτέλεση της υπ’ αριθμ. 8/2010 διακηρύξεως του καθ’ ου Νοσοκομείου, και κατά το μέρος που αφορά στην κατηγορία ραμμάτων με βακτηριοστατική δράση, δηλαδή στην κατηγορία «Ζ1- ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΠΛΕΚΤΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ ΜΕ ΒΑΚΤΗΡΙΟΣΤΑΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ», καθώς και της σιωπηρής απόρριψης της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας κατά το σχετικό μέρος.
9. Επειδή, περαιτέρω, στη διακήρυξη του ένδικου διαγωνισμού παρατίθεται αναλυτική κατάσταση με τις ζητούμενες ποσότητες ραμμάτων ανά κατηγορία και είδος. Στην Κατηγορία Γ «Μονόκλωνο Πολυπροπυλένιο» περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, (σελ. 31) τα ακόλουθα είδη ραμμάτων : α/α 11. Με δύο βελόνες 3/8 κύκλου Hemoseal και μήκος βελόνης 9,3 χιλ. (1: 1), α/α 12. Με δύο βελόνες ½ κύκλου και μήκος βελόνης 13 χιλ. (1:1), α/α 13. Με δύο βελόνες ½ κύκλου και μήκος βελόνης 13 χιλ. (1:1), α/α 14. Με βελόνα στρογγυλή cc συνδυασμένης καμπυλότητας (3/8 -1/2) διπλή μαύρη, α/α15 Με δύο βελόνες στρογγυλές cc 3/8 κύκλου., α/α 16 Με δύο βελόνες, ½ κύκλου στρογγυλές cc, α/α 17 με δύο βελόνες, ½ κύκλου, στρογγυλές cc, α/α 18 με δύο βελόνες, ½ κύκλου στρογγυλές cc. Στην κατηγορία Δ «ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ (Π.) Μ. ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ» περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, (σελ. 32 της διακήρυξης) τα εξής είδη: α/α 3 διπλή στρογγυλή tap ½ κύκλου, α/α 4 διπλή στρογγυλή tap ½ κύκλου, α/α 5 διπλή στρογγυλή tap ½ κύκλου, α/α 6 διπλή στρογγυλή tap 3/8 κύκλου, α/α 7 με βελόνη 3/8 κύκλου tapercut για ασβεστοποιημένα αγγεία, α/α 8 κυρτή ½ διπλή κόπτουσα για ασβεστοποιημένα αγγεία με διάμετρο βελόνης μικρότερη των 300 microns, α/α 9 Διπλή στρογγυλή βελόνα ½ κύκλου για ασβεστοποιημένα αγγεία, α/α 10 ½ κύκλου διπλή για ασβεστοποιημένα αγγεία βελόνη cc. Στην ίδια, εξάλλου, Κατηγορία Δ, υπ’ αυξ. αριθ. 12 -17, (σελ. 31-32), περιλαμβάνονται ράμματα με μαύρη βελόνη.
10. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση προβάλλεται ότι οι απαιτούμενες από την διακήρυξη τεχνικές προδιαγραφές για ορισμένα ράμματα, όπως η απαίτηση για μήκος βελόνης 9,3 (1: 1), 13 (1:1), για βελόνες Hemoseal, βελόνες cc (σελ. 31), «tap», βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία (σελ. 32) υποκαθιστούν τα αντικειμενικά κριτήρια της Ευρωπαϊκής Φ. Ο λόγος αυτός προβάλλεται αορίστως, δεδομένου ότι δεν γίνεται συγκεκριμένη και τεκμηριωμένη επίκληση των κανόνων της Ευρωπαϊκής Φ., που παραβιάζονται εξαιτίας των ανωτέρω τεχνικών προδιαγραφών, και πάντως δεν προσδιορίζεται σε τι συνίσταται η βλάβη της αιτούσας λόγω των συγκεκριμένων προδιαγραφών. Kατά το μέρος, εξάλλου, που προβάλλεται ότι λόγω των συγκεκριμένων προδιαγραφών ευνοείται συγκεκριμένος κατασκευαστής, και ειδικότερα η παρεμβαίνουσα εταιρεία, ο ανωτέρω λόγος είναι απορριπτέος ως αναπόδεικτος. Περαιτέρω, όσον αφορά στην τιθέμενη στην Δ΄ Κατηγορία της διακήρυξης προδιαγραφή σχετικά με την προμήθεια ραμμάτων με μαύρη βελόνη, η αιτούσα προβάλλει ότι ο συγκεκριμένος όρος δεν εξυπηρετεί κάποιο σκοπό, αλλά απλώς περιορίζει τον ανταγωνισμό σε ελαχίστους προμηθευτές. Εξάλλου, κατά την αιτούσα, δεν είναι γενικά αποδεκτό ότι οι βελόνες αυτές είναι περισσότερο ορατές στο χειρουργικό πεδίο, αλλά κάτι τέτοιο αναφέρεται μόνο σε μελέτη συγκεκριμένου κατασκευαστή. Και οι ισχυρισμοί αυτοί, όμως, είναι απορριπτέοι ως αόριστοι, δεδομένου ότι αφενός μεν δεν προσδιορίζονται κατά τρόπο συγκεκριμένο οι ευνοούμενοι προμηθευτές, αφετέρου δε η αιτούσα δεν αναφέρει σε τι συνίσταται η βλάβη της από την συγκεκριμένη προδιαγραφή. Με το από 10.8.2010 υπόμνημά της η αιτούσα προβάλλει ότι η τιθέμενη από την διακήρυξη αναλογία μεταξύ ράμματος και βελόνας αντίκειται στις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φ., διότι το συγκεκριμένο τεχνικό χαρακτηριστικό δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί, ενόψει του ότι το ράμμα πρέπει να εισχωρήσει εντός της τρυπανισμένης ατραυματικής κοιλότητας, γεγονός που προϋποθέτει ότι το ράμμα είναι μικρότερης διαμέτρου από την βελόνα. Τούτο δε επιτυγχάνεται, κατά την αιτούσα, στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό με αναλογία 1 προς 1 από ράμματα E., λόγω του ότι αυτά είναι σπογγώδη, εν αντιθέσει προς τα συμπαγή ράμματα πολυπροπυλενίου. Οι ισχυρισμοί, όμως, αυτοί προβάλλονται το πρώτον με το προαναφερθέν υπόμνημα, δεν αποτελούν δε διευκρίνιση ή εξειδίκευση αρχικώς προβληθέντων ισχυρισμών, αλλά νέες αυτοτελείς αιτιάσεις που θα έπρεπε να είχαν προβληθεί με την προδικαστική προσφυγή και το εισαγωγικό δικόγραφο της αιτήσεως ασφαλιστικών μέτρων. Συνεπώς, είναι απορριπτέοι ως απαράδεκτοι.
11. Eπειδή, τέλος, η αιτούσα στρέφεται κατά της διακήρυξης καθ’ο μέρος για τα ράμματα των κατηγοριών ΣΤ1, Ζ, Ζ1 προβλέπεται συγκεκριμένος αριθμός ημερών ως χρόνος απορρόφησης, ισχυριζόμενη, ότι με την συγκεκριμένη προδιαγραφή ευνοείται συγκεκριμένος κατασκευαστής, ότι ο χρόνος απορρόφησης καθορίζεται από την διεθνή βιβλιογραφία και ότι το καθού η αίτηση νοσοκομείο υποχρεούται να αποδεχθεί ράμματα που διαθέτουν την σήμανση CE. Οι ισχυρισμοί αυτοί προβάλλονται αορίστως, δεδομένου ότι δεν προσδιορίζεται ο κατασκευαστής που ευνοείται και επιπλέον δεν αναφέρεται αν τα οριζόμενα από την διακήρυξη χρονικά διαστήματα απορρόφησης αντίκεινται στην σήμανση CE. Εξάλλου, η αιτούσα, με το προαναφερθέν υπόμνημά της, προβάλλει ότι σε σχέση με τον προβλεπόμενο χρόνο απορρόφησης των ραμμάτων της Κατηγορίας Α (Πλεκτά απορροφήσιμα κανονικής στήριξης ιστού ράμματα), δεν αναφέρεται τίποτε σχετικό στις προδιαγραφές του Υπουργείου Ανάπτυξης και επιπλέον ότι ευνοείται η παρεμβαίνουσα εταιρεία Οι ισχυρισμοί αυτοί είναι απορριπτέοι προεχόντως ως απαράδεκτοι, δεδομένου ότι προβάλλονται το πρώτον με το υπόμνημα και δεν συνιστούν διευκρίνιση ή εξειδίκευση αρχικώς προβληθέντων με την προσφυγή και ακολούθως με την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων ισχυρισμών, αλλά αυτοτελείς αιτιάσεις.
12. Eπειδή, ενόψει των ανωτέρω, η κρινόμενη αίτηση πρέπει να γίνει εν μέρει δεκτή, για τους εκτιθέμενους στην σκέψη 7 και 8 λόγους, και η ασκηθείσα παρέμβαση πρέπει να απορριφθεί κατά τα αντίστοιχα μέρη και να γίνει δεκτή κατά τα λοιπά.
Δ ι ά τ α ύ τ α
Δέχεται εν μέρει την αίτηση.
Αναστέλλει, εν μέρει, κατά τα εκτιθέμενα στο αιτιολογικό, την εκτέλεση α) της υπ’ αριθμ. 8/2010 διακήρυξης του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.», ως προς τον περιλαμβανόμενο στην παρ. 17 του άρθρου 10 όρο και ως προς τα είδη της κατηγορίας «Ζ1- ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΠΛΕΚΤΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ ΜΕ ΒΑΚΤΗΡΙΟΣΤΑΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ», και β) της σιωπηρής απόρριψης της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας, καθ’ ο μέρος αφορά τα ανωτέρω ζητήματα.
Απορρίπτει, κατά τα αντίστοιχα μέρη, την ασκηθείσα από την εταιρεία «ΤΖΟΝΣΟΝ & ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.» παρέμβαση και δέχεται αυτήν κατά τα λοιπά.
Διατάσσει την απόδοση του κατατεθέντος παραβόλου.
Συμψηφίζει την δικαστική δαπάνη μεταξύ των διαδίκων.
Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 2 Σεπτεμβρίου 2010
Η Προεδρεύουσα Σύμβουλος Η Γραμματέας
Ε. Σαρπ Α. Ζυγουρίτσα
και εκδόθηκε στις 3 Σεπτεμβρίου 2010.
Ο Πρόεδρος Η Γραμματέας
του Γ΄ Τμήματος Διακοπών
Ν. Σακελλαρίου Κ. Κεχρολόγου








ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΕΙΣ

Δημοσίευση:
ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ - ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ










ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ
ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ






ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ

Δικαστήριο:
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΕΠ ΑΝΑΣΤΟΛΩΝ-ΑΣΦ ΜΕΤΡΑ
Τόπος:
ΑΘΗΝΑ
Αριθ. Απόφασης:
503
Ετος:
2010








Κείμενο Απόφασης
Αριθμός 503/2010
Αριθμός 503/2010
Η Επιτροπή Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας
(άρθρο 3 ν. 2522/1997 και άρθρο 52 π.δ/τος 18/1989)
___________________
Συνεδρίασε σε συμβούλιο στις 16 Δεκεμβρίου 2009, με την εξής σύνθεση : Φ. Αρναούτογλου, Αντιπρόεδρος, Πρόεδρος του Β΄ Τμήματος, Α.-Γ. Βώρος, Ι. Γράβαρης, Σύμβουλοι. Γραμματέας ο Λ. Ρίκος.
Για να αποφασίσει σχετικά με την από 11 Αυγούστου 2009 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων:
της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία "ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ - ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ" (ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε.), που εδρεύει στον Γέρακα Αττικής (Καβάφη και Καρκαβίτσα 1), η οποία δεν παρέστη, αλλά ο δικηγόρος που υπογράφει την αίτηση νομιμοποιήθηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,
κατά του ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΠΑΤΡΩΝ, το οποίο παρέστη με τη δικηγόρο Βηθλεέμ Σαΐτη (Α.Μ. 9575), που τη διόρισε με απόφασή του ο Διοικητής του,
και κατά της παρεμβαίνουσας ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ», που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής (Επιδαύρου 4 και Αιγιαλείας), η οποία παρέστη με το δικηγόρο Αντώνη Πουλόπουλο (Α.Μ. 19371), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο.
Με την αίτηση αυτή ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικά με το διαγωνισμό που προκηρύχθηκε με την υπ’ αριθμ. 12/09 διακήρυξη του καθ’ ου Νοσοκομείου.
Κατά τη συνεδρίασή της η Επιτροπή άκουσε τον Εισηγητή, Σύμβουλο Ι. Γράβαρη.
Κατόπιν η Επιτροπή άκουσε την πληρεξούσια του καθ’ ου Νοσοκομείου και τον πληρεξούσιο της παρεμβαίνουσας εταιρείας, οι οποίοι ζήτησαν την απόρριψη της υπό κρίση αιτήσεως.
Α φ ο ύ μ ε λ έ τ η σ ε τ α σ χ ε τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α
Σ κ έ φ θ η κ ε κ α τ ά τ ο Ν ό μ ο
1. Επειδή, για την κρινόμενη αίτηση έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (2470559/2009, σειράς Α΄, ειδικό γραμμάτιο παραβόλου).
2. Επειδή, με την 12/2009 διακήρυξη του καθ’ ου νοσοκομείου προκηρύχθηκε για τις 23.9.2009 ανοικτός διαγωνισμός με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή και αντικείμενο την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων συνολικής προϋπολογισθείσης δαπάνης 750.000 ευρώ με φ.π.α. Κατά της εν λόγω διακήρυξης η αιτούσα υπέβαλε, κατά το άρθρο 3 παρ. 2 του ν. 2522/1997, την από 27.7.2009 προδικαστική προσφυγή, ακολούθως δε, στις 11.8.2009, άσκησε την κρινόμενη αίτηση, με την οποία στρέφεται τόσο κατά τής διακήρυξης όσο και κατά τής «σιωπηρής απόρριψης» της προδικαστικής της προσφυγής, ζητώντας να ληφθούν τα κατάλληλα ασφαλιστικά μέτρα για την προστασία των εννόμων συμφερόντων της. Εν τω μεταξύ, με την 25/29.7.2009 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου τού καθ’ ου, απορρίφθηκε ρητώς η προδικαστική προσφυγή τής αιτούσας. Η απορριπτική αυτή απόφαση κοινοποιήθηκε στην αιτούσα με το 26593/6.10.2009 έγγραφο του καθ’ ου. Εξ άλλου, στον επακολουθήσαντα ως άνω διαγωνισμό έλαβε μέρος, μεταξύ άλλων, η αιτούσα, «με την επιφύλαξη των λόγων που διατυπώνει στην προσφυγή της» (βλ. το 32054/2.12.2009 έγγραφο του καθ’ ου προς το Συμβούλιο της Επικρατείας).
3. Επειδή, ο ένδικος διαγωνισμός, ως εκ του αντικειμένου του και της προϋπολογισθείσης δαπάνης, διέπεται από το ν. 2522/1997.
4. Επειδή, η κρινόμενη αίτηση, στρεφομένη, καθ’ ερμηνείαν, και κατά τής ρητής, κατά τ’ ανωτέρω, απόρριψης της προδικαστικής προσφυγής τής αιτούσας, ασκείται παραδεκτώς.
5. Επειδή, παραδεκτώς παρεμβαίνει, ζητώντας την απόρριψη της αίτησης, η εταιρεία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ Ε. ΑΕΒΕ», προϊόντα της οποίας ευνοούνται, κατά την αιτούσα, από την επίδικη διακήρυξη.
6. Επειδή, όπως έχει κριθεί (βλ. Ε.Α. 291 , 724 , 1102 , 1103/2009 , 144/2008 , πρβλ. Ε.Α. 113 , 737 , 879 , 988/2008 ), από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 23 και του Παραρτήματος VI της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-3-2004 “περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων … προμηθειών …” (L 134), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με το π.δ. 60/2007 (Α’ 64, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρου 53 και παραρτήματος VI), 4 του ν. 2286/1995 («Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων», Α' 19), 2 και 3 του π.δ. 118/2007 («Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», Α' 150), 1 και 2 του ν. 2955/2001 (Α' 256), 1 παρ. 1, 2, 3, 4 παρ. 1, 5 παρ. 1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18 και του παραρτήματος I της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/οικ.2480/19-8-1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (Β’ 679, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος Ι), του άρθρου 1 της κυρωθείσας με το ν. 1425/1984 (Α’ 30) από 22-7-1964 Σύμβασης για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φ., στην οποία προσχώρησε η Ευρωπαϊκή Ένωση με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (L 158/15-6-1994), του προοιμίου της τελευταίας αυτής απόφασης καθώς και της δημοσιευθείσας στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (C 369/6-12-1997) «Ανακοινώσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα πλαίσια της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ …» περί των τίτλων και των στοιχείων των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φ. που αφορούν χειρουργικά ράμματα, προκύπτει ότι στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της οδηγίας), παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών κ.λπ. για τους οποίους προορίζονται κινδύνους, κατά την κρίση της αναθέτουσας αρχής, οι οποίοι υπαγορεύουν την πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακήρυξης επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, η εν λόγω πρόβλεψη δεν είναι, κατ’ αρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01 , Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, Α 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφαλίσεως.
7. Επειδή, στο Παράρτημα Γ΄ της ένδικης διακήρυξης (Τεχνικά-Λειτουργικά χαρακτηριστικά ραμμάτων») ορίζονται τα εξής: «[…] Β) ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ. Ι. ΓΕΝΙΚΑ. 1. [ …] 4. Τα προσφερόμενα ράμματα να είναι πιστοποιημένα (σήμανση CE) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. […] 8. Τα υλικά να είναι συσκευασμένα με τέτοιο τρόπο ώστε να διατηρείται η στειρότητά τους. ΙΙ. ΤΕΧΝΙΚΑ-ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ. […] Τα υπό προμήθεια ράμματα που περιγράφει η παρούσα τεχνική περιγραφή πρέπει: 1. […] 2. Να έχουν ομοιόμορφη διάμετρο και αντοχή σε όλο το μήκος τους. 3. Να διαπερνούν τους ιστούς με την μικρότερη δυνατή αντίσταση. 4. […] 6. Η συσκευασία του ράμματος πρέπει να επιτρέπει το εύκολο άνοιγμά του και η πρόσβαση στη βελόνα να είναι εύκολη, χωρίς κινδύνους τραυματισμού. 12. Οι βελόνες των ραμμάτων να είναι ισχυρές, ώστε να αντιστέκονται στην κάμψη και να παραμένουν ισχυρές μετά από επανειλημμένα περάσματα από τους ιστούς. 13. Το μέγεθος της βελόνας (διάμετρος) να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο το μέγεθος του ράμματος, ώστε να υπάρχει καλύτερη αιμόσταση. 14. […] 16. Να κατατεθούν τα φυλλάδια οδηγιών των πακέτων συσκευασίας όλων των κατηγοριών των ραμμάτων. Ενώ με ποινή αποκλεισμού του συνόλου της προσφοράς, θα πρέπει να μη διαφέρουν σε ίδιου τύπου ράμματα τα εσώκλειστα φυλλάδια οδηγιών. 17. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό. ΙΙΙ. Ειδικά χαρακτηριστικά 1. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α-ΠΛΕΚΤΗ ΜΕΤΑΞΑ ΜΕ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΗ. 1.1. […] 1.2. Να έχουν άριστο χειρουργικό χειρισμό (εύπλαστα, μαλακά), να μην προκαλούν κάκωση των ιστών κατά την χρήση (τράβηγμα-σκίσιμο ιστών) και να παρέχουν εύκολο κατέβασμα και υψηλή ασφάλεια κόμπου. 1.3. Το ράμμα να βγαίνει από τη συσκευασία του, όσο το δυνατό πιο ευθύ ώστε να μη δημιουργούνται αδύνατα σημεία (γωνίες) κατά το μήκος του. […] 1.6. Να υπάρχει αποδεκτή κλινική εμπειρία από την χειρουργική κοινότητα, σε εγχώριο και παγκόσμιο επίπεδο. 2. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Δ-ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΠΟΛΥΑΜΙΔΙΟΥ. 2.1. […] 2.2. Να έχουν καλό χειρουργικό χειρισμό, να είναι εύπλαστα και μαλακά, με τη μικρότερη δυνατή «μνήμη». 3.3. Να έχουν υψηλή αντοχή τάσης in vitro και να παρέχουν καλή ασφάλεια κόμπου. Η λεία επιφάνειά τους να μην επιτρέπει την ανάπτυξη μικροβίων και να διευκολύνει το χειρισμό και την ευκαμψία τους. 3.4. Κατά τα λοιπά όπως ορίζεται στις παραγράφους 1.4.-1.6. 3. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ε-ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟΥ 3.1. […] 3.2. Να είναι βιολογικά αδρανή και να δημιουργούν την ελάχιστη δυνατόν αντίσταση στους ιστούς. 3.3. Να μη διασπώνται, παρέχοντας παρατεταμένη αντοχή τάσης με την πάροδο του χρόνου μετά την εμφύτευση. 3.4. Να έχουν άριστο χειρουργικό χειρισμό, να είναι εύπλαστα και μαλακά, με την μικρότερη δυνατή ακαμψία και «μνήμη σχήματος». 3.5. Να παρέχουν υψηλή ασφάλεια κόμπου 3.6. Να διατίθενται και ειδικές βελόνες (όπως αυτές προσδιορίζονται στην συνημμένη κατάσταση «ΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΕΙΔΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ») αγγειοχειρουργικής από υψηλής ποιότητας κράματα χάλυβα και χρώματος μαύρου, ώστε να γίνονται εύκολα διακριτές στο χειρουργικό πεδίο. Επίσης, βελόνες ειδικές για ασβεστοποιημένα αγγεία και βελόνες σε αναλογία πάχους 1:1 με το ράμμα, για συρραφή μοσχευμάτων. Οι βελόνες αυτές θα αξιολογηθούν ξεχωριστά σε κάθε αύξοντα αριθμό. Οι βελόνες να παραμένουν αιχμηρές μετά από πολλά περάσματα από τον ιστό και να έχουν την ικανότητα να λυγίζουν χωρίς να σπάνε. Επιπλέον να υπάρχει όσο το δυνατόν μικρότερη διαφορά πάχους βελόνας – ράμματος για ομοιόμορφο πέρασμα από τα αγγεία. 3.7. Να υπάρχει αποδεκτή κλινική εμπειρία από την χειρουργική κοινότητα, σε εγχώριο και παγκόσμιο επίπεδο. 4. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΣΤ (1) - ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΜΕΣΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ. 4.1. Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από πολυγλυκολικά οξύ ή πολυγλακτίνη . 4.2. Να είναι πολύ ισχυρά in vitro και μετά την τοποθέτησή τους να διατηρούν στο μέγιστο δυνατό την αντοχή τάσης τους (in vitro) για τις είκοσι μία έως είκοσι οκτώ (21-28) πρώτες μετεγχειρητικές ημέρες. 4.3. Να απορροφ[ώ]νται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από εξήντα (60) ημέρες. 4.4. Να έχουν άριστο χειρουργικό χειρισμό (εύπλαστα, μαλακά), να μην προκαλούν κάκωση των ιστών κατά την χρήση (τράβηγμα-σκίσιμο ιστών) και να παρέχουν εύκολο κατέβασμα και υψηλή ασφάλεια κόμπου. 4.5. Το ράμμα να βγαίνει από τη συσκευασία του, όσο το δυνατό πιο ευθύ ώστε να μη δημιουργούνται αδύνατα σημεία (γωνίες) κατά το μήκος του. 4.6. Να διατίθενται στα αντίστοιχα μεγέθη κατά U.S.P. με βελόνη, όπως περιγράφεται στη συνημμένη κατάσταση 4.7. Να διατίθενται επιστρωμένα με βακτηριοστατική ουσία, στους κωδικούς που περιγράφονται στη συνημμένη κατάσταση, για χρήση σε επεμβάσεις-αναστομώσεις πεπτικού. 4.8. Με βελόνες στρόγγυλες ατραυματικές, με τριγωνική και κωνική αιχμή, σε όλα τα σχήματα (1/4, 3/8, ½, 5/8 κύκλου, ευθείες, συνδυασμένης καμπυλότητας) και μεγέθη. Επίσης, με ειδικές βελόνες για διάφορες ειδικότητες, όπως μικροχειρουργική, κ.α. 4.9. Να υπάρχει αποδεκτή κλινική εμπειρία από την χειρουργική κοινότητα, σε εγχώριο και παγκόσμιο επίπεδο. 5. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΣΤ (2)-ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ. 5.1. Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτίνη. 5.2. Να διατηρεί το μέγιστο της αντοχής του στους ιστούς για δέκα (10) περίπου ημέρες μετά την εμφύτευση. 5.3. Να απορροφ[ώ]νται πλήρως μετά από 5-6 εβδομάδες (30-45 ημέρες) 5.4. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μη φθείρεται κατά την τοποθέτηση των κόμβων. 5.5. Κατά τα λοιπά όπως ορίζεται στις παραγράφους 1.4.-1.6. 6. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ζ(1)-ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ. 1.1. […] 6.6. Να διατίθενται επιστρωμένα με βακτηριοστατική ουσία, στους κωδικούς που περιγράφονται στη συνημμένη κατάσταση, για χρήση σε επεμβάσεις-αναστομώσεις πεπτικού. […] ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ζ (2)-ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ. 7.1. Μονόκλωνα, συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα ταχείας απορρόφησης, στήριξης ιστού 10 μέρες για την αντικατάσταση των ραμμάτων C. G. C. Ν. διατηρούν το 50% της αρχικής τους αντοχής μετά από 5 ημέρες εμφύτευσης στον ιστό και 30% μετά από 10 ημέρες ενώ η ολική απορρόφηση να ολοκληρώνεται έως και την 56 ημέρα. 7.2. Να υπάρχει αποδεκτή κλινική εμπειρία από την χειρουργική κοινότητα, σε εγχώριο και παγκόσμιο επίπεδο. […] 8. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Η […] 13. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ι (Γ) ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΜΕΣΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΤΟΥ ΙΣΤΟΥ. […] 13.3. Να διατίθενται επιστρωμένα με βακτηριοστατική ουσία, στους κωδικούς που περιγράφονται στη συνημμένη κατάσταση, για χρήση σε επεμβάσεις-αναστομώσεις πεπτικού. 14.4. Κατά τα λοιπά όπως ορίζεται στις παραγράφους 1.4.-1.6.».
8. Επειδή, με την 32/2010 απόφαση της Επιτροπής Αναστολών τού Συμβουλίου τής Επικρατείας, που εκδόθηκε επί αιτήσεως ασφαλιστικών μέτρων κατά τής αυτής διακήρυξης, ανεστάλη, μεταξύ άλλων, η εκτέλεση των ακόλουθων διατάξεων τού Παραρτήματος Γ: Κεφ. ΙΙ, όρος 17 (περί κλινικών μελετών), κεφ. ΙΙΙ, κατηγορίες Α (όροι 1.2, 1.3., 1.6), Δ (όροι 2.2., 3.4), Ε [όροι 3.2 (ως προς την ελάχιστη αντίσταση στους ιστούς), 3.4., 3.5., 3.7], καθώς και κατηγορίες Ζ(1) και Ι(Γ) (όροι 6.6 και 13.3, αντιστοίχως, περί επίστρωσης με βακτηριοστατική ουσία). Η αναστολή διατάχθηκε γιατί πιθανολογήθηκε σοβαρά ότι οι διατάξεις αυτές αντίκεινται στην Οδηγία 93/42, καθώς θεσπίζουν πρόσθετες, έναντι αυτής, ειδικές προδιαγραφές, χωρίς να προκύπτει ότι το καθ’ ου νοσοκομείο είχε προηγουμένως ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, κατά τα εκτεθέντα στη σκέψη 6. Κατόπιν αυτών, η κρινόμενη αίτηση, καθ’ ο μέρος αμφισβητείται με αυτήν η νομιμότητα των αυτών ως άνω διατάξεων, των οποίων ανεστάλη η εκτέλεση, δεν έχει πλέον αντικείμενο και πρέπει γι’ αυτό ν’ απορριφθεί.
9. Επειδή, ως προς τις αναφερόμενες στο κεφάλαιο Ι (όρος 8), το κεφάλαιο ΙΙ (όροι 2, 3, 6, 12, 13, 16) και τις κατηγορίες Δ (όρος 3.3) και Ε [όροι 3.2 (ως προς τη βιολογική αδράνεια) και 3.6] του κεφαλαίου ΙΙΙ διατάξεις του Παραρτήματος Γ της ένδικης διακήρυξης, η αιτούσα, όπως συνάγεται από την προδικαστική της προσφυγή, είχε, μεταξύ άλλων, ισχυρισθεί, ότι δεν ήταν νόμιμες γιατί έθεταν για τα υπό προμήθεια είδη ειδικές προδιαγραφές, επιπλέον των προβλεπομένων στα οικεία ευρωπαϊκά πρότυπα. H εν λόγω προσφυγή της αιτούσας απορρίφθηκε ρητώς, κατά τα προεκτεθέντα, με την προσβαλλόμενη 25/29.7.2009 απόφαση του Δ.Σ. του καθ’ ου νοσοκομείου, το οποίο υιοθέτησε πρακτικό της οικείας επιτροπής τού διαγωνισμού. Στο τελευταίο αυτό πρακτικό διαλαμβάνονται τα εξής: «Η Επιτροπή εμμένει στις αρχικές προδιαγραφές που ετέθηκαν στο διαγωνισμό για τα ράμματα. Θεωρεί ότι οι προδιαγραφές που θέσαμε είχαν σχέση με την καλή τους χρήση, καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα. Γι’ αυτό το λόγο η επιτροπή ομόφωνα εμμένει στις αρχικές προδιαγραφές». Με την αιτιολογία όμως αυτή, η αναθέτουσα αρχή συνομολογεί εμμέσως πλην σαφώς ότι με την προσβαλλόμενη διακήρυξη θεσπίζονται πράγματι τεχνικές προδιαγραφές επιπλέον των προβλεπομένων στα ανωτέρω ευρωπαϊκά πρότυπα. Επομένως, εφόσον η διακήρυξη δεν αρκείται στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων της Οδηγίας 93/42 και στην πιστοποίηση κατά τις διατάξεις της ίδιας Οδηγίας, αλλά θεσπίζει τις πιο πάνω πρόσθετες ειδικές προδιαγραφές [Παράρτημα Γ κεφ. Ι, όρος 8, κεφ. ΙΙ, όροι 2, 3, 6, 12, 13, 16, κεφ. ΙΙΙ, κατηγορία Δ, όρος 3.3, κατηγορία Ε, όροι 3.2 (ως προς τη βιολογική αδράνεια), 3.6)], που αποσκοπούν, όπως συνάγεται από το περιεχόμενό τους και την επί της προδικαστικής προσφυγής απάντηση, στην αποφυγή κινδύνων ασφάλειας και υγείας, οι οποίοι όμως καλύπτονται, κατ' αρχήν, από την εκπλήρωση των βασικών απαιτήσεων του άρθρου 3 και του Παραρτήματος Ι της Οδηγίας 93/42, χωρίς να προκύπτει ότι το καθ’ ου η αίτηση Νοσοκομείο ενημέρωσε προηγουμένως τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για την ανάγκη επιβολής τους, ώστε να κινηθεί και ολοκληρωθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως, πιθανολογείται σοβαρώς, όπως βασίμως προβάλλεται με την κρινόμενη αίτηση, ότι οι ως άνω όροι της διακήρυξης, σύμφωνα με τα εκτεθέντα στη σκέψη 6, δεν έχουν τεθεί νομίμως, τα δε περί του αντιθέτου προβαλλόμενα από το καθ’ ου νοσοκομείο και την παρεμβαίνουσα δεν φαίνεται να ευσταθούν (Ε.Α. 32/2010 κ.ά.). Επομένως, η αίτηση πρέπει, κατά το μέρος τούτο, να γίνει δεκτή και να ανασταλεί, αντιστοίχως, η εκτέλεση της 25/29.7.2009 απόφασης του Δ.Σ. του καθ’ ου νοσοκομείου και των αναφερομένων στην παρούσα σκέψη όρων της επίδικης διακήρυξης, ενώ παρέλκει ως αλυσιτελής η εξέταση των λοιπών λόγων που στρέφονται κατά των αυτών όρων.
10. Επειδή, τέλος, με την κρινόμενη αίτηση προβάλλονται λόγοι στρεφόμενοι κατά φερομένων ως διατάξεων της ένδικης διακήρυξης των οποίων οι τίτλοι αναφέρονται ως εξής: «ΣΤ.1 ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ (από λακτομερές πολυγλακτίνη)» και «ΣΤ.2. ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ (από πολυμερές πολυγλυκολικού οξέος)». Δεδομένου όμως ότι οι αναφορές αυτές τής αίτησης αφίστανται των αντιστοίχων διατάξεων τής διακήρυξης [Βλ. ανωτ. σκέψη 7, κατηγ. ΣΤ (1) και ΣΤ (2)], οι σχετικοί λόγοι δεν μπορούν εν πάση περιπτώσει να πιθανολογηθούν σοβαρώς ως βάσιμοι και πρέπει ν’ απορριφθούν, όπως βασίμως προβάλλει η παρεμβαίνουσα.
Διά ταύτα
Δέχεται εν μέρει την αίτηση και απορρίπτει κατά τα λοιπά.
Αναστέλλει την εκτέλεση της 25/29.7.2009 απόφασης του Δ.Σ. του καθ’ ου νοσοκομείου και των όρων της 12/2009 διακήρυξης αυτού, που αναφέρονται στη σκέψη 9 της παρούσας, σύμφωνα με το σκεπτικό.
Διατάσσει την απόδοση του παραβόλου.
Δέχεται εν μέρει την παρέμβαση και απορρίπτει κατά τα λοιπά.
Συμψηφίζει τη δικαστική δαπάνη μεταξύ των διαδίκων.
Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 14 Ιανουαρίου 2010
Ο Πρόεδρος του Β΄ Τμήματος Ο Γραμματέας
Φ. Αρναούτογλου Λ. Ρίκος
και εκδόθηκε την 1η Ιουνίου 2010.
Ο Πρόεδρος του Β΄ Τμήματος Ο Γραμματέας του Β΄ Τμήματος
Φ. Αρναούτογλου Ι. Μητροτάσιος








ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΕΙΣ

Δημοσίευση:
ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ - ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ











ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ
ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ






ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ

Δικαστήριο:
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΕΠ ΑΝΑΣΤΟΛΩΝ-ΑΣΦ ΜΕΤΡΑ
Τόπος:
ΑΘΗΝΑ
Αριθ. Απόφασης:
1102
Ετος:
2009








Κείμενο Απόφασης
Αριθμός 1102/2009
Η Επιτροπή Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας
(άρθρο 3 ν. 2522/1997 και άρθρο 52 π.δ/τος 18/1989)
___________________
Συνεδρίασε σε συμβούλιο στις 2 Σεπτεμβρίου 2009 με την εξής σύνθεση: Αθ. Ράντος, Αντιπρόεδρος, Προεδρεύων, σε αναπλήρωση του Προέδρου του Γ΄ Τμήματος Διακοπών και των αρχαιοτέρων του Αντιπροέδρων, που είχαν κώλυμα, Β. Γρατσίας, Σύμβουλος, Ειρ. Σταυρουλάκη, Πάρεδρος. Γραμματέας η Κ. Κεχρολόγου.
Για να αποφασίσει σχετικά με την από 6 Φεβρουαρίου 2009 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων:
της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία "ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ - ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ", η οποία δεν παρέστη, αλλά ο δικηγόρος, που υπογράφει την αίτηση, νομιμοποιήθηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,
κατά του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών "ΑΣΚΛΗΠΙΕΙΟ ΒΟΥΛΑΣ", το οποίο παρέστη με τον δικηγόρο Χαρίλαο Κοψαχείλη (Α.Μ. 10468), που τον διόρισε με πληρεξούσιο,
και κατά της παρεμβαίνουσας εταιρείας με την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ», που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής, οδός Επιδαύρου, αρ. 4 και Αιγιαλείας, η οποία παρέστη με τον δικηγόρο Αντώνιο Πουλόπουλο (Α.Μ. 19371), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο.
Με την αίτηση αυτή ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικά με τον ανοικτό διαγωνισμό που προκηρύχθηκε με την υπ’ αριθ. 15/2008 διακήρυξη του καθ’ ου.
Ο Πρόεδρος του Γ' Τμήματος Διακοπών, για να κριθεί η πιο πάνω αίτηση, συγκρότησε την Επιτροπή, σύμφωνα με το νόμο (άρθρο 52 π.δ. 18/1989 σε συνδυασμό με το άρθρο 2 παρ. 2 ν. 2522/1997), όρισε εισηγητή της υποθέσεως και ημερομηνία εκδίκασης της αιτήσεως.
Κατά τη συνεδρίασή της η Επιτροπή άκουσε την Εισηγήτρια, Πάρεδρο Ειρ. Σταυρουλάκη.
Κατόπιν η Επιτροπή άκουσε τον πληρεξούσιο της παρεμβαίνουσας εταιρείας και τον πληρεξούσιο του αναιρεσίβλητου Νοσοκομείου, που ζήτησαν την απόρριψη της υπό κρίση αιτήσεως.
Α φ ο ύ μ ε λ έ τ η σ ε τ α σ χ ε τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α
Σ κ έ φ θ η κ ε κ α τ ά τ ο Νόμο
1. Επειδή, για την άσκηση της υπό κρίση αιτήσεως έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (υπ’αριθμ.2206701/2009 ειδικό γραμμάτιο παραβόλου σειράς Α’).
2. Επειδή, με την 15/2008 διακήρυξη της 1ης Υγειονομικής Περιφέρειας Αττικής – Γενικό Νοσοκομείο Αττικής «Ασκληπιείο Βούλας» προκηρύχθηκε δημόσιος ανοικτός διαγωνισμός, με κριτήριο κατακυρώσεως τη χαμηλότερη τιμή, για την προμήθεια διαφόρων ραμμάτων, προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες του νοσοκομείου, προϋπολογισθείσας δαπάνης 250.000 ευρώ (συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α.). Κατά της νομιμότητας της διακηρύξεως η αιτούσα άσκησε, κατ’επίκληση του άρθρου 3 παρ.2 του ν.2522/1997 (Α’178), την 885/23-1-2009 προσφυγή, με την οποία ζήτησε να τροποποιηθούν ορισμένοι όροι της διακηρύξεως και να απαλειφθούν από τον πίνακα των προς προμήθεια υλικών ορισμένες κατηγορίες ραμμάτων. Με την υπό κρίση αίτηση, η οποία στρέφεται κατά της ως άνω διακηρύξεως και της τεκμαιρομένης σιωπηρής απορρίψεως της ως άνω προσφυγής της, η αιτούσα, η οποία υπέβαλε προσφορά στον επίδικο διαγωνισμό, χωρίς αυτή να έχει αποσφραγισθεί (βλ.το 1/6-3-2009 σχετικό πρακτικό παραλαβής προσφορών της αναθέτουσας αρχής), ζητεί τη λήψη ασφαλιστικών μέτρων προς διασφάλιση των εννόμων συμφερόντων της.
3. Επειδή, ο επίδικος διαγωνισμός, ως εκ του αντικειμένου του και του ύψους της προϋπολογισθείσας δαπάνης, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ν.2522/1997 (Α’178) (ΕΑ 883, 856/2009).
4. Επειδή, ως συμπροσβαλλομένη πρέπει να θεωρηθεί η εκδοθείσα μετά την άσκηση της υπό κρίση αιτήσεως 5/12-3-2009 πράξη του Διοικητικού Συμβουλίου (Δ.Σ.) του καθ’ ου νοσοκομείου, με την οποία, κατόπιν υιοθετήσεως του 2411/24-2-2009 πρακτικού της επιτροπής ενστάσεων, απερρίφθη η προαναφερθείσα προσφυγή της αιτούσας (EA 69/2009). Το περιεχόμενο της πράξεως αυτής γνωστοποιήθηκε στην αιτούσα με το αποσταλέν προς αυτήν με τηλεομοιοτυπία 3452/16-3-2009 έγγραφο της αναθέτουσας αρχής.
5. Επειδή, με έννομο συμφέρον και εν γένει παραδεκτώς παρεμβαίνει η εταιρεία «Τ. και Τ. Ελλάς ΑΕΒΕ», προϊόντα της οποίας ευνοούνται, κατά την αιτούσα, από προσβαλλομένους όρους της διακηρύξεως.
6. Επειδή, κατά την έννοια των διατάξεων των άρθρων 2 παρ.1 και 3 παρ.1 του ν.2522/1997, το θεσπιζόμενο με το ν.2522/1997 σύστημα παροχής προσωρινής δικαστικής προστασίας, κατά το στάδιο που προηγείται της συνάψεως συμβάσεων δημόσιων έργων, κρατικών προμηθειών ή υπηρεσιών, σκοπεί στην προστασία όσων ενδιαφέρονται να τους ανατεθούν οι ανωτέρω συμβάσεις, έναντι της βλάβης, την οποία υφίστανται ή ενδέχεται να υποστούν από την πιθανολογουμένη παράβαση, εκ μέρους της Διοικήσεως, των κανόνων, οι οποίοι καθορίζουν τις προϋποθέσεις συμμετοχής στο διαγωνισμό, τη διαδικασία της επιλογής του αναδόχου της συμβασεως που πρόκειται να συναφθεί, καθώς και τα κριτήρια, βάσει των οποίων θα αναδειχθεί ο τελευταίος. Ειδικότερα, εάν ο ενδιαφερόμενος για την ανάληψη προμηθείας ασκήσει αίτηση ασφαλιστικών μέτρων κατά της σχετικής διακηρύξεως, θα πρέπει, προκειμένου να θεωρηθεί ότι ασκεί την αίτηση αυτή με έννομο συμφέρον, να επικαλεσθεί βλάβη από όρο της διακηρύξεως, ο οποίος παραβιάζει, κατ' αυτόν, τους κανόνες που αφορούν στις προϋποθέσεις συμμετοχής στο διαγωνισμό, στη διαδικασία επιλογής του αναδόχου ή στα εφαρμοστέα για την ανάδειξή του κριτήρια (ΕΑ 87/2000, 9, 508, 715/2006, 547/2009 κ.α.). Η βλάβη αυτή δεν ταυτίζεται με το έννομο συμφέρον για την άσκηση αιτήσεως ακυρώσεως αλλά, στο πλαίσιο εξετάσεως αιτήσεως προσωρινής δικαστικής προστασίας, πρέπει να ανάγεται σε μία νομική και πραγματική κατάσταση, η οποία να είναι προσωρινά προστατευτέα και να δικαιολογεί τη χορήγηση προσωρινού μέτρου. Ως βλάβη, συνεπώς, στην περίπτωση αυτή νοείται όχι η απλή επίκληση παρανομίας ή η κατά γενικό τρόπο επίκληση παραβάσεως διαφόρων διατάξεων οποιουδήποτε επιπέδου αλλά η επίκληση, κατά τρόπο συγκεκριμένο και αρκούντως εξειδικευμένο, πραγματικών περιστατικών αφορώντων στη νομική ή πραγματική κατάσταση του συγκεκριμένου συμμετέχοντος, τα οποία είτε αποκλείουν είτε καθιστούν υπερβολικά δυσχερή τη συμμετοχή στο διαγωνισμό είτε προδιαγράφουν άμεσα ή έμμεσα το αποτέλεσμά του, λόγω αδυναμίας του προσφεύγοντος να εκπληρώσει τις απαιτούμενες προϋποθέσεις ή λόγω της πιθανολογουμένης θέσεως των προσφερομένων από αυτόν προϊόντων σε δυσμενέστερη μοίρα έναντι των προϊόντων των άλλων συμμετεχόντων. Όταν δε οι προσβαλλόμενοι ως παράνομοι όροι αφορούν στην απαίτηση προσκομίσεως επιπλέον στοιχείων, πρέπει να προβάλλεται και να πιθανολογείται είτε ότι η προσκόμιση των στοιχείων αυτών είναι, λόγω ανυπαρξίας τους ή για άλλο λόγο, αδύνατη, ή είναι για οποιονδήποτε λόγο ιδιαίτερα δυσχερής η έγκαιρη προσκόμισή τους είτε ότι τα στοιχεία αυτά, προσκομιζόμενα και αξιολογούμενα σε επόμενο στάδιο του διαγωνισμού, πιθανολογείται, με την επίκληση συγκεκριμένων ισχυρισμών, ότι θα καταστήσουν μειονεκτική τη θέση του προσφερομένου από τον αιτούντα προϊόντος. Συνεπώς, δεν προβάλλεται παραδεκτώς, κατά την αμφισβήτηση της νομιμότητος διακηρύξεως διαγωνισμού στην διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων, λόγος περί παρανομίας όρου της διακηρύξεως, χωρίς να προσδιορίζεται κατά τρόπο συγκεκριμένο η εντεύθεν βλάβη. Δεν ασκεί δε εν προκειμένω επιρροή το ενδεχόμενο αδυναμίας προβολής της αποδιδομένης στην διακήρυξη πλημμελείας σε επόμενο στάδιο της διαγωνιστικής διαδικασίας, δεδομένου ότι η αδυναμία αυτή, περιοριζομένη, άλλωστε, στην προσωρινή και όχι, βεβαίως, στην κύρια δικαστική προστασία, είτε δεν θα έχει δυσμενείς συνέπειες στην συμμετοχή ή στην αξιολόγηση της προσφοράς του αιτούντος είτε οι δυσμενείς συνέπειες θα είναι αποτέλεσμα της μη έγκαιρης προβολής από τον αιτούντα των αναγκαίων συγκεκριμένων ισχυρισμών (ΕΑ 1046-7/2009-πρβλ.ΕΑ 87/2000, 508, 715, 1211/2006, 609, 1141, 1258, 1316/2008, 725, 743/2009).
7. Επειδή, η αιτούσα προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή και επαναλαμβάνει με την υπό κρίση αίτηση, ότι η επιτροπή αξιολογήσεως δεν δικαιούται να ελέγξει τα στοιχεία που απαιτούνται για τη χορήγηση του CE, στα οποία συγκαταλέγονται και οι κατά τα ανωτέρω απαιτούμενες κλινικές μελέτες, χωρίς να παραπέμψει το ζήτημα αυτό στην ειδικά εξουσιοδοτημένη προς τούτο αρχή, εν προκειμένω τον Ε.Ο.Φ., και ότι, συνεπώς, το άρθρο 16 των «τεχνικών-λειτουργικών χαρακτηριστικών» της διακηρύξεως, κατά το οποίο πρέπει «να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό (με ποινή απόρριψης)», δεν είναι νόμιμο. Η αιτούσα προβάλλει, περαιτέρω, ότι ασκεί την υπό κρίση αίτηση, «για να αρθούν οι παραπάνω αναφερόμενες παραβάσεις του νόμου και να αποτραπεί η περαιτέρω ζημία, την οποία θα υποστεί…σε περίπτωση προόδου του επιδίκου διαγωνισμού, με αποκλεισμό αυτής και επιστροφή της προσφοράς της λόγω της αυθαίρετης εφαρμογής» της ανωτέρω διατάξεως της διακηρύξεως. Υπό τα δεδομένα, όμως, αυτά, ο συγκεκριμένος λόγος προβάλλεται άνευ εννόμου συμφέροντος, δεδομένου ότι η αιτούσα δεν ισχυρίζεται ότι δεν διαθέτει τις απαιτούμενες από τους προσβαλλομένους όρους μελέτες ούτε προβάλλει με τρόπο συγκεκριμένο ότι τις διαθέτει μεν, ωστόσο η υποβολή τους μπορεί, ως εκ του περιεχομένου τους, να επηρεάσει δυσμενώς την αξιολόγηση της προσφοράς της. Συνεπώς, ο λόγος αυτός είναι απορριπτέος ως απαράδεκτος (EA 1047/2009 ad hoc).
8. Επειδή, εξάλλου, από τον συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 23 και του Παραρτήματος VI της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-3-2004 "περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων….προμηθειών…" (L.134), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με το π.δ.60/2007 (Α’64), 2 και 3 του π.δ/τος 118/2007 («Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», Α'150), 1 και 2 του ν.2955/2001 (Α'256), 4 του ν. 2286/1995 («Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων», Α'19), 1 παρ.1, 2, 3, 4 παρ.1, 5 παρ.1-3, 8, 10, 14β, 17 παρ.1 και 18 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (L.169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/οικ.2480/19-8-1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (Β’679), του άρθρου 1 της κυρωθείσης με το ν.1425/1984 (Α’30) από 22-7-1964 Συμβάσεως για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία προσχώρησε η Ευρωπαϊκή Ενωση με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (L.158/15-6-1994), του προοιμίου της τελευταίας αυτής αποφάσεως καθώς και της δημοσιευθείσης στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (C 369/6-12-1997) «Ανακοινώσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα πλαίσια της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ…» περί των τίτλων και των στοιχείων των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που αφορούν χειρουργικά ράμματα, προκύπτουν τα εξής: Οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία. Τα εν λόγω προϊόντα, στα οποία συγκαταλέγονται και τα χειρουργικά ράμματα, εφ’όσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών, που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρονται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση, για την οποία προορίζονται, και να κυκλοφορούν ελευθέρως σε ολόκληρη την Κοινότητα, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το κοινοτικό δίκαιο, βαρύνει και την εκάστοτε αναθέτουσα αρχή, η οποία υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής (πρβλ.απόφ.ΔΕΚ της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Κ. Α.Ε. κατά Β. – Πανανείου ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 42-49). Τ. ανωτέρω τεκμήριο έχει μαχητό χαρακτήρα, δυνάμενο να ανατραπεί με βάση τις προβλεπόμενες στις διατάξεις αυτές κοινοτικές διαδικασίες. Ειδικότερα, δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας 93/42 (άρθρο 5 παρ.3) είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν την σήμανση CE και είναι σύμφωνα με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, να είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων. Στην τελευταία αυτή περίπτωση, όμως, η ίδια η ανωτέρω Οδηγία καθορίζει την τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (άρθρο 8 παρ. 3). Επομένως, στην περίπτωση κατά την οποία τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν μεν ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, την σήμανση CE, η αναθέτουσα αρχή δικαιούται και οφείλει, στα πλαίσια της αρμοδιότητάς της, να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, δεν δικαιούται, όμως, να προβεί στην απόρριψη της σχετικής προσφοράς (πρβλ.απόφ.ΔΕΚ της 14.6.2007. ο.π., σκέψεις 44-57). Περαιτέρω, κατά την έννοια των ίδιων διατάξεων, ένα νοσηλευτικό ίδρυμα όπως το καθ’ού, δικαιούται να λάβει όλα τα απαιτούμενα προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως (πρβλ.απόφ.ΔΕΚ της 14.6.2007,ο.π., σκέψεις 60-61). Εξάλλου, οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν όχι μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι κίνδυνοι που τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά την σήμανσή τους με την ένδειξη CE και την συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων, γίνονται αντιληπτοί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολογήσεως των προσφορών, αλλά και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ίδιοι κίνδυνοι είναι ήδη γνωστοί στην αναθέτουσα αρχή κατά την έκδοση της διακηρύξεως και υπαγορεύουν την πρόβλεψη επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, τις οποίες δεν πληρούν, κατ’ ανάγκην, ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE και σύμφωνα με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Συνεπώς, η πρόβλεψη παρομοίων επιπροσθέτων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακηρύξεως δεν είναι, καταρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεδομένου ότι, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακηρύξεως και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους (πρβλ.απόφ.ΔΕΚ της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που η αναθέτουσα αρχή επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως. Εξυπακούεται ότι η εν λόγω αρχή δικαιούται πάντοτε να λάβει όλα τα απαιτούμενα για λόγους προστασίας της υγείας των ασθενών και άλλων προσώπων προσωρινά μέτρα, προκειμένου να προμηθευθεί τα αναγκαία για τη λειτουργία της ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, παρόμοιο δε προσωρινό, εξαιρετικό και επείγον μέτρο μπορεί, κατ’αρχήν, να συνιστά και η διεξαγωγή διαγωνισμού βάσει διακηρύξεως, η οποία προβλέπει επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές. Η νομιμότητα, πάντως, τέτοιας διακηρύξεως τελεί υπό την επιπρόσθετη προαναφερομένη προϋπόθεση της σχετικής ενημερώσεως του αρμοδίου εθνικού οργανισμού (εν προκειμένω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων-βλ.άρθρ.19 παρ.3 του ν.2889/2001, Α’37), προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η ανωτέρω διαδικασία διασφαλίσεως (ΕΑ 973, 724, 291/2009, 144, 113/2008).
9. Επειδή, στα άρθρα 19.2 και 19.3 της προσβαλλομένης διακηρύξεως προβλέπεται η υποχρέωση προσκομίσεως από τους διαγωνιζομένους, επί ποινή απορρίψεως της προσφοράς, «πιστοποιητικού διασφαλίσεως της ποιότητας CE». Περαιτέρω, μεταξύ των «τεχνικών-λειτουργικών χαρακτηριστικών» των υπό προμήθεια ειδών προβλέπονται τα εξής: «1…2.Να έχουν ομοιόμορφη διάμετρο και αντοχή σε όλο το μήκος τους.3.Να διαπερνούν τους ιστούς με τη μικρότερη δυνατή αντίσταση.4…6. Η συσκευασία του ράμματος πρέπει να επιτρέπει το εύκολο άνοιγμά του και η πρόσβαση στη βελόνα να είναι εύκολη, χωρίς κινδύνους τραυματισμού [προφανώς εκ παραδρομής εμφαίνεται στο δικόγραφο της υπό κρίση αιτήσεως ο όρος αυτός ως υπ’αριθμ.(4)].7…11.Οι βελόνες των ραμμάτων να είναι ισχυρές, ώστε να αντιστέκονται στην κάμψη και να παραμένουν ισχυρές μετά από επανειλημμένα περάσματα από τους ιστούς.12.Το μέγεθος της βελόνας (διάμετρος) να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο το μέγεθος του ράμματος, ώστε να υπάρχει καλύτερη αιμόσταση.13…. Εξάλλου, ως «ειδικές προδιαγραφές» των υπό προμήθεια ειδών προβλέπονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: «Α. ΠΛΕΚΤΗ ΜΕΤΑΞΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ. Τα ράμματα να διαθέτουν ειδική επικάλυψη που καθιστά την επιφάνεια των ραμμάτων ομοιόμορφη, λεία και απαλή έτσι [ώστε] να μειώνεται το φαινόμενο της τριχοειδικότητας, να αυξηθεί η ευκολία χειρισμού του ράμματος, το ράμμα να περνάει μέσα από τους ιστούς χωρίς να τους τραυματίζει και να επιτυγχάνεται με ευκολία η τοποθέτηση του κόμβου. Β. ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ Ρ.ΤΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΗ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ. Τα ράμματα να παρέχουν ένα ισχυρό ομοιόμορφο μονόκλωνο νήμα του οποίου η λεία επιφάνεια να διευκολύνει τον χειρισμό του χρήστη και την κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου στο χειρουργικό πεδίο. Να διαθέτουν την ελάχιστη μνήμη σχήματος όταν ανοίγονται από τη συσκευασία. Γ. Ρ. ΑΠΟ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ. Τα ράμματα να έχουν απαλή και λεία επιφάνεια, να έχουν εύκολο χειρισμό στο χειρουργικό πεδίο για να επιτυγχάνεται το ασφαλές κλείδωμα των κόμβων με το λιγότερο δυνατό όγκο του κόμπου. Παράλληλα τα ράμματα να διαθέτουν ελαστικότητα ώστε να γίνεται αντιληπτό από το χρήστη πότε φθάνουν στο όρια της αντοχής του κατά τη δημιουργία κόμβων. Να προσφερθούν εξειδικευμένες βελόνες…για ασβεστοποιημένα αγγεία…με επίστρωση σιλικόνης και βελόνες πλαστικής χειρουργικής. Ακόμη οι βελόνες να είναι σε αναλογία με το ράμμα 1:1 για την συρραφή μοσχευμάτων από PTFE και την αποφυγή διαφυγών. Δ1. Ρ. Π. ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΒΡΑΧΕΙΑΣ Σ. ΙΣΤΟΥ ΚΑΙ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ. Να χάνει την αντοχή του στην τάση περίπου στις 15 ημέρες μετά την εμφύτευση. Να έχει απορροφηθεί ύστερα από 6-8 εβδομάδες. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μη φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Δ2. Ρ. ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΒΡΑΧΕΙΑΣ Σ. ΙΣΤΟΥ ΚΑΙ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ. Να διατηρεί τουλάχιστον το 50% της αρχικής αντοχής του στην τάση στις πέντε πρώτες ημέρες μετά την εμφύτευσή του και να χάνει την αντοχή του στην τάση περίπου στις 10 ημέρες μετά την εμφύτευσή του. Η ολική του απορρόφηση να ολοκληρώνεται ύστερα από 8 εβδομάδες. Τα ράμματα να διαθέτουν λεία και απαλή επιφάνεια στην αφή τους ώστε να είναι ατραυματικά και να έχει την καλύτερη συμπεριφορά στους χειρισμούς. Ε. Ρ. ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΜΕΣΗΣ Σ. ΙΣΤΟΥ. Να διατηρεί την ελάχιστη αντοχή του στην τάση έως και είκοσι μία (21) ημέρες μετά την εμφύτευσή του. Να διαθέτει το βέλτιστο της αντοχής του τις πρώτες 10-15 ημέρες που είναι και η κρίσιμη περίοδος επούλωσης των ιστών. Τα ράμματα να διαθέτουν λεία και απαλή επιφάνεια στην αφή τους ώστε να είναι ατραυματικά και αδρανή. ΣΤ.1. Ρ. Π. ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ Κ. Σ. ΙΣΤΟΥ (Από λακτομερές πλολυγλακτίνης). Να διατηρούν το βέλτιστο της αρχικής τους αντοχής στην τάση στις 14 ημέρες μετά την εμφύτευσή τους, χρονική περίοδο κρίσιμη για την επούλωση των περισσότερων ιστών. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μην φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Να έχουν μέσο όρο χρόνου απορρόφησης τις 6-9 εβδομάδες περίπου. Τα ράμματα στην χρήση τους να είναι εύχρηστα ώστε ο κόμβος τους να μην κλειδώνει πρόωρα, να κατεβαίνει με ευκολία. ΣΤ.2. Ρ. Π. ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ Κ. Σ. ΙΣΤΟΥ (Από πολυμερές γλυκολικού οξεός). Να διατηρούν υψηλό ποσοστό αντοχής στην τάση σε σχέση με την αρχική τους, στις 14 ημέρες μετά την εμφύτευσή τους, χρονική περίοδος κρίσιμη για την επούλωση των περισσότερων ιστών. Να έχουν χρόνο απορρόφησης τις 6-9 εβδομάδες περίπου.Τα ράμματα στην χρήση τους να είναι εύχρηστα ώστε ο κόμβος τους να μην κλειδώνει πρόωρα. ΣΤ.3. Ρ. Π. ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ Κ. Σ. ΙΣΤΟΥ ΜΕ ΒΑΚΤΗΡΙΟΣΤΑΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ… Ζ. Ρ. ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΟΦΗΣΗΣ ΚΑΙ ΜΑΚΡΟΧΡΟΝΗΣ Σ. (ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ). Να διατηρεί τουλάχιστον το 75% της αρχικής αντοχής του στις πρώτες δύο εβδομάδες μετά την εμφύτευσή του που είναι η κρίσιμη περίοδος επούλωσης των ιστών και να στηρίζει τους ιστούς για ένα μήνα μετά την εμφύτευσή του. Η ολική του απορρόφηση να ολοκληρώνεται στους έξι μήνες. Η. ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΑΝΟΞΕΙΔΩΤΟ ΣΥΡΜΑ. Το χειρουργικό σύρμα να είναι εύκαμπτο και εύκολο και να διατηρεί υψηλή αντοχή. Θ…».
10. Επειδή, η αιτούσα προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή και επαναλαμβάνει με την υπό κρίση αίτηση, παραδεκτώς από απόψεως εννόμου συμφέροντος, δεδομένου ότι προσδιορίζει τη βλάβη, την οποία υφίσταται, κατά τα εκτεθέντα στην σκέψη 6, ότι οι λοιπές, παρατεθείσες στην σκέψη 9, απαιτήσεις της διακηρύξεως, οι οποίες αφορούν σε «τεχνικά-λειτουργικά χαρακτηριστικά» και «ειδικές [ανά κατηγορία ραμμάτων] προδιαγραφές», έχουν τεθεί μη νομίμως, ως υπερβαίνουσες τις καλυπτόμενες από τη διαδικασία πιστοποιήσεως CE και την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ρυθμίσεις, κατά τρόπο, μάλιστα, ώστε να ευνοείται η παρεμβαίνουσα. Περαιτέρω, προβάλλεται ότι οι προαναφερθείσες κατηγορίες ΣΤ.1 και ΣΤ.2 των ζητουμένων ραμμάτων πρέπει να συγχωνευθούν, σύμφωνα με την Ε. Φαρμακοποιία, σε μία υπό τον τίτλο «Ρ. Π. ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ Κ. Σ. ΙΣΤΟΥ» και ότι στην κατηγορία αυτή πρέπει να περιληφθούν και τα ράμματα της μη νομίμως προβλεπομένης ως διακριτής κατηγορίας Σ. 3, διότι ο τύπος των «βακτηριοστατικών ραμμάτων» δεν περιγράφεται ως ιδιαίτερη κατηγορία ράμματος στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η προσφυγή απερρίφθη, όπως προκύπτει από το περιεχόμενο του 2411/24-2-2009 πρακτικού της επιτροπής ενστάσεων, με αιτιολογία, η οποία ερείδεται στην ανάγκη υπάρξεως στα υπό προμήθεια είδη, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας των ασθενών, βελτιωμένων ποιοτικών χαρακτηριστικών έναντι των καλυπτομένων από την Ε. Φαρμακοποιία και την πιστοποίηση CE. Με την αιτιολογία, όμως, αυτή η αναθέτουσα αρχή συνομολογεί εμμέσως πλην σαφώς ότι με την προσβαλλομένη διακήρυξη θεσπίζονται τεχνικές προδιαγραφές επιπλέον των προβλεπομένων από τα ανωτέρω ευρωπαϊκά πρότυπα (ΕΑ 724, 291/2009, 737, 436, 379, 144, 113/2008). Επομένως, εφ’όσον η διακήρυξη δεν αρκείται στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων της Οδηγίας 93/42 και στην πιστοποίηση κατά τις διατάξεις της ίδιας Οδηγίας, αλλά θεσπίζει τις ως άνω πρόσθετες ειδικές προδιαγραφές που αποσκοπούν, όπως συνάγεται από το περιεχόμενό τους, στην αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, οι οποίοι όμως καλύπτονται, κατ' αρχήν, από την εκπλήρωση των βασικών απαιτήσεων του άρθρου 3 και του Παραρτήματος Ι της Οδηγίας 93/42, χωρίς να προκύπτει ότι το καθ’ού η αίτηση νοσοκομείο ενημέρωσε προηγουμένως τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για την ανάγκη επιβολής των ως άνω προδιαγραφών, ώστε να κινηθεί και ολοκληρωθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως, πιθανολογείται σοβαρώς, ότι οι ως άνω όροι της διακηρύξεως αντίκεινται στις προαναφερθείσες διατάξεις της Οδηγίας 93/42. Επομένως, κατά το μέρος αυτό, πρέπει η αίτηση να γίνει δεκτή, να ανασταλεί η ισχύς των παρατιθεμένων στην σκέψη 9 όρων της διακηρύξεως και ν’απορριφθεί η παρέμβαση.
11. Επειδή, μετά την εν μέρει αποδοχή της αιτήσεως κατά τα εκτιθέμενα στην προηγουμένη σκέψη, λόγω θεσπίσεως με τη διακήρυξη απαιτήσεων πέραν της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και της διαδικασίας πιστοποιήσεως CE, χωρίς προηγουμένη τήρηση της διαδικασίας διασφαλίσεως, παρέλκει ως αλυσιτελής η εξέταση τόσο των λοιπών, στρεφομένων κατά των ιδίων όρων της διακηρύξεως λόγων περί μη προβλέψεώς τους στις Κοινές Προδιαγραφές Ραμμάτων του Υπουργείου Αναπτύξεως και περί αοριστίας και ασαφείας αυτών όσο και των λόγων περί μη νόμιμης παραλείψεως της διακηρύξεως να απαιτήσει «τα αυτονόητα», ήτοι «την ανάγκη πιστοποίησης των ραμμάτων με το CE…, συμμόρφωσής τους με την Ε. Φαρμακοποιία…και αναφοράς του τόπου εγκατάστασης του εργοστασίου κατασκευής στην ετικέτα του κάθε ράμματος, όπως απαιτεί η Οδηγία 93/42, προκειμένου να διευκολυνθεί η πώληση προϊόντων συγκεκριμένου κατασκευαστή, ράμματα του οποίου έχουν κριθεί ως μη σύμφωνα με την Ε. Φαρμακοποιία». Οίκοθεν νοείται ότι το καθ’ού νοσοκομείο δικαιούται, και παρά την κατά τα ανωτέρω μερική αποδοχή της αιτήσεως, να συνεχίσει τη διαδικασία προμηθείας των επίμαχων ειδών με την αυτή διακήρυξη, υπό την προϋπόθεση να μην χωρήσει στον αποκλεισμό συμμετέχοντος στο διαγωνισμό για τυχόν παράβαση όρου της διακηρύξεως από τους παρατεθέντες στην σκέψη 9.
Δια ταύτα
Δέχεται εν μέρει την αίτηση.
Διατάσσει την αναστολή εκτελέσεως της 15/2008 διακηρύξεως και της 5/12-3-2009 πράξεως του Δ.Σ. του καθ’ ου νοσοκομείου, καθ’ό μέρος αφορούν στους παρατεθέντες στην σκέψη 9 όρους της διακηρύξεως, κατά τα εκτιθέμενα στο αιτιολογικό.
Διατάσσει την απόδοση του παραβόλου.
Απορρίπτει την αίτηση κατά τα λοιπά.
Δέχεται κατά το αντίστοιχο μέρος την παρέμβαση.
Συμψηφίζει τη δικαστική δαπάνη μεταξύ των διαδίκων.
Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 7 Σεπτεμβρίου 2009 και στις 6 Οκτωβρίου 2009.
Ο Προεδρεύων Αντιπρόεδρος Η Γραμματέας
Αθ. Ράντος Κ. Κεχρολόγου
και εκδόθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2009.
Ο Πρόεδρος του Β΄ Τμήματος Η Γραμματέας του Β΄ Τμήματος
Φ. Αρναούτογλου Π. Στεργιοπούλου








ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΕΙΣ

Δημοσίευση:
ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ - ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ









ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ
ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ






ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ

Δικαστήριο:
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΕΠ ΑΝΑΣΤΟΛΩΝ-ΑΣΦ ΜΕΤΡΑ
Τόπος:
ΑΘΗΝΑ
Αριθ. Απόφασης:
115
Ετος:
2008






Όροι θησαυρού:
ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ-ΦΑΡΜΑΚΩΝ


Περίληψη
Προμήθειες υγειονομικού υλικού - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Διαγωνισμοί προμήθειας - Προϊόντα φέροντα τη σήμανση CE -. Οι τεχνικές προδιαγραφές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζουν με σαφήνεια το υπό προμήθεια προϊόν με παραπομπή σε εκ των προτέρων αναγνωρισμένα ευρωπαϊκά, ελληνικά ή άλλα πρότυπα και προδιαγραφές κατά τις ειδικότερες διακρίσεις των σχετικών διατάξεων. Όταν η Διοίκηση διενεργεί διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 2.2 της ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 ΚΥΑ, κατά το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, δεν δύναται να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα είδη αυτά ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών. Η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, που μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ως άνω ΚΥΑ, έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 100Α της συνθήκης ΕΚ (πρώην 95 ΕΚ) και εμποδίζει τα κράτη-μέλη να απαγορεύουν, περιορίζουν ή παρακωλύουν τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις αυτής και φέρουν την σήμανση CE.






Κείμενο Απόφασης
Αριθμός 115/2008
Η Επιτροπή Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας
(άρθρο 3 ν. 2522/1997 και άρθρο 52 π.δ/τος 18/1989)
Συνεδρίασε σε συμβούλιο στις 11 Ιουλίου 2007, με την εξής σύνθεση: Αγγ. Θεοφιλοπούλου, Σύμβουλος της Επικρατείας, Προεδρεύουσα, σε αναπλήρωση του Προέδρου του Α΄ Τμήματος Διακοπών, που είχε κώλυμα, Ε. Νίκα, Σύμβουλος, Σ. Κτιστάκη, Πάρεδρος. Γραμματέας η Π. Στεργιοπούλου.
Για να αποφασίσει σχετικά με την από 24 Ιανουαρίου 2007 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων:
της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία "ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ - ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ - ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ - ΕΞΑΓΩΓΕΣ Α.Ε.", που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής, Κ. και Κ. *, η οποία παρέστη με τον δικηγόρο Εμμ. Τσαλικίδη (Α.Μ. 14925), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο,
κατά του Γενικού Νοσοκομείου Πατησίων, το οποίο παρέστη με τον δικηγόρο Χρ. Σπηλιακόπουλο (Α.Μ. 4176), που τον διόρισε με εξουσιοδότηση του Διοικητού του Νοσοκομείου,
και κατά της παρεμβαίνουσας ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ & ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.», που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής, Ε. * και Αιγιαλείας, η οποία παρέστη με τον δικηγόρο Β. Κουτρούμπα (Α.Μ. 3261), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο.
Με την αίτηση αυτή ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικά με την προκήρυξη ανοικτού δημόσιου διαγωνισμού, για την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων, προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες του ως άνω νοσοκομείου.
Ο Πρόεδρος του Β΄ Τμήματος, για να κριθεί η πιο πάνω αίτηση, συγκρότησε την Επιτροπή, σύμφωνα με το νόμο (άρθρο 52 π.δ. 18/1989 σε συνδυασμό με το άρθρο 2 παρ. 2 ν. 2522/1997), όρισε εισηγητή της υποθέσεως και ημερομηνία εκδίκασης της αιτήσεως.
Κατά τη συνεδρίασή της η Επιτροπή άκουσε την εισηγήτρια, Πάρεδρο Σ. Κτιστάκη.
Κατόπιν η Επιτροπή άκουσε τον πληρεξούσιο της αιτούσας, ο οποίος ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση, και τους πληρεξουσίους του Νοσοκομείου και της παρεμβαίνουσας, οι οποίοι ζήτησαν την απόρριψή της.
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα
Σκέφθηκε κατά το Νόμο
1. Επειδή, για την άσκηση της κρινόμενης αίτησης έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (1225421/2007, σειράς Α΄ ειδικό γραμμάτιο παραβόλου).
2. Επειδή, με την 1/2007 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Π., η οποία δημοσιεύθηκε στον ημερήσιο τύπο στις 22-12-2006 και στο Φύλλο Εφημερίδας της Κυβερνήσεως στις 22-12-2006, προκηρύχθηκε ανοικτός δημόσιος διαγωνισμός με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή, για την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων, προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες του νοσοκομείου, συνολικής προϋπολογισθείσης δαπάνης 65.000 ευρώ. Κατά της διακηρύξεως η αιτούσα εταιρία άσκησε την υπ’ αριθμ. 64/5-1-2007 προσφυγή του άρθρου 3 παρ. 2 του ν. 2522/1997, η οποία αρχικά απορρίφθηκε σιωπηρά. Με την προσφυγή της η αιτούσα προέβαλε αιτιάσεις κατά της διακηρύξεως, και ειδικότερα, κατά το μέρος που αυτή περιλάμβανε στον πίνακα των προς προμήθεια κατηγοριών ραμμάτων την κατηγορία «Σ. Απορροφήσιμα κανονικής στήριξης των ιστών με βακτηριοστατικές ιδιότητες» ζητώντας την απάλειψη από τη διακήρυξη της κατηγορίας αυτής. Κατά της τεκμαιρόμενης σιωπηρής απόρριψης της προσφυγής αυτής η αιτούσα άσκησε την από 24.1.2007 κρινόμενη αίτηση με την οποία ζητεί να ληφθούν τα κατάλληλα ασφαλιστικά μέτρα προκειμένου να ανασταλεί η πρόοδος της διαδικασίας του διαγωνισμού. Η προσφυγή αυτή απορρίφθηκε εν τέλει και ρητά με την υπ’ αριθμ. 148/13-2-2007 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου, με την οποία εγκρίθηκε το 601/29.1.2007 πρακτικό της Επιτροπής Ενστάσεων.
3. Επειδή, εν όψει της διατάξεως του άρθρου 8 του ν. 2955/2001 (ΦΕΚ Α΄ 256), η υπό κρίση διαφορά διέπεται από τις διατάξεις των άρθρων 2 έως 6 του ν. 2522/1997 «Δικαστική προστασία κατά το στάδιο που προηγείται της σύναψης συμβάσεως δημοσίων έργων, κρατικών προμηθειών και υπηρεσιών σύμφωνα με την οδηγία 89/665/Ε.Ο.Κ.» (ΦΕΚ Α΄ 178), αν το ύψος της προϋπολογιζομένης για την επίδικη προμήθεια δαπάνης (65.000 ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α.) δεν υπερβαίνει το ποσό των 211.000 ευρώ, που αποτελεί το κατώφλιο για την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου «περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών» (ΕΕ L 134/30.4.2004).
4. Επειδή, παραδεκτώς παρεμβαίνει η εταιρία «Τ. και Τ. Ελλάς Ανώνυμος Εμπορική και Βιομηχανική Εταιρία», τα προϊόντα της οποίας προβάλλεται με την κρινόμενη αίτηση ότι φωτογραφίζει συγκεκριμένη κατηγορία ραμμάτων της διακήρυξης.
5. Επειδή, η υπ’ αριθμ. 148/13-2-2007 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου, με την οποία απορρίφθηκε και ρητώς η προδικαστική προσφυγή της αιτούσας πρέπει να θεωρηθεί συμπροσβαλλόμενη και μόνη παραδεκτώς προσβαλλόμενη με την κρινόμενη αίτηση, η οποία ασκείται και κατά λοιπά παραδεκτώς.
6. Επειδή, στο άρθρο 4 του ν. 2286/1995 «Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» (ΦΕΚ Α΄ 19) ορίζεται ότι: «1. …2. Οι τεχνικές προδιαγραφές των υπό προμήθεια αγαθών ορίζονται από τους φορείς για τους οποίους προορίζονται… 3. …». Περαιτέρω, στο άρθρο 2 του π.δ. 394/1996 «Κανονισμός προμηθειών του Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» (ΦΕΚ Α΄ 266) ορίζονται τα εξής: «1. Οι όροι της διακήρυξης διαγωνισμού πρέπει να είναι σαφείς και πλήρεις. 2. Στις περιπτώσεις ανοικτού διαγωνισμού, η διακήρυξη περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα: α) το είδος του διαγωνισμού, β) το είδος, την ποσότητα, τις τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού… γ) … δ) … θ)…», στο δε άρθρο 3, με τον τίτλο «Τεχνικές προδιαγραφές», ορίζεται ότι: «1. Στη διακήρυξη και σύμβαση επισυνάπτονται οι τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού… 2. Τεχνικές προδιαγραφές είναι οι τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζουν τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά του υλικού προκειμένου αυτό να προσδιορισθεί αντικειμενικά έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στη χρήση, για την οποία προορίζεται από τον φορέα. Οι τεχνικές αυτές προδιαγραφές πρέπει να περιλαμβάνουν τα επίπεδα ποιότητας ή απόδοσης, την ασφάλεια, τις διαστάσεις καθώς και τις απαιτήσεις που ισχύουν για το υλικό ή το προϊόν όσον αφορά την ποιότητα, την ορολογία, τις δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, τη συσκευασία, τη σήμανση. Οι Τεχνικές Προδιαγραφές πρέπει να είναι σαφώς διατυπωμένες και πλήρως κατανοητές από όλους τους ενδιαφερόμενους. 3. Ορισμός προτύπων. α) Ως πρότυπο θεωρούνται οι τεχνικές προδιαγραφές που έχουν εγκριθεί από ένα αναγνωρισμένο οργανισμό τυποποίησης για επανειλημμένη ή διαρκή εφαρμογή. β) Ως ευρωπαϊκό πρότυπο, θεωρείται το πρότυπο που έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης Ηλεκτροτεχνικών Προϊόντων (CENELEC) ή Ευρωπαϊκό Πρότυπο (EN) ή Έγγραφο Εναρμόνισης (ΕD) σύμφωνα με τους κοινούς κανόνες των εν λόγω οργανισμών. 4. Οι τεχνικές προδιαγραφές των υπό προμήθεια υλικών ορίζονται από τους φορείς, για τους οποίους προορίζονται, περιλαμβάνουν όλα εκείνα τα τεχνικά χαρακτηριστικά ώστε τα υλικά αυτά να εκπληρώνουν το σκοπό για τον οποίο προορίζονται και περιγράφονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στον διαγωνισμό. 5. Δεν επιτρέπεται η αναγραφή όρων στις τεχνικές προδιαγραφές και στις διακηρύξεις που να προσδιορίζουν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή προέλευσης ή μεθόδους επεξεργασίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα να ευνοούν ορισμένες επιχειρήσεις ή προϊόντα. … Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εφ’ όσον δεν είναι δυνατό να περιγραφεί ένα είδος με τεχνικές προδιαγραφές σαφείς και πλήρως κατανοητές, η μνεία των ανωτέρω στοιχείων είναι επιτρεπτή, αλλά υποχρεωτικά συνοδεύεται από τις λέξεις «ή αντίστοιχο». 6…».
7. Επειδή, στη διάταξη της παρ. 7 του άρθρου 16 του π.δ. 370/1995 (ΦΕΚ Α΄ 199) ορίζεται ότι: «Εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες οι προδιαγραφές δικαιολογούνται από το αντικείμενο της σύμβασης, απαγορεύεται η αναγραφή, στους συμβατικούς όρους, τεχνικών προδιαγραφών οι οποίες αφορούν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή προελεύσεως ή ιδιαίτερες μεθόδους με αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένοι προμηθευτές ή προϊόντα…».
8. Επειδή, εξάλλου, στην υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6. 93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ Β΄ 679) ορίζονται, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: «ʼρθρο 1… ʼρθρο 2… 2.1…2.2. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης νοούνται ως: α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται, για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: -διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, -διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, -διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας, -ελέγχου της σύλληψης, και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά …». «ʼρθρο 3. Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν γι’ αυτά, δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων». «ʼρθρο 5.1. Τα προϊόντα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα Ελληνικά εθνικά πρότυπα, που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θεωρούνται ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3. … 2. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιΐας ιδίως τις σχετικές με τα χειρουργικά ράμματα … και των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης …». «΄Αρθρο 15.1. Τα προϊόντα …τα οποία θεωρούνται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE. 2…».
9. Επειδή, από τον συνδυασμό των ανωτέρω διατάξεων συνάγεται ότι οι τεχνικές προδιαγραφές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζουν με σαφήνεια το υπό προμήθεια προϊόν με παραπομπή σε εκ των προτέρων αναγνωρισμένα ευρωπαϊκά, ελληνικά ή άλλα πρότυπα και προδιαγραφές κατά τις ειδικότερες διακρίσεις των ανωτέρω διατάξεων. Ειδικότερα δε, όταν η Διοίκηση διενεργεί διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 2.2 της ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 ΚΥΑ, κατά το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, δεν δύναται να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα είδη αυτά ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών. Και τούτο, διότι η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, που μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ως άνω ΚΥΑ, έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 100Α της συνθήκης ΕΚ (πρώην 95 ΕΚ) και, ως εκ τούτου, για την επίτευξη του στόχου της διασφαλίσεως της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η Οδηγία αυτή εμποδίζει τα κράτη-μέλη να απαγορεύουν, περιορίζουν ή παρακωλύουν τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις αυτής και φέρουν την σήμανση CE (ΣτΕ 2183/2004 (7μ.), ΕΑ 849/2004, Πρβλ. ΕΑ 29/2005 και ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, Medicap-Κ. ΑΕ κατά Β., C-6/05, σκέψ. 42).
10. Επειδή, σύμφωνα με την διακήρυξη του επίδικου διαγωνισμού προμήθειας, ο οποίος διενεργείται με κριτήριο κατακυρώσεως την χαμηλότερη τιμή, τα υπό προμήθεια χειρουργικά ράμματα πρέπει κατ’ αρχήν να ακολουθούν «τις προδιαγραφές της νομοθεσίας ιατροτεχνικών προϊόντων (άρθρο 5 - της ως άνω ΚΥΑ -παραπομπή στα πρότυπα) δηλαδή, σύμφωνα με τις αντίστοιχες προδιαγραφές των εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων (ΕΝ) ή και τα πρότυπα της Φαρμακοποιΐας και ελλείψει αυτών σύμφωνα με το αντίστοιχο διεθνές πρότυπο (ΙSO)» (όρος 2.7). Εξάλλου, στο Παράρτημα Ε της διακήρυξης αυτής με τίτλο «Τεχνικές προδιαγραφές ραμμάτων» που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της, περιλαμβάνεται ο πίνακας των επιμέρους ζητουμένων ειδών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η κατηγορία «πλεκτά ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα κανονικής στήριξης των ιστών με βακτηριοστατικές ιδιότητες».
11. Επειδή, με την κρινόμενη αίτησή της η αιτούσα εταιρεία, επαναλαμβάνοντας αντίστοιχους λόγους που είχε προβάλει και με την προδικαστική της προσφυγή, ισχυρίζεται ότι η απαίτηση στη διακήρυξη ραμμάτων με «βακτηριοστατικές ιδιότητες» αφενός μεν φωτογραφίζει τα προϊόντα μιας και μόνο εταιρίας, της Τ. και Τ., αποκλείοντας έτσι τη δική της συμμετοχή, αφετέρου δε η εν λόγω «βακτηριοστατική» ιδιότητα, η οποία φέρεται να τα καθιστά πλέον κατάλληλα αυτών της κατηγορίας «Σ. πολύκλωνα απορροφήσιμα» δεν περιγράφεται στη διακήρυξη, ώστε να προκύπτει έστω και μια προσχηματική δικαιολογία για τη δημιουργία μιας ξεχωριστής κατηγορίας. Περαιτέρω, η αιτούσα ισχυρίζεται ότι οι δυο αυτές κατηγορίες ραμμάτων, αυτά με τη βακτηριοστατική ιδιότητα, καθώς και αυτά της κατηγορίας Σ. πολύκλωνα απορροφήσιμα, είναι ισοδύναμα, ενόψει του ότι όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε μια χειρουργική επέμβαση είναι αντισηπτικά (αποστειρωμένα), με αποτέλεσμα να μην περιέχουν βακτηρίδια, η αντισηπτική δε ουσία που περιέχουν τα ράμματα με τη βακτηριοστατική ιδιότητα δεν τα καθιστά καλύτερα από άλλα, αφού δεν υπάρχουν καθόλου βακτηρίδια στο χειρουργικό πεδίο.
Όπως προκύπτει από την παραδεκτώς προσβαλλόμενη με την κρινόμενη αίτηση υπ’ αριθμ. 148/2007 απόφαση του Δ.Σ. του καθ’ ου νοσοκομείου, με την απόφαση αυτή εγκρίθηκε το 601/29.1.2007 πρακτικό της Επιτροπής Ενστάσεων, η οποία εισηγήθηκε την απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας αφού έλαβε υπόψη την υπ’ αριθμ. 477/2007 έκθεση του Διευθυντή του Β΄ Χειρουργικού Τμήματος του καθ’ ου Νοσοκομείου, Σ.Κ. ο οποίος ορίσθηκε ως εμπειρογνώμων, με την 146/19.1.2007 απόφαση του Δ.Σ. του ίδιου Νοσοκομείου. Στην έκθεσή του ο εν λόγω Διευθυντής αναφερόμενος στην τέταρτη κατηγορία των ραμμάτων που ζητούνται από τη διακήρυξη, δηλαδή τα συνθετικά ράμματα κανονικής στήριξης με βακτηριοστατικές ιδιότητες, σημειώνεται ότι «πρόκειται περί ραμμάτων τα οποία φέρουν επί πλέον βακτηριοστατική ουσία η οποία κατά την κρίση των χειρουργών του νοσοκομείου μας, παρέχει περισσότερη ασφάλεια στο χειρουργικό πεδίο το οποίο μπορεί μεν να βρίσκεται υπό συνθήκες ασηψίας-αντισηψίας, τούτο όμως μπορεί ανά πάσα στιγμή να διακυβευθεί όπως π.χ. σε εγχειρήσεις του πεπτικού συστήματος … Συνεπώς δια της παρούσης προκηρύξεως δεν αποκλείουμε καμία εταιρεία η οποία διαθέτει ράμματα απορροφήσιμα συνθετικά με βακτηριοστατικές ιδιότητες. Είναι δικαίωμα του νοσοκομείου να επιζητεί προϊόντα τα οποία να καλύπτουν τους ασθενείς του με τις καλύτερες δυνατές προδιαγραφές. Η διατύπωση της 4ης κατηγορίας των συνθετικών ραμμάτων με βακτηριοστατικές ιδιότητες είναι γενική και δεν φωτογραφίζει καμία εταιρεία, διότι … ούτε τη σύσταση του συνθετικού ράμματος αναφέρει, ούτε το είδος της βακτηριοστατικής ουσίας. Όσες λοιπόν εταιρείες διαθέτουν τέτοιου είδους ράμματα μπορούν να συμμετέχουν στο προαναφερόμενο διαγωνισμό…». Ενόψει της ανωτέρω εκθέσεως, η Επιτροπή Ενστάσεων εισηγήθηκε την απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας, η οποία, κατόπιν αποδοχής της σχετικής εισηγήσεως της ως άνω Επιτροπής, απορρίφθηκε με την ανωτέρω προσβαλλόμενη απόφαση του Δ.Σ. του καθ’ ου Νοσοκομείου. Η αιτιολογία με την οποία απορρίφθηκαν οι αντίστοιχοι λόγοι της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας παρίσταται, κατά την κρίση της Επιτροπής Αναστολών, μη νόμιμη. Και τούτο διότι, σύμφωνα με όσα προεκτέθηκαν, ιδίως στις σκέψεις 8 και 9, η αναθέτουσα αρχή σε διαγωνισμό προμηθείας χειρουργικών ραμμάτων, διενεργούμενο με κριτήριο κατακυρώσεως τη χαμηλότερη τιμή, δεν φαίνεται να έχει την ευχέρεια να καθορίζει στη διακήρυξη, ως ιδιαίτερη κατηγορία χειρουργικών ραμμάτων, ράμματα με πρόσθετες ιδιότητες σε σχέση με τα ράμματα, για τα οποία υφίσταται αναγνωρισμένο πρότυπο προδιαγραφών, χωρίς μάλιστα να παραπέμπει σε συγκεκριμένα αναγνωρισμένα πρότυπα (ελληνικά ή ευρωπαϊκά) για την ιδιαίτερη αυτή κατηγορία ραμμάτων. Ως εκ τούτου, η περιληφθείσα στην επίδικη διακήρυξη κατηγορία ραμμάτων με βακτηριοστατική ιδιότητα έχει τεθεί κατά παράβαση των διατάξεων της ΔΥ7/οικ./1994 κοινής υπουργικής αποφάσεως [ανεξαρτήτως των ιδιαιτεροτήτων της συγκεκριμένης περιπτώσεως που, σύμφωνα με την αναθέτουσα αρχή, δικαιολογούν την πρόβλεψη στη διακήρυξη της ιδιότητας αυτής]. Οι αντίθετοι δε ισχυρισμοί της παρεμβαίνουσας εταιρείας και του καθ’ ου Νοσοκομείου δεν φαίνεται να ευσταθούν. Κατά συνέπεια, για τον προβαλλόμενο αυτό λόγο, του οποίου πιθανολογείται σοβαρά η βασιμότητα, πρέπει να γίνει δεκτή η υπό κρίση αίτηση και να απορριφθεί η παρέμβαση, να ανασταλεί η εκτέλεση της 1/2007 διακηρύξεως, καθ’ ο μέρος αφορά στα μνημονευόμενα στη σκέψη 10 χειρουργικά ράμματα, και της 148/13-2-2007 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου. Κατόπιν δε αυτών, παρέλκει ως αλυσιτελής η εξέταση των λοιπών προβαλλόμενων λόγων με την κρινόμενη αίτηση.
Διά ταύτα
Δέχεται την αίτηση και
Αναστέλλει την εκτέλεση της 1/2007 διακηρύξεως του Γενικού Νοσοκομείου Π., καθ' ο μέρος αφορά στα μνημονευόμενα στη σκέψη 10 χειρουργικά ράμματα, και της 148/13-2-2007 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του ίδιου νοσοκομείου.
Απορρίπτει την ασκηθείσα από την εταιρεία «ΤΖΟΝΣΟΝ & ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.» παρέμβαση.
Διατάσσει την απόδοση του παραβόλου.
Επιβάλλει συμμέτρως στο Γενικό Νοσοκομείο Π. και την παρεμβαίνουσα εταιρεία τη δικαστική δαπάνη της αιτούσας που ανέρχεται στο ποσό των επτακοσίων (700) ευρώ.
Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 16 Ιουλίου 2007 και εκδόθηκε την 1η Φεβρουαρίου 2008.
Η Προεδρεύουσα Σύμβουλος Η Γραμματέας
Αγγ. Θεοφιλοπούλου Π. Στεργιοπούλου






Πρόεδρος:
ΑΓΓ. ΘΕΟΦΙΛΟΠΟΥΛΟΥ
Εισηγητές:
Σ. ΚΤΙΣΤΑΚΗ
Λήμματα:
Προμήθειες υγειονομικού υλικού ,Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ,Διαγωνισμοί προμήθειας ,Προϊόντα φέροντα τη σήμανση CE






ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΕΙΣ

Δημοσίευση:
ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ










ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ
ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ






ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ

Δικαστήριο:
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΕΠ ΑΝΑΣΤΟΛΩΝ-ΑΣΦ ΜΕΤΡΑ
Τόπος:
ΑΘΗΝΑ
Αριθ. Απόφασης:
144
Ετος:
2008






Όροι θησαυρού:
ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ-ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΑ (ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ) ΚΡΑΤΙΚΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ


Περίληψη
Προμήθειες υγειονομικού υλικού - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Χειρουργικά ράμματα - Εναρμονισμένα πρότυπα - Ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών- Πρόσθετα μέτρα από νοσοκομείο - Διακήρυξη με πρόσθετες προδιαγραφές - Ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων εντός Ε.Ε -. Οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Τα εν λόγω προϊόντα, στα οποία συγκαταλέγονται και τα χειρουργικά ράμματα εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών, που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρονται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση, για την οποία προορίζονται, και να κυκλοφορούν ελευθέρως σε ολόκληρη την Κοινότητα, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το κοινοτικό δίκαιο, βαρύνει και το καθ’ού η αίτηση Νοσοκομείο, το οποίο υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής . Το τεκμήριο έχει μαχητό χαρακτήρα, δυνάμενο να ανατραπεί με βάση τις προβλεπομένες στις διατάξεις αυτές κοινοτικές διαδικασίες. Δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν τη σήμανση CE να είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων διότι, μεταξύ άλλων, δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 της Οδηγίας ή διότι τα εναρμονισμένα πρότυπα παρουσιάζουν κενά .Αν τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν, μεν, ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, τη σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα αυτά έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, κατά συνέπεια, τεκμαίρεται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 η αναθέτουσα αρχή δικαιούται και οφείλει, στα πλαίσια της αρμοδιότητάς της, να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, δεν δικαιούται, όμως, να προβεί στην απόρριψη της σχετικής προσφοράς. Σε περίπτωση επείγοντος, ένα νοσηλευτικό ίδρυμα όπως το καθ’ού, δικαιούται να λάβει όλα τα απαιτούμενα προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, τηρουμένης, σε κάθε περίπτωση, της αρχής της αναλογικότητας, υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως.Η πρόβλεψη παρόμοιων επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι, καταρχήν, συμβατή προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων, που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους. Και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως. Το νοσηλευτικό ίδρυμα δικαιούται πάντοτε να λάβει όλα τα απαιτούμενα για λόγους προστασίας της υγείας των ασθενών και άλλων προσώπων προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, υπό τον αυτονόητο όρο της τήρησης της αρχής της αναλογικότητας, παρόμοιο δε προσωρινό και επείγον μέτρο μπορεί, καταρχήν, να συνιστά και η διεξαγωγή διαγωνισμού βάσει διακηρύξεως, η οποία προβλέπει επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, τις οποίες δεν πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE. Η νομιμότητα παρόμοιας διακήρυξης διαγωνισμού, ο οποίος αποτελεί επείγον και προσωρινό μέτρο και μόνον κατ’ εξαίρεση είναι επιτρεπτός, τελεί υπό την επιπρόσθετη προϋπόθεση να έχει ενημερωθεί σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προαναφερόμενη διαδικασία διασφαλίσεως (Ειδικότερη γνώμη μειοψηφίας).






Κείμενο Απόφασης
Αριθμός 144/2008
Η Επιτροπή Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας
(άρθρο 3 ν. 2522/1997 και άρθρο 52 π.δ/τος 18/1989)
Συνεδρίασε σε συμβούλιο την 1η Αυγούστου 2007, με την εξής σύνθεση : Π. Πικραμμένος, Αντιπρόεδρος, Α.-Γ. Βώρος, Σύμβουλος, Χρ. Ντουχάνης, Πάρεδρος. Γραμματέας η Α. Ζυγουρίτσα.
Για να αποφασίσει σχετικά με την από 2 Μαΐου 2007 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων:
της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ - ΕΞΑΓΩΓΕΣ Α.Ε.», που εδρεύει στον Γέρακα Αττικής, Καβάφη και Κ. *, η οποία παρέστη με τον δικηγόρο Εμμ. Τσαλικίδη (Α.Μ. 14975), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο,
κατά του Γενικού Νοσοκομείου «Η ΕΛΠΙΣ», το οποίο παρέστη με τον δικηγόρο Παν. Ανδρικόπουλο (Α.Μ. 21173), που τον διόρισε με πληρεξούσιο,
και κατά της παρεμβαίνουσας ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ & ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.», που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής, Ε. * και Αιγιαλείας, η οποία παρέστη με τον δικηγόρο Β. Κουτρούμπα (Α.Μ. 3261), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο.
Με την αίτηση αυτή ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικά με την προκήρυξη ανοικτού επαναληπτικού διαγωνισμού, για την προμήθεια διαφόρων ραμμάτων.
Ο Πρόεδρος του Β΄ Τμήματος, για να κριθεί η πιο πάνω αίτηση, συγκρότησε την Επιτροπή, σύμφωνα με το νόμο (άρθρο 52 π.δ. 18/1989 σε συνδυασμό με το άρθρο 2 παρ. 2 ν. 2522/1997), όρισε εισηγητή της υποθέσεως και ημερομηνία εκδίκασης της αιτήσεως.
Κατά τη συνεδρίασή της η Επιτροπή άκουσε τον εισηγητή, Πάρεδρο Χρ. Ντουχάνη.
Κατόπιν η Επιτροπή άκουσε τον πληρεξούσιο της αιτούσας, ο οποίος ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση, και τους πληρεξουσίους του Νοσοκομείου και της παρεμβαίνουσας, οι οποίοι ζήτησαν την απόρριψή της.
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα
Σκέφθηκε κατά το Νόμο
1. Επειδή, για την άσκηση της υπό κρίση αιτήσεως έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (1263709/2007 ειδικό γραμμάτιο παραβόλου).
2. Επειδή με την αίτηση αυτή ζητείται η λήψη των κατάλληλων ασφαλιστικών μέτρων για την προστασία των συμφερόντων της αιτούσας από τη συμπερίληψη μη νομίμων, κατά τους ισχυρισμούς της, όρων στην 4439/2.4.2007 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Η ΕΛΠΙΣ». Με τη διακήρυξη αυτή προκηρύχθηκε ανοικτός επαναληπτικός διαγωνισμός με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή για την προμήθεια διαφόρων ραμμάτων, προϋπολογισθείσης δαπάνης εκατόν είκοσι οκτώ χιλιάδων επτακοσίων δώδεκα (128.712) ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α.
3. Επειδή η αιτούσα, η οποία συμμετείχε στον επίδικο διαγωνισμό επιφυλασσόμενη ως προς τη νομιμότητα ορισμένων ειδικών προδιαγραφών της διακήρυξης, που, κατά την άποψή της, ευνοούν συγκεκριμένη συνυποψήφιά της εταιρεία και οδηγούν σε αποκλεισμό της ίδιας, ασκεί την υπό κρίση αίτηση με έννομο συμφέρον (πρβλ. Ε.Α. 196/2007, 725/2006, 937/2005). Κατόπιν αυτού, είναι απορριπτέοι οι περί του αντιθέτου ισχυρισμοί της παρεμβαίνουσας εταιρείας.
4. Επειδή η εταιρεία «ΤΖΟΝΣΟΝ & ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ», τα προϊόντα της οποίας ευνοούνται, κατά τους ισχυρισμούς της αιτούσας, από τους όρους που περιλαμβάνονται στην επίμαχη διακήρυξη, παραδεκτώς ζητεί την απόρριψη της αίτησης με δικόγραφο επιγραφόμενο ως «υπόμνημα – παρέμβαση» (πρβλ. Ε.Α. 589/2007, 117/2007, 120/2006).
5. Επειδή ο επίδικος διαγωνισμός, ενόψει της διάταξης του άρθρου 8 του Ν. 2955/2001 (Α΄ 256) και ως εκ του αντικειμένου του, αφορώντος σε προμήθεια νοσοκομείου, εμπίπτει, ανεξάρτητα από το ποσό της προϋπολογισθείσας δαπάνης, στο πεδίο εφαρμογής του Ν. 2522/1997 (Α΄178). Eξάλλου, στο προοίμιο της διακήρυξης του προκείμενου επαναληπτικού διαγωνισμού γίνεται μνεία του Π.Δ. 370/1995 (Α΄ 199), με το οποίο είχε προσαρμοσθεί η ελληνική νομοθεσία στην Οδηγία 93/36/ΕΕ, ομοίως δε μνεία του ίδιου Πρ. Δ/τος γινόταν στο προοίμιο της 15265/14.12.2006 διακήρυξης του αρχικού διαγωνισμού του ίδιου Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Η ΕΛΠΙΣ». Δεδομένου, όμως, ότι η διακήρυξη του προκείμενου επαναληπτικού διαγωνισμού φέρει ημερομηνία 2.4.2007, κατά την ημερομηνία δε αυτή είχε ήδη καταργηθεί το εν λόγω Π.Δ. 370/1995 με το άρθρο 77 παρ. 2 του Π.Δ. 60/2007 (Α΄ 64), το οποίο από τις 16.3.2007, πριν, δηλαδή την έκδοση της διακήρυξης, προσαρμόζει την ελληνική νομοθεσία στη νεότερη Οδηγία 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31.3.2004 (L 134/30.4.2004) «περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών», ο επίδικος διαγωνισμός διέπεται από το εν λόγω Π.Δ. 60/2007 και όχι από το Π.Δ. 370/1995, εφόσον με τη διακήρυξη εσκοπήθη, κατά την αληθή έννοια της, η παραπομπή στις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις, με τις οποίες προσαρμόζεται η ελληνική νομοθεσία στο κοινοτικό δίκαιο περί προμηθειών.
6. Επειδή στο άρθρο 2 του Π.Δ. 394/1996 (Α΄ 266), στο οποίο παραπέμπει ρητώς η προσβαλλόμενη διακήρυξη (βλ. όρο 16 του Παραρτήματος Β΄), ορίζεται ότι «1. Οι όροι της διακήρυξης διαγωνισμού πρέπει να είναι σαφείς και πλήρεις. 2. Στις περιπτώσεις ανοικτού διαγωνισμού, η διακήρυξη περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα: α) Το είδος του διαγωνισμού. β) Το είδος, την ποσότητα, τις τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού, καθώς και την δυνατότητα στους προμηθευτές να υποβάλουν προσφορά για μέρος ή για το σύνολο της ζητούμενης ποσότητας. … ιζ) Τους αναγκαίους όρους, απόκλιση από τους οποίους συνεπάγεται απόρριψη της προσφοράς.», ενώ στο άρθρο 3 του ίδιου Πρ. Δ/τος ορίζεται ότι «1. Στη διακήρυξη και σύμβαση επισυνάπτονται οι τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού ή αναφέρεται συγκεκριμένο πρότυπο (ευρωπαϊκό ή αναγνωρισμένου οργανισμού) ή προδιαγραφή (ενοποιημένη ή άλλου φορέα). 2. Τεχνικές προδιαγραφές είναι οι τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζουν τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά του υλικού προκειμένου αυτό να προσδιορισθεί αντικειμενικά έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στη χρήση για την οποία προορίζεται από τον φορέα. Οι τεχνικές αυτές απαιτήσεις πρέπει να περιλαμβάνουν τα επίπεδα ποιότητας ή απόδοσης, την ασφάλεια, τις διαστάσεις καθώς και τις απαιτήσεις που ισχύουν για το υλικό ή το προϊόν όσον αφορά την ποιότητα, την ορολογία, τις δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, τη συσκευασία, τη σήμανση. Οι Τεχνικές Προδιαγραφές πρέπει να είναι σαφώς διατυπωμένες και πλήρως κατανοητές από όλους τους ενδιαφερομένους. 3. Ορισμός προτύπων. α) Ως πρότυπο θεωρούνται οι τεχνικές προδιαγραφές που έχουν εγκριθεί από ένα αναγνωρισμένο οργανισμό τυποποίησης για επανειλημμένη ή διαρκή εφαρμογή. β) Ως ευρωπαϊκό πρότυπο, θεωρείται το πρότυπο που έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης Ηλεκτροτεχνικών Προϊόντων (CENELEC) ή Ευρωπαϊκό Πρότυπο (ΕΝ) ή Έγγραφο Εναρμόνισης (ED) σύμφωνα με τους κοινούς κανόνες των εν λόγω οργανισμών. 4. Οι τεχνικές προδιαγραφές των υπό προμήθεια υλικών ορίζονται από τους φορείς για τους οποίους προορίζονται, περιλαμβάνουν όλα εκείνα τα τεχνικά χαρακτηριστικά ώστε τα υλικά αυτά να εκπληρώνουν το σκοπό για τον οποίο προορίζονται και περιγράφονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στον διαγωνισμό. 5. Δεν επιτρέπεται η αναγραφή όρων στις τεχνικές προδιαγραφές και στις διακηρύξεις που να προσδιορίζουν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή προέλευσης ή μεθόδους επεξεργασίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα να ευνοούν ορισμένες επιχειρήσεις ή προϊόντα. Ειδικότερα, οι τεχνικές προδιαγραφές απαγορεύεται να αναφέρονται σε εμπορικά σήματα, διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τύπους ορισμένης προέλευσης ή παραγωγής. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εφ' όσον δεν είναι δυνατό να περιγραφεί ένα είδος με τεχνικές προδιαγραφές σαφείς και πλήρως κατανοητές, η μνεία των ανωτέρω στοιχείων είναι επιτρεπτή, αλλά υποχρεωτικά συνοδεύεται από τις λέξεις "ή αντίστοιχο". 6...».
Περαιτέρω, σύμφωνα με το άρθρο 23 της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31.3.2004 (L 134/30.4.2004), το οποίο έχει ήδη εισαχθεί και στην εσωτερική έννομη τάξη με το άρθρο 53 του Π.Δ. 60/2007 (ΦΕΚ 64 Α΄), «1. Οι τεχνικές προδιαγραφές, όπως ορίζονται στο σημείο 1) του παραρτήματος VI, αναφέρονται στα έγγραφα της σύμβασης, όπως οι προκηρύξεις διαγωνισμού, η συγγραφή υποχρεώσεων ή τα συμπληρωματικά έγγραφα ... 2. Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση στους προσφέροντες και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων φραγμών στο άνοιγμα των δημοσίων συμβάσεων στον ανταγωνισμό. 3. Με την επιφύλαξη των υποχρεωτικών εθνικών τεχνικών κανόνων, εφόσον είναι σύμφωνοι με το κοινοτικό δίκαιο, οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να διατυπώνονται: α) είτε με παραπομπή στις τεχνικές προδιαγραφές που ορίζονται στο παράρτημα VI και, κατά σειρά προτίμησης, στα εθνικά πρότυπα που αποτελούν μεταφορά ευρωπαϊκών προτύπων, στις ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις, στις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, στα διεθνή πρότυπα, σε άλλα τεχνικά συστήματα αναφοράς που εκπονούνται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, ή, όταν αυτά δεν υπάρχουν, στα εθνικά πρότυπα, στις εθνικές τεχνικές εγκρίσεις, ή στις εθνικές τεχνικές προδιαγραφές στον τομέα του σχεδιασμού, του υπολογισμού και της εκτέλεσης των έργων και της χρησιμοποίησης των προϊόντων. Κάθε παραπομπή συνοδεύεται από τη μνεία "ή ισοδύναμο" β) είτε με αναφορά σε επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις· αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά. Πρέπει ωστόσο να είναι αρκετά ακριβείς ώστε να επιτρέπουν στους προσφέροντες να προσδιορίζουν το αντικείμενο της σύμβασης και στις αναθέτουσες αρχές να αναθέτουν τη σύμβαση γ) είτε με αναφορά στις επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο β), παραπέμποντας, ως τεκμήριο της συμβατότητας προς τις εν λόγω επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις, στις προδιαγραφές που αναφέρονται στο στοιχείο α) , δ) είτε με παραπομπή στις προδιαγραφές που αναφέρονται στο στοιχείο α) για ορισμένα χαρακτηριστικά και με παραπομπή στις επιδόσεις ή τις λειτουργικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο β) για ορισμένα άλλα χαρακτηριστικά. 4. Όταν οι αναθέτουσες αρχές κάνουν χρήση της δυνατότητας παραπομπής στις προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο 3, στοιχείο α), δεν μπορούν να απορρίπτουν προσφορά με την αιτιολογία ότι τα προσφερόμενα προϊόντα και υπηρεσίες δεν πληρούν τις προδιαγραφές στις οποίες έχουν παραπέμψει, εφόσον ο προσφέρων αποδεικνύει στην προσφορά του, με κάθε ενδεδειγμένο μέσο και με τρόπο που ικανοποιεί την αναθέτουσα αρχή, ότι οι λύσεις που προτείνει πληρούν, κατά ισοδύναμο τρόπο, τις απαιτήσεις που ορίζονται από τις τεχνικές προδιαγραφές. Τεχνικός φάκελος του κατασκευαστή ή έκθεση δοκιμών από αναγνωρισμένο οργανισμό μπορεί να συνιστά ενδεδειγμένο μέσο. 5. Όταν οι αναθέτουσες αρχές κάνουν χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στην παράγραφο 3 να θέτουν απαιτήσεις επιδόσεων ή, λειτουργικών απαιτήσεων, δεν μπορούν να απορρίπτουν προσφορά έργων, προϊόντων ή υπηρεσιών, που πληρούν ένα εθνικό πρότυπο το οποίο αποτελεί μεταφορά ευρωπαϊκού προτύπου, μία ευρωπαϊκή τεχνική έγκριση, μία κοινή τεχνική προδιαγραφή, ένα διεθνές πρότυπο ή ένα τεχνικό πλαίσιο αναφοράς που έχει εκπονηθεί από ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης, εφόσον οι εν λόγω προδιαγραφές καλύπτουν τις επιδόσεις ή τις λειτουργικές απαιτήσεις που έχουν ορίσει. Ο προσφέρων υποχρεούται να αποδεικνύει στην προσφορά του, κατά τρόπον ικανοποιητικό για την αναθέτουσα αρχή και με κάθε ενδεδειγμένο μέσο, ότι το έργο, το προϊόν ή η υπηρεσία που πληροί το πρότυπο ανταποκρίνεται στις λειτουργικές επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις, που ορίζει η αναθέτουσα αρχή. Τεχνικός φάκελος του κατασκευαστή ή έκθεση δοκιμών από αναγνωρισμένο οργανισμό μπορεί να συνιστά ενδεδειγμένο μέσο. 6… 7. … 8. Οι τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν μπορούν να κάνουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερων μεθόδων κατασκευής ούτε να κάνουν αναφορά σε σήμα, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή τύπο καθώς και σε συγκεκριμένη καταγωγή ή παραγωγή, που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία ή παραπομπή επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνεται αρκούντως ακριβής και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ' εφαρμογή των παραγράφων 3 και 4· η μνεία ή η παραπομπή αυτή πρέπει να συνοδεύονται από τους όρους "ή ισοδύναμο".
7. Επειδή περαιτέρω στο άρθρο 1 του N. 2955/2001 (Α΄ 256) ορίζεται: «1. Οι συμβάσεις προμηθειών της Κεντρικής Υπηρεσίας των Περιφερειακών Συστημάτων Υγείας (Πε.Σ.Υ.), των αποκεντρωμένων μονάδων τους … συνάπτονται και εκτελούνται είτε από το Υπουργείο Ανάπτυξης είτε από τα ΠεΣ.Υ. και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. που συνδέονται λειτουργικά με τα Πε.Σ.Υ. σύμφωνα με τις παραπάνω διατάξεις. Τα Διοικητικά Συμβούλια των ΠεΣ.Υ. μπορούν να εξουσιοδοτήσουν αποκεντρωμένες μονάδες τους … για να προβαίνουν στη σύναψη τέτοιων συμβάσεων. 2. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας και Πρόνοιας, … καθορίζονται τα είδη για την προμήθεια των οποίων η διεξαγωγή του διαγωνισμού ανατίθεται στα Πε.Σ.Υ. ή στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. που διασυνδέονται λειτουργικά με τα Πε.Σ.Υ.». Περαιτέρω, στο άρθρο 2 του ιδίου νομοθετήματος ορίζεται ότι «1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας καθορίζονται τα είδη των ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων και υλικών, που κρίνονται αναγκαία για την απρόσκοπτη και αποδοτική λειτουργία των νοσοκομείων και των Κέντρων Υγείας. Τα είδη που προσδιορίζονται με τις παραπάνω υπουργικές αποφάσεις εγγράφονται σε ειδικό μητρώο επιτρεπόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που τηρείται στη διεύθυνση προμηθειών του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας. … 2. Για κάθε προϊόν που περιλαμβάνεται στο ειδικό μητρώο καθορίζονται κοινές για όλα τα νοσοκομεία και Κέντρα Υγείας τεχνικές προδιαγραφές. Με βάση τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και την κωδικοποίηση της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης, κάθε προϊόν του ειδικού μητρώου κατατάσσεται σε ξεχωριστό κωδικό αριθμό. … 3. … 4. Για τον καθορισμό των τεχνικών προδιαγραφών κάθε αντικειμένου, που περιλαμβάνεται στο ειδικό μητρώο επιτρεπόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβάνονται υπόψη: α) τα τεχνικά χαρακτηριστικά αυτού, για τα οποία υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήσης του, β) οι αντίστοιχες προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης και γ) τα τεχνικά χαρακτηριστικά ειδών ανάλογων προς τα ζητούμενα, τα οποία προσφέρονται προς πώληση στην ελεύθερη αγορά, ιδίως μέσω του διαδικτύου (internet). Δεν επιτρέπεται να ληφθούν υπόψη: α) … β) … γ) Τεχνικά χαρακτηριστικά ή προδιαγραφές ή υποκατηγορίες ειδών ή μεγεθών του προϊόντος, που παρεμποδίζουν τη λειτουργία των συνθηκών ανταγωνισμού στην αγορά, όπως τα χαρακτηριστικά ή προδιαγραφές που είναι κατοχυρωμένα αποκλειστικά στο όνομα συγκεκριμένης κατασκευάστριας εταιρίας».
8. Επειδή, με την υπογραφείσα στο Στρασβούργο την 22-07-1964 Σύμβαση για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, την οποία έχει κυρώσει και η Ελλάδα (Ν. 1425/1984 – Α΄ 30) αποφασίσθηκε (άρθρο 1), ότι «τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται: α) Να εκπονήσουν προοδευτικά μια Φαρμακοποιία, η οποία θα είναι κοινή στις ενδιαφερόμενες χώρες και η οποία θα ονομάζεται «Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία» β) Να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι οι μονογραφίες, οι οποίες θα υιοθετηθούν σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7 της Σύμβασης αυτής και οι οποίες θα συνιστούν την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, θα αποτελέσουν τις επίσημες προδιαγραφές που θα εφαρμόζονται στις χώρες τους.» Στην εν λόγω Σύμβαση έχει προσχωρήσει και η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕL 158 της 15.6.1994), ενώ στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έχουν δημοσιευθεί (C 369/2 της 6.12.1997) στοιχεία αναφοράς των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που αφορούν χειρουργικά ράμματα (1997:0317 Ράμματα ζωικά απορροφώμενα στείρα, 1997:0324 Ράμματα μη απορροφώμενα στείρα, 1997:0666 Ράμματα συνθετικά απορροφώμενα στείρα, πλεγμένα, 1997:0667 Ράμματα συνθετικά απορροφώμενα στείρα, μονόκλωνα).
9. Επειδή, εξ άλλου, η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14.6.1993 (EEL 169) περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕL 284), η οποία έχει εισαχθεί στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/οικ.2480/ 19.8.1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας "Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα" (Β΄ 679), ορίζει στο άρθρο 1 ότι εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους, στο άρθρο 2 ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα, ώστε τα προϊόντα να διατεθούν στο εμπόριο και να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται, μόνον εφόσον δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων όταν η εγκατάσταση, συντήρηση και χρήση τους είναι ορθή και σύμφωνη με τον προορισμό τους, στο άρθρο 4 ότι απαγορεύεται στα κράτη μέλη να παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν την προβλεπόμενη στο άρθρο 17 της οδηγίας αυτής σήμανση CE, η οποία δηλώνει ότι η πιστότητα των προϊόντων αυτών αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας, στο δε άρθρο 5 παρ. 1 ότι τα κράτη μέλη θεωρούν τα προϊόντα σύμφωνα προς τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3, εφόσον ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, στην παράγραφο 2 του ιδίου άρθρου διευκρινίζεται ότι η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας σχετικά ιδίως με τα χειρουργικά ράμματα, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, η δε παρ. 3 παραπέμπει στο άρθρο 6 παρ. 2, όσον αφορά τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθούν τα κράτη μέλη που κρίνουν ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις απαιτήσεις του άρθρου 3 της οδηγίας αυτής. Περαιτέρω, το άρθρο 8 της ως άνω Οδηγίας, υπό τον τίτλο «Ρήτρα διασφαλίσεως», ορίζει τα εξής: Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2, δεύτερη περίπτωση, τα οποία, όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα: α) της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 β) της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων? γ) κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα. 2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές: - ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τα άλλα κράτη μέλη όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6, εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 6, - ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία, καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα. Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις φέρει τη σήμανση CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής.». Εξάλλου, το άρθρο 10 της Οδηγίας αυτής προβλέπει ότι «1. Τα κράτη μέλη, λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο: α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη? β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α΄ που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου. 2. Όταν ένα Κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό. 3. Αφού προβούν, ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, σε αξιολόγηση, τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ως προς τα οποία έχουν ληφθεί ή πρόκειται να ληφθούν μέτρα.» Περαιτέρω, το άρθρο 14β της εν λόγω Οδηγίας ορίζει ότι «Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και ασφάλεια και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 36 της Συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιορισθεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα. Ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή συμβουλεύεται τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη σε όλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, αν αυτά τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, θεσπίζει τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 7, παράγραφος 2.». Εξάλλου, κατά το άρθρο 17, παρ. 1 της ως άνω Οδηγίας τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξαιρουμένων των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE. Τέλος, κατά το άρθρο 18 της Οδηγίας αυτής «Με την επιφύλαξη του άρθρου 8: α) όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος, ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του είναι υποχρεωμένος να θέσει τέρμα στην εν λόγω παράβαση υπό τους όρους που θα του επιβάλλει το κράτος μέλος β) αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8 ...».
10. Επειδή, κατά την έννοια των ανωτέρω διατάξεων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ερμηνευομένων σε συνδυασμό με τις διατάξεις της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Τα εν λόγω προϊόντα, στα οποία συγκαταλέγονται και τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της Οδηγίας, πρβλ. και ΣτΕ 2183/2004 επταμ., ΕΑ 117/2007, 511/2004 κ.ά.), εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών, που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρονται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση, για την οποία προορίζονται, και να κυκλοφορούν ελευθέρως σε ολόκληρη την Κοινότητα, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το κοινοτικό δίκαιο, βαρύνει και το καθ’ού η αίτηση Νοσοκομείο, το οποίο υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Κ. Α.Ε. κατά Β. – Πανανείου ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 42-49). Περαιτέρω, το καθιερούμενο από τις ως άνω διατάξεις τεκμήριο έχει μαχητό χαρακτήρα, δυνάμενο να ανατραπεί με βάση τις προβλεπομένες στις διατάξεις αυτές κοινοτικές διαδικασίες. Ειδικότερα, δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας (άρθρο 5 παρ. 3) είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν τη σήμανση CE να είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων διότι, μεταξύ άλλων, δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 της Οδηγίας ή διότι τα εναρμονισμένα πρότυπα παρουσιάζουν κενά (άρθρο 8 παρ. 1 και 3 σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παρ. 1 της Οδηγίας). Στην τελευταία αυτή περίπτωση, όμως, η ίδια η Οδηγία, έχοντας ως γνώμονα την ανάγκη συμβιβασμού του κοινοτικού σκοπού της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την ανάγκη προστασίας της υγείας, καθορίζει την τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (άρθρο 8 παρ. 3), η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος εναρμόνισης που έχει καθιερώσει η ίδια στον τομέα αυτό, αποσκοπώντας ακριβώς στην αντικατάσταση των διαφόρων μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη και, ενδεχομένως, αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επομένως, στην περίπτωση κατά την οποία τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν, μεν, ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, τη σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα αυτά έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, κατά συνέπεια, τεκμαίρεται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 (άρθρα 4 παρ. 1, 11 και 17 παρ. 1 της Οδηγίας), η αναθέτουσα αρχή δικαιούται και οφείλει, στα πλαίσια της αρμοδιότητάς της, να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, δεν δικαιούται, όμως, να προβεί στην απόρριψη της σχετικής προσφοράς (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Β. – Πανανείου ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 44-57). Περαιτέρω, κατά την έννοια των ίδιων διατάξεων, ερμηνευομένων ενόψει και των προβλεπομένων στο άρθρο 14β της ως άνω Οδηγίας, σύμφωνα με το οποίο η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί επιτακτικό σκοπό γενικού συμφέροντος, σε περίπτωση επείγοντος, ένα νοσηλευτικό ίδρυμα όπως το καθ’ού, δικαιούται να λάβει όλα τα απαιτούμενα προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, τηρουμένης, σε κάθε περίπτωση, της αρχής της αναλογικότητας, υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Κ. Α.Ε. κατά Β. Πανανείου ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 60-61).
11. Επειδή οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν όχι μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι κίνδυνοι που τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων, γίνονται αντιληπτοί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης των προσφορών, αλλά, για την ταυτότητα του λόγου, και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ίδιοι κίνδυνοι ασφάλειας και υγείας είναι ήδη γνωστοί στην αναθέτουσα αρχή κατά την έκδοση της διακήρυξης και υπαγορεύουν την πρόβλεψη επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, τις οποίες δεν πληρούν, κατ’ ανάγκην, ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE και σύμφωνα με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Συνεπώς, η πρόβλεψη παρόμοιων επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι, καταρχήν, σμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων, που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως. Εξυπακούεται ότι το νοσηλευτικό ίδρυμα δικαιούται πάντοτε να λάβει όλα τα απαιτούμενα για λόγους προστασίας της υγείας των ασθενών και άλλων προσώπων προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, υπό τον αυτονόητο όρο της τήρησης της αρχής της αναλογικότητας, παρόμοιο δε προσωρινό και επείγον μέτρο μπορεί, καταρχήν, να συνιστά και η διεξαγωγή διαγωνισμού βάσει διακηρύξεως, η οποία προβλέπει επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, τις οποίες δεν πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE. Η νομιμότητα, πάντως, παρόμοιας διακήρυξης διαγωνισμού, ο οποίος αποτελεί, κατά τα προαναφερόμενα, επείγον και προσωρινό μέτρο και μόνον κατ’ εξαίρεση είναι επιτρεπτός, τελεί υπό την επιπρόσθετη προαναφερόμενη προϋπόθεση, δηλαδή να έχει ενημερωθεί σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προαναφερόμενη διαδικασία διασφαλίσεως. Εξάλλου, κατά την ειδικότερη γνώμη του Παρέδρου, Χρ. Ντουχάνη, οι προαναφερόμενες διατάξεις δεν φαίνεται να αποκλείουν άνευ ετέρου στη Διοίκηση να επιδιώκει την προμήθεια προϊόντων ποιοτικότερων ή πλεονεκτούντων από ποικίλες απόψεις έναντι όσων απλώς πληρούν τις βασικές απαιτήσεις και να μην αρκείται κατά τη θέσπιση διακηρύξεων για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις βασικές απαιτήσεις, τις οποίες πρέπει να πληρούν τα προϊόντα αυτά ώστε να τεκμαίρονται κατάλληλα για χρήση, την ευχέρεια δε αυτή φαίνεται να διαθέτει η Διοίκηση ακόμη και όταν η προμήθεια ποιοτικότερων προϊόντων δεν συνδέεται κατά τρόπο άμεσο με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών. Στην τελευταία, όμως, αυτή περίπτωση, προκειμένου να επιτυγχάνεται ο τασσόμενος από το κοινοτικό δίκαιο σκοπός της μη παρεμβολής εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανταποκρινομένων, κατά τα προαναφερόμενα, στις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ο διαγωνισμός πρέπει να διενεργείται κατά ένα σύστημα, όπως αυτό της συμφορότερης προσφοράς (πρβλ. άρθρο 20 παρ. 2 περ. β΄ του Π.Δ. 394/1996 και, ήδη, άρθρο 20 παρ. 2 περ. β΄ του Π.Δ. 118/2007) (πρβλ. ΣτΕ 2183/2004 επταμ. E.A. 849/2004), το οποίο θα διασφαλίζει ότι η πλήρωση των επιπρόσθετων αυτών προδιαγραφών θα συνεκτιμάται από κοινού με άλλα κριτήρια (π.χ. τιμή, χρόνος παράδοσης κ.λπ.), έτσι ώστε η μη πλήρωση των επιπρόσθετων προδιαγραφών από προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE και είναι σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία να μην οδηγεί άνευ ετέρου στον αποκλεισμό τους.
12. Επειδή, με την 4439/2.4.2007 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Η ΕΛΠΙΣ» προκηρύχθηκε ανοικτός επαναληπτικός διαγωνισμός με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή για την προμήθεια διαφόρων ραμμάτων, προϋπολογισθείσης δαπάνης εκατόν είκοσι οκτώ χιλιάδων επτακοσίων δώδεκα (128.712) ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α. Μεταξύ των τεχνικών προδιαγραφών (γενικές προδιαγραφές ραμμάτων), που περιέλαβε η εν λόγω διακήρυξη στο Παράρτημα Α΄, συγκαταλέγονται και οι εξής: «… 4. Τα προσφερόμενα ράμματα να είναι πιστοποιημένα (σήμανση CE) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία… 5. … 8. Πριν την τελική κατακύρωση η υπηρεσία έχει τη δυνατότητα να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων από ανεξάρτητο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Η επιτροπή παραλαβής του νοσοκομείου δύναται επίσης να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων. Τα έξοδα επιβαρύνουν τον προμηθευτή. 9. … 14 . Η κατάθεση τριών (3) δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική. 15. … 16. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό». Εξάλλου, στο ίδιο Παράρτημα Α΄, στο κεφάλαιο των ειδικών προδιαγραφών ραμμάτων, ορίσθηκαν, μεταξύ άλλων, τα εξής: «Α. ΠΛΕΚΤΗ ΜΕΤΑΞΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ. Τα ράμματα να διαθέτουν ελαστικότητα ώστε να εξασφαλίζουν στο χρήστη την επίτευξη ιδανικής τοποθέτησης του κόμβου. Η επιφάνεια των ραμμάτων να είναι λεία, ώστε μα μην πριονίζουν τους ιστούς . Να διαθέτουν επίστρωση από φυσικό κερί. Β. ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΗ (ΝΥLΟΝ) ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ. Τα ράμματα να παρέχουν ομοιόμορφο μονόκλωνο νήμα του οποίου η λεία επιφάνεια να διευκολύνει το χειρισμό του χρήστη και την κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου στο χειρουργικό πεδίο. Να διαθέτουν την ελάχιστη μνήμη σχήματος (δηλαδή να μην διατηρούν το σχήμα της συσκευασίας) όταν ανοίγονται προς χρήση. Να διατίθενται και με βελόνες για οφθαλμολογική χρήση. Γ. ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ. Τα ράμματα να έχουν λεία επιφάνεια, ώστε να μην πριονίζει τους ιστούς. Δ. ΡΑΜΜΑ ΑΠΌ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΜΕ ΕΙΔΙΚΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΓΙΑ ΑΣΒΕΣΤΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΓΓΕΙΑ. Να ισχύουν όλες οι προδιαγραφές της Γ΄ κατηγορίας και επιπλέον να προσφερθούν εξειδικευμένες βελόνες όπως ζητούνται από τις περιγραφές των ραμμάτων, δηλαδή ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία συνδυασμένης καμπυλότητας ½ και 3/8 με επίστρωση σιλικόνης και ραβδώσεις εσωτερικά και εξωτερικά. Ακόμη βελόνες σε αναλογία με το ράμμα 1:1 για τη συρραφή μοσχευμάτων από P. και την αποφυγή διαφυγών. Ε. … Ζ. ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ. Να διατηρούν το βέλτιστο της αρχικής τους αντοχής στην τάση στις 21 ημέρες μετά την εμφύτευσή τους, χρονική περίοδος κρίσιμη για την επούλωση των περισσότερων ιστών. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό, ώστε να μην φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Να έχουν μέσο όρο χρόνου απορρόφησης (τις) 50 – 70 περίπου ημέρες. Η. ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ ΜΕ ΒΑΚΤΗΡΙΟΣΤΑΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ. Τα ράμματα με βακτηριοστατική δράση να διατηρούν το βέλτιστο της αρχικής τους αντοχής στην τάση στις 21 ημέρες μετά την εμφύτευσή τους, χρονική περίοδος κρίσιμη για την επούλωση των περισσότερων ιστών. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό, ώστε να μην φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Να έχουν μέσο όρο χρόνου απορρόφησης (τις) 50 – 70 περίπου ημέρες». Κατά των προαναφερομένων όρων της 4439/2.4.2007 διακήρυξης (A, B, Γ, Δ, Ζ και Η κατηγορίες ραμμάτων, βλ. κεφάλαιο διακήρυξης «Ειδικές Προδιαγραφές Ραμμάτων»), η αιτούσα εταιρεία άσκησε την, κατ’ άρθρο 3 παρ. 2 του Ν. 2522/1997, προσφυγή της ενώπιον του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Η ΕΛΠΙΣ» (4741/13.4.2007), διατυπώνοντας αντιστοίχως επιφύλαξη ως προς τη νομιμότητά τους στην από 18.5.2007 τεχνική της προσφορά (σελ. 1) και προβάλλοντας, κατά βάση, δύο κατηγοριών ισχυρισμούς. Υποστηρίχθηκε, ειδικότερα, με την προσφυγή, αφενός μεν, ότι οι επίμαχες ρήτρες της διακήρυξης περιείχαν ασαφείς ρυθμίσεις και, αφετέρου, ότι, εν πάση περιπτώσει, οι προδιαγραφές αυτές είχαν τεθεί μη νομίμως, διότι υπερέβαιναν τις προβλεπόμενες από τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία κατά τρόπο, μάλιστα, ώστε να ευνοείται συγκεκριμένη υποψήφια προμηθεύτρια εταιρεία. Η εν λόγω προσφυγή της αιτούσας απορρίφθηκε εν τέλει και ρητώς με την 162/26.4.2007 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ού Νοσοκομείου, το οποίο υιοθέτησε το από 25.4.2007 πρακτικό της Επιτροπής Αξιολόγησης Ενστάσεων. Στο τελευταίο αυτό πρακτικό διαλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: «Η Επιτροπή, βασιζόμενη στο δικαίωμα που της παρέχει ο νόμος για την κατάρτιση συγκεκριμένων προδιαγραφών, που να εξασφαλίζουν υψηλά κριτήρια τεχνικής αξιολόγησης υλικών που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών, προχώρησε στη θέσπιση συμπληρωματικών προδιαγραφών… Έτσι, η επιτροπή θέσπισε αυστηρότερες τεχνικές προδιαγραφές, εφ’ όσον συντρέχουν ειδικοί προς τούτο λόγοι, συναπτόμενοι προς την προστασία της υγείας και το … είδος της χρήσεως, δια την οποίαν προορίζονται τα προς προμήθεια είδη, ως εν προκειμένω. Η επιτροπή συντάξεως τεχνικών προδιαγραφών διενεργεί τον παραπάνω διαγωνισμό λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ιδιαίτερες προδιαγραφές αφορούν ορισμένα χειρουργικά ράμματα, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν για να αντιμετωπισθούν συγκεκριμένες περιπτώσεις ασθενών βεβαρημένης υγείας για ιδιαίτερα λεπτές χειρουργικές επεμβάσεις, των οποίων οι ιστοί είναι διαφορετικής ποιότητας και αντοχής … Οι συγκεκριμένες προδιαγραφές απαιτήθηκαν από τους αγγειοχειρουργούς του νοσοκομείου, διότι κατά τη χρήση στην πράξη ραμμάτων με ιδιότητες που περιγράφονται στις αιτούμενες προδιαγραφές σε συνδυασμό με μοσχεύματα από P. οι αναστομώσεις σε ασβεστοποιημένα αγγεία ήταν ευκολότερες και ταχύτερες, οι βλάβες στους ιστούς λιγότερες, οι διαφυγές από τις αναστομώσεις μικρότερες με συνέπεια τη λιγότερη δυνατή απώλεια αίματος. Για τους προαναφερόμενους λόγους η χρονική διάρκεια των επεμβάσεων ήταν συντομότερη και σε συνδυασμό με την ελάττωση της απώλειας αίματος, η επιβάρυνση της υγείας των ασθενών, οι οποίοι σημειωτέον στην πλειοψηφία τους είναι ήδη «υψηλού κινδύνου», είναι μικρότερη… Επίσης οι ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία … είναι κωνικές ή … προκειμένου να διαπεράσουν τις σκληρυμένες με αποθέματα ασβεστίου αρτηρίες χωρίς να προκαλέσουν βλάβη σε αυτές … Στις ζητούμενες προδιαγραφές … τα ράμματα … είναι πιο σύγχρονα, απορροφώνται ταχύτερα και συνεπώς μειώνουν τον κίνδυνο του μικροβιακού εποικισμού … Στην προκειμένη περίπτωση … ούτε ο φορέας διενέργειας του διαγωνισμού … αμφισβητεί την εγκυρότητα του CE Mark … της προσφεύγουσας εταιρείας … Ωστόσο, σκοπός του φορέα διενέργειας και των επιτροπών είναι η προστασία της δημόσιας υγείας (άρθρο 21 παρ. 2 του Συντάγματος), της οποίας η ποιότητα διασφαλίζεται και με τη χρήση ποιοτικού υγειονομικού υλικού … Ως προς την ένσταση που αφορά την κατηγορία ράμματος … με βακτηριοστατική επίστρωση … λόγω της μεγάλης κατάχρησης των αντιβιοτικών έχουν αναπτυχθεί πολυανθεκτικά νοσοκομειακά στελέχη τα οποία είναι υπεύθυνα για την αύξηση της περιεγχειρητικής νοσηρότητας και θνητότητας και κατά συνέπεια είναι υπεύθυνα για την αύξηση του κόστους και της διάρκειας νοσηλείας των ασθενών … οι σηπτικοί ασθενείς εποικίζουν αιματογενώς με μικρόβια τα υλικά που βρίσκονται μέσα στους ιστούς τους λειτουργώντας ως ξένα σώματα …η ανωτέρω κατηγορία ραμμάτων … προορίζεται για χρήση σε επιλεγμένα περιστατικά με αυξημένο κίνδυνο σε περιεγχειρητικές λοιμώξεις … αν η ιατρική επιστήμη εναρμονιζόταν πλήρως με το σκεπτικό της ενστάσεως δεν θα χρησιμοποιούσε ποτέ νέα φάρμακα, νέα υλικά, καινούργιες τεχνικές διότι τα πάντα όταν πρωτοεμφανιστούν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Έπρεπε, λοιπόν, η ανθρωπότητα να περιμένει για να χρησιμοποιήσει ένα νέο αντιβιοτικό, ένα επικαλυμμένο stent για αγγειοπλαστική, ένα νέο φάρμακο για χημειοθεραπεία να λήξει η πατέντα … Αν ο νομοθέτης ενστερνιζόταν αυτή την αντίληψη … δεν θα προβλεπόταν η θέσπιση επιτροπών εμπειρογνωμόνων που αξιολογούν ιατρικά υλικά κατά τη διεξαγωγή των διαγωνισμών προμήθειάς τους, αλλά θα αρκούσε μια επιτροπή διοικητικών υπαλλήλων που θα έλεγχε τα εχέγγυα των εταιριών, τις πιστοποιήσεις των κατασκευαστών και θα συνέκρινε τις τιμές στο τέλος διαλέγοντας τα φθηνότερα…».
13. Επειδή από το από 25.4.2007 πρακτικό της Επιτροπής Αξιολόγησης Ενστάσεων προκύπτει ότι το αιτιολογικό έρεισμα της απόρριψης της 4741/13.4.2007 προσφυγής της αιτούσας συγκροτείται από την παράθεση των κινδύνων, που συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία η χρήση προϊόντων, των οποίων δεν αμφισβητείται από το φορέα διενέργειας του διαγωνισμού η εγκυρότητα της σήμανσης CE, και οι οποίοι οδήγησαν, εν προκειμένω, τη Διοίκηση στη θέσπιση συμπληρωματικών προδιαγραφών. Η Επιτροπή επικαλείται, ειδικότερα, το γεγονός ότι για την προμήθεια των πληρούντων τις επιπρόσθετες προδιαγραφές προϊόντων «συντρέχουν ειδικοί προς τούτο λόγοι, συναπτόμενοι προς την προστασία της υγείας», ότι, με τα προϊόντα αυτά «η επιβάρυνση της υγείας των ασθενών, οι οποίοι σημειωτέον στην πλειοψηφία τους είναι ήδη «υψηλού κινδύνου», είναι μικρότερη…», ότι με τα προϊόντα αυτά θα αντιμετωπισθούν οι κίνδυνοι που ανακύπτουν από «πολυανθεκτικά νοσοκομειακά στελέχη τα οποία είναι υπεύθυνα για την αύξηση της περιεγχειρητικής νοσηρότητας και θνητότητας», ότι την προμήθεια των προϊόντων αυτών καθιστούν αναγκαία τα αντιμετωπιζόμενα από το Νοσοκομείο «περιστατικά με αυξημένο κίνδυνο σε περιεγχειρητικές λοιμώξεις» κ.λπ. Το αιτιολογικό, όμως, έρεισμα της απόρριψης της προσφυγής της αιτούσας εταιρείας, όπως αυτό εκτίθεται αμέσως παραπάνω, το οποίο αναφέρεται στους κινδύνους που θα εμφάνιζε στη συγκεκριμένη περίπτωση η προμήθεια και χρήση χειρουργικών ραμμάτων χωρίς τις επίμαχες επιπρόσθετες έναντι των προτύπων προδιαγραφές, είναι μη νόμιμο. Πράγματι, το καθ' ού Νοσοκομείο θα εδικαιούτο ακόμη και να προβλέψει στην οικεία διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, μη αρκούμενο στη σήμανση CE και τη συμφωνία των υπό προμήθεια ειδών με τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, εφόσον η προμήθεια και χρήση προϊόντων μη πληρούντων τις εν λόγω επιπρόσθετες προδιαγραφές θα δημιουργούσε κινδύνους για την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων. Η διεξαγωγή, όμως, διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως είναι τα χειρουργικά ράμματα, βάσει διακηρύξεως, που θέτει συμπληρωματικές προδιαγραφές έναντι της σημάνσεως CE και της συμφωνίας των υπό προμήθεια ειδών με τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, προϋπέθετε, κατά τα προαναφερθέντα, ότι έχει ενημερωθεί σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προμνημονευθείσα διαδικασία διασφαλίσεως, και μπορούσε να νοηθεί μόνον ως προσωρινό και επείγον μέτρο, λαμβανόμενο για την αποσόβηση των κινδύνων για τη λειτουργία του Νοσοκομείου, που συνεπάγεται η πρόσκαιρη αδυναμία του να προμηθευθεί τα αναγκαία για το σκοπό αυτό προϊόντα. Στη συγκεκριμένη, όμως, περίπτωση ουδόλως προκύπτει ότι συντρέχουν οι ως άνω προϋποθέσεις, επί τη συνδρομή των οποίων και μόνο θα ήταν νόμιμη η έκδοση διακήρυξης που περιέχει τις επίμαχες ρήτρες (πρβλ. ΣτΕ 2438/2007, Ε.Α. 1312/2007). Κατά συνέπεια, μη νομίμως, εν προκειμένω, συμπεριελήφθησαν στην 4439/2.4.2007 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Η ΕΛΠΙΣ» οι προαναφερόμενες ρήτρες και, περαιτέρω, μη νομίμως απορρίφθηκαν οι σχετικές αιτιάσεις της αιτούσας, οι οποίες είχαν προβληθεί με την 4741/13.4.2007 προσφυγή της. Εξάλλου, κατά την ως άνω ειδικότερη γνώμη του Παρέδρου, Χρ.Ντουχάνη, ούτε η επίκληση της δυνατότητας των φορέων διενέργειας διαγωνισμών, όπως ο επίμαχος, να επιδιώκουν την προμήθεια «ποιοτικού υγειονομικού υλικού», που θα αντιμετωπίζει τα προβλήματα της ιατρικής πράξης κατά τρόπο αρτιότερο («νέα φάρμακα, νέα υλικά, καινούργιες τεχνικές»), την οποία επικαλείται, κατά την εν λόγω ειδικότερη γνώμη, η επιτροπή του διαγωνισμού, παρέχει νόμιμο αιτιολογικό έρεισμα στις επίμαχες ρήτρες της διακήρυξης, διότι η Διοίκηση δικαιούται μεν να αξιολογεί και τα στοιχεία αυτά, καθώς και άλλα (π.χ. χρόνος παράδοσης κ.λπ.), θέτοντας στη διακήρυξη τις σχετικές με τα εν λόγω ποιοτικά χαρακτηριστικά επιπρόσθετες προδιαγραφές, η ευχέρεια, όμως, αυτή παρέχεται στα πλαίσια ενός συστήματος διενέργειας του διαγωνισμού, το οποίο θα διασφαλίζει ότι η μη πλήρωση των επιπρόσθετων αυτών προδιαγραφών από προϊόντα που φέρουν, πάντως, τη σήμανση CE και είναι σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, δεν θα οδηγεί άνευ ετέρου στον αποκλεισμό των προϊόντων αυτών, την προϋπόθεση δε αυτή δεν πληροί, κατά τα ανωτέρω, το σύστημα διαγωνισμού με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή, με βάση το οποίο προκηρύχθηκε ο προκείμενος διαγωνισμός.
14. Επειδή, κατόπιν των ανωτέρω, η υπό κρίση αίτηση πρέπει να γίνει δεκτή και να ανασταλεί η εκτέλεση των όρων της διακήρυξης, ως προς τους οποίους, κατά τα ανωτέρω, η αιτούσα άσκησε την κατ’ άρθρο 3 παρ. 2 του Ν. 2522/1997 προσφυγή της και συμμετείχε στο διαγωνισμό υπό επιφύλαξη. Πρέπει δε να απορριφθεί η ασκηθείσα παρέμβαση.
15. Επειδή, τέλος, η εξέταση των λοιπών λόγων της υπό κρίση αιτήσεως αποβαίνει αλυσιτελής.
Διά ταύτα
Δέχεται την υπό κρίση αίτηση
Αναστέλλει την εκτέλεση των όρων της 4439/2.4.2007 διακήρυξης του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Η ΕΛΠΙΣ», ως προς τους οποίους η αιτούσα συμμετείχε στο διαγωνισμό υπό επιφύλαξη, σύμφωνα με το αιτιολογικό.
Διατάσσει την απόδοση στην αιτούσα του κατατεθέντος παραβόλου.
Απορρίπτει την παρέμβαση.
Επιβάλλει συμμέτρως στο καθ’ ού Νοσοκομείο και στην παρεμβαίνουσα εταιρεία τη δικαστική δαπάνη της αιτούσας, που ανέρχεται σε επτακόσια (700) ευρώ.
Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 7 Αυγούστου 2007, 17 Οκτωβρίου 2007, 14 Ιανουαρίου 2008 και εκδόθηκε στις 12 Φεβρουαρίου 2008.
Ο Προεδρεύων Αντιπρόεδρος Η Γραμματέας
Π. Πικραμμένος Α. Ζυγουρίτσα






Πρόεδρος:
Π. ΠΙΚΡΑΜΜΕΝΟΣ
Εισηγητές:
Χ. ΝΤΟΥΧΑΝΗΣ
Λήμματα:
Προμήθειες υγειονομικού υλικού ,Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ,Χειρουργικά ράμματα ,Εναρμονισμένα πρότυπα ,Ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών ,Πρόσθετα μέτρα από νοσοκομείο ,Διακήρυξη με πρόσθετες προδιαγραφές ,Ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων εντός Ε.Ε






ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΕΙΣ

Δημοσίευση:
ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ






ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ 

Δικαστήριο:ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΕΦΕΤΕΙΟ ΣΕ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ - Ν.3886
Τόπος:ΛΑΡΙΣΗΣ
Αριθ. Απόφασης:3
Ετος:2012

Περίληψη

Ιατρικοτεχνολογικά προιόντα - Φαρμακοποιία - Ευρωπαϊκή πιστοποίηση - Νοσοκομεία - Ασφαλιστικά μέτρα - Εθνικός οργανισμός φαρμάκων - Διακήρυξη - Ένδειξη CE -. Όταν ιατροτεχνολογικά προϊόντα εμπίπτοντα στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία εμφανίζουν κινδύνους για την ασφάλεια και υγεία των ασθενών κατά την κρίση της αναθέτουσας αρχής, η πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακήρυξης πρόσθετων, έναντι των προτύπων, τεχνικών προδιαγραφών δεν είναι, κατ’ αρχήν, συμβατή προς την Οδηγία, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων στην εμπορική διάθεση προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE και αν το νοσηλευτικό ίδρυμα θέλει να θέσει πρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές οφείλει να ενημερώσει τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για να κινηθεί η κατά την Οδηγία τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφάλισης. Μη νομιμότητα όρου διακήρυξης, κατά τον οποίο απαιτείται προσκόμιση κλινικών μελετών προς απόδειξη προδιαγραφών ήδη καλυπτομένων από τη σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι έχει αξιολογηθεί η πιστότητα των προϊόντων που την φέρουν και πληρούν τις απαιτήσεις της άνω Οδηγίας. Αιτιάσεις κατά της διακήρυξης, που λόγω της σιωπηρής απόρριψης της προδικαστικής προσφυγής έμειναν αναπάντητες, δεν μπορούν λόγω του ιδιαζόντως τεχνικού χαρακτήρα να εξετασθούν πρωτοτύπως από την Επιτροπή Αναστολών.
Κείμενο Απόφασης


    

3/2012

1.Επειδή για την άσκηση της κρινόμενης αίτησης έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (βλ. το … ειδικό έντυπο παραβόλου του Δημοσίου σειράς Α΄).

    2.Επειδή με την 60/2010 διακήρυξη του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Λ. (Π.Γ.Ν.Λ..) προκηρύχθηκε δημόσιος ανοικτός διαγωνισμός για την προμήθεια διαφόρων ραμμάτων για τις ανάγκες του Νοσοκομείου για χρονικό διάστημα ενός έτους, με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή και προϋπολογισθείσα δαπάνη 424.000 ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ. Ως ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού ορίσθηκε η 3-8-2011. Κατά ορισμένων όρων της διακήρυξης αυτής η αιτούσα άσκησε την από 23-6-2011 προδικαστική προσφυγή ( άρθρου 4 του ν. 3886/2010 (ΦΕΚ 173 Α΄), και κατά της τεκμαιρόμενης σιωπηρής απορρίψεως αυτής την υπό κρίση αίτηση, με την οποία ζητεί την λήψη των κατάλληλων ασφαλιστικών μέτρων προς διασφάλιση των εννόμων συμφερόντων της.

    3. Επειδή ο επίδικος διαγωνισμός, ως εκ του αντικειμένου του και του ύψους της προϋπολογισθείσας δαπάνης, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ν. 3886/2010 (Φ.Ε.Κ. Α΄173).

    4. Επειδή, από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 23 και του Παραρτήματος VI της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-3-2004 "περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων ... προμηθειών ..." (L 134), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με το π.δ. 60/2007 (Α' 64, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρου 53 και παραρτήματος VI), 4 του ν. 2286/1995 («Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων», Α' 19), 2 και 3 του π.δ. 118/2007 («Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», Α' 150), 1 και 2 του ν. 2955/2001 (Α' 256), 1 παρ. 1, 2, 3, 4 παρ. 1, 5 παρ. 1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18 και του παραρτήματος I της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/οικ.2480/19-8-1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (Β' 679, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος I), του άρθρου 1 της κυρωθείσας με το ν. 1425/1984 (Α' 30) από 22-7-1964 Σύμβασης για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία προσχώρησε η Ευρωπαϊκή Ένωση με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (L 158/15-6-1994), του προοιμίου της τελευταίας αυτής απόφασης καθώς και της δημοσιευθείσας στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (C 369/6-12-1997) «Ανακοινώσεως τηςΕυρωπαϊκής Επιτροπής στα πλαίσια της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ...» περί των τίτλων και των στοιχείων των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που αφορούν χειρουργικά ράμματα, προκύπτει ότι στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της οδηγίας), παρά τη σήμανση τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών κ.λπ. για τους οποίους προορίζονται, κινδύνους, κατά την κρίση της αναθέτουσας αρχής, οι οποίοι υπαγορεύουν την πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακήρυξης επιπρόσθετων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, η εν λόγω πρόβλεψη δεν είναι, κατ' αρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, Α 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (Ε.Α. ΣτΕ 208/2011,961/2010, 503/2010, 291/2009,144/2008, 1102 - 1 103/2009).
     5.Επειδή, στην κρινόμενη αίτηση προβάλλεται ότι είναι μη νόμιμος ο αναφερόμενος στον όρο 17 των τεχνικών προδιαγραφών (ΙΙ Τεχνικά λειτουργικά χαρακτηριστικά-σελ. 64) της διακήρυξης ο οποίος επιβάλλει: «Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό». Και τούτο διότι κατά την αιτούσα, όπως είχε προβάλλει με την προδικαστική της προσφυγή, δεν αναφέρονται στη διακήρυξη οι λόγοι που καθιστούν αναγκαία την προσκόμιση δύο κλινικών μελετών αναφορικά με τη συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό , ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μέρος του τεχνικού φακέλου τον οποίο διατηρεί ο κατασκευαστής και έχει ελεγχθεί από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό, ο οποίος τον έχει πιστοποιήσει ως προς το CE και ότι η Επιτροπή Αξιολόγησης του νοσοκομείου δεν είναι από τον νόμο εξουσιοδοτημένη να ελέγχει τον εν λόγω φάκελο και την πιστοποίηση του κατασκευαστή. Η αιτούσα ισχυρίζεται περαιτέρω ότι δεν είναι σε θέση να προσκομίσει τις ανωτέρω μελέτες η δε σχετική απαίτηση διευκολύνει τις θυγατρικές πολυεθνικών, που παρέχουν τις εν λόγω μελέτες κατά βούληση. Ο λόγος αυτός πιθανολογείται σοβαρά ως βάσιμος. Τούτο δε διότι, σε περίπτωση που η έννοια του επίμαχου όρου της διακηρύξεως είναι ότι απαιτείται η προσκομιδή των προαναφερθεισών κλινικών μελετών, προς απόδειξη προδιαγραφών, ήδη καλυπτομένων από την σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα που την φέρουν έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητας τους και, επομένως, πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, πιθανολογείται σοβαρά, κατά τα εκτιθέμενα στην προηγούμενη σκέψη, ότι ο όρος αυτός δεν είναι νόμιμος. Εάν δε η έννοια του ανωτέρω όρου είναι ότι με την επιβολή της υποχρέωσης προσκομιδής των δύο κλινικών μελετών θεσπίζονται συμπληρωματικές, έναντι των καλυπτομένων με τη σήμανση CE προδιαγραφών, τότε και στην περίπτωση αυτή πιθανολογείται σοβαρά ότι ο συγκεκριμένος όρος δεν είναι νόμιμος. Και τούτο διότι, στην περίπτωση αυτή, το καθού η κρινόμενη αίτηση νοσοκομείο θα έπρεπε, σύμφωνα με όσα εκτέθηκαν στην προηγούμενη σκέψη, να είχε ενημερώσει τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη στο άρθρο 8 της ανωτέρω Οδηγίας τηρητέα από τα κράτη -μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (πρβλ. ΕΑ ΣτΕ 961/2010, 503/2010, 32/2010, 1102 -1103/2009 144/2008). Στην προκειμένη περίπτωση όμως δεν προκύπτει ότι ακολουθήθηκε η ανωτέρω διαδικασία, εφόσον μάλιστα η προδικαστική προσφυγή απορρίφθηκε σιωπηρώς με συνέπεια να μην απαντηθούν οι σχετικοι ισχυρισμοί της αιτούσας. Ενόψει των ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτή η αίτηση κατά το μέρος που αφορά τον όρο 17 των τεχνικών προδιαγραφών της διακήρυξης και περαιτέρω να ανασταλεί η εκτέλεση αυτής ως προς τον εν λόγω όρο καθώς και της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας κατά το σχετικό μέρος.
    6. Επειδή, η αιτούσα εταιρεία με την ασκηθείσα στις 23-6-2011 προσφυγή της είχε προβάλει, ήδη δε προβάλλει και με την κρινόμενη αίτηση, ότι με την διακήρυξη του επίδικου διαγωνισμού, ζητούνται αντίθετα με τις κοινές προδιαγραφές ραμμάτων του Υπουργείου Ανάπτυξης, ράμματα με βακτηριοστατική δράση. Η συγκεκριμένη κατηγορία βακτηριοστατικών ραμμάτων, σε αντίθεση με τα αποστειρωμένα κανονικής στήριξης, τα οποία επίσης ζητούνται από την διακήρυξη και τα οποία παράγουν και προμηθεύουν όλες οι εταιρείες παραγωγής και εμπορίας απορροφήσιμων φαρμάκων δεν περιγράφεται, κατά την αιτούσα, ως ιδιαίτερη κατηγορία ράμματος ούτε στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ούτε στην Φαρμακοποιία των ΗΠΑ, δεν έχει καμία χρησιμότητα, καθώς παρέχει ισοδύναμη προστασία, όσον αφορά στην αποτροπή μολύνσεων, με τα υπόλοιπα αποστειρωμένα ράμματα που υπαγορεύουν τα πρότυπα τεχνικών προδιαγραφών. Οι ως άνω αιτιάσεις της αιτούσας κατά της διακήρυξης, οι οποίες λόγω της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής έμειναν αναπάντητες, δεν μπορούν λόγω του ιδιαζόντως τεχνικού χαρακτήρα να εξετασθούν πρωτοτύπως από την Επιτροπή Αναστολών (βλ. Σ.τ.Ε. 1895/2008, Ε.Α.961/2010, 508, 589/2007). Συνεπώς συντρέχει νόμιμος λόγος να γίνει εν μέρει δεκτή η κρινόμενη αίτηση και να ανασταλεί η εκτέλεση της υπ' αριθμ. 60/2010 διακηρύξεως του καθ' ου Νοσοκομείου, και κατά το μέρος που αφορά στην κατηγορία ραμμάτων με βακτηριοστατική δράση, δηλαδήτην κατηγορία Η΄ «- ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΟΜΗΣ» καθώς και της σιωπηρής απόρριψης της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας κατά το σχετικό μέρος.
    7.Επειδή, περαιτέρω, στις τεχνικές προδιαγραφές στη διακήρυξη του ένδικου διαγωνισμού παρατίθεται αναλυτική κατάσταση με τις ζητούμενες ποσότητες ραμμάτων ανά κατηγορία και είδος. Στην Κατηγορία Γ΄.– ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων (σελ.65 της διακήρυξης) τα ακόλουθα είδη ραμμάτων: Να διατίθενται και με ειδικές βελόνες από υψηλής ποιότητας κράματα χάλυβα, αυξημένης ορατότητας σε αιματηρό πεδίο, ειδικές για ασβεστοποιημένα αγγεία και συρραφή μοσχευμάτων……Στην ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Γ1΄ - ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΕ ΕΙΔΙΚΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων: Να προσφερθούν εξειδικευμένες Βελόνες όπως ζητούνται από τις περιγραφές των ραμμάτων δηλαδή μαύρες βελόνες και όχι επιχρωματισμένες, ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία, συνδυασμένης καμπυλότητας ½ & 3/8, με επίστρωση σιλικόνης και ραβδώσεις εσωτερικά ή και εξωτερικά. Ακόμη Βελόνες σε αναλογία με το ράμμα 1:1 για τη συρραφή μοσχευμάτων από PTFE και την αποφυγή διαφυγών……Στην ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Δ'. - ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΜΕΣΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ περιλαμβάνονται ,μεταξύ άλλων, (σελ.65, 66 της διακήρυξης) τα εξής είδη: Να είναι πολύ ισχυρά in vitro, και μετά την τοποθέτηση τους να διατηρούν στο μέγιστο δυνατό την αντοχή τάσης τους (in vitro) για τις είκοσι μία έως είκοσι οκτώ (21 - 28) πρώτες μετεγχειρητικές ημέρες. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από εξήντα (56-65) ημέρες….. Με βελόνες στρόγγυλες ατραυματικές, με τριγωνική και κωνική αιχμή, και ραβδώσεις σε όλα τα σχήματα (1/4, 3/8, ½ , 5/8 κύκλου, ευθείες, συνδυασμένης καμπυλότητας) και μεγέθη…. Στην ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Η' - ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΟΜΗΣ.Να προσφέρονται σε διάφορες δομές και με διαφορετικούς χρόνους απορρόφησης (Μονόκλωνα, Πολύκλωνα-μέσης, παρατεταμένης απορρόφησης). Με βελόνες στρόγγυλες ατραυματικές, με τριγωνική και κωνική αιχμή, και ραβδώσεις σε όλα τα σχήματα (1/4, 3/8, ½, 5/8 κύκλου, ευθείες, συνδυασμένης καμπυλότητας) και μεγέθη. Η ιδιότητα της πρόληψης των λοιμώξεων της χειρουργικής τομής να αποδεικνύονται με κατάθεση κλινικών μελετών.
    8. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση προβάλλεται ότι οι
απαιτούμενες από την διακήρυξη τεχνικές προδιαγραφές για ορισμένα ράμματα, όπως η απαίτηση για, μέγεθος (διάμετρο),αντοχή βελόνας, ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία (σελ. 65) υποκαθιστούν τα αντικειμενικά κριτήρια της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Ο λόγος αυτός προβάλλεται αορίστως, δεδομένου ότι δεν γίνεται συγκεκριμένη και τεκμηριωμένη επίκληση των κανόνων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που παραβιάζονται εξαιτίας των ανωτέρω τεχνικών προδιαγραφών, και πάντως δεν προσδιορίζεται σε τι συνίσταται η βλάβη της αιτούσας λόγω των συγκεκριμένων προδιαγραφών. Κατά το μέρος, εξάλλου, που προβάλλεται ότι λόγω των συγκεκριμένων προδιαγραφών ευνοείται συγκεκριμένος κατασκευαστής, και ειδικότερα η εταιρεία «Τ. & Τ. Ε. Α.Ε.Β.Ε.» , ο ανωτέρω λόγος είναι απορριπτέος ως αναπόδεικτος. Περαιτέρω, όσον αφορά στην τιθέμενη στην Γ1΄ Κατηγορία της διακήρυξης προδιαγραφή σχετικά με την προμήθεια ραμμάτων με μαύρη βελόνη, η αιτούσα προβάλλει ότι ο συγκεκριμένος όρος δεν εξυπηρετεί κάποιο σκοπό, αλλά απλώς περιορίζει τον ανταγωνισμό σε ελάχιστους προμηθευτές. Και ο ισχυρισμός αυτός, όμως, είναι απορριπτέος ως αόριστος, δεδομένου ότι αφενός μεν δεν προσδιορίζονται κατά τρόπο συγκεκριμένο οι ευνοούμενοι προμηθευτές, αφετέρου δε η αιτούσα δεν αναφέρει σε τι συνίσταται η βλάβη της από την συγκεκριμένη προδιαγραφή.
    9.Επειδή, τέλος, η αιτούσα στρέφεται κατά της διακήρυξης καθ'ο μέρος για τα ράμματα των κατηγοριών Δ΄, Ε΄ προβλέπεται συγκεκριμένος αριθμός ημερών ως χρόνος απορρόφησης, ισχυριζόμενη, ότι με την συγκεκριμένη προδιαγραφή ευνοείται συγκεκριμένος κατασκευαστής, ότι ο χρόνος απορρόφησης καθορίζεται από την διεθνή βιβλιογραφία και ότι το καθού η αίτηση νοσοκομείο υποχρεούται να αποδεχθεί ράμματα που διαθέτουν την σήμανση CE. Οι ισχυρισμοί αυτοί προβάλλονται αορίστως, δεδομένου ότι δεν προσδιορίζεται ο κατασκευαστής που ευνοείται και επιπλέον δεν αναφέρεται αν τα οριζόμενα από την διακήρυξη χρονικά διαστήματα απορρόφησης αντίκεινται στην σήμανση CE.
    10.Επειδή, ενόψει των ανωτέρω, η κρινόμενη αίτηση πρέπει να γίνει εν μέρει δεκτή, για τους εκτιθέμενους στην σκέψη 5 και 6 λόγους.
    ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ 

Δικαστήριο:ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΕΦΕΤΕΙΟ ΑΚΥΡΩΤΙΚΟ
Τόπος:ΠΕΙΡΑΙΑ
Αριθ. Απόφασης:5
Ετος:2013

Περίληψη

Δημόσιοι διαγωνισμοί - Προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Καθορισμός επιπρόσθετων τεχνικών προδιαγραφών - Ιατρικά ράμματα -. Στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών κ.λπ. κινδύνους, η πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακήρυξης επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, δεν είναι συμβατή προς τις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και θα πρέπει να ενημερώνεται ο αρμόδιος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, για να κινηθεί η καθοριζόμενη διαδικασία διασφαλίσης. Κρίση στην επίδικη περίπτωση ότι η απαίτηση της διακήρυξης, που προβλέπει την κατάθεση δύο κλινικών μελετών για τα υπό προμήθεια ράμματα για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος από τις οποίες να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό, δεν είναι νόμιμη, εφόσον δεν ενημερώθηκε σχετικά ο αρμόδιος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.
Κείμενο Απόφασης

Αριθμός Απόφασης 5/2013

ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΕΦΕΤΕΙΟ ΠΕΙΡΑΙΩΣ

ΤΜΗΜΑ Α1

ΑΚΥΡΩΤΙΚΟΣ ΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΣ

Συνεδρίασε στις 3 Ιανουαρίου 2013 με τη Δικαστή Μαρίνα Βάθη, Εφέτη, που ορίσθηκε από την Πρόεδρο του Τμήματος και με Γραμματέα το Γεώργιο Θάνο.
    Για να αποφασίσει σχετικά με την από 2 Απριλίου 2012 αίτηση: Τ
ης ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ-ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» και το διακριτικό « ΕΥΡΩΜΑΡΤ Α.Ε.», που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής, οδός Καβάφη και Καρκαβίτσα αριθ.1, η οποία παραστάθηκε με το δικηγόρο Εμμανουήλ Τσαλικίδη, που τον διόρισε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,
κατά του ν.π.δ.δ. «Γενικό Νοσοκομείο Πειραιώς Τζάνειο», το οποίο παραστάθηκε με τη δικηγόρο Αρετή Οικονόμου, που την διόρισε με πράξη του ο Διευθυντής της Ιατρικής Υπηρεσίας που ασκεί καθήκοντα Διοικητή του Νοσοκομείου,
Κατά τη συνεδρίαση η Δικαστής άκουσε τον πληρεξούσιο δικηγόρο της αιτούσας, που ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση, την πληρεξούσια του καθ’ ου Νοσοκομείου, που ζήτησε την απόρριψή της.
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα
Σκέφθηκε κατά το νόμο.
1. Επειδή, για την υπό κρίση αίτηση καταβλήθηκε το νόμιμο παράβολο (σχ. το 1216236/2.4.2012 ειδικό έντυπο παραβόλου σειρά Α΄).
    2. Επειδή, το Α1 Ακυρωτικό Τμήμα του Διοικητικού Εφετείου Πειραιώς σε Συμβούλιο με την 149/2012 απόφασή του έκρινε ότι η υπό κρίση αίτηση, που επιγραφόταν αίτηση αναστολής, είναι αίτηση ασφαλιστικών μέτρων και ότι συνεπώς έπρεπε να εκδικασθεί ως τέτοια μετά την τήρηση της σχετικής προδικασίας (άρθρο 5 παρ.3 του ν.3886/2010).
    
3. Επειδή, με την 48/2010 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Πειραιά «ΤΖΑΝΕΙΟ» προκηρύχθηκε δημόσιος ανοικτός διαγωνισμός για την προμήθεια ραμμάτων για ένα έτος, προϋπολογισμού 250.760 ευρώ με το φπα, με κριτήριο κατακυρώσεως τη χαμηλότερη τιμή. Στο διαγωνισμό αυτό έλαβε μέρος, μεταξύ άλλων η αιτούσα εταιρεία με την επιφύλαξη που διατύπωσε στο φύλλο συμμόρφωσης της τεχνικής προσφοράς της ότι η απαίτηση για την υποβολή κλινικών μελετών είναι παράνομη. Με την 3/21.2.2012 (Θέμα 10ο) απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου εγκρίθηκε το πρακτικό αξιολόγησης τεχνικών προσφορών, σύμφωνα με το οποίο (σχ. η συνημμένη μηχανογραφημένη κατάσταση) η τεχνική προσφορά της αιτούσας δεν αξιολογήθηκε, με την αιτιολογία ότι δεν κατέθεσε κλινικές μελέτες. Κατά της αποφάσεως αυτής η αιτούσα άσκησε την από 15.3.2012 ένστασή της. Κατά της πιο πάνω αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου καθώς και της σιωπηρής απορρίψεως της ενστάσεώς της η αιτούσα άσκησε την υπό κρίση αίτηση. Πριν την κατάθεση της αιτήσεως αυτής η ένσταση της αιτούσας απορρίφθηκε με την 8/29.3.2012 θέμα 5ο απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου, με την αιτιολογία ότι είναι εκπρόθεσμη και χωρίς παράβολο.
4. Επειδή, στο άρθρο 4 παρ. 4 του ν. 3886/2010 (φ. 173 Α΄)ορίζονται τα εξής: «Η αναθέτουσα αρχή οφείλει να αποφανθεί αιτιολογημένα, μέσα σε προθεσμία δεκαπέντε (15) ημερών από την άσκηση της προδικαστικής προσφυγής και, αν την κρίνει βάσιμη, λαμβάνει τα κατάλληλα ΅έτρα. Αν παρέλθει άπρακτη η προθεσμία, τεκμαίρεται η απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής. … H αρχή δύναται επίσης να παραθέσει αρχική ή συμπληρωματική αιτιολογία για την απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής, η οποία πρέπει να περιέλθει στο δικαστήριο το αργότερο έξι (6) ημέρες πριν από την, αρχική ή μετ` αναβολή, δικάσιμο της αίτησης ασφαλιστικών ΅έτρων. Η καθυστερημένη περιέλευση του σχετικού εγγράφου δεν υποχρεώνει το δικαστήριο σε αναβολή».
    5. Επειδή, το Δικαστήριο αυτό με την 57/2012 απόφασή του ανέβαλε την οριστική κρίση του προκειμένου η Αναθέτουσα Αρχή να αποφανθεί επί της από 15.3.2012 ενστάσεως της αιτούσας, την οποία έπρεπε να αντιμετωπίσει ως προδικαστική προσφυγή. Με το 13068/3.12.2012 έγγραφό του το καθ’ ου Νοσοκομείο ενημέρωσε το Δικαστήριο ότι η αρμόδια Επιτροπή Ενστάσεων συνεδρίασε και γνωμοδότησε επί των αιτιάσεων της αιτούσας, πλην δεν κατέστη δυνατό να εγκριθεί το πρακτικό αυτό από το αποφασίζον όργανο διότι έχει λήξει η θητεία τόσο του Διοικητή του Νοσοκομείου από 24.8.2012, όσο και η θητεία της Αναπληρώτριας Διοικητού από 11.10.2012. Τελικά, το από 26.11.2012 πρακτικό της οικείας Επιτροπής Ενστάσεων περιήλθε στο Δικαστήριο στις 28.12.2012. Τα διαλαμβανόμενα, όμως, στο πρακτικό αυτό δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη ως αιτιολογικά ερείσματα της απορρίψεως των λόγων της προδικαστικής προσφυγής, προεχόντως διότι το έγγραφο αυτό δεν περιήλθε στο Δικαστήριο έξι πλήρεις ημέρες πριν τη δικάσιμο (3.1.2013) της υπό κρίση αιτήσεως, κατά παράβαση της εκτιθέμενης στην προηγούμενη σκέψη διατάξεως (ΕΑ 291/2011, 860/2011).
    6. Επειδή, στην παράγραφο 16 των γενικών προδιαγραφών της διακηρύξεως (σελ. 17) ορίζεται ότι : « Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό».
    7. Επειδή, περαιτέρω, όπως έχει κριθεί (βλ. Ε.Α. 208/2011, 961/2010, 1102,1103/2009, 144/2008) από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 23 και του Παραρτήματος VI της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-3-2004 «περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων….προμηθειών…» (L 134), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με το π.δ. 60/2007 (φ. 64 Α΄, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρου 53 και παραρτήματος VI), 4 του ν. 2286/1995 («Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων», φ. 19 Α΄), 2 και 3 του π.δ. 118/2007 («Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», φ. 150 Α΄), 1 και 2 του ν. 2955/2001 (φ.256 Α΄), 1 παρ.1, 2, 3, 4 παρ.1, 5 παρ.1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18 και του παραρτήματος I της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/οικ.2480/19-8-1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (φ. 679 Β΄, βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος Ι), του άρθρου 1 της κυρωθείσας με το ν. 1425/1984 (φ. 30 Α΄) από 22-7-1964 Συμβάσεως για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία προσχώρησε η Ευρωπαϊκή Ένωση με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (L 158/15-6-1994), του προοιμίου της τελευταίας αυτής απόφασης καθώς και της δημοσιευθείσας στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (C 369/6-12-1997) «Ανακοινώσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα πλαίσια της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ…» περί των τίτλων και των στοιχείων των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που αφορούν χειρουργικά ράμματα, προκύπτει ότι στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της οδηγίας), παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών κ.λπ. για τους οποίους προορίζονται κινδύνους, κατά την κρίση της αναθέτουσας αρχής, οι οποίοι υπαγορεύουν την πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακηρύξεως επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, η εν λόγω πρόβλεψη δεν είναι, καταρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, Α 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφαλίσεως.
    8. Επειδή, η αιτούσα εταιρεία προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή της και προβάλλει με την υπό κρίση αίτηση ότι η συγκεκριμένη απαίτηση της διακηρύξεως, που προβλέπει την κατάθεση δύο κλινικών μελετών για τα υπό προμήθεια ράμματα, δεν είναι νόμιμη. Ο λόγος αυτός παραδεκτώς προβάλλεται και μπορεί να ελεγχθεί παρεμπιπτόντως η νομιμότητά του κατά το παρόν στάδιο αξιολογήσεως των τεχνικών προσφορών, εφόσον η αιτούσα, όπως εκτέθηκε, έλαβε μέρος στο διαγωνισμό διατυπώνοντας επιφύλαξη ως προς το συγκεκριμένο όρο της διακηρύξεως. Κατά συνέπεια ο αντίθετος λόγος που προβάλλεται με το υπόμνημα που κατέθεσε το καθ’ ου Νοσοκομείο μετά τη συζήτηση της υποθέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Ειδικότερα, η αιτούσα προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή της και επαναλαμβάνει με την υπό κρίση αίτηση ότι: α) η επίμαχη απαίτηση έχει τεθεί κατά παράβαση της οδηγίας 93/42, που προβλέπει την ελεύθερη χωρίς εμπόδια κυκλοφορία των πιστοποιημένων με CE προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ενώσεως, β) η επιτροπή αξιολόγησης του νοσοκομείου δεν νομιμοποιείται σε καμία περίπτωση να προβαίνει σε έλεγχο πιστοποιημένων με CE ραμμάτων και σε αξιολόγηση στοιχείων και συγκεκριμένων κλινικών στοιχείων , τα οποία εξετάζει ο χορηγών την πιστοποίηση οργανισμός, αλλά οφείλει προς αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου να ενημερώσει τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και γ) η εν λόγω απαίτηση έχει τεθεί προκειμένου να αποκλεισθούν εταιρείες που δεν είναι θυγατρικές πολυεθνικών, οι οποίες «πραγματοποιούν» μελέτες του τύπου αυτού μετά από «παραγγελία». Ο ανωτέρω λόγος πιθανολογείται σοβαρά ως βάσιμος. Τούτο δε γιατί, σε περίπτωση που η έννοια του επίμαχου όρου της διακηρύξεως είναι ότι απαιτείται η προσκομιδή κλινικών μελετών, προς απόδειξη προδιαγραφών, ήδη καλυπτομένων από την σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα που την φέρουν έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, επομένως, πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, πιθανολογείται σοβαρά, κατά τα εκτιθέμενα στην προηγούμενη σκέψη, ότι ο όρος αυτός δεν είναι νόμιμος. Εάν δε η έννοια του ανωτέρω όρου είναι ότι με την επιβολή της υποχρέωσης προσκομιδής των δύο κλινικών μελετών θεσπίζονται συμπληρωματικές, έναντι των καλυπτομένων με τη σήμανση CE προδιαγραφών, τότε και στην περίπτωση αυτή πιθανολογείται σοβαρά ότι ο συγκεκριμένος όρος δεν είναι νόμιμος. Και τούτο διότι, στην περίπτωση αυτή, το καθού η κρινόμενη αίτηση νοσοκομείο θα έπρεπε, σύμφωνα με όσα εκτέθηκαν στην προηγούμενη σκέψη, να είχε ενημερώσει τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη στο άρθρο 8 της ανωτέρω Οδηγίας τηρητέα από τα κράτη - μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (ΣτΕ 491/2012). Στην προκειμένη περίπτωση όμως δεν προκύπτει ότι ακολουθήθηκε η ανωτέρω διαδικασία, εφόσον μάλιστα η προδικαστική προσφυγή απορρίφθηκε σιωπηρά, με συνέπεια να μην απαντηθούν οι σχετικοί ισχυρισμοί της αιτούσας. Ενόψει των ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτή η αίτηση και να ανασταλεί η εκτέλεση της 3/21.2.2012 (Θέμα 10ο) αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου, καθώς και της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας. Οίκοθεν νοείται ότι το καθού Νοσοκομείο δικαιούται να συνεχίσει τη διαδικασία προμήθειας των επίμαχων ραμμάτων με την αυτή διακήρυξη, υπό την προϋπόθεση να μη χωρήσει στον αποκλεισμό συμμετέχοντας στο διαγωνισμό για τυχόν παράβαση του συγκεκριμένου όρου της διακηρύξεως.
    Δια ταύτα
Δέχεται την αίτηση.
Αναστέλλει την εκτέλεση: α) της 3/21.2.2012 (Θέμα 10ο) αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου και β) της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας.
    Διατάζει την απόδοση του παραβόλου.
Επιβάλλει στο καθ’ ου Νοσοκομείο τη δικαστική δαπάνη της παρεμβαίνουσας, που ανέρχεται σε διακόσια πενήντα (250) ευρώ.
    Κρίθηκε, αποφασίσθηκε και εκδόθηκε στον Πειραιά στις 10-1-2013.
    Η ΔΙΚΑΣΤΗΣ Ο ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

55/2014 ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΕΦΕΤΕΙΟΥ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ (ΜΟΝΟΜΕΛΗΣ ΣΥΝΘΕΣΗ)

Αριθμός απόφασης: 282/2015


ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΕΦΕΤΕΙΟ ΑΟΗΝΩΝ
ΤΜΗΜΑ ΙΓ'
ΑΚΥΡΩΤΙΚΟΙ ΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΣ
ΣΕ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
Συνήλθε στις 9 Ιουνίου 2015 με δικαστές τις Βασιλική Δημητροπούλου, Πρόεδρο Εφετών Διοικητικών Δικαστηρίων, Αγγελική Μίντζια και Ελένη Ποδόλη, Εφέτες Διοικητικών Δικαστηρίων και με γραμματέα την Ευτυχία Καλλιαμττέτσου, δικαστική υπάλληλο,
για να αποφασίσει σχετικά με την από 8 Απριλίου 2015 αίτηση αναστολής (ΑΝ209/9-4-2015)
της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε.», που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής (οδός Καβάφη και Καρκαβίτσα αρ. 1),
κατά του Γενικού Νοσοκομείου «ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ - ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ». Κατά τη συνεδρίασή του άκουσε την εισηγήτρια της υπόθεσης Ελένη Ποδόλη.
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα
Σκ.έφθηκε κατά το Νόμο
1. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση, για την άσκηση της οποίας καταβλήθηκε παράβολο ύψους 800 ευρώ (σχ. τα 4000371 και 4065775,σειράς Α', ειδικά έντυπα παραβόλου και το 8432728, σειράς Η', διπλότυπο είσπραξης της Δ.Ο.Υ. Δ' Αθηνών), ζητείται η αναστολή εκτέλεσης α) της σιωπηρής απόρριψης της από 19-3-2015 ένστασης της αιτούσας κατά της 2/4-3-2015 (θέμα 73ο) απόφασης του Διοικητικού Συμβουλίου (Δ.Σ.) του Γενικού Νοσοκομείου «ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ - ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ» και β) της τελευταίας απόφασης κατά το μέρος με το οποίο απορρίφθηκε, για τα παρακάτω αναφερόμενα είδη, η τεχνική προσφορά της αιτούσας στο διαγωνισμό που προκηρύχθηκε με την με α/α 20/12 από 11-7-2014 διακήρυξη του ίδιου Νοσοκομείου.
2. Επειδή, με την ως άνω διακήρυξη, προκηρύχθηκε δημόσιος...
ανοικτός διαγωνισμός, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή, για την προμήθεια διαφόρων ραμμάτων (με κατάθεση δείγματος) για τις ετήσιες ανάγκες του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», συνολικής προϋπολογισθείσας δαπάνης 200.000 ευρώ συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α. Στο διαγωνισμό αυτό έλαβαν μέρος έξι συνολικά εταιρείες, μεταξύ των οποίων και η αιτούσα. Η Επιτροπή του διαγωνισμού, αφού προέβη, όπως διευκρίνισε με τα 6703/11-5-2015 και 8380/8-6-2015 έγγραφά της, σε ενδελεχή μηχανική δοκιμασία όλων των δειγμάτων που κατέθεσαν οι διαγωνιζόμενες εταιρείες και έκρινε ακατάλληλα τα δείγματα της αιτούσας εταιρείας, με το από 20-1-2015 Πρακτικό Τεχνικών Προσφορών, αποφάνθηκε ότι τα παρακάτω προσφερόμενα από την ίδια είδη ραμμάτων δεν πληρούσαν τους όρους και τις προδιαγραφές της διακήρυξης. Και τούτο, γιατί, σχετικά με τα ράμματα α) της Κατηγορίας Γ' (ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ) με α/α 1, 2, 3, 4, 5 και 7, β) της Κατηγορίας Ε' (ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΣΥΝΟΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ τύπου MONOCRYL) με α/α 1, 2 και 3 από τα ζητούμενα «Ράμματα Χειρουργείου» και γ) τα με α/α 5 από τα ζητούμενα «Ράμματα Αιμοδυναμικού Τμήματος», διαπίστωσε ότι «αποσπάται η βελόνα από το ράμμα», ενώ αναφορικά με τα ράμματα της ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ ΣΤ' ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ, ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ με α/α 1 έως και 11 από τα ζητούμενα «Ράμματα Χειρουργείου» ότι «λυγίζει η βελόνα». Με τη 2/4-3-2015 (θέμα 73ο) απόφαση του Δ.Σ. του καθ' ου εγκρίθηκε το ως άνω πρακτικό και η συνέχιση του διαγωνισμού, με τη συμμετοχή, μεταξύ άλλων και της αιτούσας εταιρείας για τα λοιπά προσφερόμενα από αυτή είδη, τα οποία σύμφωνα με το ίδιο πρακτικό πληρούσαν τις προδιαγραφές του διαγωνισμού. Κατά της απόφασης αυτής η αιτούσα άσκησε, κατ' άρθρο 15 (παρ.2) του π.δ/τος 118/2007, την 4164/19-3-2015 ένσταση, αμφισβητώντας τη νομιμότητα της απόρριψης της
οσφοράς της ως προς τα προαναφερόμενα είδη, η οποία τεκμαίρεται ότι απορρίφθηκε σιωπηρώς.
3. Επειδή, εν όψει του ύψους της δαπάνης του προϋπολογισμού του διαγωνισμού, το κρινόμενο αίτημα παροχής προσωρινής δικαστικής προστασίας παραδεκτώς εισάγεται με αίτηση αναστολής, κατ' άρθρο 52 του π.δ/τος 18/1989 (ΦΕΚ Α' 8), δεδομένου και του ότι κατά της προσβαλλόμενης πράξης έχει ασκηθεί η από 8-4-2015 αίτηση ακύρωσης (ΑΚ715/2015), η εκδίκαση της οποίας εκκρεμεί.
4. Επειδή, κατά την έννοια των διατάξεων των άρθρων 1, 2, 3, 4, 5 (παρ. 1-3), 8, 10, 14β, 17 (παρ. 1) και 18 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (EEL 169), όπως ισχύει, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στα οποία συγκαταλέγονται και τα χειρουργικά ράμματα, εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών της ίδιας Οδηγίας, τεκμαίρεται ότι συμφωνούν με τις βασικές απαιτήσεις που προβλέπονται σ' αυτή και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την Κοινότητα. Το τεκμήριο αυτό έχει μαχητό χαρακτήρα και μπορεί να ανατραπεί με βάση τις προβλεπόμενες στις ίδιες διατάξεις κοινοτικές διαδικασίες. Ειδικότερα, δεν αποκλείεται ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν τη σήμανση CE - η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα αυτά έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, κατά συνέπεια, τεκμαίρεται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 της ως άνω Οδηγίας - να είναι επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, χρηστών ή άλλων προσώπων, επειδή, μεταξύ άλλων, δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του εν λόγω άρθρου ή διότι τα εναρμονισμένα πρότυπα παρουσιάζουν κενά. Στην περίπτωση αυτή, η ίδια προαναφερόμενη Οδηγία καθορίζει τη διαδικασία διασφάλισης που πρέπει να τηρηθεί από τα κράτη μέλη (άρθρο 8). Επομένως, εφόσον σε διαγωνισμό για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα προσφερόμενα είδη εμπνέουν μεν ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών κλπ, φέρουν, όμως, την απαιτούμενη από τους όρους του διαγωνισμού σήμανση CE, η αρχή της ίσης μεταχείρισης των διαγωνιζομένων, καθώς και η υποχρέωση διαφάνειας δεν παρέχουν στην αναθέτουσα αρχή τη δυνατότητα να απορρίψει άνευ ετέρου την υποβληθείσα προσφορά, αλλά της επιβάλλουν την υποχρέωση να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων), προκειμένου να κινηθεί η προβλεπόμενη διαδικασία διασφάλισης, η οποία μπορεί να εξασφαλίσει αντικειμενική και αμερόληπτη αξιολόγηση και εξέταση των προβαλλόμενων κινδύνων. Περαιτέρω, ενόψει και των οριζόμενων στο άρθρο 14β της ίδιας Οδηγίας και δεδομένου ότι η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί επιτακτικό σκοπό γενικού συμφέροντος, βάσει του οποίου τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ένα νοσηλευτικό ίδρυμα δικαιούται, σε περίπτωση επείγοντος, να λάβει όλα τα απαιτούμενα προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω αρχή του κοινοτικού δικαίου, τηρώντας, σε κάθε περίπτωση, την αρχή της αναλογικότητας, υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφάλισης (ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac - Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου - Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, ΣτΕ 1863/2014).
5. Επειδή, στο Παράρτημα Δ' της διακήρυξης 20/12 που διέπει τον ένδικο διαγωνισμό με τίτλο «ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ» προβλέπεται :1. ΡΑΜΜΑΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΟΥ : ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α' ... ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Γ' ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ: 1) No 4/0 με δύο βελόνες στρογγυλές 1/2 κύκλου 20X75 cm ... 2) No 4/0 με δύο βελόνες στρογγυλές 1/2 κύκλου 25X75 cm... 3) No 4/0 με δύο βελόνες στρογγυλές 1/2 κύκλου 17X75 cm... 4) No 3/0 με δύο βελόνες 1/2 κύκλου στρογγυλές, 25X75 cm... 5) No 3/0 με δύο βελόνες 1/2 κύκλου στρογγυλές... 6) ... 7) No 5/0 με δύο βελόνες 1/2 κύκλου στρογγυλές, 17X75 cm ... ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ε' ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ (τύπου MONOCRYL): 1) No 3/0 1/2 κύκλου στρογγυλή βελόνα, 30X75 cm ... 2) No 0 1/2 κύκλου στρογγυλή βελόνα, 30X75
3) No 2/0 1/2 κύκλου στρογγυλή βελόνα, 30X75 cm ... ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΣΤ' ,^ΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ, ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ^ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ, ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ: 1) No 2 V2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 48X75 cm ... 2) No 2 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 40X75 cm ... 3) No 1 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 48X75 cm ... 4) No 1 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 40X75 cm ... 5) No 1 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 30X75 cm ... 6) No 0 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 40X75 cm ... 7) No 0 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 30X75 cm ... 8) No 2/0 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 40X75 cm ... 9) No 2/0 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 30X75 cm ... 10) No 3/0 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 30X75 cm ... 11) No 4/0 1/2 κύκλου βελόνα στρογγυλή 17X75 cm ... ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ζ' ... 2. ΡΑΜΜΑΤΑ ΑΙΘΟΥΣΑΣ ΤΟΚΕΤΩΝ ... 3. ΡΑΜΜΑΤΑ ΒΡΑΧΕΙΑΣ ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ ... 4. ΡΑΜΜΑΤΑ ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ: 1)... 2)... 3)... 4)... 5) Μονόκλωνο πολυπροπυλένιο μη απορροφήσιμο με δύο βελόνες 3/8 κύκλου στρογγυλές, μήκος ράμματος 75 εκ μήκος βελόνας 13 χι λ... (τεχνικές προδιαγραφές-κατηγορία Γ '). ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ ΡΑΜΜΑΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ 1.Τα προσφερόμενα ράμματα κάθε τύπου πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). 2. Τα προσφερόμενα ράμματα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των σχετικών μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 3... 4... 17... ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ: Α... Β... Γ. ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ: Τα ράμματα να έχουν απαλή και λεία επιφάνεια, να έχουν εύκολο χειρισμό στο χειρουργικό πεδίο για να επιτυγχάνεται το ασφαλές κλείδωμα των κόμβων με το λιγότερο δυνατό όγκο του κόμπου. Παράλληλα τα ράμματα να διαθέτουν ελαστικότητα ώστε να γίνεται αντιληπτό από το χρήστη πότε φθάνουν στα όρια της αντοχής του κατά τη δημιουργία κόμβων. Δ... Ε. ΡΑΜΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ (ΜΕΣΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ): Ελάχιστη αντοχή στην τάση 21 έως τις 28 ημέρες. Να διαθέτει το βέλτιστο της δύναμής του τις πρώτες 7 ημέρες που είναι και η κρίσιμη περίοδος επούλωσης των ιστών. Τα ράμματα να διαθέτουν λεία και απαλή επιφάνεια στην αφή τους ώστε να είναι ατραυματικά και αδρανή. ΣΤ. ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ: Να διατηρεί το βέλτιστο της αρχικής τους αντοχής στην τάση στις 21 ημέρες μετά την εμφύτευσή τους, χρονική περίοδος κρίσιμη για την επούλωση των περισσοτέρων ιστών. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μη φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Να έχουν μέσο όρο χρόνου απορρόφησης τις 63 ημέρες. Τα ράμματα στη χρήση τους να είναι εύχρηστα ώστε ο κόμβος τους να μην κλειδώνει πρόωρα, να κατεβαίνει με ευκολία και να μη σχίζονται τα χειρουργικά γάντια. Ζ... Η... Θ... I...».
6. Επειδή, όπως προεκτέθηκε, με τη 2/4-3-2015 (θέμα 73ο) απόφαση του Δ.Σ. του καθ1 ου απορρίφθηκε για ορισμένα είδη η προσφορά της αιτούσας εταιρείας, κατ' έγκριση του από 20-1-2015 Πρακτικού Τεχνικών Προσφορών, με την αιτιολογία ότι «αποσπάται η βελόνα από το ράμμα» όσον αφορά τα ράμματα της Κατηγορία Γ' (ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ) με α/α 1, 2, 3, 4, 5 και 7, της Κατηγορίας Ε' (ΡΑΜΜΑΤΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ τύπου MONOCRYL) με α/α 1, 2 και 3 και τα με α/α 5 ράμματα του Αιμοδυναμικού Τμήματος και με την αιτιολογία ότι «λυγίζει η βελόνα» αναφορικά με τα ράμματα της ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ ΣΤ' (ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ, ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ) με α/α 1 έως και 11. Η αιτιολογία, όμως, αυτή η οποία αποτελεί και την αιτιολογία της σιωπηρής απόρριψης της ως άνω ένστασης της αιτούσας είναι προδήλως μη νόμιμη, οι δε προβαλλόμενοι από την ίδια αντίστοιχοι λόγοι ακύρωσης παρίστανται προδήλως βάσιμοι. Και τούτο, γιατί οι διαπιστώσεις της Επιτροπής του διαγωνισμού ότι «αποσπάται η βελόνα από το ράμμα» και ότι «λυγίζει η βελόνα», στις οποίες στηρίχθηκε η απόρριψη της προσφοράς της απούσας για τα προαναφερόμενα είδη δεν αντιστοιχούν σε συγκεκριμένο όρο ή τεχνική προδιαγραφή ρητώς προβλεπόμενη από τη διακήρυξη. Συνεπώς, εφόσον η  αιτούσα ισχυρίζεται ότι τα προσφερόμενα από αυτή ράμματα έφεραν τη σήμανση CE - γεγονός το οποίο δεν αμφισβητείται από την Αναθέτουσα Αρχή -η τελευταία δεν είχε ευχέρεια κατά το στάδιο της αξιολόγησης των προσφορών, να κρίνει, έπειτα από ποιοτικό έλεγχο των δειγμάτων τεχνικά μη αποδεκτά τα προαναφερόμενα ράμματα, αλλά όφειλε, εφόσον είχε αμφιβολίες ως προς την καταλληλότητά τους, να ενημερώσει τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, δηλαδή τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (πρβλ. ΣτΕ 2967/2011, 1523/2010, Ε.Α. ΣτΕ 765, 591/2010).
7. Επειδή, κατ' ακολουθία πρέπει να γίνει δεκτή η υπό κρίση αίτηση, χωρίς να εξεταστεί, ως αλυσιτελής ο περί ανεπανόρθωτης βλάβης της αιτούσας προβαλλόμενος λόγος αναστολής και περαιτέρω, να ανασταλεί, μέχρι τη δημοσίευση οριστικής απόφασης επί της εκκρεμούς αίτησης ακύρωσης, η εκτέλεση της σιωπηρής απόρριψης της 4164/19-3-2015 ένστασης της ίδιας κατά της 2/4-3-2015 (θέμα 73ο) απόφασης του Δ.Σ. του καθ' ου η αίτηση Νοσοκομείου, καθώς και της τελευταίας απόφασης κατά το μέρος που αφορά τον αποκλεισμό της για τα ανωτέρω είδη . Περαιτέρω, πρέπει να αποδοθεί στην αιτούσα το παράβολο που κατέβαλε για την άσκηση της κρινόμενης αίτησης αναστολής (σχ. τα 4000371 και 4065775, σειράς Α', ειδικά έντυπα παραβόλου και το 8432728, σειράς Η', διπλότυπο είσπραξης της Δ.Ο.Υ. Δ Αθηνών), η, δε, δικαστική δαπάνη αυτής, ανερχόμενη στο ποσό των 117 να επιδικαστεί σε βάρος του καθ' ου.
ΔΙΑ ΤΑΥΤΑ
Δέχεται την αίτηση.
Αναστέλλει, κατά το αιτιολογικό, την εκτέλεση της σιωπηρής απόρριψης της 4164/19-3-2015 ένστασης της αιτούσας κατά της 2/4-3-2015 (θέμα 73ο) απόφασης του Δ.Σ. του Γενικού Νοσοκομείου «ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ -ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», καθώς και της τελευταίας απόφασης κατά το μέρος που αφορά τον αποκλεισμό της από το διαγωνισμό ως προς τα ράμματα των Κατηγοριών
Γ' (με α/α 1, 2, 3, 4, 5 και 7), Ε' (με α/α 1, 2 και 3) και ΣΤ' (με α/α 1 έως και 11), καθώς και τα με α/α 5 «Ράμματα Αιμοδυναμικού Τμήματος».
Διατάσσει την απόδοση του καταβληθέντος παραβόλου.
Επιβάλλει στο ίδιο Νοσοκομείο τη δικαστική δαπάνη της αιτούσας, ποσού εκατόν δέκα επτά (117) ευρώ.
Κρίθηκε και αποφασίστηκε στην Αθήνα στις 9-6-2015 και η απόφαση εκδόθηκε στον ίδιο τόπο στις 25-6-2015.
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ                                                                    Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ
    ΒΑΣΙΛΙΚΗ ΔΗΜΗΤΡΟΠΟΥΛΟΥ                                 ΕΥΤΥΧΙΑ ΚΑΛΛΙΑΜΠΕΤΣΟΥ