Η απόφαση αυτή , η οποία σε αρχείο pdf βρίσκεται ΕΔΩ, παρά το ότι επαναλαμβάνει την παγιωμένη πλέον νομολογία , η οποία δέχεται ότι οι διακηρύξεις των νοσοκομείων για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εν προκειμένω χειρουργικών ραμμάτων) δεν είναι νόμιμο να θέτουν προδιαγραφές , οι οποίες αποκλείουν πιστοποιημένα με CE προϊόντα , εντούτοις αποτελεί μία από τις πιο ολοκληρωμένες σχετικές αποφάσεις, τόσο ως προς την αιτιολογία της, όσο, κυρίως, και ως προς τον αριθμό περιπτώσεων ειδικών προδιαγραφών, στις οποίες αφορά.
Δυστυχώς, όμως, μέχρι και σήμερα , υπάρχουν πολλές περιπτώσεις διακηρύξεων Νοσοκομείων, που εξακολουθούν να θέτουν τέτοιες ειδικές προδιαγραφές, καίτοι τούτο έχει επανειλημμένως κριθεί παράνομο, χωρίς βέβαια να υπάρχει καμία απολύτως συνέπεια για τα μέλη των Επιτροπών, που θέτουν τις προδιαγραφές αυτές.
Υπενθυμίζεται ότι , εξαιτίας των επανειλημμένων παραβιάσεων της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, που λάμβανε χώρα λόγω των προαναφερθεισών ειδικών προδιαγραφών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε τις διαδικασίες παραπομπής της Ελλάδας στο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο , για την επιβολή κυρώσεων στην χώρα μας λόγω μη συμμόρφωσής της στο ευρωπαϊκό δίκαιο, σύμφωνα με το άρθρο 260 της TFEU (Συνθήκης για την Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης) , πλην όμως η διαδικασία αυτή σταμάτησε όταν η ελληνική Βουλή ψήφισε το άρθρο 21 του Ν. 3897/2010 , το οποίο προβλέπει κυρώσεις (πρόστιμα και ποινική δίωξη) για τα νοσοκομεία και τα μέλη των διοικήσεων τους, που θέτουν τέτοιες προδιαγραφές, χωρίς όμως μέχρι σήμερα να έχει επιβληθεί ούτε ένα πρόστιμο και χωρίς να έχει ασκηθεί ούτε μία ποινική δίωξη, παρά το ότι τα νοσοκομεία εξακολουθούν να θέτουν τέτοιες ειδικές προδιαγραφές , πέραν του ότι για την επιβολή ενός τέτοιου προστίμου προβλέπεται μία χρονοβόρα και δυσκίνητη διαδικασία (κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, κατόπιν εισήγησης του Σώματος Επιθεωρητών Δημόσιας Διοίκησης).
Περιττό είναι να τονιστεί ότι η παραπάνω διάταξη τέθηκε προφανώς την τελευταία στιγμή και υπό την πίεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε άσχετο νομοσχέδιο , που αφορά την οδική ασφάλεια , ενώ η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αδιαφόρησε στην συνέχεια και παρέλειψε να ελέγξει εάν ποτέ εφαρμόστηκε η παραπάνω διάταξη.
Με άλλα λόγια, γι' άλλη μία φορά οι κουτόφραγκοι έφαγαν κουτόχορτο , που τους πρόσφερε το ελληνικό κράτος, το οποίο , όμως , όπως φαίνεται, ήθελαν να το φάνε (φαίνεται ότι τα περίφημα λόμπι υπάρχουν όχι μόνον στην Ουάσιγκτον αλλά και στις Βρυξέλλες) , διαφορετικά θα μπορούσαν να είχαν ελέγξει την εφαρμογή ή μη της παραπάνω διάταξης, οπότε θα διαπίστωσαν ότι ποτέ δεν έλαβε χώρα.
Μεγάλο ενδιαφέρον εμφανίζει η παρατιθέμενη στην εν λόγω απόφαση αιτιολογία της απορριπτικής της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας εταιρείας, την οποία εξέδωσε η αποτελούμενη από γιατρούς επιτροπή διενέργειας του διαγωνισμού, όπου , για την θέσπιση τέτοιων προδιαγραφών, γίνεται επίκληση έως και του γενικού καλού ...της ανθρωπότητας!!!
Ωσάν αυτοί , που έθεσαν τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας , να μην γνωρίζουν το καλό της ανθρωπότητας, το οποίο γνωρίζουν μόνον οι γιατροί ελληνικών κρατικών νοσοκομείων, που δεν εννοούν να καταλάβουν ότι δεν δικαιούνται να θέτουν προδιαγραφές , που αποκλείουν πιστοποιημένα με CE ιατροτεχνολογικά προϊόντα , όπως , σε πολλές περιπτώσεις, δυστυχώς εξακολουθούν να πράττουν, παρά τον νόμο, με βάση τις παραδοχές πλήθους αποφάσεων του Συμβουλίου της Επικρατείας και Διοικητικών Εφετείων.
Παρακάτω παρατίθενται η στην αρχή αναφερόμενη υπ' αριθμό 1863/2014 απόφαση , η οποία σε αρχείο pdf βρίσκεται και ΕΔΩ, αλλά και η προηγουμένως , στο στάδιο των ασφαλιστικών μέτρων, για την ίδια υπόθεση εκδοθείσα υπ' αριθμό 291/2009 απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας, που έκανε δεκτά τα ίδια.
Η υπ' αριθμ. 1863/2014 απόφαση έχει ως κατωτέρω:
Αμέσως παρακάτω η υπ' αριθμό 291/2009 απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ
| Δικαστήριο: | ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΕΠ ΑΝΑΣΤΟΛΩΝ-ΑΣΦ ΜΕΤΡΑ |
| Τόπος: | ΑΘΗΝΑ |
| Αριθ. Απόφασης: | 291 |
| Ετος: | 2009 |
Κείμενο Απόφασης
Αριθμός 291/2009
Η Επιτροπή Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας
(άρθρο 3 ν. 2522/1997 και άρθρο 52 π.δ/τος 18/1989)
Συνεδρίασε σε συμβούλιο στις 4 Μαρτίου 2009 με την εξής σύνθεση: Ν. Σκλίας, Σύμβουλος της Επικρατείας, Προεδρεύων, σε αναπλήρωση του Προέδρου του Τμήματος και των αρχαιοτέρων του Συμβούλων, που είχαν κώλυμα, Ε. Αναγνωστοπούλου και Μ. Σταματελάτου-Μπεριάτου, Σύμβουλοι. Γραμματέας η Κ. Κεχρολόγου. Για να αποφασίσει σχετικά με την από 12 Ιανουαρίου 2009 αίτηση ασφαλιστικών μέτρων:
της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία "ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ - ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ" (ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε.), που εδρεύει στον Γέρακα Αττικής (Καβάφη και Καρκαβίτσα 1), η οποία δεν παρέστη, αλλά ο δικηγόρος που υπογράφει την αίτηση νομιμοποιήθηκε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,
κατά του ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ "ΠΟΛΥΚΛΙΝΙΚΗ", το οποίο παρέστη με την δικηγόρο Γεωργία Τατάγια (Α.Μ. 11279), που την διόρισε με πράξη του ο Διοικητής του Νοσοκομείου
και κατά της παρεμβαίνουσας ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ», που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής (Επιδαύρου 4 και Αιγιαλείας), η οποία παρέστη με τον δικηγόρο Αντώνιο Πουλόπουλο (Α.Μ. 19371), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο.
Με την αίτηση αυτή ζητείται να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα σχετικά με τον ανοικτό διαγωνισμό που προκηρύχθηκε με την υπ’ αριθμ. 8377/2008 διακήρυξη του καθ’ ού.
Ο Πρόεδρος του Β‘ Τμήματος, για να κριθεί η πιο πάνω αίτηση, συγκρότησε την Επιτροπή, σύμφωνα με το νόμο (άρθρο 52 π.δ. 18/1989 σε συνδυασμό με το άρθρο 2 παρ. 2 ν. 2522/1997), όρισε εισηγητή της υποθέσεως και ημερομηνία εκδίκασης της αιτήσεως.
Κατά τη συνεδρίασή της η Επιτροπή άκουσε την εισηγήτρια, Σύμβουλο Ε. Αναγνωστοπούλου.
Κατόπιν η Επιτροπή άκουσε την πληρεξούσια του νοσοκομείου και τον πληρεξούσιο της παρεμβαίνουσας εταιρείας, οι οποίοι ζήτησαν την απόρριψη της υπό κρίση αιτήσεως.
Α φ ο ύ μ ε λ έ τ η σ ε τ α σ χ ε τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α
Σ κ έ φ θ η κ ε κ α τ ά τ ο Ν ό μ ο
1. Επειδή, για την άσκηση της κρινόμενης αιτήσεως έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (υπ’ αριθμ. 2161793/2009 ειδικό γραμμάτιο παραβόλου, σειράς Α΄). 2. Επειδή, με την υπ’ αριθμ. 8377/15.12.2008 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «ΠΟΛΥΚΛΙΝΙΚΗ» προκηρύχθηκε δημόσιος ανοικτός διαγωνισμός για την ετήσια προμήθεια διαφόρων ειδών χειρουργικών ραμμάτων για την κάλυψη των αναγκών του καθ’ ου νοσοκομείου, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή, συνολικής προϋπολογισθείσης δαπάνης 136.000 ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του Φ.Π.Α. Ως ημερομηνία διεξαγωγής του διαγωνισμού ορίσθηκε η 20.1.2009. Η αιτούσα υπέβαλε κατά της διακηρύξεως αυτής την υπ’ αριθμ. πρωτ. 8638/30.12.2008 προσφυγή του άρθρου 3 παρ. 2 του ν. 2522/1997, στη συνέχεια δε, κατά της σιωπηρής απορρίψεως αυτής, άσκησε την κρινόμενη αίτηση, με την οποία ζητεί τη λήψη των κατάλληλων ασφαλιστικών μέτρων για την προστασία των εννόμων συμφερόντων της από τη συμπερίληψη, μη νομίμων, κατά τους ισχυρισμούς της, όρων στην προπαρατεθείσα διακήρυξη.
3. Επειδή, ο ένδικος διαγωνισμός, εν όψει της διατάξεως του άρθρου 8 του ν. 2955/2001 (Α΄ 256) και ως εκ του αντικειμένου του, αφορώντος σε προμήθεια νοσοκομείου, εμπίπτει, ανεξάρτητα από το ποσό της προϋπολογισθείσης δαπάνης, στο πεδίο εφαρμογής του ν. 2522/1997 (Α΄ 178).
4. Επειδή, ως συμπροσβαλλόμενη με την κρινόμενη αίτηση, μετά της διακηρύξεως, πρέπει να θεωρηθεί η εκδοθείσα μετά την άσκηση της κρινομένης αιτήσεως, από 29.1.2009 απόφαση (2η συνεδρίαση, θέμα 5ο) του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου Νοσοκομείου, με την οποία, κατ’ αποδοχήν της υπ’ αριθμ. πρωτ. 384/21.1.2009 γνωμοδοτήσεως της επιτροπής ενστάσεων, απορρίφθηκε ρητώς η ανωτέρω προδικαστική προσφυγή της αιτούσης.
5. Επειδή, εξ άλλου, η αιτούσα, η οποία συμμετέσχε στον επίδικο διαγωνισμό επιφυλασσόμενη ως προς τη νομιμότητα ορισμένων ειδικών τεχνικών προδιαγραφών της διακήρυξης, που, κατά την άποψή της, έχουν τεθεί μη νομίμως και ευνοούν συγκεκριμένη συνυποψήφιά της εταιρεία, οδηγώντας την ίδια σε αποκλεισμό, ασκεί την υπό κρίση αίτηση με έννομο συμφέρον και κατά τα λοιπά παραδεκτώς. 6. Επειδή, η εταιρεία «ΤΖΟΝΣΟΝ ΚΑΙ ΤΖΟΝΣΟΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.», τα προϊόντα της οποίας ευνοούνται, κατά τους ισχυρισμούς της αιτούσης, από τους όρους που περιλαμβάνονται στην ένδικη διακήρυξη, παραδεκτώς ζητεί την απόρριψη της κρινομένης αιτήσεως με την ασκηθείσα παρέμβασή της.
7. Επειδή, στο άρθρο 2 του π.δ/τος 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου» (Α΄ 150), στο οποίο παραπέμπει ρητώς η προσβαλλόμενη διακήρυξη, ορίζεται ότι «1. Οι όροι της διακήρυξης διαγωνισμού πρέπει να είναι σαφείς και πλήρεις. 2. Στις περιπτώσεις ανοικτού διαγωνισμού, η διακήρυξη, με την επιφύλαξη των τυχόν οριζομένων σε άλλες διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, περιλαμβάνει τα ακόλουθα: α. Το είδος του διαγωνισμού. β. Το είδος, την ποσότητα, τις τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού με επισήμανση, ιδίως, εάν η υποβολή προσφορών ζητείται για την αγορά, μίσθωση, χρηματοδοτική μίσθωση ή μακρά μίσθωση με δικαίωμα ή όχι αγοράς ή με συνδυασμό αυτών. […] ιζ. Τους απαράβατους όρους, απόκλιση από τους οποίους συνεπάγεται απόρριψη της προσφοράς. […]», στο δε άρθρο 3 του ίδιου π.δ/τος («τεχνικές προδιαγραφές») προβλέπεται ότι «1. Στη διακήρυξη και σύμβαση επισυνάπτονται οι τεχνικές προδιαγραφές του προς προμήθεια υλικού ή αναφέρεται συγκεκριμένο πρότυπο (ευρωπαϊκό ή αναγνωρισμένου οργανισμού) ή προδιαγραφή (ενοποιημένη, άλλου φορέα). 2. Τεχνικές Προδιαγραφές είναι οι τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζουν τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά του υλικού που απαιτούνται, προκειμένου αυτό να προσδιορισθεί αντικειμενικά με τρόπο που να ανταποκρίνεται στη χρήση, για την οποία προορίζεται από τον φορέα. Οι τεχνικές αυτές απαιτήσεις πρέπει να περιλαμβάνουν, ιδίως, τα επίπεδα ποιότητας ή απόδοσης, τα επίπεδα ασφάλειας, τις διαστάσεις καθώς και τις λοιπές απαιτήσεις που ισχύουν για το υλικό ή το προϊόν όσον αφορά την ποιότητα, την ορολογία, τις δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, τη συσκευασία, τη σήμανση. 3. Οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να είναι σαφώς διατυπωμένες και πλήρως κατανοητές από όλους τους ενδιαφερομένους. Πρέπει να διατυπώνονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στον διαγωνισμό και να μη δημιουργούνται αδικαιολόγητα εμπόδια στον ανταγωνισμό. 4. Δεν επιτρέπεται η αναγραφή όρων στις τεχνικές προδιαγραφές και στις διακηρύξεις που να προσδιορίζουν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή προέλευσης ή μεθόδους επεξεργασίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ορισμένες επιχειρήσεις ή προϊόντα. Ειδικότερα, οι τεχνικές προδιαγραφές απαγορεύεται να αναφέρονται σε εμπορικά σήματα, διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τύπους ορισμένης προέλευσης ή παραγωγής. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εφόσον δεν είναι δυνατό να περιγραφεί ένα είδος με τεχνικές προδιαγραφές σαφείς και πλήρως κατανοητές, η μνεία των ανωτέρω στοιχείων είναι επιτρεπτή, αλλά υποχρεωτικά συνοδεύεται από τις λέξεις “ή ισοδύναμο”. 5. Οι Τεχνικές Προδιαγραφές πρέπει να συμμορφώνονται προς τα ευρωπαϊκά πρότυπα, εφόσον υπάρχουν. 6. Ορισμός προτύπων. α) Ως πρότυπο θεωρούνται οι τεχνικές προδιαγραφές που έχουν εγκριθεί από ένα αναγνωρισμένο οργανισμό τυποποίησης για επανειλημμένη ή διαρκή εφαρμογή. β) Ως Ευρωπαϊκό πρότυπο θεωρείται το πρότυπο που έχει εγκριθεί από ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης, όπως είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης Ηλεκτροτεχνικών Προϊόντων (CENELEC) ή Έγγραφο Εναρμόνισης (HD), σύμφωνα με τους κοινούς κανόνες των εν λόγω οργανισμών. 7. Οι τεχνικές προδιαγραφές των προς προμήθεια υλικών ορίζονται, σύμφωνα με το παρόν άρθρο, από τους φορείς για τους οποίους προορίζονται. Όλοι οι όροι των τεχνικών προδιαγραφών που ορίζονται με αυτόν τον τρόπο είναι απαράβατοι και η οποιαδήποτε μη συμμόρφωση προς αυτούς συνεπάγεται απόρριψη της προσφοράς. 8. […]».
8. Επειδή, περαιτέρω, στο άρθρο 1 του ως άνω νόμου 2955/2001, στον οποίο, επίσης, παραπέμπει η διακήρυξη, ορίζεται ότι: «1. Οι συμβάσεις προμηθειών της Κεντρικής Υπηρεσίας των Περιφερειακών Συστημάτων Υγείας (Πε.Σ.Υ.), των αποκεντρωμένων μονάδων τους […] συνάπτονται και εκτελούνται είτε από το Υπουργείο Ανάπτυξης είτε από τα Πε.Σ.Υ. και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. που συνδέονται λειτουργικά με τα Πε.Σ.Υ. σύμφωνα με τις παραπάνω διατάξεις. Τα Διοικητικά Συμβούλια των Πε.Σ.Υ. μπορούν να εξουσιοδοτήσουν αποκεντρωμένες μονάδες τους […] για να προβαίνουν στη σύναψη τέτοιων συμβάσεων. 2. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας και Πρόνοιας, […] καθορίζονται τα είδη για την προμήθεια των οποίων η διεξαγωγή του διαγωνισμού ανατίθεται στα Πε.Σ.Υ. ή στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. που διασυνδέονται λειτουργικά με τα Πε.Σ.Υ.». Περαιτέρω, στο άρθρο 2 του ιδίου νομοθετήματος ορίζεται ότι «1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας καθορίζονται τα είδη των ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων και υλικών, που κρίνονται αναγκαία για την απρόσκοπτη και αποδοτική λειτουργία των νοσοκομείων και των Κέντρων Υγείας. Τα είδη που προσδιορίζονται με τις παραπάνω υπουργικές αποφάσεις εγγράφονται σε ειδικό μητρώο επιτρεπόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που τηρείται στη διεύθυνση προμηθειών του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας. […] 2. Για κάθε προϊόν που περιλαμβάνεται στο ειδικό μητρώο καθορίζονται κοινές για όλα τα νοσοκομεία και Κέντρα Υγείας τεχνικές προδιαγραφές. Με βάση τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και την κωδικοποίηση της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης, κάθε προϊόν του ειδικού μητρώου κατατάσσεται σε ξεχωριστό κωδικό αριθμό. […] 3. […] 4. Για τον καθορισμό των τεχνικών προδιαγραφών κάθε αντικειμένου, που περιλαμβάνεται στο ειδικό μητρώο επιτρεπόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβάνονται υπόψη: α) τα τεχνικά χαρακτηριστικά αυτού, για τα οποία υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήσης του, β) οι αντίστοιχες προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης και γ) τα τεχνικά χαρακτηριστικά ειδών ανάλογων προς τα ζητούμενα, τα οποία προσφέρονται προς πώληση στην ελεύθερη αγορά, ιδίως μέσω του διαδικτύου (internet). Δεν επιτρέπεται να ληφθούν υπόψη: α) […] β) […] γ) Τεχνικά χαρακτηριστικά ή προδιαγραφές ή υποκατηγορίες ειδών ή μεγεθών του προϊόντος, που παρεμποδίζουν τη λειτουργία των συνθηκών ανταγωνισμού στην αγορά, όπως τα χαρακτηριστικά ή προδιαγραφές που είναι κατοχυρωμένα αποκλειστικά στο όνομα συγκεκριμένης κατασκευάστριας εταιρίας». 9. Επειδή, εξ άλλου, με την υπογραφείσα στο Στρασβούργο την 22.07.1964 Σύμβαση για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, την οποία έχει κυρώσει και η Ελλάδα (ν. 1425/1984, Α΄ 30) αποφασίσθηκε (άρθρο 1) ότι «τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται: α) Να εκπονήσουν προοδευτικά μια Φαρμακοποιία, η οποία θα είναι κοινή στις ενδιαφερόμενες χώρες και η οποία θα ονομάζεται “Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία” β) Να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι οι μονογραφίες, οι οποίες θα υιοθετηθούν σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7 της Σύμβασης αυτής και οι οποίες θα συνιστούν την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, θα αποτελέσουν τις επίσημες προδιαγραφές που θα εφαρμόζονται στις χώρες τους». Στην εν λόγω Σύμβαση έχει προσχωρήσει και η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕL 158 της 15.6.1994), ενώ στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έχουν δημοσιευθεί (C 369/2 της 6.12.1997) στοιχεία αναφοράς των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που αφορούν χειρουργικά ράμματα (1997:0317 Ράμματα ζωικά απορροφώμενα στείρα, 1997:0324 Ράμματα μη απορροφώμενα στείρα, 1997:0666 Ράμματα συνθετικά απορροφώμενα στείρα, πλεγμένα, 1997:0667 Ράμματα συνθετικά απορροφώμενα στείρα, μονόκλωνα).
10. Επειδή, εξ άλλου, στην Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14.6.1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΕΕL 169), όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕL 247), ορίζεται στο άρθρο 1 ότι «1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους. [...] 2. [...]», στο άρθρο 2 ότι «Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στο εμπόριο ή/και η έναρξη χρήσεως των βοηθημάτων να πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτά συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν έχουν παρασχεθεί δεόντως και τοποθετούνται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται καταλλήλως, σύμφωνα με τον προορισμό τους», στο άρθρο 3 ότι «Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν για αυτά δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων», στο άρθρο 4 ότι «1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11. 2. [...]», στο άρθρο 5 ότι «1. Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι τα προϊόντα συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς αυτών των εθνικών προτύπων. 2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας σχετικά ιδίως με τα χειρουργικά ράμματα, καθώς και τα θέματα της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και υλικών που αποτελούν συστατικά των περιεκτών στους οποίους περιέχονται αυτά τα φάρμακα, των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 3. Σε περίπτωση κατά την οποία ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα εκ μέρους των κρατών μελών ληπτέα μέτρα όσον αφορά τα πρότυπα αυτά, καθώς και η δημοσίευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2», στο άρθρο 8 («Ρήτρα διασφαλίσεως») ότι «1. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 δεύτερη περίπτωση, τα οποία όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα: α) της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, β) της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων, γ) κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα. 2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές: α) ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, i) ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία και τα άλλα κράτη μέλη? όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή του άρθρου 6 παράγραφος 1 εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2? ii) οσάκις κρίνεται αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, τα κατάλληλα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με την απόσυρση από την αγορά των προϊόντων που εμφαίνονται στην παράγραφο 1 ή την απαγόρευση ή τον περιορισμό της διάθεσής τους στο εμπόριο ή της έναρξης της λειτουργίας τους ή την εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων για να διατεθούν αυτά τα προϊόντα στο εμπόριο, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4? β) ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. 3. Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, φέρει τη σήμανση CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. 4. Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής», στο άρθρο 10 ότι «1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας Οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο: α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α΄ που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου. 2. Όταν ένα κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εντολοδόχος του, να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό. 3. Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκέφτονται να λάβουν για να ελαχιστοποιήσουν την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα βασικά περιστατικά. 4. Τα ενδεικνυόμενα μέτρα για την έγκριση διαδικασιών προς εκτέλεση του παρόντος άρθρου εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2». Το άρθρο 11 περιέχει ρυθμίσεις σχετικά με τη διαδικασία θέσεως της σημάνσεως CE επί των προϊόντων ανάλογα με την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας. Περαιτέρω, στο άρθρο 14 β ορίζεται ότι «Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται απόσυρση από την αγορά ή απαγόρευση, ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους ή η υπαγωγή τους σε ιδιαίτερες απαιτήσεις, μπορεί να λαμβάνει κάθε αναγκαίο και αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο. Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή συμβουλεύεται, όποτε είναι δυνατόν, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή εγκρίνει τη γνωμοδότησή της δηλώνοντας κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα ή όχι. Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε. Οσάκις κρίνεται σκόπιμο, τα αναγκαία μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με απόσυρση από την αγορά, απαγόρευση της διάθεσης στο εμπόριο και της έναρξης της λειτουργίας ορισμένου προϊόντος ή ομάδας προϊόντων ή σε σχέση με περιορισμούς ή εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4», στο άρθρο 17 ότι «1. Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE. 2 . [...]», στο άρθρο 18 ότι «Με την επιφύλαξη του άρθρου 8: α) όταν ένα κράτος μέλος αποδεικνύει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος ή λείπει κατά παράβαση της παρούσας οδηγίας, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποχρεούται να θέσει τέλος στην παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλονται από το κράτος μέλος? β) αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8 […]». Περαιτέρω, στο παράρτημα Ι με τίτλο «ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ» της ως άνω οδηγίας προβλέπονται και τα εξής: «Ι. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 1. Τα προϊόντα σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς να μη θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, ανάλογα με την περίπτωση, άλλων ατόμων, εφόσον οι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση τους συνιστούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη προς τον ασθενή και είναι συμβατοί με το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας. Τούτο περιλαμβάνει: — τη μείωση, στο μέτρο του δυνατού, του κινδύνου λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών των προϊόντων και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και — συνεκτίμηση των τεχνικών γνώσεων, της πείρας, της μόρφωσης και της κατάρτισης και, ενδεχομένως, της ιατρικής κατάρτισης και της φυσικής κατάστασης των χρηστών για τους οποίους προορίζονται (σχεδίαση για απλούς, επαγγελματίες, ανάπηρους και άλλους χρήστες). 2. Οι σχεδιαστικές και κατασκευαστικές λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για τα προϊόντα πρέπει να τηρούν τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένου υπόψη του γενικά αναγνωρισμένου εκάστοτε τεχνολογικού επιπέδου. Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευαστής θα πρέπει να εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές, με τη σειρά που αναφέρονται: — να εξουδετερώνει ή να μειώνει τους κινδύνους εξαντλώντας κάθε δυνατότητα (ενσωμάτωση της ασφάλειας στο σχεδιασμό και την κατασκευή), — να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προστασίας συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού εφόσον απαιτείται για τους κινδύνους που δεν μπορούν να εξουδετερωθούν, — να πληροφορεί τους χρήστες για τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν λόγω της ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας των μέτρων ασφαλείας που έχουν ληφθεί. 3. Τα προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι’ αυτά ο κατασκευαστής και να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να δύνανται να επιτελέσουν μία ή περισσότερες από τις λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 σημείο α), όπως αυτές καθορίζονται από τον κατασκευαστή. 4. [...]» (βλ. και αντιστοίχου περιεχομένου διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος Ι της ΔΥ7/0ΙΚ.2480/19.8/13.9.1994 κοινής αποφάσεως των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα», Β΄ 679).
11. Επειδή, κατά την έννοια των ανωτέρω διατάξεων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, οι βασικές απαιτήσεις, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ρυθμίζονται από την ίδια αυτή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Τα εν λόγω προϊόντα, στα οποία συγκαταλέγονται και τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της Οδηγίας, πρβλ. και ΣτΕ 2183/2004 7μ., Ε.Α. 144/2008, 117/2007, 511/2004 κ.ά.), εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και έχουν πιστοποιηθεί βάσει των διαδικασιών που προβλέπει η Οδηγία αυτή, τεκμαίρονται ότι συμφωνούν με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και να κυκλοφορούν ελευθέρως σε ολόκληρη την Κοινότητα, η σχετική δε υποχρέωση των κρατών μελών, η οποία απορρέει από το κοινοτικό δίκαιο, βαρύνει και το καθ’ ου η αίτηση Νοσοκομείο, το οποίο υπόκειται στον έλεγχο δημόσιας αρχής (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Καζαντζίδης Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 42-43). Περαιτέρω, το καθιερούμενο από τις ως άνω διατάξεις τεκμήριο έχει μαχητό χαρακτήρα, δυνάμενο να ανατραπεί με βάση τις προβλεπομένες στις διατάξεις αυτές κοινοτικές διαδικασίες. Ειδικότερα, δεν αποκλείεται είτε τα εναρμονισμένα πρότυπα να μην ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της Οδηγίας (άρθρο 5 παρ. 3) είτε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία φέρουν τη σήμανση CE να είναι, παρά ταύτα, επικίνδυνα για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων προσώπων διότι, μεταξύ άλλων, δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 της Οδηγίας ή διότι τα εναρμονισμένα πρότυπα παρουσιάζουν κενά (άρθρο 8 παρ. 1 και 3 σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παρ. 1 της Οδηγίας). Στην τελευταία αυτή περίπτωση, όμως, η ίδια η Οδηγία, έχοντας ως γνώμονα την ανάγκη συμβιβασμού του κοινοτικού σκοπού της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την ανάγκη προστασίας της υγείας, καθορίζει την τηρητέα από τα κράτη μέλη διαδικασία διασφαλίσεως (άρθρο 8 παρ. 3), η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος εναρμόνισης που έχει καθιερώσει η ίδια στον τομέα αυτό, αποσκοπώντας ακριβώς στην αντικατάσταση των διαφόρων μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη και, ενδεχομένως, αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επομένως, στην περίπτωση κατά την οποία τα προσφερόμενα προϊόντα εμπνέουν, μεν, ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, φέρουν, όμως, τη σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα αυτά έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, κατά συνέπεια, τεκμαίρεται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 (άρθρα 4 παρ. 1, 11 και 17 παρ. 1 της Οδηγίας), η αρχή της ίσης μεταχείρισης των διαγωνιζομένων, καθώς και η υποχρέωση διαφάνειας, των οποίων η εφαρμογή είναι ανεξάρτητη της δυνατότητας εφαρμογής της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, δεν παρέχουν στην αναθέτουσα αρχή τη δυνατότητα να απορρίψει άνευ ετέρου τη σχετική προσφορά, αλλά της επιβάλλουν την υποχρέωση να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, δυνάμενη να εξασφαλίσει αντικειμενική και αμερόληπτη αξιολόγηση και εξέταση των προβαλλόμενων κινδύνων (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Κ. Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 44-55, βλ. επίσης σκ. 33 της ίδιας απόφασης). Περαιτέρω, κατά την έννοια των ίδιων διατάξεων της ως άνω Οδηγίας, ενόψει και των προβλεπομένων στο άρθρο 14β αυτής και δεδομένου ότι η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί επιτακτικό σκοπό γενικού συμφέροντος, βάσει του οποίου τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ένα νοσηλευτικό ίδρυμα, όπως το καθ’ ου, δικαιούται, σε περίπτωση επείγοντος, να λάβει όλα τα απαιτούμενα προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω αρχή του κοινοτικού δικαίου, τηρουμένης, σε κάθε περίπτωση, της αρχής της αναλογικότητας, υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως (βλ. Ε.Α. 144/2008, πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 14.6.2007, C-6/05 Medipac – Κ. Α.Ε. κατά Βενιζέλειου – Πανάνειου, ΠΕΣΥ Κρήτης, σκέψεις 60-62). 12. Επειδή, οι προαναφερόμενοι κανόνες ισχύουν όχι μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι κίνδυνοι που τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων, γίνονται αντιληπτοί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης των προσφορών, αλλά, για την ταυτότητα του λόγου, και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ίδιοι κίνδυνοι ασφάλειας και υγείας είναι ήδη γνωστοί στην αναθέτουσα αρχή κατά την έκδοση της διακήρυξης και υπαγορεύουν την πρόβλεψη επιπροσθέτων έναντι των προτύπων τεχνικών προδιαγραφών, τις οποίες δεν πληρούν, κατ’ ανάγκην, ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE και σύμφωνα με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Συνεπώς, η πρόβλεψη παρόμοιων επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι, κατ’ αρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους (πρβλ. ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03, C-103/01, Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, προκειμένου να κινηθεί η προαναφερθείσα διαδικασία διασφαλίσεως (βλ. Ε.Α. 144, 379, 436, 999/2008, πρβλ. Ε.Α. 113/2008). Εξυπακούεται ότι το νοσηλευτικό ίδρυμα δικαιούται πάντοτε να λάβει όλα τα απαιτούμενα για λόγους προστασίας της υγείας των ασθενών και άλλων προσώπων προσωρινά μέτρα προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, υπό τον αυτονόητο όρο της τήρησης της αρχής της αναλογικότητας, παρόμοιο δε προσωρινό και επείγον μέτρο μπορεί, κατ’ αρχήν, να συνιστά και η διεξαγωγή διαγωνισμού βάσει διακηρύξεως, η οποία προβλέπει επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, τις οποίες δεν πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα με την ένδειξη CE. Η νομιμότητα, πάντως, παρόμοιας διακήρυξης διαγωνισμού, ο οποίος αποτελεί, κατά τα προαναφερόμενα, επείγον και προσωρινό μέτρο και μόνον κατ’ εξαίρεση είναι επιτρεπτός, τελεί υπό την επιπρόσθετη προαναφερόμενη προϋπόθεση, δηλαδή να έχει ενημερωθεί σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προαναφερόμενη διαδικασία διασφαλίσεως (βλ. Ε.Α. 144/2008).
13. Επειδή, στις περιεχόμενες στο Παράρτημα Δ΄ της ένδικης διακηρύξεως, «Γενικές Προδιαγραφές Ραμμάτων» ορίζεται ότι πρέπει: «3. Για κάθε τύπο ράμματος να δίδονται τα ακόλουθα στοιχεία: […] Πάχος ράμματος σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (G. N.) […] 6. Τα προσφερόμενα ράμματα να είναι πιστοποιημένα (σήμανση CE) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 7. Να αναφέρεται η μέθοδος αποστείρωσης των ραμμάτων. […] 10. Πριν την τελική κατακύρωση η Υπηρεσία έχει τη δυνατότητα να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων από ανεξάρτητο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Η επιτροπή διενέργειας και αξιολόγησης του διαγωνισμού δύναται επίσης να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων. […] 15. Η κατάθεση δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική. […] 17. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος οι δύο (2) κλινικές μελέτες αναφορικά με τη συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό, οι οποίες κατατίθενται για την απόκτηση του CE Mark». Εξ άλλου, στο ίδιο Παράρτημα Δ΄, στο κεφάλαιο των «ειδικών τεχνικών προδιαγραφών ραμμάτων» ορίσθηκαν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: «ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ Α. Π. Μ. ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ. Τα ράμματα να διαθέτουν την ιδιότητα της φυσικής ελαστικότητας, ώστε να προειδοποιούν το χρήστη τους στην επίτευξη της ιδανικής τοποθέτησης του κόμβου. Η επιφάνεια των ραμμάτων να είναι στην αφή της λεία και απαλή. Β. ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΗ (NYLON) ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ. Τα ράμματα να παρέχουν ένα ισχυρό, ομοιόμορφο μονόκλωνο νήμα, του οποίου η λεία επιφάνεια να διευκολύνει το χειρισμό του χρήστη και την κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου στο χειρουργικό πεδίο. Γ. ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ. Τα ράμματα να έχουν απαλή και λεία επιφάνεια. Να έχουν εύκολο χειρισμό στο χειρουργικό πεδίο για να επιτυγχάνεται το ασφαλές κλείδωμα των κόμβων. Τα ράμματα να διαθέτουν ελαστικότητα ώστε να γίνεται αντιληπτό από το χρήστη πότε φθάνουν στα όρια της αντοχής τους κατά τη δημιουργία κόμβων. Δ. ΡΑΜΜΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΚΛΩΝΟ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ. Να διατηρεί τουλάχιστον το 50% της αντοχής του στην τάση περίπου στις πέντε (5) ημέρες μετά την εμφύτευση. Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 35-42 ημέρες. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μη φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Ε. ΡΑΜΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ (ΜΕΣΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ). Να διαθέτει τουλάχιστον το 30% της αντοχής του στην τάση περίπου στις δέκα τέσσερις (14) ημέρες μετά την εμφύτευση. Ωστόσο, να διαθέτει το βέλτιστο της δύναμής του στις πρώτες επτά (7) ημέρες, που είναι και κρίσιμη περίοδος επούλωσης των ιστών. Τα ράμματα να διαθέτουν λεία και απαλή επιφάνεια στην αφή τους, ώστε να είναι ατραυματικά. ΣΤ. ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΚΛΩΝΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ. Να διατηρεί τουλάχιστον το 70% της αντοχής του στην τάση περίπου στις δέκα τέσσερις (14) ημέρες μετά την εμφύτευση. Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 70 ημέρες. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μην φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Τα ράμματα στη χρήση τους να είναι εύχρηστα. Ζ. ΡΑΜΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ (ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ). Να διατηρεί τουλάχιστον το 70% της αντοχής του στην τάση περίπου στις είκοσι οκτώ (28) ημέρες μετά την εμφύτευση. Να μην έχει απορροφηθεί νωρίτερα από 70 ημέρες. Η. […] Θ. […] Ι. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ ΜΕ ΒΑΚΤΗΡΙΟΣΤΑΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗ. Τα ράμματα με βακτηριοστατική δράση να έχουν όλες τις προδιαγραφές της ΣΤ΄ κατηγορίας. Τα ράμματα με βακτηριοστατική δράση θα πρέπει να αποδεικνύουν την ιδιότητά τους με την κατάθεση επίσημων επιστημονικών στοιχείων. Κ. ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΜΕ ΕΙΔΙΚΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΓΙΑ ΑΓΓΕΙΑ. Να ισχύουν όλες οι προδιαγραφές της Γ΄ κατηγορίας και επιπλέον να προσφερθούν εξειδικευμένες βελόνες όπως ζητούνται από τις περιγραφές των ραμμάτων, δηλαδή ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία συνδυασμένης καμπυλότητας 1/2 και 3/8. Επίσης, οι βελόνες να είναι σε αναλογία με το ράμμα 1:1 για τη συρραφή μοσχευμάτων από P. και την αποφυγή διαφυγών». Κατά των προαναφερόμενων όρων της ένδικης διακηρύξεως (Α, Β, Γ, Δ, Ε, ΣΤ, Ζ, Ι και Κ κατηγορίες ραμμάτων, βλ. Παράρτημα Δ΄, κεφάλαιο περί «Ειδικών Προδιαγραφών Ραμμάτων»), η αιτούσα εταιρεία άσκησε, κατά τα προεκτιθέμενα, την, κατ’ άρθρο 3 παρ. 2 του ν. 2522/1997, υπ’ αριθμ. πρωτ. 8638/30.12.2008 προσφυγή της ενώπιον του καθ’ ού Νοσοκομείου, διατυπώνοντας αντιστοίχως επιφύλαξη ως προς τη νομιμότητά τους στην από 20.1.2009 τεχνική προσφορά της (σελ. 1) και προβάλλοντας, κατά βάση, δύο κατηγοριών ισχυρισμούς, τους οποίους επαναλαμβάνει με την κρινόμενη αίτηση. Συγκεκριμένα, υποστήριξε αφ’ ενός ότι οι επίμαχες ρήτρες της διακήρυξης περιείχαν ασαφείς ρυθμίσεις και, αφ’ ετέρου, ότι, εν πάση περιπτώσει, οι προδιαγραφές αυτές είχαν τεθεί μη νομίμως, διότι υπερέβαιναν τις προβλεπόμενες από τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, κατά τρόπο, μάλιστα, ώστε να ευνοείται συγκεκριμένη υποψήφια προμηθεύτρια εταιρεία, ήτοι η παρεμβαίνουσα στην παρούσα διαδικασία. Ειδικότερα, η αιτούσα υποστήριξε τα ακόλουθα: Ως προς την Α΄ κατηγορία ραμμάτων, ότι δεν προσδιορίζεται η ιδιότητα της «φυσικής ελαστικότητας», ούτε ο τρόπος με τον οποίο τα ράμματα θα ειδοποιούν το χρήστη για την επίτευξη «της ιδανικής τοποθέτησης του κόμβου», καθώς και ότι η αφή είναι υποκειμενική έννοια. Ως προς τη Β΄ κατηγορία ραμμάτων, ότι δεν προσδιορίζεται η έννοια της «ομοιομορφίας», την οποία επιζητεί η διακήρυξη, πλέον των όσων απαιτούνται από τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ούτε ο τρόπος με τον οποίο θα αξιολογηθεί η συνδρομή της εν λόγω ιδιότητας ή η συμβολή της «στην κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου». Ως προς τη Γ΄ κατηγορία ραμμάτων, δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια η έννοια της «απαλής και λείας επιφάνειας» του ράμματος και ο τρόπος διαπίστωσης αυτής, ούτε και ο τρόπος με τον οποίο θα ελεγχθεί η ιδιότητά του «ως προς τον εύκολο χειρισμό στο χειρουργικό πεδίο», ενώ η έννοια της «ελαστικότητας» είναι προσδιορισμένη από τα εναρμονισμένα πρότυπα και δεν δύναται, σύμφωνα με την αιτούσα, η αναθέτουσα αρχή να απαιτεί διαφορετικές προδιαγραφές. Ως προς τις Δ΄, Ε΄, ΣΤ΄ και Ζ΄ κατηγορίες ραμμάτων, η αναφορά σε συγκεκριμένες ημέρες και ποσοστά απορρόφησης του ράμματος έρχεται σε αντίθεση με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, τη διεθνή βιβλιογραφία και τις κοινές προδιαγραφές του Υπουργείου Ανάπτυξης, στις οποίες δεν συναντάται παρόμοια αναφορά, η δε συμπερίληψη στη διακήρυξη των τεχνικών αυτών προδιαγραφών έχει τεθεί, σύμφωνα με την αιτούσα, προκειμένου να ευνοηθεί συγκεκριμένη συνυποψήφιά της, στα φυλλάδια της οποίας γίνεται σχετική αναφορά. Συγκεκριμένα, ως προς την Ε΄ κατηγορία, προβάλλεται ότι δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια η έννοια της «λείας και απαλής επιφάνειας», ενώ, ως προς τη ΣΤ΄ κατηγορία, δεν προσδιορίζεται η έννοια του «εύχρηστου» των ραμμάτων, ούτε και κατά ποιον τρόπο θα αξιολογηθεί η συνδρομή της εν λόγω ιδιότητας. Ως προς την Ι κατηγορία ραμμάτων, η αιτούσα προέβαλε ότι η διακήρυξη είναι παράνομη κατά το μέρος που περιλαμβάνει χωριστή κατηγορία ραμμάτων με βακτηριοστατική επίστρωση, τα οποία κατασκευάζει μόνον η συνυποψήφιά της (ήδη παρεμβαίνουσα) εταιρεία και ότι θα έπρεπε τα ράμματα αυτά (με βακτηριοστατική επίστρωση) να περιληφθούν στην κατηγορία ραμμάτων στην οποία ανήκουν χωρίς τη βακτηριοστατική ουσία (δηλαδή στην ΣΤ΄ κατηγορία συνθετικού πολύκλωνου ράμματος κανονικής στήριξης ιστού), για το λόγο ότι όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε μια χειρουργική επέμβαση είναι, σύμφωνα με τα πρότυπα, αντισηπτικά (αποστειρωμένα), με αποτέλεσμα να μην περιέχουν βακτηρίδια, η αντισηπτική δε ουσία που περιέχουν τα ράμματα με βακτηριοστατική ιδιότητα δεν τα καθιστά καλύτερα από άλλα, αφού δεν υπάρχουν καθόλου βακτηρίδια στο χειρουργικό πεδίο, ενώ, εξ άλλου, ο τύπος των λεγόμενων «βακτηριοστατικών» ραμμάτων δεν περιγράφεται ως ιδιαίτερη κατηγορία ράμματος ούτε στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, ούτε στη Φαρμακοποιία των ΗΠΑ. Τέλος, ως προς την Κ΄ κατηγορία ραμμάτων, δεν προσδιορίζονται οι ιδιότητες των «ειδικών βελονών για ασβεστοποιημένα αγγεία», ούτε ο τρόπος κατά τον οποίο θα αξιολογηθεί η συνδρομή των ιδιοτήτων αυτών, η δε διακήρυξη θέτει την ειδική αυτή προδιαγραφή, όπως και την απαίτηση περί αναλογίας βελόνας - ράμματος 1:1, με μόνο σκοπό, σύμφωνα με την αιτούσα, να ευνοήσει το προϊόν cc needle της παρεμβαινούσης εταιρείας. Η εν λόγω προσφυγή της αιτούσης απορρίφθηκε εν τέλει και ρητώς με την από 29.1.2009 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου (2η συνεδρίαση, θέμα 5ο), το οποίο, σύμφωνα με τα προεκτιθέμενα, υιοθέτησε το από 20.1.2009 πρακτικό της Επιτροπής Αξιολόγησης Ενστάσεων (αρ. πρωτ. 384/21.1.2009). Στο τελευταίο αυτό πρακτικό διαλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: «[…] Η Επιτροπή, βασιζόμενη στο δικαίωμα που της παρέχει ο νόμος για την κατάρτιση συγκεκριμένων προδιαγραφών που να εξασφαλίζουν υψηλά κριτήρια τεχνικής αξιολόγησης υλικών που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών, προχώρησε στη θέσπιση συμπληρωματικών προδιαγραφών. […] Έτσι, η επιτροπή θέσπισε αυστηρότερες τεχνικές προδιαγραφές, εφ’ όσον συντρέχουν ειδικοί προς τούτο λόγοι, συναπτόμενοι προς την προστασία της υγείας και το ειδικώτερον είδος της χρήσεως, δια την οποίαν προορίζονται τα προς προμήθεια είδη, ως εν προκειμένω. Η επιτροπή συντάξεως τεχνικών προδιαγραφών διενεργεί τον παραπάνω διαγωνισμό λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ιδιαίτερες προδιαγραφές αφορούν ορισμένα χειρουργικά ράμματα, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν για να αντιμετωπισθούν συγκεκριμένες περιπτώσεις ασθενών βεβαρημένης υγείας, για ιδιαίτερα λεπτές χειρουργικές επεμβάσεις, των οποίων οι ιστοί είναι διαφορετικής ποιότητας και αντοχής. […] Αναφορικά με την απαίτηση των προδιαγραφών ότι “η επιφάνεια των ραμμάτων να είναι στην αφή της λεία και απαλή” είναι προφανής, εξάγεται από την επιστημονική παρατήρηση, η οποία καταγράφει τον κίνδυνο το ράμμα να πριονίζει τους ιστούς εφ’ όσον δεν έχει τις ιδιότητες της λείας και απαλής επιφάνειας στην αφή και οποιαδήποτε επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης των δειγμάτων των ραμμάτων μπορεί να ξεχωρίσει με την αφή μια λεία και απαλή επιφάνεια από μια άγρια και σκληρή. […] Επιπλέον οι επιτροπές τεχνικής αξιολόγησης είναι πολυμελείς ώστε να εξαλείφουν τον υποκειμενισμό. Κατά τη χρήση στην πράξη ραμμάτων με ιδιότητες που περιγράφονται στις αιτούμενες προδιαγραφές σε συνδυασμό με μοσχεύματα από P. οι αναστομώσεις σε ασβεστοποιημένα αγγεία ήταν ευκολότερες και ταχύτερες, οι βλάβες στους ιστούς λιγότερες, οι διαφυγές από τις αναστομώσεις μικρότερες με συνέπεια την λιγότερη δυνατή απώλεια αίματος. Για τους προαναφερόμενους λόγους η χρονική διάρκεια των επεμβάσεων ήταν συντομότερη και σε συνδυασμό με την ελάττωση της απώλειας αίματος, η επιβάρυνση της υγείας των ασθενών, οι οποίοι σημειωτέον στην πλειοψηφία τους είναι ήδη “υψηλού κινδύνου”, είναι μικρότερη. Επίσης οι ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία είναι κωνικές […] προκειμένου να διαπεράσουν τις σκληρυμένες με αποθέματα ασβεστίου αρτηρίες χωρίς να προκαλέσουν βλάβη σε αυτές. […] Επιπροσθέτως, οι ειδικές βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία κατασκευάζονται αποκλειστικά από το ειδικό κράμα για τη λειτουργική αύξηση στη δύναμη και την ολκιμότητα. […] Στις ζητούμενες προδιαγραφές, η διάρκεια 50-70 ημέρες αφορά τα ράμματα […] που είναι πιο σύγχρονα, απορροφώνται ταχύτερα και συνεπώς μειώνουν τον κίνδυνο του μικροβιακού εποικισμού. […] Στην προκειμένη περίπτωση […] ούτε ο φορέας διενέργειας του διαγωνισμού, ούτε η Επιτροπή Σύνταξης Τεχνικών Προδιαγραφών και τελικά ούτε η Επιτροπή Αξιολόγησης Ενστάσεων αμφισβητεί την εγκυρότητα του CE mark […] της προσφεύγουσας εταιρείας. […] Ωστόσο, σκοπός του φορέα διενέργειας και των επιτροπών είναι η προστασία της δημόσιας υγείας (άρθρο 21 παρ. 2 του Συντάγματος), της οποίας η ποιότητα διασφαλίζεται και με τη χρήση ποιοτικού υγειονομικού υλικού. […] Ως προς την ένσταση που αφορά την κατηγορία ράμματος […] με βακτηριοστατική επίστρωση […] λόγω της μεγάλης κατάχρησης των αντιβιοτικών έχουν αναπτυχθεί πολυανθεκτικά νοσοκομειακά στελέχη τα οποία είναι υπεύθυνα για την αύξηση της περιεγχειρητικής νοσηρότητας και θνησιμότητας και κατά συνέπεια είναι υπεύθυνα για την αύξηση του κόστους και της διάρκειας νοσηλείας των ασθενών. Είναι γνωστό σε όλους επίσης ότι οι σηπτικοί ασθενείς εποικίζουν αιματογενώς με μικρόβια τα υλικά που βρίσκονται μέσα στους ιστούς τους λειτουργώντας ως ξένα σώματα. […] Η ανωτέρω κατηγορία ραμμάτων […] προορίζεται για χρήση σε επιλεγμένα περιστατικά με αυξημένο κίνδυνο σε περιεγχειρητικές λοιμώξεις. Είναι λοιπόν ακατανόητη η αντίδραση των εταιρειών που ενίστανται διότι δεν αποκλείει τη συμμετοχή τους στις άλλες κατηγορίες χειρουργικών ραμμάτων. Τέλος αν η ιατρική πρακτική εναρμονιζόταν πλήρως με το σκεπτικό της ενστάσεως δεν θα χρησιμοποιούσε ποτέ νέα φάρμακα, νέα υλικά, καινούργιες τεχνικές διότι τα πάντα όταν πρωτοεμφανιστούν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Έπρεπε, λοιπόν, “η ανθρωπότητα” να περιμένει για να χρησιμοποιήσει ένα νέο αντιβιοτικό, ένα επικαλυμμένο “stent” για αγγειοπλαστική, ένα νέο φάρμακο για χημειοθεραπεία να λήξει η πατέντα […]. Αν ο νομοθέτης ενστερνιζόταν αυτή την αντίληψη τότε δεν θα προβλεπόταν η θέσπιση επιτροπών εμπειρογνωμόνων που αξιολογούν ιατρικά υλικά κατά τη διεξαγωγή των διαγωνισμών προμήθειάς τους, αλλά θα αρκούσε μια επιτροπή διοικητικών υπαλλήλων που θα έλεγχε τα εχέγγυα των εταιριών, τις πιστοποιήσεις των κατασκευαστών και θα συνέκρινε τις τιμές στο τέλος διαλέγοντας τα φθηνότερα. Για τους λόγους αυτούς, η επιτροπή που καθόρισε τα είδη και τις προδιαγραφές, καθώς και βασιζόμενη στην ενδελεχή και τεκμηριωμένη απάντηση των χειρουργών που χρειάζονται τα παραπάνω ράμματα στις επεμβάσεις που πραγματοποιούν, εμμένει στις συνταχθείσες προδιαγραφές, οι οποίες εξασφαλίζουν τεκμηριωμένα τις ανάγκες του Νοσοκομείου».
14. Επειδή, από το από 20.1.2009 πρακτικό της Επιτροπής Αξιολόγησης Ενστάσεων προκύπτει ότι το αιτιολογικό έρεισμα της απόρριψης της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσης συνίσταται στην παράθεση των κινδύνων που συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία η χρήση προϊόντων, των οποίων δεν αμφισβητείται από το φορέα διενέργειας του διαγωνισμού η εγκυρότητα της σήμανσης CE, και οι οποίοι οδήγησαν, εν προκειμένω, τη Διοίκηση στη θέσπιση συμπληρωματικών προδιαγραφών. Η Επιτροπή επικαλείται, ειδικότερα, το γεγονός ότι για την προμήθεια των πληρούντων τις επιπρόσθετες προδιαγραφές προϊόντων «συντρέχουν ειδικοί προς τούτο λόγοι, συναπτόμενοι προς την προστασία της υγείας», ότι «οι ιδιαίτερες προδιαγραφές αφορούν ορισμένα χειρουργικά ράμματα, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν για να αντιμετωπισθούν συγκεκριμένες περιπτώσεις ασθενών βεβαρημένης υγείας, για ιδιαίτερα λεπτές χειρουργικές επεμβάσεις, των οποίων οι ιστοί είναι διαφορετικής ποιότητας και αντοχής», ότι με τα προϊόντα αυτά «η επιβάρυνση της υγείας των ασθενών, οι οποίοι σημειωτέον στην πλειοψηφία τους είναι ήδη “υψηλού κινδύνου”, είναι μικρότερη […]», ότι με τα προϊόντα αυτά θα αντιμετωπισθούν οι κίνδυνοι που ανακύπτουν από «πολυανθεκτικά νοσοκομειακά στελέχη τα οποία είναι υπεύθυνα για την αύξηση της περιεγχειρητικής νοσηρότητας και θνησιμότητας», ότι την προμήθεια των προϊόντων αυτών καθιστούν αναγκαία τα αντιμετωπιζόμενα από το Νοσοκομείο «περιστατικά με αυξημένο κίνδυνο σε περιεγχειρητικές λοιμώξεις» κ.λπ. Το αιτιολογικό, όμως, έρεισμα της απόρριψης της προσφυγής της αιτούσης εταιρείας, όπως αυτό εκτίθεται αμέσως παραπάνω, το οποίο αναφέρεται στους κινδύνους που θα εμφάνιζε στη συγκεκριμένη περίπτωση η προμήθεια και χρήση χειρουργικών ραμμάτων χωρίς τις επίμαχες επιπρόσθετες έναντι των προτύπων προδιαγραφές, πιθανολογείται σοβαρώς ότι είναι μη νόμιμο. Πράγματι, το καθ’ ού Νοσοκομείο θα εδικαιούτο ακόμη και να προβλέψει στην οικεία διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, μη αρκούμενο στη σήμανση CE και τη συμφωνία των υπό προμήθεια ειδών με τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, έστω και κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, εφόσον η προμήθεια και χρήση προϊόντων μη πληρούντων τις εν λόγω επιπρόσθετες προδιαγραφές θα δημιουργούσε κινδύνους για την υγεία των ασθενών και άλλων προσώπων. Η διεξαγωγή, όμως, διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως είναι τα χειρουργικά ράμματα, βάσει διακηρύξεως, που θέτει συμπληρωματικές προδιαγραφές έναντι της σημάνσεως CE και της συμφωνίας των υπό προμήθεια ειδών με τα εναρμονισμένα πρότυπα και την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, προϋπέθετε, κατά τα προαναφερθέντα, ότι έχει ενημερωθεί σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προμνημονευθείσα διαδικασία διασφαλίσεως (την υποχρέωση δε ενημερώσεως επιβάλλει στο καθ’ ου νοσοκομείο η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως των διαγωνιζομένων και η υποχρέωση διαφάνειας, των οποίων η εφαρμογή είναι ανεξάρτητη της μη εφαρμογής, στην προκειμένη περίπτωση, της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, εν όψει της προϋπολογισθείσης δαπάνης της ένδικης προμήθειας) και μπορούσε (η διεξαγωγή του εν λόγω διαγωνισμού) να νοηθεί μόνον ως προσωρινό και επείγον μέτρο, λαμβανόμενο για την αποσόβηση των κινδύνων για τη λειτουργία του Νοσοκομείου, που συνεπάγεται η πρόσκαιρη αδυναμία του να προμηθευθεί τα αναγκαία για το σκοπό αυτό προϊόντα. Στη συγκεκριμένη, όμως, περίπτωση ουδόλως προκύπτει ότι συντρέχουν οι ως άνω προϋποθέσεις, επί τη συνδρομή των οποίων και μόνο θα ήταν νόμιμη η έκδοση διακηρύξεως που περιέχει τις επίμαχες ρήτρες (βλ. Ε.Α. 144/2008, πρβλ. Ε.Α. 379, 436, 999/2008, πρβλ. επίσης Ε.Α. 632, 1020, 1280, 1312/2007, Σ.τ.Ε. 2183/2004 7μ., 2438/2007, 2622, 2628-2629/2008, 129/2009). Εξ άλλου, η αναφορά που γίνεται στο άρθρο 2 της διακηρύξεως περί «του εξαιρετικά επείγοντος του θέματος», πέραν του ότι αφορά το διάφορο ζήτημα της διεξαγωγής του διαγωνισμού ύστερα από προθεσμία τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία δημοσιεύσεως περιλήψεως της διακηρύξεως στον ελληνικό τύπο, δεν αρκεί από μόνη της για να δικαιολογήσει τη διεξαγωγή του επίδικου διαγωνισμού με τις ανωτέρω ρήτρες, δεδομένου ότι από τα στοιχεία του φακέλου δεν προκύπτει ότι ενημερώθηκε σχετικώς ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός, προκειμένου να κινηθεί και να ολοκληρωθεί η προβλεπόμενη διαδικασία διασφαλίσεως. Κατά συνέπεια, μη νομίμως, εν προκειμένω, συμπεριελήφθησαν οι ως άνω ρήτρες στην ένδικη διακήρυξη και, περαιτέρω, μη νομίμως απορρίφθηκαν οι σχετικές αιτιάσεις της αιτούσης, οι οποίες είχαν προβληθεί με την προσφυγή της, όπως, καθ’ ερμηνεία του λόγου, προβάλλεται με την κρινόμενη αίτηση.
15. Επειδή, κατόπιν των ανωτέρω, η κρινόμενη αίτηση πρέπει να γίνει δεκτή και να ανασταλεί η εκτέλεση της από 29.1.2009 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου (2η συνεδρίαση, θέμα 5ο), καθώς και των όρων της ένδικης διακηρύξεως, ως προς τους οποίους, κατά τα ανωτέρω, η αιτούσα άσκησε την κατ’ άρθρο 3 παρ. 2 του Ν. 2522/1997 προσφυγή της και συμμετέσχε στο διαγωνισμό υπό επιφύλαξη. Πρέπει δε να απορριφθεί η ασκηθείσα παρέμβαση. Διά ταύτα
Δέχεται την κρινόμενη αίτηση.
Αναστέλλει την εκτέλεση της από 29.1.2009 αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ’ ου νοσοκομείου (2η συνεδρίαση, θέμα 5ο) και των όρων της υπ’ αριθμ. 8377/15.12.2008 διακηρύξεως του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «ΠΟΛΥΚΛΙΝΙΚΗ», ως προς τους οποίους η αιτούσα συμμετέσχε στο διαγωνισμό υπό επιφύλαξη, σύμφωνα με το αιτιολογικό.
Διατάσσει την απόδοση στην αιτούσα του κατατεθέντος παραβόλου. Απορρίπτει την παρέμβαση.
Επιβάλλει συμμέτρως στο καθ’ ού Νοσοκομείο και στην παρεμβαίνουσα εταιρεία τη δικαστική δαπάνη της αιτούσης εταιρείας που ανέρχεται σε τριακόσια πενήντα (350) ευρώ.
Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 12 Μαρτίου 2009 και και εκδόθηκε στις 18 Μαρτίου 2009.
Ο Προεδρεύων Σύμβουλος Η Γραμματέας
Ν. Σκλίας Κ. Κεχρολόγου
ΣΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΛΑΟΥ
Εντέλλεται προς κάθε δικαστικό επιμελητή να εκτελέσει όταν του το ζητήσουν την παραπάνω απόφαση, τους Εισαγγελείς να ενεργήσουν κατά την αρμοδιότητά τους και τους Διοικητές και τα άλλα όργανα της Δημόσιας Δύναμης να βοηθήσουν όταν τους ζητηθεί.
Η εντολή πιστοποιείται με την σύνταξη και την υπογραφή του παρόντος. Αθήνα, ..............................................
Ο Πρόεδρος του B΄ Τμήματος Η Γραμματέας του B΄ Τμήματος
ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΣΤΗΝ ΑΡΧΙΚΗ ΣΕΛΙΔΑ ΜΕΤΑΒΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑ ΤΟΥ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟΥ ΤΟΥ ΜΑΝΩΛΗ ΤΣΑΛΙΚΙΔΗ |
