Πέμπτη, 21 Φεβρουαρίου 2013

ΝΟΜΟΛΟΓΙΑ: ΠΑΡΑΝΟΜΟΣ Ο ΟΡΟΣ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗΣ ΔΗΜΟΣΙΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΜΕ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΖΗΤΟΥΝΤΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΜΕ CE

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΔΩ
   
Αριθμός Απόφασης 5/2013

ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΕΦΕΤΕΙΟ ΠΕΙΡΑΙΩΣ

ΤΜΗΜΑ Α1

ΑΚΥΡΩΤΙΚΟΣ ΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΣ

Συνεδρίασε στις 3 Ιανουαρίου 2013 με τη Δικαστή Μαρίνα Βάθη, Εφέτη, που ορίσθηκε από την Πρόεδρο του Τμήματος και με Γραμματέα το Γεώργιο Θάνο.

    Για να αποφασίσει σχετικά με την από 2 Απριλίου 2012 αίτηση:

    Της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ, ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΕΣ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ-'ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» και το διακριτικό « ΕΥΡΩΜΑΡΤ Α.Ε.» , που εδρεύει στο Γέρακα Αττικής , οδός Καβάφη και Καρκαβίτσα αριθ.1 , η οποία παραστάθηκε με το δικηγόρο Εμμανουήλ Τσαλικίδη , που τον διόρισε με συμβολαιογραφικό πληρεξούσιο,

κατά του ν,ττ,δ.δ. « Γενικό Νοσοκομείο Πειραιώς Τζάνειο», το οποίο παραστάθηκε με τη δικηγόρο Αρετή Οικονόμου, που την διόρισε με πράξη του...




ο Διευθυντής της Ιατρικής Υπηρεσίας που ασκεί καθήκοντα Διοικητή του Νοσοκομείου.

Κατά τη συνεδρίαση η Δικαστής άκουσε τον πληρεξούσιο δικηγόρο της αιτούσας, που ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση, την πληρεξούσια του καθ' ου Νοσοκομείου , που ζήτησε την απόρριψή της.

Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα

Σκέφθηκε κατά το νόμο.

1.Επειδή, για την υπό κρίση αίτηση καταβλήθηκε το νόμιμο παράβολο (σχ. Το 1216236/2.4.2012 ειδικό έντυπο παραβόλου σειρά Α’).


2. Επειδή, το A1 Ακυρωτικό Τμήμα του Διοικητικού Εφετείου Πειραιώς σε Συμβούλιο με την 149/2012 απόφασή του έκρινε ότι η υπό κρίση αίτηση, που επιγραφόταν αίτηση αναστολής, είναι αίτηση ασφαλιστικών μέτρων και ότι συνεπώς έπρεπε να εκδικασθεί ως τέτοια μετά την τήρηση της σχετικής προδικασίας (άρθρο 5 πσρ.3 του ν 3886/2α-10).

3. Επειδή, με την 48/2010 διακήρυξη του Γενικού Νοσοκομείου Πειραιά «ΤΖΑΝΕΙΟ» προκηρύχθηκε δημόσιος ανοικτός διαγωνισμός για την προμήθεια ραμμάτων για ένα έτος, προϋπολογισμού 250.760 ευρώ με το φπα, με κριτήριο κατακυρώσεως τη χαμηλότερη τιμή. Στο διαγωνισμό αυτό έλαβε μέρος, μεταξύ άλλων η αιτούσα εταιρεία με την επιφύλαξη που διατύπωσε στο φύλλο συμμόρφωσης της τεχνικής προσφοράς της ότι η απαίτηση για την υποβολή κλινικών μελετών είναι παράνομη. Με την 3/21.2,2012 (Θέμα 10°) απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου Νοσοκομείου εγκρίθηκε το πρακτικό αξιολόγησης τεχνικών προσφορών, σύμφωνα με το οποίο (σχ. η συνημμένη μηχανογραφημένη κατάσταση) η τεχνική προσφορά της αιτούσας δεν αξιολογήθηκε, με την αιτιολογία ότι δεν κατέθεσε κλινικές μελέτες. Κατά της αποφάσεως αυτής η αιτούσα άσκησε την από 15.3.2012 ένσταση της. Κατά της πιο πάνω αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου καθώς και της σιωπηρής απορρίψεως της ενστάσεώς της η αιτούσα άσκησε την υπό κρίση αίτηση. Πρίν την κατάθεση της αιτήσεως αυτής η ένσταση της αιτούσας απορρίφθηκε με την 8/29.3.2012 θέμα 5° απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου, με την αιτιολογία ότι είναι εκπρόθεσμη και χωρίς παράβολο.

4. Επειδή, στο άρθρο 4 παρ. 4 του ν. 3886/2010 (φ. 173 Αφορίζονται τα εξής: «Η αναθέτουσα αρχή οφείλει να αποφανθεί αιτιολογημένα, μέσα σε προθεσμία δεκαπέντε (15) ημερών από την άσκηση της προδικαστικής προσφυγής και, αν την κρίνει βάσιμη, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Αν παρέλθει άπρακτη η προθεσμία, τεκμαίρεται η απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής. ... Η αρχή   ,δύναται επίσης να παραθέσει αρχική ή συμπληρωματική αιτιολογία για την απόρριψη της προδικαστικής προσφυγής, η οποία πρέπει να περιέλθει στο δικαστήριο το αργότερο έξι (6) ημέρες πριν από την, αρχική ή μετ' αναβολή, δικάσιμο της αίτησης ασφαλιστικών μέτρων. Η καθυστερημένη περιέλευση του σχετικού εγγράφου δεν υποχρεώνει το _δικαστήριο σε αναβολή»

5.Επειδή, το Δικαστήριο αυτό με την 57/2012 απόφασή του ανέβαλε την οριστική κρίση του προκειμένου η Αναθέτουσα Αρχή να αποφανθεί επί της από 15.3.2012 ενστάσεως της αιτούσας, την οποία έπρεπε να αντιμετωπίσει ως προδικαστική προσφυγή. Με το 13068/3.12.2012 έγγραφό του το καθ' ου Νοσοκομείο ενημέρωσε το Δικαστήριο ότι η αρμόδια Επιτροπή Ενστάσεων συνεδρίασε και γνωμοδότησε επί των αιτιάσεων της αιτούσας, πλην δεν κατέστη δυνατό να εγκριθεί το πρακτικό αυτό από το αποφασίζον όργανο , διότι έχει λήξει η θητεία τόσο του Διοικητή του Νοσοκομείου από 24.8.2012 , όσο και η θητεία της Αναπληρώτριας Διοικητού από 11.10.2012. Τελικά, το από 26.11,2012 πρακτικό της οικείας Επιτροπής Ενστάσεων περιήλθε στο Δικαστήριο στις 28.12.2012. Τα διαλαμβανόμενα, όμως, στο πρακτικό αυτό δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη ως αιτιολογικά ερείσματα της απορρίψεως των λόγων της προδικαστικής προσφυγής, προεχόντως διότι το έγγραφο αυτό δεν περιήλθε στο Δικαστήριο έξι πλήρεις ημέρες πριν τη δικάσιμο (3.1.2013) της υπό κρίση αιτήσεως, κατά παράβαση της εκτιθέμενης στην προηγούμενη σκέψη διατάξεως (ΕΑ 291/2011, 860/2011).

6. Επειδή, στην παράγραφο 16 των γενικών προδιαγραφών της διακηρύξεως (σελ. 17) ορίζεται ότι ; « Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό».

7. Επειδή, περαιτέρω, όπως έχει κριθεί (βλ. Ε Α 208/2011, 961/2010, 1102,1103/2009, 144/2008) από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 23 και του Παραρτήματος VI της Οδηγίας 2004/18/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-3-2004 «περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων....προμηθειών..,» (L 134), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με το π,δ. 60/2007 ( φ. 64 Α', βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρου 53 και παραρτήματος VI), 4 του ν. 2286/1995 «Προμήθειες του δημοσίου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων, φ. 19 Α'), 2 και 3 του π.δ. 118/2007 («Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», φ. 150 Α'), 1 και 2 του ν. 2955/2001 (φ.256 Α'), 1 παρ.1, 2, 3, 4 παρ.1, 5 παρ.1-3, 8, 10, 11, 14β, 17 παρ. 1, 18 και του παραρτήματος 1 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 «περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (L 169), η οποία μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ΔΥ7/ΟΙΚ,2480/19-8-1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας (φ. 679 Β', βλ. αντίστοιχες διατάξεις άρθρων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12β, 15, 16, 17 και παραρτήματος I), του όρθρου 1 της κυρωθείσας με το ν. 1425/1984 (φ. 30 Α') από 22-7^1964 Συμβάσεως για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία προσχώρησε η Ευρωπαϊκή Ένωση με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (L 158/15-6-1994), του προοιμίου της τελευταίας αυτής απόφασης καθώς και της δημοσιευθείσας στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (C 369/6-12-1997) «Ανακοινώσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα πλαίσια της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ...» περί των τίτλων και των στοιχείων των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που αφορούν χειρουργικά ράμματα, προκύπτει ότι στις περιπτώσεις, κατά τις οποίες ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως τα χειρουργικά ράμματα (βλ. άρθρο 5 παρ. 2 της οδηγίας), παρά τη σήμανσή τους με την ένδειξη CE και τη συμφωνία τους με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εμφανίζουν για την ασφάλεια και την υγεία Των ασθενών κ.λπ. για τους οποίους προορίζονται κινδύνους, κατά την κρίση της αναθέτουσας αρχής, οι οποίοι υπαγορεύουν την πρόβλεψη κατά την έκδοση της διακηρύξεως εττιπροσθέτων έναντι των προτύπων „ τεχνικών προδιαγραφών, η εν λόγω πρόβλεψη δεν είναι, καταρχήν, συμβατή προς τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE (ττρβλ, ΔΕΚ απόφαση της 22.5.03. C-103/01 Επιτροπή κατά Ο.Δ. Γερμανίας). Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, βλ. άρθρο 19 παρ. 3 του ν. 2889/2001, Α 37), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη-μέλη διαδικασία διασφαλίσεως.

8. Επειδή, η αιτούσα εταιρεία προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή της και προβάλλει με την υπό κρίση αίτηση ότι η συγκεκριμένη απαίτηση της διακηρύξεως. που προβλέπει την κατάθεση δύο κλινικών μελετών για τα υπό προμήθεια ράμματα, δεν είναι νόμιμη. Ο λόγος αυτός πσραδεκτώς προβάλλεται και μπορεί να ελεγχθεί παρεμπιπτόντως η νομιμότητά του κατά το παρόν στάδιο αξιολογήσεως των τεχνικών προσφορών, εφόσον η αιτούσα, όπως εκτέθηκε, έλαβε μέρος στο διαγωνισμό διατυπώνοντας επιφύλαξη ως προς το συγκεκριμένο όρο της δισκηρύξεως. Κατά συνέπεια ο αντίθετος λόγος που προβάλλεται με το υπόμνημα που κατέθεσε το καθ' ου Νοσοκομείο μετά τη συζήτηση της υποθέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Ειδικότερα, η αιτούσα προέβαλε με την προδικαστική προσφυγή της και επαναλαμβάνει με την υπό κρίση αίτηση ότι: α) η επίμαχη απαίτηση έχει τεθεί κατά παράβαση της οδηγίας 93/42, που προβλέπει την ελεύθερη χωρίς εμπόδια κυκλοφορία των πιστοποιημένων με CE προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ενώσεως, β) η επιτροπή αξιολόγησης του νοσοκομείου δεν νομιμοποιείται σε καμία περίπτωση να προβαίνει σε έλεγχο πιστοποιημένων με CE ραμμάτων και σε αξιολόγηση στοιχείων και συγκεκριμένων κλινικών στοιχείων , τα οποία εξετάζει ο χορηγών την πιστοποίηση οργανισμός, αλλά οφείλει προς αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου να ενημερώσει τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και γ) η εν λόγω απαίτηση έχει τεθεί προκειμένου να αποκλεισθούν εταιρείες που δεν είναι θυγατρικές πολυεθνικών, οι οποίες «πραγματοποιούν» μελέτες του τύπου αυτού μετά από «παραγγελία». Ο ανωτέρω λόγος πιθανολογείται σοβαρά ως βάσιμος. Τούτο δε γιατί , σε περίπτωση που η έννοια του επίμαχου όρου της διακηρύξεως είναι ότι απαιτείται η προσκομιδή κλινικών μελετών, προς απόδειξη προδιαγραφών, ήδη καλυπτομένων από την σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει ότι τα προϊόντα που την φέρουν έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους και, επομένως, πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, πιθανολογείται σοβαρά, κατά τα εκτιθέμενα στην προηγούμενη σκέψη, ότι ο όρος αυτός δεν είναι νόμιμος. Εάν δε η έννοια του ανωτέρω όρου είναι ότι με την επιβολή της υποχρέωσης προσκομιδής των δύο κλινικών μελετών θεσπίζονται συμπληρωματικές, έναντι των καλυπτομένων με τη σήμανση CE προδιαγραφών, τότε και στην περίπτωση αυτή πιθανολογείται σοβαρά ότι ο συγκεκριμένος όρος δεν είναι νόμιμος. Και τούτο διότι, στην περίπτωση αυτή, το καθοΟ η κρινόμενη αίτηση νοσοκομείο θα έπρεπε, σύμφωνα με όσα εκτέθηκαν στην προηγούμενη σκέψη, να είχε ενημερώσει τον αρμόδιο Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη στο άρθρο 8 της ανωτέρω Οδηγίας τηρητέα από τα κράτη - μέλη διαδικασία διασφαλίσεως { ΣτΕ 491/2012). Στην προκειμένη περίπτωση όμως δεν προκύπτει ότι ακολουθήθηκε η ανωτέρω διαδικασία, εφόσον μάλιστα η προδικαστική προσφυγή απορρίφθηκε σιωπηρά, με συνέπεια να μην απαντηθούν οι σχετικοί ισχυρισμοί της αιτούσας. Ενόψει των ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτή η αίτηση και να ανασταλεί η εκτέλεση της 3/21.2.2012 (Θέμα 10° ) αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου Νοσοκομείου, καθώς και της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας. Οίκοθεν νοείται ότι το καθού  Νοσοκομείο δικαιούται να συνεχίσει τη διαδικασία προμήθειας των επίμαχων ραμμάτων με την αυτή διακήρυξη, υπό την προϋπόθεση να

μη χωρήσει στον αποκλεισμό συμμετέχοντας στο διαγωνισμό για τυχόν παράβαση του συγκεκριμένου όρου της διακηρύξεως.

Δια ταύτα

Δέχεται την αίτηση,

Αναστέλλει την εκτέλεση: α) της 3/21,2.2012 ( Θέμα 10° ) αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του καθ' ου Νοσοκομείου και β) της σιωπηρής απορρίψεως της προδικαστικής προσφυγής της αιτούσας.

Διατάζει την απόδοση του παραβόλου.

Επιβάλλει στο καθ' ου Νοσοκομείο τη δικαστική δαπάνη της παρεμβαίνουσας, που ανέρχεται σε διακόσια πενήντα (250) ευρώ.

Κρίθηκε, αποφασίσθηκε και εκδόθηκε στον Πειραιά στις 10-1-2013.

Η ΔΙΚΑΣΤΗΣ                           Ο ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΣΤΗΝ ΑΡΧΙΚΗ ΣΕΛΙΔΑ